Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ITIL-168 in geavanceerde melanoom (DELTA-1)

12 april 2024 bijgewerkt door: Instil Bio

Een fase 2, open-label, multicenter onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van autologe tumor-infiltrerende lymfocyten (TIL's) bij proefpersonen met gevorderd melanoom (DELTA-1)

DELTA-1 is een klinische fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van ITIL-168 te evalueren bij volwassen proefpersonen met gevorderd melanoom die eerder zijn behandeld met een PD-1-remmer. ITIL-168 is een celtherapie die is afgeleid van de eigen tumor-infiltrerende immuuncellen (lymfocyten; TIL's) van een patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Cambridge, England, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California San Diego, Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC - Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Health - Westwood Cancer Care
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Cancer Pavilion
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • The University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Cancer Center
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota, Masonic Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • Atlantic Health System - Morristown Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Histologisch bevestigd gevorderd (inoperabel of gemetastaseerd) huidmelanoom.
  • Cohort 1: ziekte die terugvalt na of refractair is voor ten minste 1 eerdere lijn van systemische therapie die een PD-1-remmer moet bevatten en, indien positief voor proton-oncogeen BRAF V600-activerende mutatie, gerichte therapie.
  • Cohort 2: Aanhoudende ziekte na stopzetting van PD-1 vanwege toxiciteit. Patiënten met een proto-oncogene BRAF V600-activerende mutatie moeten progressie hebben ondergaan na gerichte therapie.
  • Cohort 3: Ziekte die stabiel is (SD) na ten minste 4 doses van een PD-1-remmer. Patiënten met een proto-oncogene BRAF V600-activerende mutatie moeten progressie hebben ondergaan na gerichte therapie.
  • Medisch geschikt voor chirurgische resectie van tumorweefsel
  • Na tumorresectie voor TIL-oogst minimaal 1 meetbare laesie overblijven zoals geïdentificeerd door CT of MRI volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
  • Adequate beenmerg- en orgaanfunctie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een andere primaire maligniteit in de afgelopen 3 jaar
  • Melanoom van uveale, acrale of mucosale oorsprong
  • Eerder een allogene stamceltransplantatie of orgaantransplantaat heeft ondergaan
  • Eerder ontvangen TIL of gemanipuleerde celtherapie (bijv. CAR T-cel)
  • Aanzienlijke hartziekte
  • Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 12 maanden na inschrijving
  • Geschiedenis van een significante stoornis van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Symptomatische en/of onbehandelde CZS-metastasen
  • Geschiedenis van significante auto-immuunziekte binnen 2 jaar voorafgaand aan inschrijving
  • Bekende geschiedenis van ernstige, onmiddellijke overgevoeligheidsreactie toegeschreven aan cyclofosfamide, fludarabine of IL-2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Patiënten die terugvielen na of refractair waren voor ten minste 1 eerdere lijn van systemische therapie, waaronder een PD-1-remmer.
Biologisch: ITIL-168
ITIL-168 is een product voor celtherapie dat is afgeleid van de eigen TIL's van een patiënt. Bij elke patiënt wordt een tumormonster afgenomen om een ​​gepersonaliseerd ITIL-168-product te maken. Zodra ITIL-168 is gemaakt, wordt de patiënt behandeld met 5 dagen chemotherapie voor lymfodepletie, waaronder cyclofosfamide en fludarabine, gevolgd door een enkele infusie van ITIL-168 en tot 8 doses IL-2.
Experimenteel: Cohort 2
Patiënten die intolerant waren voor een PD-1-remmer en aanhoudende ziekte hebben na het stoppen van de PD-1-therapie.
Biologisch: ITIL-168
ITIL-168 is een product voor celtherapie dat is afgeleid van de eigen TIL's van een patiënt. Bij elke patiënt wordt een tumormonster afgenomen om een ​​gepersonaliseerd ITIL-168-product te maken. Zodra ITIL-168 is gemaakt, wordt de patiënt behandeld met 5 dagen chemotherapie voor lymfodepletie, waaronder cyclofosfamide en fludarabine, gevolgd door een enkele infusie van ITIL-168 en tot 8 doses IL-2.
Experimenteel: Cohort 3
Patiënten die de beste respons op stabiele ziekte vertoonden, ondanks dat ze in de vorige therapiereeks met ten minste 4 doses van een PD-1-remmer waren behandeld.
Biologisch: ITIL-168
ITIL-168 is een product voor celtherapie dat is afgeleid van de eigen TIL's van een patiënt. Bij elke patiënt wordt een tumormonster afgenomen om een ​​gepersonaliseerd ITIL-168-product te maken. Zodra ITIL-168 is gemaakt, wordt de patiënt behandeld met 5 dagen chemotherapie voor lymfodepletie, waaronder cyclofosfamide en fludarabine, gevolgd door een enkele infusie van ITIL-168 en tot 8 doses IL-2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Objectief responspercentage (ORR), gedefinieerd als de incidentie van een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) volgens een gemodificeerde criteria voor responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST v1.1), zoals beoordeeld door centrale beoordeling.
Tot 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Voor proefpersonen die een objectieve respons ervaren, wordt de duur van de respons (DOR) gedefinieerd als de tijd vanaf hun eerste objectieve respons tot ziekteprogressie of overlijden.
Tot 60 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de ITIL-168-infusiedatum tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 60 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de ITIL-168-infusiedatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 60 maanden
ORR zoals bepaald door onderzoekers
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
ORR zoals bepaald door onderzoekers wordt gedefinieerd als de incidentie van een CR of een PR volgens een gewijzigde RECIST v1.1, zoals bepaald door onderzoeksonderzoekers.
Tot 60 maanden
Frequentie, duur en ernst van ITIL-168 tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (AE's), ernstige bijwerkingen en bijwerkingen van speciaal belang
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Tot 60 maanden
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Disease control rate (DCR), gedefinieerd als de incidentie van CR, PR of stabiele ziekte (SD) volgens aangepaste RECIST v1.1-criteria, zoals bepaald door centrale beoordeling.
Tot 60 maanden
Beste algemene reactie
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Tot 60 maanden
Tijd tot reactie
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Tot 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instil Bio

Onderzoekers

  • Studie directeur: Instil Study Director, Instil Bio, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ITIL-168-101
  • 2020-003862-37 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gevorderd huidmelanoom

Klinische onderzoeken op ITIL-168

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren