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진행성 흑색종에서의 ITIL-168 (DELTA-1)

2024년 4월 12일 업데이트: Instil Bio

진행성 흑색종(DELTA-1) 피험자에서 자가 종양 침윤 림프구(TIL)의 안전성 및 효능을 평가하는 2상, 오픈 라벨, 다기관 연구

DELTA-1은 이전에 PD-1 억제제로 치료받은 경험이 있는 진행성 흑색종 성인 대상자를 대상으로 ITIL-168의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상 임상시험이다. ITIL-168은 환자 자신의 종양 침윤 면역세포(림프구; TIL)에서 유래한 세포치료제다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • University of California San Diego, Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC - Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Health - Westwood Cancer Care
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Cancer Pavilion
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • The University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Cancer Center
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota, Masonic Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07962
        • Atlantic Health System - Morristown Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
  • 영국
    • England
      • Cambridge, England, 영국, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 진행성(절제불가 또는 전이성) 피부 흑색종.
  • 코호트 1: PD-1 억제제 및 원발암유전자 BRAF V600 활성화 돌연변이에 대해 양성인 경우 표적 요법을 포함해야 하는 전신 요법의 적어도 1개의 이전 라인 후에 재발하거나 불응성인 질병.
  • 코호트 2: 독성으로 인해 PD-1을 중단한 후에도 지속되는 질병. 원발암유전자 BRAF V600 활성화 돌연변이가 있는 환자는 표적 치료 후에 진행되었어야 합니다.
  • 코호트 3: PD-1 억제제를 4회 이상 투여한 후 안정적인 질병(SD). 원발암유전자 BRAF V600 활성화 돌연변이가 있는 환자는 표적 치료 후에 진행되었어야 합니다.
  • 종양 조직의 외과적 절제에 의학적으로 적합
  • TIL 수확을 위한 종양 절제 후 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 CT 또는 MRI로 확인된 측정 가능한 병변이 최소한 1개 남아 있습니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 적절한 골수 및 장기 기능

주요 제외 기준:

  • 지난 3년 이내에 또 다른 원발성 악성 종양의 병력
  • 포도막, 말단부 또는 점막 기원의 흑색종
  • 이전에 동종 줄기 세포 이식 또는 장기 동종이식을 받은 경우
  • 이전에 TIL 또는 조작된 세포 요법(예: CAR T-세포)을 받은 경우
  • 중대한 심장 질환
  • 등록 후 12개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
  • 중대한 중추신경계(CNS) 장애의 병력
  • 증상 및/또는 치료되지 않은 CNS 전이
  • 등록 전 2년 이내에 중요한 자가면역 질환의 병력
  • 시클로포스파미드, 플루다라빈 또는 IL-2에 기인한 중증의 즉각적인 과민 반응의 알려진 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
PD-1 억제제를 포함하는 전신 요법의 적어도 1개의 이전 라인 후에 재발하거나 불응성인 환자.
생물학적: ITIL-168
ITIL-168은 환자 자신의 TIL에서 추출한 세포치료제다. 각 환자에게서 종양 샘플을 제거하여 맞춤형 ITIL-168 제품을 만듭니다. ITIL-168이 만들어지면 환자는 5일 동안 사이클로포스파마이드와 플루다라빈을 포함한 림프구 고갈 화학요법을 받은 후 ITIL-168을 1회 주입하고 IL-2를 최대 8회 투여합니다.
실험적: 코호트 2
PD-1 억제제에 내성이 없고 PD-1 요법을 중단한 후에도 질병이 지속되는 환자.
생물학적: ITIL-168
ITIL-168은 환자 자신의 TIL에서 추출한 세포치료제다. 각 환자에게서 종양 샘플을 제거하여 맞춤형 ITIL-168 제품을 만듭니다. ITIL-168이 만들어지면 환자는 5일 동안 사이클로포스파마이드와 플루다라빈을 포함한 림프구 고갈 화학요법을 받은 후 ITIL-168을 1회 주입하고 IL-2를 최대 8회 투여합니다.
실험적: 코호트 3
이전 요법에서 PD-1 억제제를 4회 이상 투여했음에도 불구하고 안정적인 질병에 대한 최상의 반응을 보인 환자.
생물학적: ITIL-168
ITIL-168은 환자 자신의 TIL에서 추출한 세포치료제다. 각 환자에게서 종양 샘플을 제거하여 맞춤형 ITIL-168 제품을 만듭니다. ITIL-168이 만들어지면 환자는 5일 동안 사이클로포스파마이드와 플루다라빈을 포함한 림프구 고갈 화학요법을 받은 후 ITIL-168을 1회 주입하고 IL-2를 최대 8회 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 최대 60개월
중앙 검토에 의해 평가된 고형 종양의 수정된 반응 평가 기준(RECIST v1.1) 기준에 따른 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 발생률로 정의되는 객관적 반응률(ORR).
최대 60개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간
기간: 최대 60개월
객관적인 반응을 경험한 피험자의 경우 반응 지속 기간(DOR)은 첫 번째 객관적 반응에서 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 60개월
무진행 생존
기간: 최대 60개월
무진행 생존(PFS)은 ITIL-168 주입 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 60개월
전반적인 생존
기간: 최대 60개월
전체 생존(OS)은 ITIL-168 주입 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 60개월
조사관이 결정한 ORR
기간: 최대 60개월
조사자가 결정한 ORR은 연구 조사자가 결정한 수정된 RECIST v1.1에 따른 CR 또는 PR의 발생률로 정의됩니다.
최대 60개월
ITIL-168 치료 관련 부작용(AE), 심각한 AE 및 특별히 관심 있는 AE의 빈도, 기간 및 중증도
기간: 최대 60개월
최대 60개월
질병관리율
기간: 최대 60개월
중앙 검토에 의해 결정된 수정된 RECIST v1.1 기준에 따라 CR, PR 또는 안정 질병(SD)의 발생률로 정의되는 질병 통제율(DCR).
최대 60개월
최고의 종합 반응
기간: 최대 60개월
최대 60개월
응답 시간
기간: 최대 60개월
최대 60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instil Bio

수사관

  • 연구 책임자: Instil Study Director, Instil Bio, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 27일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ITIL-168-101
  • 2020-003862-37 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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