- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05300750
Keisarinleikkauksen jälkeisen hoitoprotokollan vaikutus varhaisiin ja seurantatuloksiin
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida keisarinleikkauksen jälkeisen hoitosuunnitelman vaikutusta varhaisiin ja seurantatuloksiin. Kriteereitä mukaan ottamiseen olivat; äidit osaavat lukea ja kirjoittaa, primipara tai multipara, joka on otettu synnytyksen jälkeiseen yksikköön, ikä vaihtelee 20-35 vuoden välillä, epiduraalipuudutuksessa, raskausikä (≥ 37 viikkoa) vastasyntynyt, komplisoitumaton valinnainen tai alle C/s epänormaalin valheen vuoksi, epänormaali esitystapa , kefalo-lantion epäsuhta. Äidit, joilla oli lääketieteellisiä häiriöitä tai C/s:n jälkeisiä komplikaatioita, suljettiin pois tästä tutkimuksesta. Kahta C/s:n jälkeistä hoito-ohjelmaa lähestyttiin kahdelle interventioryhmälle; 1) suun nesteryhmä (A) ja 2) purukumiryhmä (B) verrattuna tavalliseen sairaalahoitoryhmään (C). Molemmat interventioryhmät (A&B) saivat lisäksi varhaisen ambulaatio-, hengitys- ja yskimisharjoitusprotokollan. Molemmat interventioryhmät saivat ehdotetun protokollan 2, 4, 6 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen.
Mitä tulee interventioryhmään (A), jossa äidit saivat suun nestettä, nesteen aloitusmäärän 2 tunnin kuluttua C/s jälkeen tulee olla 5 cm ja sen jälkeen kasvaa vähitellen 45-50 cm:iin suun nestettä 4 tunnin kuluttua C/s. ja 100 cm joka tunti myöhemmin. Suun kautta otettu neste oli piparmintun tai aniksen muodossa. Interventioryhmässä (B) äidit pureskelivat vapaata sokerikumia 15 minuuttia samoissa aikapisteissä kuin ryhmässä (A) 2, 4 ja 6 tunnin kuluttua C/s. Lisäksi äitien liikkuminen alkoi neljän tunnin kuluttua C/s:n jälkeen.
Lisäksi molemmat interventioryhmät saivat ennen kotiutumista vihkosen, joka sisälsi terveyskasvatusta terveellisestä ruokavaliosta ja tasapainoisesta ateriasta, erilaisesta imetysasennosta, C/s haavan käsittelystä, C/s:n jälkeisen vähäisen epämukavuuden hoitamisesta, synnytyksen jälkeisistä vaaramerkeistä (esim. likaista emätinvuotoa, viiltokipua, vuotoa ompeleesta, kipeä pohkeen lihas, polttava tunne virtsatessa, runsas verenvuoto emättimestä, ahdistuneisuusoireet. Lisäksi jokaiselle äidille oli kerrottu, että jos pieniä epämukavuutta tai vaaran merkkejä ilmaantui, eikä niitä pystytty käsittelemään, ota yhteyttä suoraan tutkijaan auttamaan hallinnassa ja ohjaamaan käytettävissä olevia puhelinnumeroita. Lisäksi jokaiselle äidille ilmoitettiin saapuvan pakolliseen synnytyksen jälkeiseen klinikkaan seurantaan 10. päivänä keisarinleikkauksen jälkeen täydellistä tarkastusta ja seurantaa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida keisarinleikkauksen jälkeisen hoitoprotokollan vaikutusta varhaisiin ja seurantatuloksiin. Sisällyttämisen kriteerit olivat; äidit osaavat lukea ja kirjoittaa primiparaa tai multiparaa, jotka on otettu synnytyksen jälkeiseen yksikköön, ikä vaihteli 20-35 vuoden välillä, epiduraalipuudutuksessa, raskausikä (≥ 37 viikkoa) vastasyntynyt ja komplisoitumaton valinnainen tai alle C/s epänormaalin valheen, epänormaalin esityksen vuoksi , kefalo-lantion epäsuhta. Äidit, joilla oli lääketieteellisiä häiriöitä tai C/s:n jälkeisiä komplikaatioita, suljettiin pois tästä tutkimuksesta. Eettinen hyväksyntä saatiin Hoitotieteen tiedekunnan eettiseltä tutkimustoimikunnalta (nro 15-2019). Lisäksi tutkimuksen suorittamiseen otettiin virallinen lupa synnytys- ja gynekologian sairaalan ja synnytyksen jälkeisen osaston arvovaltaisilta henkilökunnalta. Tutkija esitteli itsensä C/s:n jälkeisille äideille, jotka täyttivät osallistumiskriteerit ja kertoivat heille tutkimuksen tarkoituksesta ja luonteesta. tutkimukseen saadakseen heidän suostumuksensa osallistua tutkimukseen, kaikille äideille ilmoitettiin, että tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista ja he voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman kielteisiä seurauksia. Kirjallinen suostumus saatiin ennen tiedonkeruun aloittamista. Tietoihin liittyvä nimettömyys ja luottamuksellisuus jokaisen postin C/s äitien henkilöllisyyteen säilytettiin lukitussa tiedostossa. Tiedostokansio tunnistettiin vain numeroilla; myös tallennetut tiedot varmistettiin tietojen koodauksella ja sen varmistamisella. Virallinen lupa tämän tutkimuksen suorittamiseen saatiin El Kasr El Ainin sairaaloiden hallintoviranomaisilta. Tietoa kerättiin ajalta toukokuusta 2019 marraskuuhun 2020. Kuusi tapausta/heikko 25 viikon ajan (eli Covid-19-tila häiritsi prosessin jatkuvuutta). Osallistujien rekrytointi ja satunnaistaminen Täydellisen arvioinnin ja diagnoosin täsmäyttämisen jälkeen kaikki osallistumiskriteerit täyttäneet äidit otettiin mukaan tutkimukseen .randomization saavutettiin käyttämällä satunnaisesti permutoituja erikokoisia lohkoja (3, 6 ja 9) .jokainen lohkoa käytetään kerran paitsi lohkoa yhdeksän, joka toistettiin kahdesti. Interventioryhmien suhde tavanomaiseen sairaalahoitoon oli 1:1:1, kun suun nesteen interventioryhmä sai symbolin (A) ja purukumin interventioryhmä tunnuksen (B) ja normaali sairaalahoitoryhmä tunnuksen (C) ) permutoitujen lohkojen .the permutoidut lohkot 3häiriöt 18 tapausta, .the permutoidut lohkot 6 jakoivat 36 tapausta, kun taas permutoidut lohkot 9 jakoivat 54 tapausta ja toistettiin kahdesti, kunnes näytteiden kokonaismäärä saavutettiin (ts. 150). Käytettiin piilotettuja läpinäkymättömiä kirjekuoria, joissa oli järjestysnumerot. Kahden äitiys- ja vastasyntyneiden hoitotyön osastolla koulutetun kliinisen ohjaajan ryhmä jaettiin äitien jakamisessa eri ryhmiin asianmukaisen koulutuksen jälkeen. Äidit, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, jaettiin interventioryhmiin tai kontrolliryhmään käyttäen peräkkäisiä läpinäkymättömiä kuoria. Päätutkija oli allokointiprosessin ulkopuolella. Sokeus ja peittäminen: Intervention luonteesta johtuen oli vaikeuksia peittää sekä osallistuja että tutkija. Tutkija haastatteli äitejä, selitti tutkimuksen tarkoituksen ja kirjallinen suostumus saatiin. Äideille vakuutettiin, että heidän osallistumisensa tutkimukseen oli vapaaehtoista ja että yksityisyys ja luottamuksellisuus taattiin. Perustiedot demografisista ominaisuuksista ja synnytyshistoriasta kerättiin. Suolen liikeäänen lisäksi ilmavaivat, pahoinvointi tai oksentelu. kaksi tuntia keisarinleikkauksen jälkeen. Kahta C/s-jälkeistä hoito-ohjelmaa lähestyttiin kahdelle interventioryhmälle; 1) suun nesteryhmä (A) ja 2) purukumiryhmä (B) verrattuna tavalliseen sairaalahoitoryhmään (C). Molemmat interventioryhmät (A&B) saivat lisäksi varhaisen ambulaatio-, hengitys- ja yskimisharjoitusprotokollan. Molemmat interventioryhmät saivat ehdotetun protokollan 2, 4, 6 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen. Mitä tulee interventioryhmään (A), jossa äidit saivat suun nestettä. Nestemäärän aloitusmäärän 2 tunnin kuluttua C/s:n jälkeen tulee olla 5 cm ja kasvaa sitten asteittain 45-50 cm:iin suun nestettä 4 tunnin kuluttua C/s ja 100 cm joka tunti myöhemmin. Suun kautta otettu neste oli piparmintun tai aniksen muodossa. Interventioryhmässä (B) äidit pureskelivat vapaata sokerikumia 15 minuuttia samoissa aikapisteissä kuin ryhmässä (A) 2, 4 ja 6 tunnin kuluttua C/s. Lisäksi äitien liikkuminen alkoi neljän tunnin kuluttua C/s:n jälkeen.
Lisäksi molemmat interventioryhmät saivat ennen kotiutumista vihkosen, joka sisälsi terveyskasvatusta terveellisestä ruokavaliosta ja tasapainoisesta ateriasta, erilaisesta imetysasennosta, C/s haavan käsittelystä, C/s:n jälkeisen vähäisen epämukavuuden hoitamisesta, synnytyksen jälkeisistä vaaramerkeistä (esim. likaista emätinvuotoa, viiltokipua, vuotoa ompeleesta, kipeä pohkeen lihas, polttava tunne virtsatessa, runsas verenvuoto emättimestä, ahdistuneisuusoireet. Lisäksi jokaiselle äidille oli kerrottu, että jos pieniä epämukavuutta tai vaaran merkkejä ilmaantui, eikä niitä pystytty käsittelemään, ota yhteyttä suoraan tutkijaan auttamaan hallinnassa ja ohjaamaan käytettävissä olevia puhelinnumeroita. Lisäksi jokaiselle äidille ilmoitettiin saapuvan pakolliseen synnytyksen jälkeiseen klinikkaan seurantaan 10. päivänä keisarinleikkauksen jälkeen täydellistä tarkastusta ja seurantaa varten. Kaksi seurantavaihetta; ensin: toimenpiteen vaikutuksen arviointi sairaalassa ja ennen kotiuttamista. Toinen: äitien seuranta kotona. Ensimmäinen: interventiovaikutuksen arviointi: Tässä vaiheessa, kuten aiemmin on kuvattu, kaikki äidit molemmissa interventioryhmissä saivat suunnitellun hoitosuunnitelman (ts. suun nesteitä tai purukumia liikkumisen ja hengitysharjoituksen lisäksi), ja niistä oli arvioitu suoliston ääni, ilmavaivat ja imetyksen ajoitus 4, 6 ja 8 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen. Toinen: äitien seuranta kotona: Tässä vaiheessa äitejä seurattiin kolmantena, seitsemäntenä päivänä keisarileikkauksen jälkeen kotona puhelimitse. Tutkija arvioi heidän kykynsä suorittaa rutiini- ja päivittäisiä toimintojaan sekä varmisti, ettei komplikaatioita ilmennyt tai uudelleen sairaalahoitoa ei tapahtunut. Edelleen kymmenen päivää keisarinleikkauksen jälkeen jokainen äiti tuli synnytyksen jälkeiselle klinikalle tarkistaakseen haavan tilan ja yleisen terveydentilan ja poisti C.S.-ompeleet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Giza
-
Faisal, Giza, Egypti, 002
- Eman Said Abo El Ella Hassan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Äidit osaavat lukea ja kirjoittaa
- Primipara tai multipara, joka otettiin synnytyksen jälkeiseen yksikköön
- Ikä vaihteli 20-35 vuoden välillä
- Epiduraalipuudutuksessa raskausikä (≥ 37 viikkoa) vastasyntynyt
- Yksinkertainen valinnainen tai alle C/s epänormaalin valheen vuoksi
- Epänormaali esitys, pää-lantion epäsuhta.
Poissulkemiskriteerit:
- Äidit, joilla on lääketieteellisiä häiriöitä tai komplikaatioita C/s:n jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Suun kautta otettava neste
Suun kautta otettu neste oli piparmintun tai aniksen muodossa
|
Oraalisen nesteen aloitusmäärän 2 tunnin kuluttua C/s:n jälkeen tulee olla 5 cm ja kasvaa sitten vähitellen 45-50 cm:iin suun nestettä 4 tunnin kuluttua C/s ja 100 cm joka tunti myöhemmin.
|
KOKEELLISTA: Purukumi
Ilmainen sokerikumi
|
Pureskeltava vapaa sokerikumi 15 minuuttia
|
EI_INTERVENTIA: Normaali sairaalahoito
Kontrolliryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suoliston ääni
Aikaikkuna: 4 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen aina 8 tuntia myöhemmin
|
Suolistoäänen kuuleminen keisarinleikkauksen jälkeen toimenpiteen jälkeen (suullinen neste tai purukumi, kaksi tuntia keisarinleikkauksen jälkeen). Mitattu keisarinleikkauksen jälkeisellä varhaisarviointilomakkeella. Tämä työkalu on jaettu kolmeen osaan; osa (1) sisältää äitien perustiedot, kuten fysiologisen tilan 2 tunnin kuluttua Cs-synnytyksen jälkeen (vitaalitoiminnot, suolen liike, flatus, vatsan turvotus, pahoinvointi, oksentelu ja turvotukseen liittyvät koliikit). Osa: (2) sisältää tiedot, jotka liittyvät äidin tilan arviointiin ensimmäisen ambulaation jälkeen 4 tuntia Cs-synnytyksen jälkeen (eli aikaisen ambuloinnin aika, uneliaisuuden tunne asennon vaihdossa istumisesta seisomaan tai kävelyyn, kyky kävellä, kyky istua; . Kolmannessa osassa arvioidaan äitien kykyjä tehdä hengitysharjoituksia. |
4 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen aina 8 tuntia myöhemmin
|
Flatus kulku
Aikaikkuna: 4 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen aina 8 tuntia myöhemmin
|
Arvio flatusin kulumisesta toimenpiteen jälkeen (suun kautta otettava neste tai purukumi, kaksi tuntia keisarileikkauksen jälkeen). Mitattu keisarinleikkauksen jälkeisellä varhaisarviointilomakkeella. Tämä työkalu on jaettu kolmeen osaan; osa (1) sisältää äitien perustiedot, kuten fysiologisen tilan 2 tunnin kuluttua Cs-synnytyksen jälkeen (vitaalitoiminnot, suolen liike, flatus, vatsan turvotus, pahoinvointi, oksentelu ja turvotukseen liittyvät koliikit). Osa: (2) sisältää tiedot, jotka liittyvät äidin tilan arviointiin ensimmäisen ambulaation jälkeen 4 tuntia Cs-synnytyksen jälkeen (eli aikaisen ambuloinnin aika, uneliaisuuden tunne asennon vaihdossa istumisesta seisomaan tai kävelyyn, kyky kävellä, kyky istua; . Kolmannessa osassa arvioidaan äitien kykyjä tehdä hengitysharjoituksia. |
4 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen aina 8 tuntia myöhemmin
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 1 tunnin keisarinleikkauksen jälkeen 12 tuntia myöhemmin
|
Sairaalahoidon kesto keisarinleikkauksen jälkeen.
Se mitataan välittömästi C/S-leikkauksen jälkeen aloitettujen tuntien lukumäärällä sairaalasta kotiuttamiseen saakka.
|
1 tunnin keisarinleikkauksen jälkeen 12 tuntia myöhemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Shadia A Abdel Kader Hassan, Professor, Faculty of Nursing- Cairo University
- Opintojohtaja: Magda A Ahmed Fawaz, Professor, Faculty of Nursing- Cairo University
- Opintojohtaja: Ahmed A Mahmoud Sayed, Professor, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- No.15-2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suun nesteet
-
University of British ColumbiaUniversity Hospital, Angers; Stanford University; Kaiser Permanente; University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiObstruktiivinen uniapneaKanada
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSRekrytointiKolorektaalinen adenokarsinoomaItalia
-
West China HospitalValmisKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhko | Kemoterapia, adjuvanttiKiina
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSuun terveys | Suun terveyteen liittyvä elämänlaatuSaksa
-
China Academy of Chinese Medical SciencesXiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesTuntematonHengitysteiden infektiotaudit
-
Prince of Songkla UniversityValmis
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDValmisAkuutti ylempien hengitysteiden infektioKiina
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupEi vielä rekrytointia
-
National Taiwan University HospitalValmis
-
University of MiamiHospital Infantil Dr. Robert Reid Cabral; Instituto Nacional de la DiabetesLopetettuDenguekuumeDominikaaninen tasavalta