Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ITIL-168 i avansert melanom (DELTA-1)

12. april 2024 oppdatert av: Instil Bio

En fase 2, åpen multisenterstudie som evaluerer sikkerheten og effekten av autologe svulstinfiltrerende lymfocytter (TIL) hos personer med avansert melanom (DELTA-1)

DELTA-1 er en fase 2 klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ITIL-168 hos voksne personer med avansert melanom som tidligere har blitt behandlet med en PD-1-hemmer. ITIL-168 er en celleterapi avledet fra en pasients egne tumorinfiltrerende immunceller (lymfocytter; TIL).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California San Diego, Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC - Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Health - Westwood Cancer Care
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Cancer Pavilion
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • The University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Cancer Center
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota, Masonic Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Atlantic Health System - Morristown Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
  • Storbritannia
    • England
      • Cambridge, England, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Histologisk bekreftet avansert (ikke-opererbart eller metastatisk) kutant melanom.
  • Kohort 1: Sykdom som er residiverende etter eller refraktær til minst 1 tidligere linje av systemisk terapi som må inkludere en PD-1-hemmer og, hvis positiv for proto-onkogen BRAF V600-aktiverende mutasjon, målrettet terapi.
  • Kohort 2: Sykdom som er vedvarende etter seponering av PD-1 på grunn av toksisitet. Pasienter med en proto-onkogen BRAF V600-aktiverende mutasjon må ha utviklet seg etter målrettet behandling.
  • Kohort 3: Sykdom som er stabil (SD) etter minst 4 doser av en PD-1-hemmer. Pasienter med en proto-onkogen BRAF V600-aktiverende mutasjon må ha utviklet seg etter målrettet behandling.
  • Medisinsk egnet for kirurgisk reseksjon av tumorvev
  • Etter tumorreseksjon for TIL-høst, vil det ha minst 1 gjenværende målbar lesjon som identifisert ved CT eller MR per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
  • Tilstrekkelig funksjon av benmarg og organer

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Anamnese med en annen primær malignitet i løpet av de siste 3 årene
  • Melanom av uveal, akral eller mukosal opprinnelse
  • Tidligere mottatt en allogen stamcelletransplantasjon eller organallograft
  • Tidligere mottatt TIL eller konstruert celleterapi (f.eks. CAR T-celle)
  • Betydelig hjertesykdom
  • Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall innen 12 måneder etter registrering
  • Historie med betydelig forstyrrelse i sentralnervesystemet (CNS).
  • Symptomatiske og/eller ubehandlede CNS-metastaser
  • Anamnese med betydelig autoimmun sykdom innen 2 år før innmelding
  • Kjent historie med alvorlig, umiddelbar overfølsomhetsreaksjon tilskrevet cyklofosfamid, fludarabin eller IL-2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Pasienter som fikk tilbakefall etter eller var refraktære til minst 1 tidligere serie av systemisk terapi inkludert en PD-1-hemmer.
Biologisk: ITIL-168
ITIL-168 er et celleterapiprodukt avledet fra en pasients egne TIL-er. En tumorprøve fjernes fra hver pasient for å lage et personlig ITIL-168-produkt. Når ITIL-168 er laget, behandles pasienten med 5 dager med lymfodepletterende kjemoterapi inkludert cyklofosfamid og fludarabin, etterfulgt av en enkelt infusjon av ITIL-168, og opptil 8 doser IL-2.
Eksperimentell: Kohort 2
Pasienter som var intolerante overfor en PD-1-hemmer og har vedvarende sykdom etter avsluttet PD-1-behandling.
Biologisk: ITIL-168
ITIL-168 er et celleterapiprodukt avledet fra en pasients egne TIL-er. En tumorprøve fjernes fra hver pasient for å lage et personlig ITIL-168-produkt. Når ITIL-168 er laget, behandles pasienten med 5 dager med lymfodepletterende kjemoterapi inkludert cyklofosfamid og fludarabin, etterfulgt av en enkelt infusjon av ITIL-168, og opptil 8 doser IL-2.
Eksperimentell: Kohort 3
Pasienter som hadde best respons på stabil sykdom til tross for at de ble behandlet med minst 4 doser av en PD-1-hemmer i forrige behandlingslinje.
Biologisk: ITIL-168
ITIL-168 er et celleterapiprodukt avledet fra en pasients egne TIL-er. En tumorprøve fjernes fra hver pasient for å lage et personlig ITIL-168-produkt. Når ITIL-168 er laget, behandles pasienten med 5 dager med lymfodepletterende kjemoterapi inkludert cyklofosfamid og fludarabin, etterfulgt av en enkelt infusjon av ITIL-168, og opptil 8 doser IL-2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Objektiv responsrate (ORR), definert som forekomsten av en fullstendig respons (CR) eller en delvis respons (PR) i henhold til et modifisert responsevalueringskriterium i solide svulster (RECIST v1.1), som vurdert av sentral gjennomgang.
Opptil 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av svar
Tidsramme: Opptil 60 måneder
For forsøkspersoner som opplever en objektiv respons, er varighet av respons (DOR) definert som tiden fra deres første objektive respons til sykdomsprogresjon eller død.
Opptil 60 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra ITIL-168 infusjonsdatoen til datoen for sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
Opptil 60 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra ITIL-168 infusjonsdatoen til datoen for død uansett årsak.
Opptil 60 måneder
ORR som bestemt av etterforskere
Tidsramme: Opptil 60 måneder
ORR som bestemt av etterforskerne er definert som forekomsten av en CR eller en PR per en modifisert RECIST v1.1, som bestemt av studiens etterforskere.
Opptil 60 måneder
Frekvens, varighet og alvorlighetsgrad av ITIL-168 behandlingsfremkallende bivirkninger (AE), alvorlige AE og AE av spesiell interesse
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Opptil 60 måneder
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Sykdomskontrollrate (DCR), definert som forekomsten av CR, PR eller stabil sykdom (SD) i henhold til et modifisert RECIST v1.1-kriterium, bestemt av sentral gjennomgang.
Opptil 60 måneder
Beste generelle respons
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Opptil 60 måneder
Tid til å svare
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Opptil 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instil Bio

Etterforskere

  • Studieleder: Instil Study Director, Instil Bio, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITIL-168-101
  • 2020-003862-37 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert kutant melanom

Kliniske studier på ITIL-168

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere