Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ITIL-168 vid avancerad melanom (DELTA-1)

12 april 2024 uppdaterad av: Instil Bio

En fas 2, öppen multicenterstudie som utvärderar säkerheten och effekten av autologa tumörinfiltrerande lymfocyter (TIL) hos patienter med avancerad melanom (DELTA-1)

DELTA-1 är en klinisk fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ITIL-168 hos vuxna patienter med framskridet melanom som tidigare har behandlats med en PD-1-hämmare. ITIL-168 är en cellterapi som härrör från en patients egna tumörinfiltrerande immunceller (lymfocyter; TIL).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California San Diego, Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC - Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Health - Westwood Cancer Care
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Cancer Pavilion
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • The University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Cancer Center
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota, Masonic Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
        • Atlantic Health System - Morristown Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Storbritannien
    • England
      • Cambridge, England, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Histologiskt bekräftat avancerat (ooperbart eller metastaserande) kutant melanom.
  • Kohort 1: Sjukdom som återfaller efter eller refraktär mot minst en tidigare linje av systemisk terapi som måste inkludera en PD-1-hämmare och, om positiv för proto-onkogen BRAF V600-aktiverande mutation, riktad terapi.
  • Kohort 2: Sjukdom som är ihållande efter utsättning av PD-1 på grund av toxicitet. Patienter med en proto-onkogen BRAF V600-aktiverande mutation måste ha utvecklats efter riktad behandling.
  • Kohort 3: Sjukdom som är stabil (SD) efter minst 4 doser av en PD-1-hämmare. Patienter med en proto-onkogen BRAF V600-aktiverande mutation måste ha utvecklats efter riktad behandling.
  • Medicinskt lämplig för kirurgisk resektion av tumörvävnad
  • Efter tumörresektion för TIL-skörd, kommer att ha minst 1 kvarvarande mätbar lesion som identifierats med CT eller MRI per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
  • Tillräcklig benmärgs- och organfunktion

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Historik av en annan primär malignitet under de senaste 3 åren
  • Melanom av uvealt, akralt eller mukosalt ursprung
  • Har tidigare fått en allogen stamcellstransplantation eller organallotransplantat
  • Har tidigare fått TIL eller modifierad cellterapi (t.ex. CAR T-cell)
  • Betydande hjärtsjukdom
  • Stroke eller övergående ischemisk attack inom 12 månader efter inskrivningen
  • Historik av signifikant störning i centrala nervsystemet (CNS).
  • Symtomatiska och/eller obehandlade CNS-metastaser
  • Historik av betydande autoimmun sjukdom inom 2 år före inskrivning
  • Känd historia av svår, omedelbar överkänslighetsreaktion tillskriven cyklofosfamid, fludarabin eller IL-2.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
Patienter som återfallit efter eller var refraktära mot minst en tidigare linje av systemisk terapi inklusive en PD-1-hämmare.
Biologisk: ITIL-168
ITIL-168 är en cellterapiprodukt som härrör från en patients egna TIL. Ett tumörprov tas bort från varje patient för att göra en personlig ITIL-168-produkt. När ITIL-168 har tillverkats, behandlas patienten med 5 dagars lymfodpletterande kemoterapi inklusive cyklofosfamid och fludarabin, följt av en enda infusion av ITIL-168 och upp till 8 doser av IL-2.
Experimentell: Kohort 2
Patienter som var intoleranta mot en PD-1-hämmare och har ihållande sjukdom efter att ha avslutat PD-1-behandlingen.
Biologisk: ITIL-168
ITIL-168 är en cellterapiprodukt som härrör från en patients egna TIL. Ett tumörprov tas bort från varje patient för att göra en personlig ITIL-168-produkt. När ITIL-168 har tillverkats, behandlas patienten med 5 dagars lymfodpletterande kemoterapi inklusive cyklofosfamid och fludarabin, följt av en enda infusion av ITIL-168 och upp till 8 doser av IL-2.
Experimentell: Kohort 3
Patienter som hade det bästa svaret av stabil sjukdom trots att de behandlats med minst 4 doser av en PD-1-hämmare i den tidigare behandlingslinjen.
Biologisk: ITIL-168
ITIL-168 är en cellterapiprodukt som härrör från en patients egna TIL. Ett tumörprov tas bort från varje patient för att göra en personlig ITIL-168-produkt. När ITIL-168 har tillverkats, behandlas patienten med 5 dagars lymfodpletterande kemoterapi inklusive cyklofosfamid och fludarabin, följt av en enda infusion av ITIL-168 och upp till 8 doser av IL-2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 60 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR), definierad som förekomsten av ett fullständigt svar (CR) eller ett partiellt svar (PR) enligt ett modifierat Response Evaluation Criteria i solida tumörer (RECIST v1.1) kriterier, som bedömts av central granskning.
Upp till 60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet för svar
Tidsram: Upp till 60 månader
För försökspersoner som upplever ett objektivt svar, definieras duration of response (DOR) som tiden från deras första objektiva svar till sjukdomsprogression eller död.
Upp till 60 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 60 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från ITIL-168-infusionsdatumet till datumet för sjukdomsprogression eller död av någon orsak.
Upp till 60 månader
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 60 månader
Total överlevnad (OS) definieras som tiden från ITIL-168-infusionsdatumet till dödsdatumet oavsett orsak.
Upp till 60 månader
ORR som fastställts av utredarna
Tidsram: Upp till 60 månader
ORR som fastställts av utredarna definieras som förekomsten av en CR eller en PR per en modifierad RECIST v1.1, som fastställts av studiens utredare.
Upp till 60 månader
Frekvens, varaktighet och svårighetsgrad av ITIL-168 behandlingsuppkomna biverkningar (AE), allvarliga AE och AE av särskilt intresse
Tidsram: Upp till 60 månader
Upp till 60 månader
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Upp till 60 månader
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR), definierad som förekomsten av CR, PR eller stabil sjukdom (SD) enligt ett modifierat RECIST v1.1-kriterium, fastställt av central granskning.
Upp till 60 månader
Bästa övergripande svar
Tidsram: Upp till 60 månader
Upp till 60 månader
Dags att svara
Tidsram: Upp till 60 månader
Upp till 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instil Bio

Utredare

  • Studierektor: Instil Study Director, Instil Bio, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

27 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

27 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2021

Första postat (Faktisk)

20 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ITIL-168-101
  • 2020-003862-37 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerat kutant melanom

Kliniska prövningar på ITIL-168

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera