Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ITIL-168 w zaawansowanym czerniaku (DELTA-1)

12 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Instil Bio

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność autologicznych limfocytów naciekających guz (TIL) u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem (DELTA-1)

DELTA-1 to badanie kliniczne fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ITIL-168 u dorosłych pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, którzy byli wcześniej leczeni inhibitorem PD-1. ITIL-168 to terapia komórkowa pochodząca z własnych komórek odpornościowych pacjenta naciekających guz (limfocyty; TIL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California San Diego, Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC - Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Health - Westwood Cancer Care
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Cancer Pavilion
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • The University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Cancer Center
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota, Masonic Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Atlantic Health System - Morristown Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Potwierdzony histologicznie zaawansowany (nieoperacyjny lub z przerzutami) czerniak skóry.
  • Kohorta 1: Choroba, która nawróciła lub jest oporna na co najmniej 1 wcześniejszą linię leczenia systemowego, które musi obejmować inhibitor PD-1 oraz, w przypadku obecności mutacji aktywującej protoonkogen BRAF V600, terapię celowaną.
  • Kohorta 2: Choroba utrzymująca się po odstawieniu PD-1 z powodu toksyczności. Pacjenci z mutacją aktywującą protoonkogen BRAF V600 musieli mieć progresję po terapii celowanej.
  • Kohorta 3: Choroba, która jest stabilna (SD) po co najmniej 4 dawkach inhibitora PD-1. Pacjenci z mutacją aktywującą protoonkogen BRAF V600 musieli mieć progresję po terapii celowanej.
  • Z medycznego punktu widzenia nadaje się do chirurgicznej resekcji tkanki nowotworowej
  • Po resekcji guza w celu zebrania TIL będzie miał co najmniej 1 pozostałą mierzalną zmianę zidentyfikowaną za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego i narządów

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat
  • Czerniak pochodzenia błony naczyniowej, akralnej lub błony śluzowej
  • Wcześniej otrzymał allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub alloprzeszczep narządu
  • Wcześniej otrzymana TIL lub zmodyfikowana terapia komórkowa (np. CAR T-cell)
  • Poważna choroba serca
  • Udar lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 12 miesięcy od rejestracji
  • Historia istotnych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Objawowe i/lub nieleczone przerzuty do OUN
  • Historia istotnej choroby autoimmunologicznej w ciągu 2 lat przed włączeniem
  • Znana historia ciężkiej, natychmiastowej reakcji nadwrażliwości przypisywanej cyklofosfamidowi, fludarabinie lub IL-2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Pacjenci, u których doszło do nawrotu lub oporności na co najmniej 1 wcześniejszą linię leczenia ogólnoustrojowego, w tym inhibitora PD-1.
Biologiczny: ITIL-168
ITIL-168 to produkt do terapii komórkowej wywodzący się z własnych TIL pacjenta. Próbka guza jest pobierana od każdego pacjenta, aby stworzyć spersonalizowany produkt ITIL-168. Po wykonaniu ITIL-168 pacjent jest leczony 5-dniową chemioterapią limfodeplecyjną z cyklofosfamidem i fludarabiną, następnie pojedynczą infuzją ITIL-168 i do 8 dawek IL-2.
Eksperymentalny: Kohorta 2
Pacjenci z nietolerancją inhibitora PD-1 i utrzymującą się chorobą po zaprzestaniu leczenia PD-1.
Biologiczny: ITIL-168
ITIL-168 to produkt do terapii komórkowej wywodzący się z własnych TIL pacjenta. Próbka guza jest pobierana od każdego pacjenta, aby stworzyć spersonalizowany produkt ITIL-168. Po wykonaniu ITIL-168 pacjent jest leczony 5-dniową chemioterapią limfodeplecyjną z cyklofosfamidem i fludarabiną, następnie pojedynczą infuzją ITIL-168 i do 8 dawek IL-2.
Eksperymentalny: Kohorta 3
Pacjenci, u których uzyskano najlepszą odpowiedź w postaci stabilnej choroby pomimo leczenia co najmniej 4 dawkami inhibitora PD-1 w poprzedniej linii leczenia.
Biologiczny: ITIL-168
ITIL-168 to produkt do terapii komórkowej wywodzący się z własnych TIL pacjenta. Próbka guza jest pobierana od każdego pacjenta, aby stworzyć spersonalizowany produkt ITIL-168. Po wykonaniu ITIL-168 pacjent jest leczony 5-dniową chemioterapią limfodeplecyjną z cyklofosfamidem i fludarabiną, następnie pojedynczą infuzją ITIL-168 i do 8 dawek IL-2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), zdefiniowany jako częstość odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1), na podstawie oceny centralnej.
Do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
W przypadku osobników, u których wystąpiła obiektywna odpowiedź, czas trwania odpowiedzi (DOR) definiuje się jako czas od ich pierwszej obiektywnej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu.
Do 60 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) definiuje się jako czas od daty infuzji ITIL-168 do daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 60 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od daty infuzji ITIL-168 do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 60 miesięcy
ORR określony przez badaczy
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
ORR określony przez badaczy jest zdefiniowany jako częstość występowania CR lub PR zgodnie ze zmodyfikowanym RECIST v1.1, jak określono przez badaczy.
Do 60 miesięcy
Częstotliwość, czas trwania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z leczeniem ITIL-168, poważnych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Do 60 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR), zdefiniowany jako częstość występowania CR, PR lub stabilnej choroby (SD) zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST v1.1, zgodnie z oceną centralną.
Do 60 miesięcy
Najlepsza ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Do 60 miesięcy
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instil Bio

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Instil Study Director, Instil Bio, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITIL-168-101
  • 2020-003862-37 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany czerniak skóry

Badania kliniczne na ITIL-168

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj