- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05204017
Umfassende Analyseplattform zum Verstehen, Heilen und Eliminieren von ALS (CAPTURE ALS)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Claire Magnussen, PhD
- Telefonnummer: 514-398-6188
- E-Mail: info@captureals.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sara Moradipoor
- Telefonnummer: 780-248-1805
- E-Mail: moradipo@ualberta.ca
Studienorte
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Rekrutierung
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrutierung
- University of Toronto / Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A2H6
- Rekrutierung
- McGill University / Montreal Neurological Institute and Hospital
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z
- Rekrutierung
- CHU de Quebec -Universite de Laval
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Menschen, die mit ALS und verwandten Motoneuronerkrankungen leben, einschließlich ALS-frontotemporaler Demenz (ALS-FTD), primärer Lateralsklerose (PLS), progressiver Muskelatrophie (PMA) und asymptomatische Personen mit einer bekannten ALS-Mutation
UND
Gesunde Kontrollen, die in Alter und Geschlecht auf die Patienten abgestimmt sind
Beschreibung
[PATIENTEN]
Einschlusskriterien:
- Hat ALS, klassifiziert als definitive, wahrscheinliche, laborgestützte wahrscheinliche oder mögliche ALS gemäß den überarbeiteten Kriterien von El Escorial oder eine verwandte neurodegenerative Erkrankung, einschließlich ALS-FTD, PLS, PMA oder asymptomatische Personen mit einer bekannten ALS-Mutation (wie zuvor bestätigt während regelmäßige klinische Betreuung)
- Volljährig sein in der Provinz des Wohnsitzes/der Behandlung
- Die kognitive Fähigkeit haben, eine informierte Zustimmung zu geben
- Kenntnisse in Englisch oder Französisch haben, um Studienanweisungen zu verstehen und Fragebögen zu beantworten
Ausschlusskriterien:
N / A
[GESUNDE STEUERUNG]
Einschlusskriterien:
- Sie müssen zwischen 40 und 80 Jahre alt sein, es sei denn, das Alter entspricht einem Patienten (+/-3 Jahre), der bereits eingeschrieben ist
- Das Alter der Volljährigkeit in der Provinz ihres Wohnsitzes/ihrer Behandlung sein
- Die kognitive Fähigkeit haben, eine informierte Zustimmung zu geben
- Kenntnisse in Englisch oder Französisch haben, um Studienanweisungen zu verstehen und Fragebögen zu beantworten
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung, einschließlich einer Erkrankung des zentralen Nervensystems (z. B. Schlaganfall, Kopfverletzung, Epilepsie) oder einer Erkrankung des peripheren Nervensystems (Neuropathie, Myopathie)
- Eine Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen (z. Depression, bipolare Erkrankung), die klinisch diagnostiziert wurde und/oder mit der aktuellen Einnahme von Psychopharmaka (z. Antidepressiva) als Hinweis auf eine psychiatrische Erkrankung.
- Probanden, die aufgrund eines Herzschrittmachers oder einer anderen Kontraindikation gemäß den lokalen MRT-Richtlinien des Studienzentrums nicht für eine MRT geeignet sind.
- Erhebliche Klaustrophobie, die eine MRT verbieten würde (die Probanden müssen etwa eine Stunde lang in einem MRT-Scanner liegen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überarbeitete ALS-Funktionsbewertungsskala (ALSFRS-R)
Zeitfenster: Einmal alle 4 Monate für ein Jahr
|
Der ALSFRS-R wird als globales Maß für den Krankheitsstatus verwendet.
Es misst die Aktivitäten des täglichen Lebens und besteht aus 12 Fragen, die jeweils mit 0-4 Punkten bewertet werden, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktion darstellen.
Änderungen des ALSFRS-R-Scores im Laufe der Zeit werden gemessen.
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Einmal alle 4 Monate für ein Jahr
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|
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Einmal alle 4 Monate für ein Jahr
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FVC wird als Index der Atmungsfunktion im Laufe der Zeit verwendet.
FVC ist das maximale Luftvolumen, das bei maximal erzwungener Anstrengung bei maximaler Inspiration ausgeatmet wird.
|
Einmal alle 4 Monate für ein Jahr
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Sprachtest
Zeitfenster: Einmal alle 4 Monate für ein Jahr
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Änderungen der Sprachfunktion im Laufe der Zeit werden mit einem webbrowserbasierten Audio- und Videodatenerfassungstool gemessen.
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Einmal alle 4 Monate für ein Jahr
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Neurologische Dysfunktion, wie sie bei einer neurologischen Standarduntersuchung festgestellt wurde
Zeitfenster: Einmal alle 4 Monate für ein Jahr
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Änderungen der neurologischen Funktion im Laufe der Zeit werden durch eine neurologische Standarduntersuchung gemessen.
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Einmal alle 4 Monate für ein Jahr
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Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Einmal alle 4 Monate für ein Jahr
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Verschiedene fortschrittliche MRT-Techniken werden verwendet, um die Struktur und Funktion des Nervensystems zu beurteilen.
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Einmal alle 4 Monate für ein Jahr
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Edinburgher kognitiver und verhaltensbezogener Screen (ECAS)
Zeitfenster: Einmal alle 4 Monate für ein Jahr
|
Änderungen der kognitiven Funktion im Laufe der Zeit werden vom ECAS gemessen.
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Einmal alle 4 Monate für ein Jahr
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|
ALS-Bewertungsfragebogen (ALSAQ-5)
Zeitfenster: Einmal alle 4 Monate für ein Jahr
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Änderungen der Lebensqualität im Laufe der Zeit werden mit ALSAQ-5 gemessen, einem von den Teilnehmern gemeldeten Ergebnismaß.
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Einmal alle 4 Monate für ein Jahr
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Fragebogen der Weltgesundheitsorganisation zur Lebensqualität (WHO-QOL-BREF)
Zeitfenster: Einmal alle 4 Monate für ein Jahr
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Veränderungen der Lebensqualität im Laufe der Zeit werden mit dem WHO-QOL-BREF gemessen, einem von den Teilnehmern berichteten Ergebnismaß.
|
Einmal alle 4 Monate für ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sanjay Kalra, MD, University of Alberta
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Pathologische Prozesse
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Stoffwechselerkrankungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Erkrankungen des Rückenmarks
- TDP-43 Proteinopathien
- Proteostase-Mängel
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Krankheitsprogression
- Motoneuron-Krankheit
- Amyotrophe Lateralsklerose
- Muskelatrophie, Wirbelsäule
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00110972
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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