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了解、治疗和消除 ALS 的综合分析平台 (CAPTURE ALS)

2024年2月15日 更新者:University of Alberta
CAPTURE ALS 是一个长期数据和生物资源库平台,将促进未来的 ALS 研究。 CAPTURE ALS 将提供收集、存储和分析大量有关 ALS 的多模式信息所需的标准化系统和工具。 这些多模式数据集和生物样本将根据 CAPTURE ALS 数据共享政策提供给加拿大和世界各地的研究人员或行业使用,以推进 ALS 研究。

研究概览

详细说明

在这项观察性研究中,将对患有 ALS 和相关疾病的参与者进行为期一年的纵向跟踪,以检查疾病进展情况。 患有肌萎缩性侧索硬化或相关疾病的参与者将在第 0、4、8 和 12 个月时进行最多 5 次面对面访问。 健康对照被包括作为比较,并且将在筛选时进行 3 次面对面访问,0 个月和 8 个月。 在筛选后的每次访问中,患者和健康对照将接受 MRI、神经认知和言语测试、针对 ALS 的临床评估(ALSFRS-R、FVC、神经学检查,对照未完成),回答关于他们健康的问卷并收集生物样本,包括血液、唾液和可选的脑脊液。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • 招聘中
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • 招聘中
        • University of Toronto / Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A2H6
        • 招聘中
        • McGill University / Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Québec、Quebec、加拿大、G1J 1Z
        • 招聘中
        • CHU de Quebec -Universite de Laval

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

患有 ALS 和相关运动神经元疾病的人,包括 ALS-额颞叶痴呆 (ALS-FTD)、原发性侧索硬化 (PLS)、进行性肌肉萎缩 (PMA) 和已知 ALS 突变的无症状个体

与患者年龄和性别相匹配的健康对照

描述

[患者]

纳入标准:

  1. 患有 ALS,根据修订后的 El Escorial 标准分类为确定的、可能的、实验室支持的可能的或可能的 ALS 或相关的神经退行性疾病,包括 ALS-FTD、PLS、PMA 或具有已知 ALS 突变的无症状个体(如先前在定期临床护理)
  2. 达到其居住/治疗省份的成年年龄
  3. 具有提供知情同意的认知能力
  4. 精通英语或法语,以便理解学习说明和回答问卷

排除标准:

不适用

[健康控制]

纳入标准:

  1. 年龄在 40-80 岁之间,除非年龄与已经入组的患者(+/-3 岁)匹配
  2. 达到其居住/治疗省份的成年年龄
  3. 具有提供知情同意的认知能力
  4. 精通英语或法语,能够理解学习说明和回答问卷

排除标准:

  1. 神经系统疾病史,包括中枢神经系统疾病(例如中风、头部受伤、癫痫)或周围神经系统疾病(神经病、肌病)
  2. 精神病史(例如 抑郁症,双相情感障碍)临床诊断和/或当前使用精神科药物(例如 抗抑郁药)用于指示精神疾病。
  3. 根据研究中心的当地 MRI 政策,由于起搏器或其他禁忌症而没有资格进行 MRI 的受试者。
  4. 会禁止 MRI 的严重幽闭恐惧症(受试者将被要求躺在 MRI 扫描仪中大约一小时)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ALS 功能评定量表修订版 (ALSFRS-R)
大体时间:每 4 个月一次,持续一年
ALSFRS-R 将用作疾病状态的全球衡量标准。 它测量日常生活活动,由 12 个问题组成,每个问题的评分范围为 0-4,分数越高表示功能越好。 将测量 ALSFRS-R 分数随时间的变化。
每 4 个月一次,持续一年
用力肺活量 (FVC)
大体时间:每 4 个月一次,持续一年
FVC 将用作一段时间内呼吸功能的指标。 FVC 是最大吸气时用最大用力呼出的最大空气量。
每 4 个月一次,持续一年
语音测试
大体时间:每 4 个月一次,持续一年
语音功能随时间的变化将使用基于网络浏览器的音频和视频数据收集工具进行测量。
每 4 个月一次,持续一年
标准神经学检查中检测到的神经功能障碍
大体时间:每 4 个月一次,持续一年
神经功能随时间的变化将通过标准神经学检查来测量。
每 4 个月一次,持续一年
磁共振成像 (MRI)
大体时间:每 4 个月一次,持续一年
各种先进的 MRI 技术将用于评估神经系统的结构和功能。
每 4 个月一次,持续一年
爱丁堡认知和行为筛查 (ECAS)
大体时间:每 4 个月一次,持续一年
认知功能随时间的变化将由 ECAS 测量。
每 4 个月一次,持续一年
ALS 评估问卷 (ALSAQ-5)
大体时间:每 4 个月一次,持续一年
生活质量随时间的变化将使用参与者报告的结果测量 ALSAQ-5 进行测量。
每 4 个月一次,持续一年
世界卫生组织生活质量问卷 (WHO-QOL-BREF)
大体时间:每 4 个月一次,持续一年
生活质量随时间的变化将使用参与者报告的结果测量 WHO-QOL-BREF 进行测量。
每 4 个月一次,持续一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sanjay Kalra, MD、University of Alberta

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月12日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月10日

首次发布 (实际的)

2022年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月15日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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