- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05300750
Wpływ protokołu opieki po cięciu cesarskim na wczesne i kontrolne wyniki
Celem obecnego badania jest ocena wpływu protokołu opieki po cięciu cesarskim na wyniki wczesne i kontrolne. Kryteriami włączenia były; matki umiejące czytać i pisać, pierworódki lub wieloródki, które zostały przyjęte na oddział poporodowy, wiek 20-35 lat, w znieczuleniu zewnątrzoponowym, wiek ciążowy (≥ 37 tygodni) , dysproporcja miedniczo-głowowa. Matki z jakimikolwiek zaburzeniami lub powikłaniami po C/s zostały wykluczone z niniejszego badania. Dwa schematy po C/s zastosowano w dwóch grupach interwencji; 1) grupa płynów ustnych (A) i 2) grupa gumy do żucia (B) w porównaniu z grupą standardowej opieki szpitalnej (C). Obie grupy interwencyjne (A i B) oprócz protokołu opieki otrzymały wczesne chodzenie, ćwiczenia oddechowe i kaszel. Obie grupy interwencji otrzymały proponowany protokół 2, 4, 6 godzin po cięciu cesarskim.
W odniesieniu do grupy interwencyjnej (A), w której matki otrzymywały płyn doustny, wyjściowa ilość płynu po 2 godzinach po C/s powinna wynosić 5 cm, a następnie stopniowo wzrastać do 45-50 cm płynu doustnego po 4 godzinach od C/s i 100 cm co godzinę później. Płyn doustny przyjmowano w postaci mięty pieprzowej lub anyżu. Będąc w grupie interwencyjnej (B), matki żuły gumę bez cukru przez 15 minut w tych samych punktach czasowych grupy (A) 2, 4 i 6 godzin po C/s. Ponadto chodzenie matek rozpoczęło się po czterech godzinach po C/s.
Ponadto przed wypisem obie grupy interwencyjne otrzymały książeczkę zawierającą edukację zdrowotną dotyczącą zdrowego żywienia ze zbilansowanym posiłkiem, inną pozycję do karmienia piersią, postępowanie z raną C/s, postępowanie z niewielkim dyskomfortem po C/s, informacje dotyczące objawów zagrożenia poporodowego (tj. cuchnąca wydzielina z pochwy, ból podczas nacięcia, wydzielina z linii szwów, bolesny mięsień łydki, pieczenie przy oddawaniu moczu, obfite krwawienie z pochwy, objawy lękowe. Ponadto każda matka została poinformowana, że jeśli pojawią się jakiekolwiek drobne dolegliwości lub oznaki zagrożenia, z którymi nie można sobie poradzić, należy skontaktować się bezpośrednio z badaczem, aby uzyskać pomoc w zarządzaniu i skierowanie pod dostępne numery telefonów. Ponadto każda matka została poinformowana o konieczności zgłoszenia się do obowiązkowej poradni poporodowej w celu kontroli w 10. dobie po cięciu cesarskim w celu pełnej kontroli i obserwacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszej pracy jest ocena wpływu protokołu opieki po cięciu cesarskim na wyniki wczesne i kontrolne. Kryteriami włączenia były; matki potrafią czytać i pisać pierworódki lub wieloródki, które zostały przyjęte na oddział poporodowy, w wieku 20-35 lat, w znieczuleniu zewnątrzoponowym, w wieku ciążowym (≥ 37 tygodni) noworodek i nieskomplikowany elektywny lub pod C/s z powodu nieprawidłowego kłamstwa, nieprawidłowego wyglądu , dysproporcja miedniczo-głowowa. Matki z jakimikolwiek zaburzeniami lub powikłaniami po cesarskim cięciu zostały wykluczone z niniejszego badania. Uzyskano aprobatę etyczną komisji badań etycznych wydziału pielęgniarstwa (nr 15-2019). Ponadto uzyskano oficjalne pozwolenie od autorytatywnego personelu szpitala położniczo-ginekologicznego i oddziału poporodowego na przeprowadzenie badania Badaczka przedstawiła się matkom z post C/s, które spełniły kryteria włączenia i poinformowała je o celu i charakterze badania badania w celu uzyskania zgody na udział w badaniu, wszystkie matki zostały poinformowane, że udział w badaniu jest dobrowolny i mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie bez żadnych negatywnych konsekwencji. Pisemną zgodę uzyskano przed rozpoczęciem zbierania danych. Anonimowość i poufność związana z informacją o tożsamości każdej z matek C/s była przechowywana w zamkniętej teczce. Folder plików został zidentyfikowany tylko za pomocą numerów; również rejestrowane dane były zabezpieczane poprzez kodowanie danych i zapewnianie ich. Oficjalne pozwolenie na przeprowadzenie tego badania uzyskano od władz administracyjnych szpitali El Kasr El Aini. Zbieranie danych odbywało się od maja 2019 roku do listopada 2020 roku. Sześć przypadków/słaby przez 25 tygodni (czyli stan Covid-19 zakłócił ciągłość procesu). Rekrutacja uczestniczki i randomizacja Po pełnej ocenie i dopasowaniu diagnozy wszystkie matki spełniające kryteria włączenia zostały włączone do badania .randomizacja uzyskano przy użyciu losowo permutowanych bloków o różnych rozmiarach (3, 6 i 9). blok użyty jeden raz z wyjątkiem bloku dziewiątego, który powtórzył się dwukrotnie. Stosunek grup interwencyjnych do standardowej opieki szpitalnej wynosił 1:1:1, gdy grupa interwencyjna płynu ustnego przyjęła symbol (A), grupa interwencyjna gumy do żucia otrzymała symbol (B), a grupa standardowej opieki szpitalnej otrzymała symbol (C ) do dystrybucji permutowanych bloków .the permutowane bloki 3 zakłócone 18 przypadków, .the permutowane bloki 6 rozłożyły 36 przypadków, podczas gdy permutowane bloki 9 rozłożyły 54 przypadki i powtórzono dwukrotnie aż do osiągnięcia całkowitej liczby próbek (tj. 150). Zastosowano ukryte nieprzezroczyste koperty z kolejnymi numerami. Zespół dwóch instruktorów klinicznych, którzy zostali przeszkoleni w oddziale pielęgniarskim zdrowia matki i noworodka, został podzielony na przydział matek do różnych grup po odbyciu odpowiedniego szkolenia. Matki, które spełniły kryteria włączenia, zostały przydzielone do grup interwencyjnych lub do grupy kontrolnej z wykorzystaniem kolejnych nieprzezroczystych kopert. Główny badacz był poza procesem alokacji. Zaślepienie i maskowanie: Ze względu na charakter interwencji wystąpiły trudności w maskowaniu zarówno uczestnika, jak i badacza. Badacz przeprowadził wywiady z matkami, wyjaśnił cel badania i uzyskał pisemną zgodę. Matki zapewniono, że ich udział w badaniu jest dobrowolny oraz że zapewniono im prywatność i poufność. Zebrano podstawowe dane dotyczące charakterystyki demograficznej i historii położniczej. Oprócz odgłosu ruchu jelit, przechodzenia wzdęć, obecności nudności lub wymiotów noszona dwie godziny po cięciu cesarskim. Zastosowano dwa schematy po C/s dla dwóch grup interwencji; 1) grupa płynów ustnych (A) i 2) grupa gumy do żucia (B) w porównaniu z grupą standardowej opieki szpitalnej (C). Obie grupy interwencyjne (A i B) oprócz protokołu opieki otrzymały wczesne chodzenie, ćwiczenia oddechowe i kaszel. Obie grupy interwencji otrzymały proponowany protokół 2, 4, 6 godzin po cięciu cesarskim. Odnośnie grupy interwencyjnej (A), w której matki otrzymywały płyn doustny. Początkowa ilość płynu po 2 godzinach po C/s powinna wynosić 5 cm, a następnie stopniowo wzrastać do 45-50 cm płynu ustnego po 4 godzinach od C/s i 100 cm co godzinę później. Płyn doustny przyjmowano w postaci mięty pieprzowej lub anyżu. Będąc w grupie interwencyjnej (B), matki żuły gumę bez cukru przez 15 minut w tych samych punktach czasowych grupy (A) 2, 4 i 6 godzin po C/s. Ponadto chodzenie matek rozpoczęło się po czterech godzinach po C/s.
Ponadto przed wypisem obie grupy interwencyjne otrzymały książeczkę zawierającą edukację zdrowotną dotyczącą zdrowego żywienia ze zbilansowanym posiłkiem, inną pozycję do karmienia piersią, postępowanie z raną C/s, postępowanie z niewielkim dyskomfortem po C/s, informacje dotyczące objawów zagrożenia poporodowego (tj. cuchnąca wydzielina z pochwy, ból podczas nacięcia, wydzielina z linii szwów, bolesny mięsień łydki, pieczenie przy oddawaniu moczu, obfite krwawienie z pochwy, objawy lękowe. Ponadto każda matka została poinformowana, że jeśli pojawią się jakiekolwiek drobne dolegliwości lub oznaki zagrożenia, z którymi nie można sobie poradzić, należy skontaktować się bezpośrednio z badaczem, aby uzyskać pomoc w zarządzaniu i skierowanie pod dostępne numery telefonów. Ponadto każda matka została poinformowana o konieczności zgłoszenia się do obowiązkowej poradni poporodowej w celu kontroli w 10. dobie po cięciu cesarskim w celu pełnej kontroli i obserwacji. Dwa etapy obserwacji; po pierwsze: ocena efektu interwencji w szpitalu i przed wypisem. Po drugie: obserwacja matek w domu. Po pierwsze: ocena efektu interwencji: Na tym etapie, jak opisano wcześniej, wszystkie matki w obu grupach interwencji otrzymały zaplanowany protokół opieki (tj. płyny ustne lub dziąsła poza ćwiczeniami poruszania się i oddychania) i została oceniona pod kątem dźwięku jelit, oddawania gazów i czasu karmienia piersią w punktach czasowych 4, 6 i 8 godzin po cięciu cesarskim. Drugi: obserwacja matek w domu: Na tym etapie matki były monitorowane telefonicznie w trzecim, siódmym dniu po cięciu cesarskim w domu. Badacz oceniał ich zdolność do wykonywania rutynowych i codziennych czynności oraz upewniał się, że nie wystąpiły powikłania lub nie doszło do ponownej hospitalizacji. Następnie, po 10 dniach od cesarskiego cięcia, każda z matek zgłaszała się do poradni poporodowej w celu sprawdzenia stanu rany i ogólnego stanu zdrowia oraz usunięcia szwów po cięciu cesarskim.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Giza
-
Faisal, Giza, Egipt, 002
- Eman Said Abo El Ella Hassan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Matki potrafią czytać i pisać
- Pierworódka lub wieloródka, która została przyjęta na oddział poporodowy
- Wiek wahał się między 20-35 lat
- W znieczuleniu zewnątrzoponowym, wiek ciążowy (≥ 37 tygodni) noworodek
- Nieskomplikowany fakultatywny lub poniżej C / s za nienormalne kłamstwo
- Nieprawidłowa prezentacja, dysproporcja miednicy i głowy.
