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ITIL-168 bei fortgeschrittenem Melanom (DELTA-1)

12. April 2024 aktualisiert von: Instil Bio

Eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von autologen tumorinfiltrierenden Lymphozyten (TILs) bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom (DELTA-1)

DELTA-1 ist eine klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ITIL-168 bei erwachsenen Probanden mit fortgeschrittenem Melanom, die zuvor mit einem PD-1-Inhibitor behandelt wurden. ITIL-168 ist eine Zelltherapie, die aus patienteneigenen tumorinfiltrierenden Immunzellen (Lymphozyten; TILs) gewonnen wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego, Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC - Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Health - Westwood Cancer Care
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Cancer Pavilion
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • The University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Cancer Center
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota, Masonic Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Atlantic Health System - Morristown Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes fortgeschrittenes (nicht resezierbares oder metastasiertes) kutanes Melanom.
  • Kohorte 1: Krankheit, die nach mindestens 1 vorherigen systemischen Therapielinie, die einen PD-1-Inhibitor und, falls positiv auf die aktivierende Mutation des Protoonkogens BRAF V600, enthalten muss, eine zielgerichtete Therapie, rezidiviert oder refraktär ist.
  • Kohorte 2: Krankheit, die nach Absetzen von PD-1 aufgrund von Toxizität persistiert. Patienten mit einer das Proto-Onkogen BRAF V600 aktivierenden Mutation müssen nach einer zielgerichteten Therapie fortgeschritten sein.
  • Kohorte 3: Krankheit, die nach mindestens 4 Dosen eines PD-1-Inhibitors stabil ist (SD). Patienten mit einer das Proto-Onkogen BRAF V600 aktivierenden Mutation müssen nach einer zielgerichteten Therapie fortgeschritten sein.
  • Medizinisch geeignet zur chirurgischen Resektion von Tumorgewebe
  • Nach der Tumorresektion für die TIL-Entnahme muss mindestens 1 verbleibende messbare Läsion vorhanden sein, die durch CT oder MRT gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 identifiziert wurde
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Ausreichende Knochenmark- und Organfunktion

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer anderen primären Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Melanom uvealen, akralen oder mukosalen Ursprungs
  • Zuvor eine allogene Stammzelltransplantation oder Organallotransplantation erhalten haben
  • Zuvor erhaltene TIL- oder gentechnisch veränderte Zelltherapie (z. B. CAR-T-Zelle)
  • Bedeutende Herzerkrankung
  • Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 12 Monaten nach Einschreibung
  • Vorgeschichte einer signifikanten Störung des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Symptomatische und/oder unbehandelte ZNS-Metastasen
  • Vorgeschichte einer signifikanten Autoimmunerkrankung innerhalb von 2 Jahren vor der Einschreibung
  • Bekannte schwere, unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktion in der Vorgeschichte, die auf Cyclophosphamid, Fludarabin oder IL-2 zurückzuführen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Patienten, die nach mindestens einer vorangegangenen systemischen Therapie, einschließlich eines PD-1-Hemmers, einen Rückfall erlitten oder darauf refraktär waren.
Biologisch: ITIL-168
ITIL-168 ist ein Zelltherapieprodukt, das aus patienteneigenen TILs gewonnen wird. Jedem Patienten wird eine Tumorprobe entnommen, um ein personalisiertes ITIL-168-Produkt herzustellen. Sobald ITIL-168 hergestellt wurde, wird der Patient mit einer 5-tägigen Lymphödem-Chemotherapie einschließlich Cyclophosphamid und Fludarabin behandelt, gefolgt von einer einzelnen Infusion von ITIL-168 und bis zu 8 Dosen von IL-2.
Experimental: Kohorte 2
Patienten, die einen PD-1-Hemmer nicht vertragen und nach Beendigung der PD-1-Therapie an einer anhaltenden Erkrankung leiden.
Biologisch: ITIL-168
ITIL-168 ist ein Zelltherapieprodukt, das aus patienteneigenen TILs gewonnen wird. Jedem Patienten wird eine Tumorprobe entnommen, um ein personalisiertes ITIL-168-Produkt herzustellen. Sobald ITIL-168 hergestellt wurde, wird der Patient mit einer 5-tägigen Lymphödem-Chemotherapie einschließlich Cyclophosphamid und Fludarabin behandelt, gefolgt von einer einzelnen Infusion von ITIL-168 und bis zu 8 Dosen von IL-2.
Experimental: Kohorte 3
Patienten, die trotz Behandlung mit mindestens 4 Dosen eines PD-1-Inhibitors in der vorherigen Therapielinie das beste Ansprechen einer stabilen Erkrankung zeigten.
Biologisch: ITIL-168
ITIL-168 ist ein Zelltherapieprodukt, das aus patienteneigenen TILs gewonnen wird. Jedem Patienten wird eine Tumorprobe entnommen, um ein personalisiertes ITIL-168-Produkt herzustellen. Sobald ITIL-168 hergestellt wurde, wird der Patient mit einer 5-tägigen Lymphödem-Chemotherapie einschließlich Cyclophosphamid und Fludarabin behandelt, gefolgt von einer einzelnen Infusion von ITIL-168 und bis zu 8 Dosen von IL-2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR), definiert als das Auftreten eines vollständigen Ansprechens (CR) oder eines partiellen Ansprechens (PR) gemäß den Kriterien der modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1), wie durch eine zentrale Überprüfung bewertet.
Bis zu 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Bei Probanden, die ein objektives Ansprechen erfahren, ist die Dauer des Ansprechens (DOR) definiert als die Zeit von ihrem ersten objektiven Ansprechen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod.
Bis zu 60 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ITIL-168-Infusion bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache.
Bis zu 60 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ITIL-168-Infusion bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Bis zu 60 Monate
ORR, wie von Ermittlern bestimmt
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
ORR, wie von Prüfärzten bestimmt, ist definiert als die Inzidenz einer CR oder einer PR gemäß modifiziertem RECIST v1.1, wie von Prüfärzten der Studie bestimmt.
Bis zu 60 Monate
Häufigkeit, Dauer und Schweregrad von ITIL-168-behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden UEs und UEs von besonderem Interesse
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Bis zu 60 Monate
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR), definiert als die Inzidenz von CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) gemäß einem modifizierten RECIST v1.1-Kriterium, wie durch eine zentrale Überprüfung bestimmt.
Bis zu 60 Monate
Beste Gesamtreaktion
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Bis zu 60 Monate
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instil Bio

Ermittler

  • Studienleiter: Instil Study Director, Instil Bio, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITIL-168-101
  • 2020-003862-37 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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