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Collabree:远程干预以提高服药规律性

2024年2月8日 更新者:Anjali Raja Beharelle

Collabree:一种基于行为经济学的有针对性的远程干预,以提高高血压患者的药物依从性

这是一项旨在改善高血压药物摄入规律的临床研究。 50 岁以上的成年女性和男性,已从 MediService 获得高血压处方药,并且必须每天至少服用 4 片(其中每天至少 1 剂药物用于治疗高血压)压)可以参与本研究。

研究人员打算检查手机应用程序 Collabree 是否有效支持高血压患者更成功地遵循他们的治疗计划,以提高药物摄入的规律性。

该研究包括为期 90 天的干预阶段和为期 90 天的随访。 该研究不需要任何治疗调整,也不需要访问研究中心。 参与者在家中独立进行研究。 参与者还将填写问卷。

参与者被随机分配到 3 组中的一组,比例为 1:1:1。 其中两个群体将收到 Collabree 手机应用程序。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

180

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Zürich、瑞士、8002
        • Collabree AG

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 签字记录的知情同意书。
  2. 在随机分组之日超过 50 岁。
  3. 患者收到了 MediService 邮寄的抗高血压处方药。
  4. 规定了一种治疗高血压的方法,每天服用 4 片或更多片。 每天必须至少服用 1 剂抗高血压药物。
  5. 参与者管理自己的药物。
  6. 参与者拥有一部智能手机,该智能手机具有数据计划或在研究报告活动期间以及在家中使用该应用程序的持续互联网访问。
  7. 最低要求的智能手机操作系统是 iOS 12 和 Android 8 (Oreo)。
  8. 用德语或瑞士德语进行充分交流(所有研究文件将仅设置为德语)。

排除标准:

  1. 无法操作手机和 Collabree 应用程序。
  2. 无法遵循研究的程序,例如,由于语言问题、心理障碍、痴呆等。
  3. 申办者-研究者、他们的家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记。
  4. 参与另一项介入临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组A
患者会收到具有一组特定功能的 Collabree 手机应用程序。
患者通过 Collabree 应用程序参加为期 90 天的计划,以促进服药依从性和 90 天随访。 当应用程序安装在他们的手机上时,患者将收到更多关于手机应用程序的确切功能和使用的信息。
实验性的:干预B组
患者会收到具有一组特定功能的 Collabree 手机应用程序。
患者通过 Collabree 应用程序参加为期 90 天的计划,以促进服药依从性和 90 天随访。 当应用程序安装在他们的手机上时,患者将收到更多关于手机应用程序的确切功能和使用的信息。
无干预:控制组
患者不会收到 Collabree 应用程序。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
服药依从性
大体时间:90天
干预组 A 和对照组在端点(即 90 天的端点访视)平均服药依从性方面的差异,以药丸计数衡量。
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告的服药依从性
大体时间:90天
应用程序内用药依从性相对于基线的平均变化(定义为在 90 天的干预期间自我报告为“服用”的药物数量除以应用程序内用药计划中同时列出的处方药数量期间)干预组 A 与干预组 B 相对于对照组的终点。
90天
服药依从性(3组比较)
大体时间:90天
相对于对照组,干预组 A 与干预组 B 的终点处药物依从性(通过药片计数监测)相对于基线的平均变化。
90天
自我评估的药物依从性
大体时间:90天
终点时干预组 A 与干预组 B 相对于对照组的服药依从性山骨量表(德语版)问卷评分相对于基线的平均变化。 山骨顺应性血压治疗量表(德语)评分范围为 14 至 56。 更高的分数意味着更差的依从性。
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Anjali Raja Beharelle, PhD、Collabree AG

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月10日

初级完成 (估计的)

2024年8月1日

研究完成 (估计的)

2024年11月1日

研究注册日期

首次提交

2021年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月22日

首次发布 (实际的)

2021年11月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月8日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • COLLABREE-RS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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