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剖宫产术后护理方案对早期和随访结果的影响

2022年3月28日 更新者:Rania Mahmoud Abdel Ghani、Cairo University

本研究的目的是评估剖宫产术后护理方案对早期和随访结果的影响。纳入标准是:母亲可以读写,初产妇或经产妇,住进产后病房,年龄20-35岁,硬膜外麻醉,胎龄(≥37周)新生儿,无并发症的选修课或在C / s下进行异常产后,异常表现, 头盆骨比例失调。 患有任何内科疾病或 C/s 后并发症的母亲被排除在本研究之外。针对两组干预措施采用了两种 C/s 后方案; 1) 口服液组 (A) 和 2) 口香糖组 (B) 与标准医院护理组 (C)。 此外,两个干预组 (A&B) 都接受了早期下床活动、呼吸和咳嗽锻炼护理方案。 两组干预均在剖宫产后 2、4、6 小时接受了拟议的方案。

对于接受口服液的干预组(A),C/s后2小时开始的液体量应为5cm,然后逐渐增加至C/s后4小时的45-50cm口服液每小时增加 100 厘米。 口服液的摄入量是薄荷或茴香的形式。 而在干预组(B)中,母亲在 C/s 后 2、4 和 6 小时在与组(A)相同的时间点咀嚼游离糖胶 15 分钟。 此外,母亲在 C/s 后四小时后开始走动。

此外,在出院前,两个干预组都收到了一本小册子,内容包括健康饮食、均衡膳食、不同姿势的母乳喂养、处理 C/s 伤口、处理 C/s 后轻微不适、产后危险信号相关信息(即 阴道分泌物有异味,切口剧烈疼痛,缝合线有分泌物,小腿肌肉疼痛,排尿时有烧灼感,阴道大量出血,焦虑症状。 此外,每位母亲都被告知,如果出现任何轻微不适或任何危险迹象且无法处理,请直接联系研究人员以帮助管理和转诊,并提供可用的电话号码。 此外,每位母亲都被告知在剖宫产后第 10 天到强制性产后门诊进行全面检查和跟进。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

本研究的目的是评估剖宫产术后护理方案对早期和随访结果的影响。 入选标准是;母亲可以读写 初产妇或经产妇 入住产后病房,年龄介于 20-35 岁,硬膜外麻醉,胎龄(≥ 37 周)新生儿,以及不复杂的选修课或在 C/s 下进行异常产检、异常表现, 头盆骨比例失调。 患有任何内科疾病或产后并发症的母亲被排除在本研究之外。 获得了护理学院伦理研究委员会的伦理批准(No.15-2019)。 并且获得了妇产科医院和产后科权威人员的正式许可进行研究 研究者向符合纳入标准的产后妈妈介绍了自己,并告知了她们研究的目的和性质为了让她们接受参与研究,所有母亲都被告知参与研究是自愿的,她们可以随时退出研究而不会产生任何负面后果。 在开始数据收集之前获得了书面同意。 与每个后 C/s 母亲的身份相关的信息的匿名和保密性被保存在一个锁定的文件中。 文件夹仅由数字标识;此外,记录的数据通过数据编码和保证来保证。 进行这项研究的官方许可是从 El Kasr El Aini 医院的行政当局获得的。 收集数据的时间为 2019 年 5 月至 2020 年 11 月。 6 例/弱 25 周(即 Covid -19 状况扰乱了过程的连续性)。 参与者的招募和随机化 在全面评估和匹配诊断后,所有符合纳入标准的母亲都被纳入试验。随机化 是使用不同大小(3、6 和 9)的随机排列块实现的。每个 块使用了一次,除了块九重复了两次。 干预组与标准住院治疗的比例为1:1:1,其中口服液干预组为符号(A),口香糖干预组为符号(B),标准住院治疗组为符号(C) ) 用于置换块的分布 .the 置换块 3disturbuted 18 例,.the 排列块 6 分布 36 个案例,而排列块 9 分布 54 个案例并重复两次直到达到样本总数(即 150)。 使用带有序号的隐藏式不透明信封。 在接受适当培训后,由两名在孕产妇和新生儿健康护理部门接受过培训的临床指导员组成的团队负责将母亲分配到不同的组。 符合纳入标准的母亲被分配到干预组或对照组,使用顺序不透明信封。 主要研究人员不在分配过程中。 盲法和掩蔽:关于干预的性质,很难同时掩蔽参与者和研究人员。 研究者采访了母亲,解释了研究的目的并获得了书面同意。 母亲们得到保证,她们参与研究是自愿的,隐私和保密性得到保证。 收集了人口统计学特征和产科病史的基线数据。 除了肠蠕动的声音,排气,恶心或呕吐的存在。 剖腹产后两个小时进行。 两组干预采用两种 C/s 后方案; 1) 口服液组 (A) 和 2) 口香糖组 (B) 与标准医院护理组 (C)。 此外,两个干预组 (A&B) 都接受了早期下床活动、呼吸和咳嗽锻炼护理方案。 两组干预均在剖宫产后 2、4、6 小时接受了拟议的方案。 关于母亲接受口服液的干预组(A)。 C/s 后 2 小时开始的液体量应为 5cm,然后逐渐增加至 45-50cm 口腔液在 C/s 后 4 小时,之后每小时增加 100cm。 口服液的摄入量是薄荷或茴香的形式。 而在干预组(B)中,母亲在 C/s 后 2、4 和 6 小时在与组(A)相同的时间点咀嚼游离糖胶 15 分钟。 此外,母亲在 C/s 后四小时后开始走动。

此外,在出院前,两个干预组都收到了一本小册子,内容包括健康饮食、均衡膳食、不同姿势的母乳喂养、处理 C/s 伤口、处理 C/s 后轻微不适、产后危险信号相关信息(即 阴道分泌物有异味,切口剧烈疼痛,缝合线有分泌物,小腿肌肉疼痛,排尿时有烧灼感,阴道大量出血,焦虑症状。 此外,每位母亲都被告知,如果出现任何轻微不适或任何危险迹象且无法处理,请直接联系研究人员以帮助管理和转诊,并提供可用的电话号码。 此外,每位母亲都被告知在剖宫产后第 10 天到强制性产后门诊进行全面检查和跟进。 两个阶段的跟进;第一:在医院和出院前评估干预效果。 第二:在家跟进妈妈。 第一:干预效果的评估:在这个阶段,如前所述,两个干预组的所有母亲都接受了计划的护理方案(即 除了行走和呼吸练习外的口服液或口香糖),并在剖宫产后 4、6 和 8 小时的时间点评估了肠鸣音、排气和母乳喂养的时间。 第二:产妇居家随访:该阶段剖宫产术后第3、7天产妇在家进行电话随访。 研究人员评估了他们进行日常活动的能力,并确保没有出现并发症或再次住院。 剖腹产后十天,每位妈妈都来到产后诊所检查伤口情况和整体健康状况,并拆除了剖腹产线。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Giza
      • Faisal、Giza、埃及、002
        • Eman Said Abo El Ella Hassan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

妈妈们可以读书写字

  • 入住产后病房的初产妇或经产妇
  • 年龄介乎20-35岁
  • 硬膜外麻醉下,胎龄(≥37周)新生儿
  • 简单的选修课或 C/s 下的异常谎言
  • 异常表现,头骨盆不称。

排除标准:

- 患有任何疾病或产后并发症的母亲

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:口服液
口服液摄入量为薄荷或茴香
C/s 后 2 小时开始的口腔液量应为 5cm,然后逐渐增加至 45-50cm 口腔液在 C/s 后 4 小时,以后每小时 100cm。
实验性的:口香糖
免费糖胶
咀嚼游离糖胶15分钟
NO_INTERVENTION:标准医院护理
控制组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肠音
大体时间:从剖宫产后 4 小时到 8 小时后

接受干预(口服液或口香糖,剖宫产后两小时)后剖宫产后听到肠鸣音。

通过剖宫产术后早期评估表进行测量。 这个工具分为三个部分;第 (1) 部分包括母亲的基线数据,例如 Cs 分娩后 2 小时后的生理状况(生命体征、肠道运动、排气、腹胀、恶心、呕吐和与膨胀相关的绞痛)。 部分:(2) 包括与 Cs 分娩后 4 小时第一次下地活动后母亲状况评估相关的数据(即早期下地活动的时间、从坐姿到站立或行走改变姿势时的困倦感、行走能力、坐姿能力; . 第三部分包括评估母亲进行呼吸练习的能力。

从剖宫产后 4 小时到 8 小时后
排气通过
大体时间:从剖宫产后 4 小时到 8 小时后

接受干预(口服液或口香糖,剖腹产后两小时)后评估排气情况。

通过剖宫产术后早期评估表进行测量。 这个工具分为三个部分;第 (1) 部分包括母亲的基线数据,例如 Cs 分娩后 2 小时后的生理状况(生命体征、肠道运动、排气、腹胀、恶心、呕吐和与膨胀相关的绞痛)。 部分:(2) 包括与 Cs 分娩后 4 小时第一次下地活动后母亲状况评估相关的数据(即早期下地活动的时间、从坐到站或走路的姿势变化时的困倦感、行走能力、坐下能力; . 第三部分包括评估母亲进行呼吸练习的能力。

从剖宫产后 4 小时到 8 小时后
住院时间
大体时间:从剖宫产后 1 小时到 12 小时后
剖宫产后住院时间。 它以 C/S 手术后立即开始到出院时的小时数来衡量。
从剖宫产后 1 小时到 12 小时后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Shadia A Abdel Kader Hassan, Professor、Faculty of Nursing- Cairo University
  • 研究主任:Magda A Ahmed Fawaz, Professor、Faculty of Nursing- Cairo University
  • 研究主任:Ahmed A Mahmoud Sayed, Professor、Cairo University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月1日

初级完成 (实际的)

2022年1月30日

研究完成 (实际的)

2022年2月27日

研究注册日期

首次提交

2022年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月19日

首次发布 (实际的)

2022年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月28日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • No.15-2019

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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口腔液的临床试验

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