Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreid analyseplatform om ALS te begrijpen, te verhelpen en te elimineren (CAPTURE ALS)

15 februari 2024 bijgewerkt door: University of Alberta

CAPTURE ALS is een gegevens- en biorepositoryplatform voor de lange termijn dat toekomstig ALS-onderzoek zal vergemakkelijken. CAPTURE ALS zal de gestandaardiseerde systemen en tools leveren die nodig zijn om enorme hoeveelheden multimodale informatie over ALS te verzamelen, op te slaan en te analyseren. Deze multimodale datasets en biosamples zullen beschikbaar worden gesteld voor gebruik door onderzoekers of de industrie in heel Canada en over de hele wereld in overeenstemming met het CAPTURE ALS Data Sharing Policy om onderzoek naar ALS te bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In deze observationele studie zullen deelnemers met ALS en aanverwante aandoeningen gedurende een jaar longitudinaal worden gevolgd om de ziekteprogressie te onderzoeken. Deelnemers met ALS of een verwante aandoening krijgen maximaal 5 persoonlijke bezoeken bij de screening, 0, 4, 8 en 12 maanden. Gezonde controles zijn opgenomen ter vergelijking en zullen 3 persoonlijke bezoeken hebben bij screening, 0 en 8 maanden. Bij elk bezoek na de screening ondergaan patiënten en gezonde controles een MRI, neurocognitieve en spraaktesten, klinische evaluaties specifiek voor ALS (ALSFRS-R, FVC, neurologisch onderzoek, die niet worden ingevuld door controles), vragenlijsten over hun gezondheid beantwoorden en hebben biospecimens, inclusief bloed, speeksel en eventueel hersenvocht, verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Claire Magnussen, PhD
Telefoonnummer: 514-398-6188
E-mail: info@captureals.ca

Studie Contact Back-up

Naam: Sara Moradipoor
Telefoonnummer: 780-248-1805
E-mail: moradipo@ualberta.ca

Studie Locaties

Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    - Werving
    - University of Alberta
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Werving
    - University of Toronto / Sunnybrook Health Sciences Centre
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H4A2H6
    - Werving
    - McGill University / Montreal Neurological Institute and Hospital
  - Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z
    - Werving
    - CHU de Quebec -Universite de Laval

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mensen die leven met ALS en aanverwante motorneuronziekten, waaronder ALS-frontotemporale dementie (ALS-FTD), primaire laterale sclerose (PLS), progressieve spieratrofie (PMA) en asymptomatische personen met een bekende ALS-mutatie

Gezonde controles die qua leeftijd en geslacht overeenkomen met patiënten

Beschrijving

[PATIËNTEN]

Inclusiecriteria:

Heeft ALS, geclassificeerd als definitief, waarschijnlijk, laboratoriumondersteund waarschijnlijk of mogelijk ALS volgens de herziene El Escorial-criteria of een verwante neurodegeneratieve aandoening waaronder ALS-FTD, PLS, PMA of asymptomatische personen met een bekende ALS-mutatie (zoals eerder bevestigd tijdens reguliere klinische zorg)
Meerderjarig zijn in hun provincie van verblijf/behandeling
De cognitieve capaciteit hebben om geïnformeerde toestemming te geven
Beheersing van het Engels of Frans om studie-instructies te begrijpen en vragenlijsten te beantwoorden

Uitsluitingscriteria:

NVT

[GEZONDE CONTROLES]

Inclusiecriteria:

Tussen de 40 en 80 jaar oud zijn, tenzij de leeftijd overeenkomt met een patiënt (+/- 3 jaar) die al is ingeschreven
Meerderjarig zijn in hun provincie van verblijf/behandeling
De cognitieve capaciteit hebben om geïnformeerde toestemming te geven
Beheersing van het Engels of het Frans om studie-instructies te begrijpen en te reageren op vragenlijsten

Uitsluitingscriteria:

Een voorgeschiedenis van een neurologische aandoening, waaronder een aandoening van het centrale zenuwstelsel (bijv. beroerte, hoofdletsel, epilepsie) of een aandoening van het perifere zenuwstelsel (neuropathie, myopathie)
Een voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen (bijv. depressie, bipolaire stoornis) die klinisch is gediagnosticeerd en/of met het huidige gebruik van psychiatrische medicijnen (bijv. antidepressiva) voor een indicatie van een psychiatrische aandoening.
Proefpersonen die niet in aanmerking komen voor een MRI vanwege een pacemaker of andere contra-indicatie volgens het lokale MRI-beleid van het onderzoekscentrum.
Aanzienlijke claustrofobie die een MRI zou verbieden (proefpersonen moeten ongeveer een uur in een MRI-scanner liggen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-control
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
ALS Functional Rating Scale-herzien (ALSFRS-R) Tijdsspanne: Een jaar lang eens in de 4 maanden	De ALSFRS-R zal worden gebruikt als een wereldwijde maatstaf voor de ziektestatus. Het meet activiteiten van het dagelijks leven en bestaat uit 12 vragen, elk met een score van 0-4, waarbij hogere scores een beter functioneren vertegenwoordigen. Veranderingen in de ALSFRS-R-score in de loop van de tijd zullen worden gemeten.	Een jaar lang eens in de 4 maanden
Geforceerde vitale capaciteit (FVC) Tijdsspanne: Een jaar lang eens in de 4 maanden	FVC zal worden gebruikt als een index van de ademhalingsfunctie in de loop van de tijd. FVC is het maximale luchtvolume dat wordt uitgeademd met maximale geforceerde inspanning bij maximale inspiratie.	Een jaar lang eens in de 4 maanden
Spraak testen Tijdsspanne: Een jaar lang eens in de 4 maanden	Veranderingen in de spraakfunctie in de loop van de tijd zullen worden gemeten met behulp van een op een webbrowser gebaseerde tool voor het verzamelen van audio- en videogegevens.	Een jaar lang eens in de 4 maanden
Neurologische disfunctie zoals gedetecteerd tijdens standaard neurologisch onderzoek Tijdsspanne: Een jaar lang eens in de 4 maanden	Veranderingen in de neurologische functie in de loop van de tijd zullen worden gemeten door middel van een standaard neurologisch onderzoek.	Een jaar lang eens in de 4 maanden
Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) Tijdsspanne: Een jaar lang eens in de 4 maanden	Verschillende geavanceerde MRI-technieken zullen worden gebruikt om de structuur en functie van het zenuwstelsel te beoordelen.	Een jaar lang eens in de 4 maanden
Edinburgh Cognitive and Behavioral Screen (ECAS) Tijdsspanne: Een jaar lang eens in de 4 maanden	Veranderingen in de cognitieve functie in de loop van de tijd zullen worden gemeten door de ECAS.	Een jaar lang eens in de 4 maanden
ALS-beoordelingsvragenlijst (ALSAQ-5) Tijdsspanne: Een jaar lang eens in de 4 maanden	Veranderingen in kwaliteit van leven in de loop van de tijd zullen worden gemeten met behulp van de ALSAQ-5, een door deelnemers gerapporteerde uitkomstmaat.	Een jaar lang eens in de 4 maanden
Vragenlijst over levenskwaliteit van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO-QOL-BREF) Tijdsspanne: Een jaar lang eens in de 4 maanden	Veranderingen in kwaliteit van leven in de loop van de tijd zullen worden gemeten met behulp van de WHO-QOL-BREF, een door deelnemers gerapporteerde uitkomstmaat.	Een jaar lang eens in de 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alberta

Medewerkers

McGill University

University of Toronto

Laval University

Simon Fraser University

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Sanjay Kalra, MD, University of Alberta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Pro00110972

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .