Collabree: En fjernintervention for at forbedre regelmæssigheden af medicinindtagelse
8. februar 2024 opdateret af: Anjali Raja Beharelle
Collabree: En målrettet adfærdsøkonomisk-baseret fjernintervention for at forbedre medicinadhærens hos patienter med hypertension
Dette er en klinisk undersøgelse for at forbedre regelmæssigheden af medicinindtagelse for højt blodtryk. Voksne kvinder og mænd, der er over 50 år, som har modtaget receptpligtig medicin mod forhøjet blodtryk fra MediService, og som skal tage mindst 4 tabletter om dagen (hvoraf mindst 1 dosis medicin om dagen er til forhøjet blodtryk pres) kan deltage i denne undersøgelse.
Efterforskerne har til hensigt at undersøge, om Collabree, en mobiltelefonapplikation, er effektiv til at støtte patienter med hypertension til mere succesfuldt at følge deres terapiplan for at forbedre regelmæssigheden af medicinindtagelse.
Undersøgelsen omfatter en 90-dages interventionsfase og en 90-dages opfølgning. Undersøgelsen kræver ingen terapitilpasninger, og det er ikke nødvendigt at besøge et studiecenter. Deltagerne udfører undersøgelsen selvstændigt hjemme. Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer.
Deltagerne fordeles tilfældigt i en af 3 grupper i forholdet 1:1:1. To af disse grupper vil modtage Collabree-mobiltelefonapplikationen.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
180
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8002
- Collabree AG
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift.
- Over 50 år på randomiseringsdatoen.
- Patienten modtog receptpligtig medicin mod hypertension med posten fra MediService.
- Foreskrevet en behandling mod hypertension bestående af 4 eller flere tabletter taget om dagen. Mindst 1 dosis medicin om dagen skal være mod hypertension.
- Deltageren administrerer deres egen medicin.
- Deltageren ejer en smartphone med en dataplan eller konstant internetadgang under undersøgelsens rapporteringsbegivenheder og hjemme for at bruge applikationen.
- Minimalt påkrævet smartphone-operativsystem er iOS 12 og Android 8 (Oreo).
- Tilstrækkelig kommunikation på tysk eller schweizisk-tysk (al undersøgelsesdokumentation vil kun blive sat til det tyske sprog).
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at betjene en mobiltelefon og Collabree-applikationen.
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, fx på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv.
- Tilmelding af sponsor-undersøgeren, deres familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer.
- Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe A
Patienter modtager Collabree-mobiltelefonapplikationen med et specifikt sæt funktioner.
|
Patienter deltager i et 90-dages program for at fremme overholdelse af medicin og en 90-dages opfølgning gennem Collabree-applikationen.
Patienter vil modtage mere information om de nøjagtige funktioner og brug af mobiltelefonapplikationen, når applikationen er installeret på deres mobiltelefon.
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe B
Patienter modtager Collabree-mobiltelefonapplikationen med et specifikt sæt funktioner.
|
Patienter deltager i et 90-dages program for at fremme overholdelse af medicin og en 90-dages opfølgning gennem Collabree-applikationen.
Patienter vil modtage mere information om de nøjagtige funktioner og brug af mobiltelefonapplikationen, når applikationen er installeret på deres mobiltelefon.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter vil ikke modtage Collabree-applikationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinadhærens
Tidsramme: 90 dage
|
Forskel mellem interventionsgruppe A og kontrolgruppen i gennemsnitlig medicinadhærens ved endepunkt (dvs. endepunktsbesøget efter 90 dage) målt ved pilleantal.
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret medicinoverholdelse
Tidsramme: 90 dage
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i overholdelse af medicin i appen (defineret som antallet af medicin, der selv rapporteres som "taget" i løbet af interventionsperioden på 90 dage divideret med antallet af ordinerede medicin, der er anført i medicinplanen i appen på samme tid periode) ved endepunktet for interventionsgruppe A vs. interventionsgruppe B i forhold til kontrolgruppen.
|
90 dage
|
|
Medicinadhærens (sammenligning med 3 grupper)
Tidsramme: 90 dage
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i medicinadhærens (overvåget af pilleantal) ved endepunkt for interventionsgruppe A vs. interventionsgruppe B i forhold til kontrolgruppen.
|
90 dage
|
|
Selvvurderet medicinoverholdelse
Tidsramme: 90 dage
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i scoren på Hill-Bone Scale (tysk version) spørgeskema om medicinadhærens for interventionsgruppe A vs. interventionsgruppe B i forhold til kontrolgruppen ved endepunkt.
Hill-Bone Compliance to Blood Pressure Therapy Scale (tysk) score kan variere fra 14 til 56.
En højere score betyder dårligere compliance.
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anjali Raja Beharelle, PhD, Collabree AG
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. marts 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2021
Først opslået (Faktiske)
23. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COLLABREE-RS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterJohns Hopkins UniversityAfsluttetPulmonal arteriel hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Associeret pulmonal arteriel hypertension | Arvelig pulmonal arteriel hypertensionForenede Stater