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Ga-68-PSMA 在原发性肝癌分期、再分期和监测反应中的潜在作用:与 F-18-FDG 的比较

2017年5月2日 更新者:Tel-Aviv Sourasky Medical Center

肝细胞癌 (HCC) 是世界上第五大最常见的癌症,也是癌症相关死亡的第二大原因。 丙型肝炎病毒 (HCV) 是西方世界肝硬化和 HCC 最常见的根本原因。

疾病的分期是通过结合血液测试和影像学测试来完成的。 超声波扫描、计算机断层扫描 (CT) 和磁共振成像 (MRI) 扫描是基于识别肝脏或显着变化的肝脏的方法。

这些变化有时难以识别,尤其是当肝脏结构因疾病(如肝硬化)而发生变化时。

在许多情况下,也很难在解剖学测试中检测到二次散射,例如在正常大小的淋巴结或早期骨骼分离中识别疾病。

功能成像不是基于结构变化,而是基于检测组织功能和特性变化的能力,例如细胞代谢消耗的变化或表征肿瘤组织的蛋白质的存在。PET扫描可以显示肿瘤细胞活性(癌细胞更具攻击性,获得更多糖分,因此在 PET 中看到更多吸收),检测肝外的小肿瘤和转移(因为它们进行全身测试)。 为完成此测试,还在同一设备(PET-CT 扫描仪)上执行 CT 扫描。

有一种新材料称为前列腺特异性 mRNA,它用镓同位素 (Ga-68-PSMA) 标记。 它是被吸收到肿瘤血管细胞中的物质。 Ga-68-PSMA现在广泛用于前列腺癌的诊断。 新的研究还发现了在原发性肝癌患者中使用 Ga-68-PSMA 的可能性,因为抗原在血管中的过度表达。

因此,使用 Ga-68-PSMA 和 F-18-FDG 进行的测试将相互补充,并全面了解疾病的程度。

每个患者都有肿瘤的个体特征,根据结果,可以使用适合疾病的材料对患者进行测试,这将有效地决定治疗和随访。

在研究结束时,将有可能为研究参与者提供适当的功能成像测试。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

16

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 16 名患者诊断为 HCC。

排除标准:

  • 18岁以下的未成年人
  • 孕妇
  • 没有原发性肝癌的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:16 名患者被诊断为 HCC
  • 12名患者将在诊断阶段(分期)进行测试
  • 4 名在分期进行测试的患者将在治疗后再次进行测试。
  • 4例治疗失败或复发。

患者将在不同的两天进行牵引测绘。 需要注意的是,只要间隔 7-10 天,这两项测试之间的顺序并不重要。

这两项测试都将使用位于核医学研究所的 Discovery 690 相机进行。

使用 F-18-FDG PET-CT 的第一次测试 PET-CT 使用 Ga-68-PSMA 的第二次测试

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
测量 PET-CT F-18-FDG 和 PET-CT Ga-68-PSMA 的吸收
大体时间:整个研究的持续时间将持续约一年。
在分期、再分期和监测反应时对原发性肝癌患者进行测量。
整个研究的持续时间将持续约一年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年7月2日

初级完成 (预期的)

2018年7月2日

研究完成 (预期的)

2019年7月2日

研究注册日期

首次提交

2017年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月2日

首次发布 (实际的)

2017年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月2日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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