Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ITIL-168 i avanceret melanom (DELTA-1)

12. april 2024 opdateret af: Instil Bio

Et fase 2, åbent, multicenter-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​autologe tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL'er) hos forsøgspersoner med avanceret melanom (DELTA-1)

DELTA-1 er et fase 2 klinisk forsøg til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ITIL-168 hos voksne personer med fremskreden melanom, som tidligere er blevet behandlet med en PD-1-hæmmer. ITIL-168 er en celleterapi afledt af en patients egne tumorinfiltrerende immunceller (lymfocytter; TIL'er).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Cambridge, England, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego, Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC - Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Health - Westwood Cancer Care
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Cancer Pavilion
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • The University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Cancer Center
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota, Masonic Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Atlantic Health System - Morristown Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet fremskreden (ikke-operabel eller metastatisk) kutant melanom.
  • Kohorte 1: Sygdom, der er recidiverende efter eller refraktær over for mindst 1 tidligere linje af systemisk terapi, der skal omfatte en PD-1-hæmmer og, hvis positiv for proto-onkogen BRAF V600-aktiverende mutation, målrettet terapi.
  • Kohorte 2: Sygdom, der er vedvarende efter seponering af PD-1 på grund af toksicitet. Patienter med en proto-onkogen BRAF V600-aktiverende mutation skal have udviklet sig efter målrettet behandling.
  • Kohorte 3: Sygdom, der er stabil (SD) efter mindst 4 doser af en PD-1-hæmmer. Patienter med en proto-onkogen BRAF V600-aktiverende mutation skal have udviklet sig efter målrettet behandling.
  • Medicinsk velegnet til kirurgisk resektion af tumorvæv
  • Efter tumorresektion til TIL-høst vil der mindst have 1 resterende målbar læsion som identificeret ved CT eller MR pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  • Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med en anden primær malignitet inden for de foregående 3 år
  • Melanom af uveal, acral eller slimhinde oprindelse
  • Tidligere modtaget en allogen stamcelletransplantation eller organallograft
  • Tidligere modtaget TIL eller manipuleret celleterapi (f.eks. CAR T-celle)
  • Betydelig hjertesygdom
  • Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 12 måneder efter tilmelding
  • Anamnese med signifikant lidelse i centralnervesystemet (CNS).
  • Symptomatiske og/eller ubehandlede CNS-metastaser
  • Anamnese med signifikant autoimmun sygdom inden for 2 år før indskrivning
  • Kendt historie med alvorlig, øjeblikkelig overfølsomhedsreaktion tilskrevet cyclophosphamid, fludarabin eller IL-2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Patienter, som fik tilbagefald efter eller var refraktære over for mindst 1 tidligere systemisk behandlingslinje inklusive en PD-1-hæmmer.
Biologisk: ITIL-168
ITIL-168 er et celleterapiprodukt afledt af en patients egne TIL'er. En tumorprøve fjernes fra hver patient for at fremstille et personligt ITIL-168-produkt. Når først ITIL-168 er fremstillet, behandles patienten med 5 dages lymfodepletende kemoterapi inklusive cyclophosphamid og fludarabin, efterfulgt af en enkelt infusion af ITIL-168 og op til 8 doser IL-2.
Eksperimentel: Kohorte 2
Patienter, der var intolerante over for en PD-1-hæmmer og har vedvarende sygdom efter ophør med PD-1-behandling.
Biologisk: ITIL-168
ITIL-168 er et celleterapiprodukt afledt af en patients egne TIL'er. En tumorprøve fjernes fra hver patient for at fremstille et personligt ITIL-168-produkt. Når først ITIL-168 er fremstillet, behandles patienten med 5 dages lymfodepletende kemoterapi inklusive cyclophosphamid og fludarabin, efterfulgt af en enkelt infusion af ITIL-168 og op til 8 doser IL-2.
Eksperimentel: Kohorte 3
Patienter, som havde det bedste respons af stabil sygdom på trods af at de blev behandlet med mindst 4 doser af en PD-1-hæmmer i den tidligere behandlingslinje.
Biologisk: ITIL-168
ITIL-168 er et celleterapiprodukt afledt af en patients egne TIL'er. En tumorprøve fjernes fra hver patient for at fremstille et personligt ITIL-168-produkt. Når først ITIL-168 er fremstillet, behandles patienten med 5 dages lymfodepletende kemoterapi inklusive cyclophosphamid og fludarabin, efterfulgt af en enkelt infusion af ITIL-168 og op til 8 doser IL-2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til 60 måneder
Objektiv responsrate (ORR), defineret som forekomsten af ​​en komplet respons (CR) eller en delvis respons (PR) i henhold til et ændret responsevalueringskriterie i solide tumorer (RECIST v1.1) kriterier, som vurderet ved central gennemgang.
Op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 60 måneder
For forsøgspersoner, der oplever en objektiv respons, defineres varighed af respons (DOR) som tiden fra deres første objektive respons til sygdomsprogression eller død.
Op til 60 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 60 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra ITIL-168-infusionsdatoen til datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Op til 60 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 60 måneder
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra ITIL-168 infusionsdatoen til datoen for død uanset årsag.
Op til 60 måneder
ORR som bestemt af efterforskere
Tidsramme: Op til 60 måneder
ORR som bestemt af investigatorer er defineret som forekomsten af ​​en CR eller en PR pr. en modificeret RECIST v1.1, som bestemt af undersøgelsens investigatorer.
Op til 60 måneder
Hyppighed, varighed og sværhedsgrad af ITIL-168 behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er), alvorlige AE'er og AE'er af særlig interesse
Tidsramme: Op til 60 måneder
Op til 60 måneder
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Op til 60 måneder
Disease Control Rate (DCR), defineret som forekomsten af ​​CR, PR eller stabil sygdom (SD) i henhold til et modificeret RECIST v1.1-kriterie, som bestemt ved central gennemgang.
Op til 60 måneder
Bedste samlede svar
Tidsramme: Op til 60 måneder
Op til 60 måneder
Tid til at svare
Tidsramme: Op til 60 måneder
Op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instil Bio

Efterforskere

  • Studieleder: Instil Study Director, Instil Bio, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2021

Først opslået (Faktiske)

20. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITIL-168-101
  • 2020-003862-37 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kutan melanom

Kliniske forsøg med ITIL-168

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner