Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ITIL-168 при запущенной меланоме (DELTA-1)

12 апреля 2024 г. обновлено: Instil Bio

Фаза 2, открытое, многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности аутологичных инфильтрирующих опухоль лимфоцитов (TIL) у субъектов с прогрессирующей меланомой (DELTA-1)

DELTA-1 — это клиническое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности ITIL-168 у взрослых субъектов с прогрессирующей меланомой, которые ранее получали лечение ингибитором PD-1. ITIL-168 представляет собой клеточную терапию, полученную из собственных инфильтрирующих опухоль иммунных клеток пациента (лимфоцитов; TIL).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Соединенное Королевство
    • England
      • Cambridge, England, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California San Diego, Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC - Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Health - Westwood Cancer Care
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Cancer Pavilion
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • The University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Cancer Center
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota, Masonic Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • Atlantic Health System - Morristown Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная запущенная (нерезектабельная или метастатическая) меланома кожи.
  • Когорта 1: Заболевание с рецидивом или рефрактерностью по крайней мере к 1 предшествующей линии системной терапии, которая должна включать ингибитор PD-1 и, при положительном результате на активирующую мутацию протоонкогена BRAF V600, таргетную терапию.
  • Когорта 2: заболевание, которое сохраняется после прекращения приема PD-1 из-за токсичности. Пациенты с мутацией, активирующей протоонкоген BRAF V600, должны были прогрессировать после таргетной терапии.
  • Когорта 3: Стабильное заболевание (SD) после не менее 4 доз ингибитора PD-1. Пациенты с мутацией, активирующей протоонкоген BRAF V600, должны были прогрессировать после таргетной терапии.
  • Медицински подходит для хирургической резекции опухолевой ткани
  • После резекции опухоли для сбора TIL будет иметь, как минимум, 1 оставшееся измеримое поражение, определенное с помощью КТ или МРТ в соответствии с Критериями оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) v1.1.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Адекватная функция костного мозга и органов

Ключевые критерии исключения:

  • История другого первичного злокачественного новообразования в течение предыдущих 3 лет
  • Меланома увеального, акрального или слизистого происхождения
  • Ранее перенесшие аллогенную трансплантацию стволовых клеток или аллотрансплантат органов
  • Ранее получавшая TIL или модифицированную клеточную терапию (например, CAR T-cell)
  • Значительное сердечное заболевание
  • Инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение 12 месяцев после включения в исследование
  • История значительного расстройства центральной нервной системы (ЦНС)
  • Симптоматические и/или нелеченные метастазы в ЦНС
  • История серьезного аутоиммунного заболевания в течение 2 лет до регистрации
  • В анамнезе тяжелая реакция гиперчувствительности немедленного типа, связанная с циклофосфамидом, флударабином или ИЛ-2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
Пациенты с рецидивом после или с рефрактерностью по крайней мере к 1 предшествующей линии системной терапии, включая ингибитор PD-1.
Биологический: ИТИЛ-168
ITIL-168 представляет собой продукт клеточной терапии, полученный из собственных TIL пациента. Образец опухоли берется у каждого пациента для создания персонализированного продукта ITIL-168. После введения ITIL-168 пациенту назначают 5-дневную лимфодеплетирующую химиотерапию, включающую циклофосфамид и флударабин, после чего следует однократное вливание ITIL-168 и до 8 доз IL-2.
Экспериментальный: Когорта 2
Пациенты с непереносимостью ингибитора PD-1 и персистирующим заболеванием после прекращения терапии PD-1.
Биологический: ИТИЛ-168
ITIL-168 представляет собой продукт клеточной терапии, полученный из собственных TIL пациента. Образец опухоли берется у каждого пациента для создания персонализированного продукта ITIL-168. После введения ITIL-168 пациенту назначают 5-дневную лимфодеплетирующую химиотерапию, включающую циклофосфамид и флударабин, после чего следует однократное вливание ITIL-168 и до 8 доз IL-2.
Экспериментальный: Когорта 3
Пациенты, у которых наблюдался наилучший ответ в виде стабильного заболевания, несмотря на то, что они получали не менее 4 доз ингибитора PD-1 в предыдущей линии терапии.
Биологический: ИТИЛ-168
ITIL-168 представляет собой продукт клеточной терапии, полученный из собственных TIL пациента. Образец опухоли берется у каждого пациента для создания персонализированного продукта ITIL-168. После введения ITIL-168 пациенту назначают 5-дневную лимфодеплетирующую химиотерапию, включающую циклофосфамид и флударабин, после чего следует однократное вливание ITIL-168 и до 8 доз IL-2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: До 60 месяцев
Частота объективного ответа (ЧОО), определяемая как частота полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1), по оценке центрального обзора.
До 60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа
Временное ограничение: До 60 месяцев
Для субъектов, которые испытывают объективный ответ, продолжительность ответа (DOR) определяется как время от их первого объективного ответа до прогрессирования заболевания или смерти.
До 60 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 60 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от даты инфузии ITIL-168 до даты прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
До 60 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 60 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от даты введения ITIL-168 до даты смерти от любой причины.
До 60 месяцев
ORR по определению следователей
Временное ограничение: До 60 месяцев
ORR, как определено исследователями, определяется как частота CR или PR согласно модифицированному RECIST v1.1, как определено исследователями исследования.
До 60 месяцев
Частота, продолжительность и тяжесть нежелательных явлений (НЯ), возникающих при лечении согласно ITIL-168, серьезных НЯ и НЯ, представляющих особый интерес.
Временное ограничение: До 60 месяцев
До 60 месяцев
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: До 60 месяцев
Коэффициент контроля заболевания (DCR), определяемый как частота CR, PR или стабильного заболевания (SD) в соответствии с модифицированными критериями RECIST v1.1, как определено центральным обзором.
До 60 месяцев
Лучший общий ответ
Временное ограничение: До 60 месяцев
До 60 месяцев
Время ответа
Временное ограничение: До 60 месяцев
До 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instil Bio

Следователи

  • Директор по исследованиям: Instil Study Director, Instil Bio, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ITIL-168-101
  • 2020-003862-37 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутая меланома кожи

Клинические исследования ИТИЛ-168

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться