進行性黒色腫におけるITIL-168 (DELTA-1)
2024年4月12日 更新者：Instil Bio
進行性黒色腫（DELTA-1）の被験者における自家腫瘍浸潤リンパ球（TIL）の安全性と有効性を評価する第2相、非盲検、多施設試験
DELTA-1 は、PD-1 阻害剤による治療歴のある進行性黒色腫の成人被験者における ITIL-168 の有効性と安全性を評価する第 2 相臨床試験です。
ITIL-168 は、患者自身の腫瘍浸潤免疫細胞 (リンパ球; TIL) に由来する細胞療法です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California San Diego, Moores Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC - Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Health - Westwood Cancer Care
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado - Anschutz Cancer Pavilion
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- The University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Cancer Center
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota, Masonic Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
- Atlantic Health System - Morristown Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- St. Luke's University Health Network
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
-
-
England
-
Cambridge、England、イギリス、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -組織学的に確認された進行性（切除不能または転移性）皮膚黒色腫。
- コホート 1: PD-1 阻害剤を含む必要がある少なくとも 1 つの以前の全身療法の後に再発または難治性である疾患、およびがん原遺伝子 BRAF V600 活性化変異が陽性の場合は標的療法。
- コホート 2: 毒性のために PD-1 を中止した後も持続する疾患。 がん原遺伝子 BRAF V600 活性化変異を有する患者は、標的療法後に進行している必要があります。
- コホート 3: PD-1 阻害剤の 4 回以上の投与後に安定 (SD) している疾患。 がん原遺伝子 BRAF V600 活性化変異を有する患者は、標的療法後に進行している必要があります。
- 腫瘍組織の外科的切除に医学的に適しています
- TIL 採取のための腫瘍切除後、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v1.1 に従って、CT または MRI で特定された測定可能な病変が少なくとも 1 つ残っています。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1
- 十分な骨髄および臓器機能
主な除外基準:
- -過去3年以内の別の原発性悪性腫瘍の病歴
- ブドウ膜、先端、または粘膜起源の黒色腫
- -以前に同種幹細胞移植または臓器同種移植を受けた
- -以前にTILまたは改変細胞療法（例、CAR T細胞）を受けた
- 重大な心疾患
- -登録から12か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作
- 重大な中枢神経系 (CNS) 障害の病歴
- -症候性および/または未治療のCNS転移
- -登録前2年以内の重大な自己免疫疾患の病歴
- -シクロホスファミド、フルダラビン、またはIL-2に起因する重度の即時型過敏反応の既知の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホート1
-PD-1阻害剤を含む少なくとも1つの以前の全身療法の後に再発した、または難治性の患者。
|
ITIL-168 は、患者自身の TIL に由来する細胞療法製品です。
各患者から腫瘍サンプルが採取され、パーソナライズされた ITIL-168 製品が作成されます。
ITIL-168 が作成されると、患者はシクロホスファミドとフルダラビンを含む 5 日間のリンパ除去化学療法で治療され、続いて ITIL-168 の単回注入と最大 8 回の IL-2 の投与が行われます。
|
|
実験的：コホート 2
PD-1 阻害剤に耐性がなく、PD-1 治療を中止した後も疾患が持続している患者。
|
ITIL-168 は、患者自身の TIL に由来する細胞療法製品です。
各患者から腫瘍サンプルが採取され、パーソナライズされた ITIL-168 製品が作成されます。
ITIL-168 が作成されると、患者はシクロホスファミドとフルダラビンを含む 5 日間のリンパ除去化学療法で治療され、続いて ITIL-168 の単回注入と最大 8 回の IL-2 の投与が行われます。
|
|
実験的：コホート3
以前の治療で PD-1 阻害剤を 4 回以上投与したにも関わらず、病状が安定し、良好な反応が得られた患者。
|
ITIL-168 は、患者自身の TIL に由来する細胞療法製品です。
各患者から腫瘍サンプルが採取され、パーソナライズされた ITIL-168 製品が作成されます。
ITIL-168 が作成されると、患者はシクロホスファミドとフルダラビンを含む 5 日間のリンパ除去化学療法で治療され、続いて ITIL-168 の単回注入と最大 8 回の IL-2 の投与が行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的回答率
時間枠：最長60ヶ月
|
客観的奏効率（ORR）は、中央審査によって評価された、修正された固形腫瘍の奏効評価基準（RECIST v1.1）基準による完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の発生率として定義されます。
|
最長60ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
応答期間
時間枠：最長60ヶ月
|
客観的な反応を経験した被験者の場合、反応の持続時間（DOR）は、最初の客観的な反応から疾患の進行または死亡までの時間として定義されます。
|
最長60ヶ月
|
|
無増悪生存
時間枠：最長60ヶ月
|
無増悪生存期間 (PFS) は、ITIL-168 の注入日から病気の進行日または何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
|
最長60ヶ月
|
|
全生存
時間枠：最長60ヶ月
|
全生存期間 (OS) は、ITIL-168 の注入日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
|
最長60ヶ月
|
|
研究者が決定したORR
時間枠：最長60ヶ月
|
研究者によって決定された ORR は、研究研究者によって決定された、変更された RECIST v1.1 による CR または PR の発生率として定義されます。
|
最長60ヶ月
|
|
ITIL-168 治療に起因する有害事象 (AE)、重篤な AE、および特に関心のある AE の頻度、期間、および重症度
時間枠：最長60ヶ月
|
最長60ヶ月
|
|
|
疾病制御率
時間枠：最長60ヶ月
|
疾病管理率 (DCR) は、中央審査によって決定された、変更された RECIST v1.1 基準による CR、PR、または安定した疾患 (SD) の発生率として定義されます。
|
最長60ヶ月
|
|
最高の総合回答
時間枠：最長60ヶ月
|
最長60ヶ月
|
|
|
応答時間
時間枠：最長60ヶ月
|
最長60ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Instil Study Director、Instil Bio, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月7日
一次修了 (実際)
2023年2月27日
研究の完了 (実際)
2023年2月27日
試験登録日
最初に提出
2021年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月9日
最初の投稿 (実際)
2021年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月12日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ITIL-168-101
- 2020-003862-37 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
進行性皮膚黒色腫の臨床試験
-
Advanced Bionics完了重度から重度の難聴 | Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System の成人ユーザーの割合アメリカ
-
QIAGEN Gaithersburg, Inc完了呼吸器合胞体ウイルス感染症 | インフルエンザA | ライノウイルス | インフルエンザB | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | ヒトパラインフルエンザウイルスによる感染症 1 | パラインフルエンザ2型 | パラインフルエンザ3型 | パラインフルエンザ4型 | ヒトメタニューモウイルス A/B | コクサッキーウイルス/エコーウイルス | アデノウイルス B型/C型/E型 | コロナウイルスサブタイプ 229E | コロナウイルス亜型NL63 | コロナウイルスサブタイプOC43 | コロナウイルスサブタイプ HKU1 | ヒトボカウイルス | Artus インフルエンザ A/B RT-PCR 検査アメリカ
-
Extremity Medical募集変形性関節症 | 炎症性関節炎 | 手根管症候群 (CTS) | 外傷性関節炎後 | スカホルネート高度崩壊 (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | 舟状骨、台形、および台形高度崩壊 (STTAC) | 成人のキーンボック病 | ラジアルマルニオン | 尺骨転座 | 舟状骨癒合不全高度崩壊 (SNAC)アメリカ
ITIL-168の臨床試験
-
Newave Pharmaceutical Inc募集濾胞性リンパ腫 | ワルデンシュトレーム・マクログロブリン血症 | マントル細胞リンパ腫 | 辺縁帯リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | 有毛細胞白血病 | CLL/SLLアメリカ
-
Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.まだ募集していません