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ITIL-168 dans le mélanome avancé (DELTA-1)

12 avril 2024 mis à jour par: Instil Bio

Une étude ouverte multicentrique de phase 2 évaluant l'innocuité et l'efficacité des lymphocytes infiltrant les tumeurs autologues (TIL) chez les sujets atteints de mélanome avancé (DELTA-1)

DELTA-1 est un essai clinique de phase 2 visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'ITIL-168 chez des sujets adultes atteints de mélanome avancé qui ont déjà été traités avec un inhibiteur de PD-1. ITIL-168 est une thérapie cellulaire dérivée des propres cellules immunitaires infiltrant la tumeur du patient (lymphocytes ; TIL).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Royaume-Uni
    • England
      • Cambridge, England, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • University of California San Diego, Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC - Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Health - Westwood Cancer Care
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Cancer Pavilion
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • The University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Cancer Center
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota, Masonic Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
        • Atlantic Health System - Morristown Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Mélanome cutané avancé (non résécable ou métastatique) confirmé histologiquement.
  • Cohorte 1 : maladie en rechute après ou réfractaire à au moins 1 ligne antérieure de traitement systémique qui doit inclure un inhibiteur de PD-1 et, si la mutation activatrice du proto-oncogène BRAF V600 est positive, un traitement ciblé.
  • Cohorte 2 : Maladie qui persiste après l'arrêt de PD-1 en raison d'une toxicité. Les patients porteurs d'une mutation activatrice du proto-oncogène BRAF V600 doivent avoir progressé après un traitement ciblé.
  • Cohorte 3 : Maladie stable (SD) après au moins 4 doses d'un inhibiteur de PD-1. Les patients porteurs d'une mutation activatrice du proto-oncogène BRAF V600 doivent avoir progressé après un traitement ciblé.
  • Médicalement adapté à la résection chirurgicale du tissu tumoral
  • Après la résection tumorale pour la récolte de TIL, aura, au minimum, 1 lésion mesurable restante identifiée par CT ou IRM selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes

Critères d'exclusion clés :

  • Antécédents d'une autre tumeur maligne primaire au cours des 3 dernières années
  • Mélanome d'origine uvéale, acrale ou muqueuse
  • A déjà reçu une allogreffe de cellules souches ou une allogreffe d'organe
  • TIL précédemment reçu ou thérapie cellulaire modifiée (par exemple, CAR T-cell)
  • Maladie cardiaque importante
  • AVC ou accident ischémique transitoire dans les 12 mois suivant l'inscription
  • Antécédents de trouble important du système nerveux central (SNC)
  • Métastases du SNC symptomatiques et/ou non traitées
  • Antécédents de maladie auto-immune importante dans les 2 ans précédant l'inscription
  • Antécédents connus de réaction d'hypersensibilité immédiate grave attribuée au cyclophosphamide, à la fludarabine ou à l'IL-2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
Patients qui ont rechuté après ou étaient réfractaires à au moins 1 ligne antérieure de traitement systémique comprenant un inhibiteur de PD-1.
Biologique: ITIL-168
ITIL-168 est un produit de thérapie cellulaire dérivé des propres TIL d'un patient. Un échantillon de tumeur est prélevé sur chaque patient pour fabriquer un produit ITIL-168 personnalisé. Une fois l'ITIL-168 fabriqué, le patient est traité par 5 jours de chimiothérapie lymphodéplétive comprenant du cyclophosphamide et de la fludarabine, suivis d'une seule perfusion d'ITIL-168, et jusqu'à 8 doses d'IL-2.
Expérimental: Cohorte 2
Patients intolérants à un inhibiteur de PD-1 et dont la maladie persiste après l'arrêt du traitement par PD-1.
Biologique: ITIL-168
ITIL-168 est un produit de thérapie cellulaire dérivé des propres TIL d'un patient. Un échantillon de tumeur est prélevé sur chaque patient pour fabriquer un produit ITIL-168 personnalisé. Une fois l'ITIL-168 fabriqué, le patient est traité par 5 jours de chimiothérapie lymphodéplétive comprenant du cyclophosphamide et de la fludarabine, suivis d'une seule perfusion d'ITIL-168, et jusqu'à 8 doses d'IL-2.
Expérimental: Cohorte 3
Les patients qui ont eu une meilleure réponse de maladie stable malgré un traitement avec au moins 4 doses d'un inhibiteur de PD-1 dans la ligne de traitement précédente.
Biologique: ITIL-168
ITIL-168 est un produit de thérapie cellulaire dérivé des propres TIL d'un patient. Un échantillon de tumeur est prélevé sur chaque patient pour fabriquer un produit ITIL-168 personnalisé. Une fois l'ITIL-168 fabriqué, le patient est traité par 5 jours de chimiothérapie lymphodéplétive comprenant du cyclophosphamide et de la fludarabine, suivis d'une seule perfusion d'ITIL-168, et jusqu'à 8 doses d'IL-2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: Jusqu'à 60 mois
Taux de réponse objective (ORR), défini comme l'incidence d'une réponse complète (RC) ou d'une réponse partielle (RP) selon les critères RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) modifiés, tel qu'évalué par un examen central.
Jusqu'à 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à 60 mois
Pour les sujets qui présentent une réponse objective, la durée de la réponse (DOR) est définie comme le temps écoulé entre leur première réponse objective et la progression de la maladie ou le décès.
Jusqu'à 60 mois
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 60 mois
La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre la date de perfusion ITIL-168 et la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 60 mois
La survie globale
Délai: Jusqu'à 60 mois
La survie globale (OS) est définie comme le temps écoulé entre la date de perfusion ITIL-168 et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 60 mois
ORR tel que déterminé par les enquêteurs
Délai: Jusqu'à 60 mois
L'ORR tel que déterminé par les investigateurs est défini comme l'incidence d'une RC ou d'une RP selon un RECIST v1.1 modifié, tel que déterminé par les investigateurs de l'étude.
Jusqu'à 60 mois
Fréquence, durée et gravité des événements indésirables (EI) ITIL-168 liés au traitement, des EI graves et des EI d'intérêt particulier
Délai: Jusqu'à 60 mois
Jusqu'à 60 mois
Taux de contrôle des maladies
Délai: Jusqu'à 60 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR), défini comme l'incidence de la RC, de la RP ou de la maladie stable (SD) selon un critère RECIST v1.1 modifié, tel que déterminé par l'examen central.
Jusqu'à 60 mois
Meilleure réponse globale
Délai: Jusqu'à 60 mois
Jusqu'à 60 mois
Délai de réponse
Délai: Jusqu'à 60 mois
Jusqu'à 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instil Bio

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Instil Study Director, Instil Bio, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

27 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2021

Première publication (Réel)

20 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ITIL-168-101
  • 2020-003862-37 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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