Kryteria wyłączenia:
- Matki z jakimikolwiek zaburzeniami lub powikłaniami po C/s
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Płyn doustny
Płyn doustny przyjmowano w postaci mięty pieprzowej lub anyżu
|
Początkowa ilość płynu ustnego po 2 godzinach po C/s powinna wynosić 5 cm, a następnie stopniowo zwiększać do 45-50 cm płynu ustnego po 4 godzinach po C/si 100 cm co godzinę później.
|
EKSPERYMENTALNY: Guma do żucia
Darmowa guma cukrowa
|
Guma do żucia bez cukru przez 15 minut
|
NIE_INTERWENCJA: Standardowa opieka szpitalna
Grupa kontrolna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dźwięk jelit
Ramy czasowe: Od 4 godzin po cięciu cesarskim do 8 godzin później
|
Słyszenie dźwięku jelit po cięciu cesarskim po otrzymaniu interwencji (płyn ustny lub guma do żucia, dwie godziny po cięciu cesarskim). Mierzone na podstawie arkusza wczesnej oceny po cięciu cesarskim. To narzędzie podzielone na trzy części; część (1) zawiera podstawowe dane matek, takie jak stan fizjologiczny po 2 godzinach po porodzie Cs (oznaki życiowe, ruchy jelit, pasaż, rozdęcie brzucha, nudności, wymioty i kolka związana z rozdęciem). Część: (2) obejmuje dane dotyczące oceny stanu matek po pierwszym poruszaniu się 4 godziny po porodzie Cs (tj. czas wczesnego chodzenia, uczucie senności przy zmianie pozycji z siedzącej na stojącą lub chodzenie, zdolność chodzenia, zdolność siedzenia; . Natomiast trzecia część zawiera ocenę zdolności matek do wykonywania ćwiczeń oddechowych. |
Od 4 godzin po cięciu cesarskim do 8 godzin później
|
Przejście wzdęcia
Ramy czasowe: Od 4 godzin po cięciu cesarskim do 8 godzin później
|
Ocena pasażu wzdęć po otrzymaniu interwencji (płyn doustny lub guma do żucia, dwie godziny po cięciu cesarskim). Mierzone na podstawie arkusza wczesnej oceny po cięciu cesarskim. To narzędzie podzielone na trzy części; część (1) zawiera podstawowe dane matek, takie jak stan fizjologiczny po 2 godzinach po porodzie Cs (oznaki życiowe, ruchy jelit, pasaż, rozdęcie brzucha, nudności, wymioty i kolka związana z rozdęciem). Część: (2) obejmuje dane dotyczące oceny stanu matek po pierwszym poruszaniu się 4 godziny po porodzie Cs (tj. czas wczesnego chodzenia, uczucie senności przy zmianie pozycji z siedzącej na stojącą lub chodzenie, zdolność chodzenia, zdolność siedzenia; . Natomiast trzecia część zawiera ocenę zdolności matek do wykonywania ćwiczeń oddechowych. |
Od 4 godzin po cięciu cesarskim do 8 godzin później
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od 1 godziny po cięciu cesarskim do 12 godzin później
|
Czas pobytu w szpitalu po cięciu cesarskim.
Mierzona była liczbą godzin rozpoczętych bezpośrednio po operacji C/S do czasu wypisu ze szpitala.
|
Od 1 godziny po cięciu cesarskim do 12 godzin później
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Shadia A Abdel Kader Hassan, Professor, Faculty of Nursing- Cairo University
- Dyrektor Studium: Magda A Ahmed Fawaz, Professor, Faculty of Nursing- Cairo University
- Dyrektor Studium: Ahmed A Mahmoud Sayed, Professor, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- No.15-2019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Płyny ustne
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSRekrutacyjnyGruczolakorak jelita grubegoWłochy
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupJeszcze nie rekrutacja
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaRekrutacyjny
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyZapalenie błony śluzowej jamy ustnej
-
National University of MalaysiaZakończony
-
McMaster UniversityZakończony
-
University of BrasiliaZakończonyPłytka nazębna | Próchnica zębów
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutacyjnyZłe ustawienie zębówFrancja
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Arizona Pharmaceuticals Inc.Zakończony
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaNieznany