Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ITIL-168 pitkälle edenneessä melanoomassa (DELTA-1)

perjantai 12. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Instil Bio

Vaihe 2, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin autologisten kasvaimiin infiltroivien lymfosyyttien (TIL) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma (DELTA-1)

DELTA-1 on vaiheen 2 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan ITIL-168:n tehoa ja turvallisuutta aikuisilla koehenkilöillä, joilla on pitkälle edennyt melanooma ja joita on aiemmin hoidettu PD-1-estäjillä. ITIL-168 on soluterapia, joka on johdettu potilaan omista kasvaimiin infiltroivista immuunisoluista (lymfosyytit; TIL:t).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Cambridge, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California San Diego, Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC - Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Health - Westwood Cancer Care
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Cancer Pavilion
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • The University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Cancer Center
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota, Masonic Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
        • Atlantic Health System - Morristown Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt (leikkauskelvoton tai metastaattinen) ihomelanooma.
  • Kohortti 1: Sairaus, joka uusiutuu vähintään yhden aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen tai ei ole sille resistentti, ja siihen on sisällyttävä PD-1-estäjä ja, jos positiivinen proto-onkogeenin BRAF V600 -aktivoivalle mutaatiolle, kohdennettu hoito.
  • Kohortti 2: Sairaus, joka pysyy myrkyllisyydestä johtuen PD-1:n lopettamisen jälkeen. Potilaiden, joilla on protoonkogeeniä BRAF V600 aktivoiva mutaatio, on täytynyt olla edennyt kohdennetun hoidon jälkeen.
  • Kohortti 3: Sairaus, joka on vakaa (SD) vähintään neljän PD-1-estäjän annoksen jälkeen. Potilaiden, joilla on protoonkogeeniä BRAF V600 aktivoiva mutaatio, on täytynyt olla edennyt kohdennetun hoidon jälkeen.
  • Lääketieteellisesti sopiva kasvainkudoksen kirurgiseen resektioon
  • Kasvaimen resektion jälkeen TIL-keräystä varten hänellä on jäljellä vähintään 1 mitattavissa oleva leesio, joka on tunnistettu TT:llä tai MRI:llä per vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Riittävä luuytimen ja elinten toiminta

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Toisen primaarisen pahanlaatuisuuden historia viimeisen 3 vuoden aikana
  • Melanooma, joka on peräisin uveaalisesta, akralisesta tai limakalvosta
  • Aiemmin saanut allogeenisen kantasolusiirron tai elinallograftin
  • Aiemmin saanut TIL-hoitoa tai muokattua soluhoitoa (esim. CAR T-solu)
  • Merkittävä sydänsairaus
  • Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Aiempi merkittävä keskushermoston (CNS) häiriö
  • Oireiset ja/tai hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet
  • Merkittävä autoimmuunisairaus 2 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Tunnettu syklofosfamidista, fludarabiinista tai IL-2:sta johtuva vakava, välitön yliherkkyysreaktio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Potilaat, jotka uusiutuivat vähintään yhden aikaisemman systeemisen hoidon, mukaan lukien PD-1:n estäjän, jälkeen tai eivät olleet sille.
Biologinen: ITIL-168
ITIL-168 on soluterapiatuote, joka on johdettu potilaan omista TIL-soluista. Jokaisesta potilaasta otetaan kasvainnäyte yksilöllisen ITIL-168-tuotteen valmistamiseksi. Kun ITIL-168 on valmistettu, potilasta hoidetaan 5 päivän lymfooddepletoivalla kemoterapialla, joka sisältää syklofosfamidia ja fludarabiinia, minkä jälkeen annetaan yksi ITIL-168-infuusio ja enintään 8 annosta IL-2:ta.
Kokeellinen: Kohortti 2
Potilaat, jotka eivät sietäneet PD-1-estäjää ja joilla on jatkuva sairaus PD-1-hoidon lopettamisen jälkeen.
Biologinen: ITIL-168
ITIL-168 on soluterapiatuote, joka on johdettu potilaan omista TIL-soluista. Jokaisesta potilaasta otetaan kasvainnäyte yksilöllisen ITIL-168-tuotteen valmistamiseksi. Kun ITIL-168 on valmistettu, potilasta hoidetaan 5 päivän lymfooddepletoivalla kemoterapialla, joka sisältää syklofosfamidia ja fludarabiinia, minkä jälkeen annetaan yksi ITIL-168-infuusio ja enintään 8 annosta IL-2:ta.
Kokeellinen: Kohortti 3
Potilaat, joilla oli paras vaste stabiiliin sairauteen huolimatta siitä, että heitä hoidettiin vähintään neljällä annoksella PD-1-estäjää edellisen hoitosarjan aikana.
Biologinen: ITIL-168
ITIL-168 on soluterapiatuote, joka on johdettu potilaan omista TIL-soluista. Jokaisesta potilaasta otetaan kasvainnäyte yksilöllisen ITIL-168-tuotteen valmistamiseksi. Kun ITIL-168 on valmistettu, potilasta hoidetaan 5 päivän lymfooddepletoivalla kemoterapialla, joka sisältää syklofosfamidia ja fludarabiinia, minkä jälkeen annetaan yksi ITIL-168-infuusio ja enintään 8 annosta IL-2:ta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR), joka määritellään täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) ilmaantuvuudena muokatun vasteen arviointikriteerin kiinteiden kasvaimien (RECIST v1.1) kriteerien mukaisesti, keskitetysti arvioituna.
Jopa 60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Koehenkilöille, jotka kokevat objektiivisen vasteen, vasteen kesto (DOR) määritellään ajaksi heidän ensimmäisestä objektiivisesta vasteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan.
Jopa 60 kuukautta
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi ITIL-168-infuusiopäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 60 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ajalle ITIL-168-infuusiopäivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 60 kuukautta
ORR tutkijoiden määrittämänä
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Tutkijoiden määrittämä ORR määritellään CR:n tai PR:n ilmaantuvuudeksi muokatun RECIST v1.1:n mukaan tutkimuksen tutkijoiden määrittämänä.
Jopa 60 kuukautta
ITIL-168-hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (AE), vakavien haittavaikutusten ja erityisen kiinnostavien haittavaikutusten esiintymistiheys, kesto ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Jopa 60 kuukautta
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Disease Control rate (DCR), joka määritellään CR:n, PR:n tai stabiilin sairauden (SD) ilmaantuvuudena muokatun RECIST v1.1 -kriteerin mukaan, määritettynä keskitetyllä arvioinnilla.
Jopa 60 kuukautta
Paras kokonaisvastaus
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Jopa 60 kuukautta
Aika vastata
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Jopa 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instil Bio

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Instil Study Director, Instil Bio, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ITIL-168-101
  • 2020-003862-37 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt ihomelanooma

Kliiniset tutkimukset ITIL-168

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa