- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05300750
Die Auswirkung des Pflegeprotokolls nach dem Kaiserschnitt auf die Früh- und Nachsorgeergebnisse
Das Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirkung des Pflegeprotokolls nach dem Kaiserschnitt auf die Früh- und Nachsorgeergebnisse zu bewerten. Die Kriterien für die Aufnahme waren; Mütter können lesen und schreiben, primipara oder multipara, die auf Wochenbettstation aufgenommen wurden, im Alter zwischen 20-35 Jahren, unter Epiduralanästhesie, Gestationsalter (≥ 37 Wochen) neugeboren, unkompliziert elektiv oder unter C/s für abnormes Liegen, abnormes Erscheinungsbild , Kopf-Becken-Missverhältnis. Mütter mit medizinischen Störungen oder Post-C/s-Komplikationen wurden von der vorliegenden Studie ausgeschlossen. Für zwei Interventionsgruppen wurden zwei Post-C/s-Schemata angegangen; 1) Mundflüssigkeitsgruppe (A) und 2) Kaugummigruppe (B) versus Standard-Krankenhausversorgungsgruppe (C). Beide Interventionsgruppen (A&B) erhielten außerdem ein Pflegeprotokoll für frühes Gehen, Atem- und Hustenübungen. Beide Interventionsgruppen erhielten das vorgeschlagene Protokoll 2, 4, 6 Stunden nach dem Kaiserschnitt.
In Bezug auf die Interventionsgruppe (A), in der Mütter orale Flüssigkeit erhielten, sollte die Anfangsmenge an Flüssigkeit nach 2 Stunden nach C/s 5 cm betragen und dann 4 Stunden nach C/s allmählich auf 45-50 cm oraler Flüssigkeit ansteigen und 100 cm jeweils Stunden später. Die orale Flüssigkeitsaufnahme erfolgte in Form von Pfefferminze oder Anis. In der Interventionsgruppe (B) kauten die Mütter zu den gleichen Zeitpunkten wie in Gruppe (A) 15 Minuten lang zuckerfreien Kaugummi 2, 4 und 6 Stunden nach C/s. Außerdem begann die Bewegung der Mütter nach vier Stunden nach C/s.
Darüber hinaus erhielten beide Interventionsgruppen vor der Entlassung eine Broschüre mit Gesundheitserziehung für gesunde Ernährung mit ausgewogener Mahlzeit, unterschiedliche Position zum Stillen, Umgang mit C/s-Wunden, Umgang mit geringfügigen Beschwerden nach C/s, Informationen zu postpartalen Gefahrenzeichen (z. fauliger Ausfluss aus der Scheide, starke Schnittschmerzen, Ausfluss aus der Naht, schmerzende Wadenmuskulatur, Brennen beim Wasserlassen, starke Blutungen aus der Scheide, Angstsymptome. Darüber hinaus war jede Mutter darüber informiert worden, dass sie sich direkt an den Forscher wenden sollte, wenn geringfügige Beschwerden oder Gefahrenzeichen auftauchten und mit denen sie nicht fertig werden konnten, um bei der Verwaltung und Überweisung mit verfügbaren Telefonnummern zu helfen. Außerdem wurde jede Mutter informiert, dass sie zur Nachsorge am Tag 10 nach dem Kaiserschnitt zur obligatorischen postpartalen Klinik zur vollständigen Untersuchung und Nachsorge kommen sollte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirkung des Pflegeprotokolls nach dem Kaiserschnitt auf die Früh- und Nachsorgeergebnisse zu bewerten. Die Kriterien für die Aufnahme waren; Mütter können Primipara oder Multipara lesen und schreiben, die in der Wochenbettstation aufgenommen wurden, im Alter zwischen 20 und 35 Jahren, unter Epiduralanästhesie, Gestationsalter (≥ 37 Wochen) Neugeborene und unkomplizierte Wahl oder unter C / s für abnormes Liegen, abnormes Erscheinungsbild , Kopf-Becken-Missverhältnis. Mütter mit medizinischen Störungen oder Post-C/s-Komplikationen wurden von der vorliegenden Studie ausgeschlossen. Eine ethische Genehmigung wurde vom Ethikforschungsausschuss der Fakultät für Krankenpflege eingeholt (Nr. 15-2019). Außerdem wurde von maßgeblichem Personal des Krankenhauses für Geburtshilfe und Gynäkologie und der postpartalen Abteilung eine offizielle Genehmigung zur Durchführung der Studie eingeholt Studie Um ihre Zulassung zur Teilnahme an der Studie zu erhalten, wurden alle Mütter darüber informiert, dass die Teilnahme an der Studie freiwillig ist und sie jederzeit ohne negative Folgen aus der Studie austreten können. Vor Beginn der Datenerhebung wurde eine schriftliche Einwilligung eingeholt. Anonymität und Vertraulichkeit in Bezug auf die Informationen zur Identität der Mütter jedes Postens C/s wurden in einer verschlossenen Akte aufbewahrt. Dateiordner wurde nur durch Nummern identifiziert; Außerdem wurden aufgezeichnete Daten durch Codierung von Daten und deren Sicherstellung sichergestellt. Eine offizielle Genehmigung zur Durchführung dieser Studie wurde von den Verwaltungsbehörden der Krankenhäuser von El Kasr El Aini eingeholt. Die Datenerhebung erfolgte im Zeitraum Mai 2019 bis November 2020. Sechs Fälle/schwach für 25 Wochen (d.h. der Covid-19-Zustand störte die Kontinuität des Prozesses). Rekrutierung der Teilnehmerin und Randomisierung Nach vollständiger Auswertung und Übereinstimmung mit der Diagnose wurden alle Mütter, die die Einschlusskriterien erfüllten, in die Randomisierung der Studie aufgenommen wurde unter Verwendung von zufällig permutierten Blöcken unterschiedlicher Größe (jeweils 3, 6 und 9) erreicht Block wird einmal verwendet, außer Block neun, der zweimal wiederholt wird. Das Verhältnis der Interventionsgruppen zur Standard-Krankenhausversorgung betrug 1:1:1, wenn die Interventionsgruppe mit Mundflüssigkeit das Symbol (A) und die Interventionsgruppe mit Kaugummi das Symbol (B) und die Standard-Krankenhausversorgungsgruppe das Symbol (C) nahm ) für die Verteilung von permutierten Blöcken .the permutierte Blöcke 3disturbuted 18 Fälle, .the Die permutierten Blöcke 6 verteilten 36 Fälle, während die permutierten Blöcke 9 54 Fälle verteilten und zweimal wiederholten, bis die Gesamtzahl der Proben erreicht war (d.h. 150). Es wurden verdeckte undurchsichtige Umschläge mit fortlaufenden Nummern verwendet. Ein Team von zwei klinischen Ausbildern, die in der Abteilung für Mütter- und Neugeborenengesundheitspflege ausgebildet wurden, wurde nach entsprechender Schulung bei der Zuordnung der Mütter zu verschiedenen Gruppen geteilt. Mütter, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden den Interventionsgruppen oder der Kontrollgruppe zugeteilt, wobei die aufeinanderfolgenden undurchsichtigen Umschläge verwendet wurden. Der Hauptforscher befand sich außerhalb des Zuordnungsprozesses. Verblindung und Maskierung: Aufgrund der Art der Intervention gab es Schwierigkeiten, sowohl den Teilnehmer als auch den Forscher zu maskieren. Der Forscher befragte die Mütter, erklärte den Zweck der Studie und es wurde eine schriftliche Zustimmung eingeholt. Den Müttern wurde versichert, dass ihre Teilnahme an der Studie freiwillig war und dass Privatsphäre und Vertraulichkeit gewährleistet waren. Grundliniendaten der demografischen Merkmale und der Geburtsgeschichte wurden gesammelt. Zusätzlich zu den Darmgeräuschen, Blähungen, Übelkeit oder Erbrechen zwei Stunden nach dem Kaiserschnitt getragen. Zwei Post-C/s-Schemata wurden für zwei Interventionsgruppen angegangen; 1) Mundflüssigkeitsgruppe (A) und 2) Kaugummigruppe (B) versus Standard-Krankenhausversorgungsgruppe (C). Beide Interventionsgruppen (A&B) erhielten außerdem ein Pflegeprotokoll für frühes Gehen, Atem- und Hustenübungen. Beide Interventionsgruppen erhielten das vorgeschlagene Protokoll 2, 4, 6 Stunden nach dem Kaiserschnitt. Zur Interventionsgruppe (A), in der Mütter Speichel erhielten. Die Anfangsmenge an Flüssigkeit nach 2 Stunden nach C/s sollte 5 cm betragen und sich dann allmählich auf 45-50 cm Mundflüssigkeit 4 Stunden nach C/s und 100 cm jede Stunde später erhöhen. Die orale Flüssigkeitsaufnahme erfolgte in Form von Pfefferminze oder Anis. In der Interventionsgruppe (B) kauten die Mütter zu den gleichen Zeitpunkten wie in Gruppe (A) 15 Minuten lang zuckerfreien Kaugummi 2, 4 und 6 Stunden nach C/s. Außerdem begann die Bewegung der Mütter nach vier Stunden nach C/s.
Darüber hinaus erhielten beide Interventionsgruppen vor der Entlassung eine Broschüre mit Gesundheitserziehung für gesunde Ernährung mit ausgewogener Mahlzeit, unterschiedliche Position zum Stillen, Umgang mit C/s-Wunden, Umgang mit geringfügigen Beschwerden nach C/s, Informationen zu postpartalen Gefahrenzeichen (z. fauliger Ausfluss aus der Scheide, starke Schnittschmerzen, Ausfluss aus der Naht, schmerzende Wadenmuskulatur, Brennen beim Wasserlassen, starke Blutungen aus der Scheide, Angstsymptome. Darüber hinaus war jede Mutter darüber informiert worden, dass sie sich direkt an den Forscher wenden sollte, wenn geringfügige Beschwerden oder Gefahrenzeichen auftauchten und mit denen sie nicht fertig werden konnten, um bei der Verwaltung und Überweisung mit verfügbaren Telefonnummern zu helfen. Außerdem wurde jede Mutter informiert, dass sie zur Nachsorge am Tag 10 nach dem Kaiserschnitt zur obligatorischen postpartalen Klinik zur vollständigen Untersuchung und Nachsorge kommen sollte. Zwei Phasen der Nachverfolgung; Erstens: Bewertung der Wirkung der Intervention im Krankenhaus und vor der Entlassung. Zweitens: Nachsorge der Mütter zu Hause. Erstens: Bewertung des Interventionseffekts: In diesem Stadium erhielten wie zuvor beschrieben alle Mütter in beiden Interventionsgruppen das geplante Betreuungsprotokoll (d. h. Mundflüssigkeit oder Kaugummi neben der Geh- und Atemübung) und wurden auf Darmgeräusche, Blähungen und Zeitpunkt des Stillens zu den Zeitpunkten 4, 6 und 8 Stunden nach dem Kaiserschnitt untersucht. Zweitens: Nachsorge der Mütter zu Hause: In dieser Phase wurden die Mütter am dritten, siebten Tag nach dem Kaiserschnitt zu Hause telefonisch nachbeobachtet. Der Forscher bewertete ihre Fähigkeit, ihre routinemäßigen und täglichen Aktivitäten auszuführen, und stellte sicher, dass keine Komplikationen auftraten oder eine erneute Krankenhauseinweisung erfolgte. Weiterhin kam jede Mutter zehn Tage nach dem Kaiserschnitt in eine postpartale Klinik, um den Wundzustand und den allgemeinen Gesundheitszustand zu überprüfen, und entfernte die ZS-Nähte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Giza
-
Faisal, Giza, Ägypten, 002
- Eman Said Abo El Ella Hassan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Mütter können lesen und schreiben
- Primipara oder Multipara, die in die postpartale Einheit aufgenommen wurden
- Das Alter lag zwischen 20 und 35 Jahren
- Unter Periduralanästhesie, Gestationsalter (≥ 37 Wochen) Neugeborenes
- Unkompliziertes Wahlfach oder unter C/s für abnorme Lüge
- Abnormale Präsentation, kephalo-pelvine Disproportion.
Ausschlusskriterien:
- Mütter mit medizinischen Störungen oder Komplikationen nach C/s
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Mundflüssigkeit
Die orale Flüssigkeitsaufnahme erfolgte in Form von Pfefferminze oder Anis
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Die Anfangsmenge der oralen Flüssigkeit nach 2 Stunden nach C/s sollte 5 cm betragen und dann allmählich auf 45-50 cm oraler Flüssigkeit 4 Stunden nach C/s und 100 cm jede Stunde später erhöht werden.
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EXPERIMENTAL: Kaugummi
Kostenloser Zuckerkaugummi
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Zuckerfreien Kaugummi 15 Minuten lang gekaut
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KEIN_EINGRIFF: Standardversorgung im Krankenhaus
Kontrollgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Darmgeräusch
Zeitfenster: Von 4 Stunden nach dem Kaiserschnitt bis zu 8 Stunden später
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Hören von Darmgeräuschen nach Kaiserschnitt nach Erhalt des Eingriffs (Mundflüssigkeit oder Kaugummi, zwei Stunden nach Kaiserschnitt). Gemessen anhand des Frühbeurteilungsbogens nach Kaiserschnitt. Dieses Tool ist in drei Teile geteilt; Teil (1) enthält Grundliniendaten der Mütter, wie z. B. den physiologischen Zustand nach 2 Stunden nach der Cs-Geburt (Vitalzeichen, Darmbewegung, Blähungen, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen und Koliken im Zusammenhang mit der Dehnung). Teil: (2) umfasst Daten zur Beurteilung des Zustands der Mutter nach der ersten Gehbewegung 4 Stunden nach der Cs-Geburt (d. h. Zeitpunkt der frühen Gehfähigkeit, Schläfrigkeitsgefühl beim Positionswechsel vom Sitzen zum Stehen oder Gehen, Gehfähigkeit, Sitzfähigkeit; . Der dritte Teil umfasst die Bewertung der Fähigkeiten der Mütter, Atemübungen durchzuführen. |
Von 4 Stunden nach dem Kaiserschnitt bis zu 8 Stunden später
|
Blähungen
Zeitfenster: Von 4 Stunden nach dem Kaiserschnitt bis zu 8 Stunden später
|
Beurteilung des Blähungsabgangs nach Erhalt des Eingriffs (Mundflüssigkeit oder Kaugummi, zwei Stunden nach Kaiserschnitt). Gemessen anhand des Frühbeurteilungsbogens nach Kaiserschnitt. Dieses Tool ist in drei Teile geteilt; Teil (1) enthält Grundliniendaten der Mütter, wie z. B. den physiologischen Zustand nach 2 Stunden nach der Cs-Geburt (Vitalzeichen, Darmbewegung, Blähungen, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen und Koliken im Zusammenhang mit der Dehnung). Teil: (2) umfasst Daten zur Beurteilung des Zustands der Mutter nach der ersten Gehbewegung 4 Stunden nach der Cs-Geburt (d. h. Zeitpunkt der frühen Gehfähigkeit, Schläfrigkeitsgefühl beim Positionswechsel vom Sitzen zum Stehen oder Gehen, Gehfähigkeit, Sitzfähigkeit; . Der dritte Teil umfasst die Bewertung der Fähigkeiten der Mütter, Atemübungen durchzuführen. |
Von 4 Stunden nach dem Kaiserschnitt bis zu 8 Stunden später
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von 1 Stunde nach Kaiserschnitt bis zu 12 Stunden später
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach Kaiserschnitt.
Sie wurde anhand der Anzahl der Stunden gemessen, die unmittelbar nach der C/S-Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus begannen.
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Von 1 Stunde nach Kaiserschnitt bis zu 12 Stunden später
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Shadia A Abdel Kader Hassan, Professor, Faculty of Nursing- Cairo University
- Studienleiter: Magda A Ahmed Fawaz, Professor, Faculty of Nursing- Cairo University
- Studienleiter: Ahmed A Mahmoud Sayed, Professor, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- No.15-2019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Orale Flüssigkeiten
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University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...AbgeschlossenHerzinsuffizienz, kongestiveVereinigte Staaten
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Indonesia UniversityUnbekannt
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Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionSuspendiert
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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Noch keine RekrutierungPatienten mit radiologischem, klinischem und anamnestischem Bild, das mit einer neuen Glioblastom-Diagnose kompatibel ist
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Ain Shams UniversityAbgeschlossenProstataerkrankungen | Miktionsstörungen | ProstatahyperplasieÄgypten
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Seoul National University HospitalStanford University; Indiana University; Inje University; Cornell University; Pauls... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
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Humanitas Clinical and Research CenterAbgeschlossenChirurgie | Anästhesie | Hämodynamische InstabilitätItalien
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University of Southern CaliforniaAbgeschlossenPankreatitis, akutVereinigte Staaten
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Nanogen, Inc.Suspendiert
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Kasr El Aini HospitalAbgeschlossen