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ITIL-168 en Melanoma Avanzado (DELTA-1)

12 de abril de 2024 actualizado por: Instil Bio

Un estudio de fase 2, abierto y multicéntrico que evalúa la seguridad y la eficacia de los linfocitos infiltrantes de tumores autólogos (TIL) en sujetos con melanoma avanzado (DELTA-1)

DELTA-1 es un ensayo clínico de fase 2 para evaluar la eficacia y seguridad de ITIL-168 en sujetos adultos con melanoma avanzado que han sido tratados previamente con un inhibidor de PD-1. ITIL-168 es una terapia celular derivada de las propias células inmunitarias infiltrantes de tumores del paciente (linfocitos; TIL).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego, Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC - Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Health - Westwood Cancer Care
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Cancer Pavilion
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • The University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Cancer Center
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota, Masonic Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Atlantic Health System - Morristown Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
  • Reino Unido
    • England
      • Cambridge, England, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Melanoma cutáneo avanzado (irresecable o metastásico) confirmado histológicamente.
  • Cohorte 1: enfermedad que es recidivante o refractaria a al menos 1 línea previa de terapia sistémica que debe incluir un inhibidor de PD-1 y, si es positivo para la mutación activadora del protooncogén BRAF V600, terapia dirigida.
  • Cohorte 2: enfermedad que persiste después de suspender PD-1 debido a la toxicidad. Los pacientes con una mutación activadora del protooncogén BRAF V600 deben haber progresado después de la terapia dirigida.
  • Cohorte 3: enfermedad que es estable (SD) después de al menos 4 dosis de un inhibidor de PD-1. Los pacientes con una mutación activadora del protooncogén BRAF V600 deben haber progresado después de la terapia dirigida.
  • Médicamente adecuado para la resección quirúrgica de tejido tumoral
  • Después de la resección del tumor para la recolección de TIL, tendrá, como mínimo, 1 lesión medible restante identificada por CT o MRI según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
  • Función adecuada de la médula ósea y los órganos.

Criterios clave de exclusión:

  • Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria en los 3 años anteriores
  • Melanoma de origen uveal, acral o mucoso
  • Recibió previamente un alotrasplante de células madre o un aloinjerto de órganos
  • Recibido previamente TIL o terapia de células modificadas (p. ej., células T con CAR)
  • Enfermedad cardiaca importante
  • Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción
  • Antecedentes de trastorno significativo del sistema nervioso central (SNC)
  • Metástasis del SNC sintomáticas y/o no tratadas
  • Historial de enfermedad autoinmune significativa dentro de los 2 años anteriores a la inscripción
  • Antecedentes conocidos de reacción de hipersensibilidad inmediata grave atribuida a ciclofosfamida, fludarabina o IL-2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1
Pacientes que recayeron después o fueron refractarios a al menos 1 línea previa de terapia sistémica, incluido un inhibidor de PD-1.
Biológico: ITIL-168
ITIL-168 es un producto de terapia celular derivado de los propios TIL del paciente. Se extrae una muestra de tumor de cada paciente para hacer un producto ITIL-168 personalizado. Una vez que se ha elaborado ITIL-168, el paciente recibe tratamiento con quimioterapia para reducir los linfocitos durante 5 días, que incluye ciclofosfamida y fludarabina, seguida de una infusión única de ITIL-168 y hasta 8 dosis de IL-2.
Experimental: Cohorte 2
Pacientes que eran intolerantes a un inhibidor de PD-1 y tienen enfermedad persistente después de suspender la terapia con PD-1.
Biológico: ITIL-168
ITIL-168 es un producto de terapia celular derivado de los propios TIL del paciente. Se extrae una muestra de tumor de cada paciente para hacer un producto ITIL-168 personalizado. Una vez que se ha elaborado ITIL-168, el paciente recibe tratamiento con quimioterapia para reducir los linfocitos durante 5 días, que incluye ciclofosfamida y fludarabina, seguida de una infusión única de ITIL-168 y hasta 8 dosis de IL-2.
Experimental: Cohorte 3
Pacientes que tuvieron una mejor respuesta de enfermedad estable a pesar de haber sido tratados con al menos 4 dosis de un inhibidor de PD-1 en la línea de terapia anterior.
Biológico: ITIL-168
ITIL-168 es un producto de terapia celular derivado de los propios TIL del paciente. Se extrae una muestra de tumor de cada paciente para hacer un producto ITIL-168 personalizado. Una vez que se ha elaborado ITIL-168, el paciente recibe tratamiento con quimioterapia para reducir los linfocitos durante 5 días, que incluye ciclofosfamida y fludarabina, seguida de una infusión única de ITIL-168 y hasta 8 dosis de IL-2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR), definida como la incidencia de una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según los criterios modificados de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1), según lo evaluado por la revisión central.
Hasta 60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Para sujetos que experimentan una respuesta objetiva, la duración de la respuesta (DOR) se define como el tiempo desde su primera respuesta objetiva hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
Hasta 60 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde la fecha de infusión de ITIL-168 hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
Hasta 60 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
La supervivencia general (SG) se define como el tiempo desde la fecha de infusión de ITIL-168 hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Hasta 60 meses
ORR según lo determinado por los investigadores
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
La ORR determinada por los investigadores se define como la incidencia de una RC o una PR según un RECIST v1.1 modificado, según lo determinado por los investigadores del estudio.
Hasta 60 meses
Frecuencia, duración y gravedad de los eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento ITIL-168, EA graves y EA de especial interés
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Hasta 60 meses
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Tasa de control de la enfermedad (DCR), definida como la incidencia de RC, PR o enfermedad estable (SD) según los criterios RECIST v1.1 modificados, según lo determinado por la revisión central.
Hasta 60 meses
Mejor respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Hasta 60 meses
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Hasta 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Instil Bio

Investigadores

  • Director de estudio: Instil Study Director, Instil Bio, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

27 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

27 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ITIL-168-101
  • 2020-003862-37 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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