Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ protokołu opieki po cięciu cesarskim na wczesne i kontrolne wyniki

28 marca 2022 zaktualizowane przez: Rania Mahmoud Abdel Ghani, Cairo University

Celem obecnego badania jest ocena wpływu protokołu opieki po cięciu cesarskim na wyniki wczesne i kontrolne. Kryteriami włączenia były; matki umiejące czytać i pisać, pierworódki lub wieloródki, które zostały przyjęte na oddział poporodowy, wiek 20-35 lat, w znieczuleniu zewnątrzoponowym, wiek ciążowy (≥ 37 tygodni) , dysproporcja miedniczo-głowowa. Matki z jakimikolwiek zaburzeniami lub powikłaniami po C/s zostały wykluczone z niniejszego badania. Dwa schematy po C/s zastosowano w dwóch grupach interwencji; 1) grupa płynów ustnych (A) i 2) grupa gumy do żucia (B) w porównaniu z grupą standardowej opieki szpitalnej (C). Obie grupy interwencyjne (A i B) oprócz protokołu opieki otrzymały wczesne chodzenie, ćwiczenia oddechowe i kaszel. Obie grupy interwencji otrzymały proponowany protokół 2, 4, 6 godzin po cięciu cesarskim.

W odniesieniu do grupy interwencyjnej (A), w której matki otrzymywały płyn doustny, wyjściowa ilość płynu po 2 godzinach po C/s powinna wynosić 5 cm, a następnie stopniowo wzrastać do 45-50 cm płynu doustnego po 4 godzinach od C/s i 100 cm co godzinę później. Płyn doustny przyjmowano w postaci mięty pieprzowej lub anyżu. Będąc w grupie interwencyjnej (B), matki żuły gumę bez cukru przez 15 minut w tych samych punktach czasowych grupy (A) 2, 4 i 6 godzin po C/s. Ponadto chodzenie matek rozpoczęło się po czterech godzinach po C/s.

Ponadto przed wypisem obie grupy interwencyjne otrzymały książeczkę zawierającą edukację zdrowotną dotyczącą zdrowego żywienia ze zbilansowanym posiłkiem, inną pozycję do karmienia piersią, postępowanie z raną C/s, postępowanie z niewielkim dyskomfortem po C/s, informacje dotyczące objawów zagrożenia poporodowego (tj. cuchnąca wydzielina z pochwy, ból podczas nacięcia, wydzielina z linii szwów, bolesny mięsień łydki, pieczenie przy oddawaniu moczu, obfite krwawienie z pochwy, objawy lękowe. Ponadto każda matka została poinformowana, że ​​jeśli pojawią się jakiekolwiek drobne dolegliwości lub oznaki zagrożenia, z którymi nie można sobie poradzić, należy skontaktować się bezpośrednio z badaczem, aby uzyskać pomoc w zarządzaniu i skierowanie pod dostępne numery telefonów. Ponadto każda matka została poinformowana o konieczności zgłoszenia się do obowiązkowej poradni poporodowej w celu kontroli w 10. dobie po cięciu cesarskim w celu pełnej kontroli i obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Celem niniejszej pracy jest ocena wpływu protokołu opieki po cięciu cesarskim na wyniki wczesne i kontrolne. Kryteriami włączenia były; matki potrafią czytać i pisać pierworódki lub wieloródki, które zostały przyjęte na oddział poporodowy, w wieku 20-35 lat, w znieczuleniu zewnątrzoponowym, w wieku ciążowym (≥ 37 tygodni) noworodek i nieskomplikowany elektywny lub pod C/s z powodu nieprawidłowego kłamstwa, nieprawidłowego wyglądu , dysproporcja miedniczo-głowowa. Matki z jakimikolwiek zaburzeniami lub powikłaniami po cesarskim cięciu zostały wykluczone z niniejszego badania. Uzyskano aprobatę etyczną komisji badań etycznych wydziału pielęgniarstwa (nr 15-2019). Ponadto uzyskano oficjalne pozwolenie od autorytatywnego personelu szpitala położniczo-ginekologicznego i oddziału poporodowego na przeprowadzenie badania Badaczka przedstawiła się matkom z post C/s, które spełniły kryteria włączenia i poinformowała je o celu i charakterze badania badania w celu uzyskania zgody na udział w badaniu, wszystkie matki zostały poinformowane, że udział w badaniu jest dobrowolny i mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie bez żadnych negatywnych konsekwencji. Pisemną zgodę uzyskano przed rozpoczęciem zbierania danych. Anonimowość i poufność związana z informacją o tożsamości każdej z matek C/s była przechowywana w zamkniętej teczce. Folder plików został zidentyfikowany tylko za pomocą numerów; również rejestrowane dane były zabezpieczane poprzez kodowanie danych i zapewnianie ich. Oficjalne pozwolenie na przeprowadzenie tego badania uzyskano od władz administracyjnych szpitali El Kasr El Aini. Zbieranie danych odbywało się od maja 2019 roku do listopada 2020 roku. Sześć przypadków/słaby przez 25 tygodni (czyli stan Covid-19 zakłócił ciągłość procesu). Rekrutacja uczestniczki i randomizacja Po pełnej ocenie i dopasowaniu diagnozy wszystkie matki spełniające kryteria włączenia zostały włączone do badania .randomizacja uzyskano przy użyciu losowo permutowanych bloków o różnych rozmiarach (3, 6 i 9). blok użyty jeden raz z wyjątkiem bloku dziewiątego, który powtórzył się dwukrotnie. Stosunek grup interwencyjnych do standardowej opieki szpitalnej wynosił 1:1:1, gdy grupa interwencyjna płynu ustnego przyjęła symbol (A), grupa interwencyjna gumy do żucia otrzymała symbol (B), a grupa standardowej opieki szpitalnej otrzymała symbol (C ) do dystrybucji permutowanych bloków .the permutowane bloki 3 zakłócone 18 przypadków, .the permutowane bloki 6 rozłożyły 36 przypadków, podczas gdy permutowane bloki 9 rozłożyły 54 przypadki i powtórzono dwukrotnie aż do osiągnięcia całkowitej liczby próbek (tj. 150). Zastosowano ukryte nieprzezroczyste koperty z kolejnymi numerami. Zespół dwóch instruktorów klinicznych, którzy zostali przeszkoleni w oddziale pielęgniarskim zdrowia matki i noworodka, został podzielony na przydział matek do różnych grup po odbyciu odpowiedniego szkolenia. Matki, które spełniły kryteria włączenia, zostały przydzielone do grup interwencyjnych lub do grupy kontrolnej z wykorzystaniem kolejnych nieprzezroczystych kopert. Główny badacz był poza procesem alokacji. Zaślepienie i maskowanie: Ze względu na charakter interwencji wystąpiły trudności w maskowaniu zarówno uczestnika, jak i badacza. Badacz przeprowadził wywiady z matkami, wyjaśnił cel badania i uzyskał pisemną zgodę. Matki zapewniono, że ich udział w badaniu jest dobrowolny oraz że zapewniono im prywatność i poufność. Zebrano podstawowe dane dotyczące charakterystyki demograficznej i historii położniczej. Oprócz odgłosu ruchu jelit, przechodzenia wzdęć, obecności nudności lub wymiotów noszona dwie godziny po cięciu cesarskim. Zastosowano dwa schematy po C/s dla dwóch grup interwencji; 1) grupa płynów ustnych (A) i 2) grupa gumy do żucia (B) w porównaniu z grupą standardowej opieki szpitalnej (C). Obie grupy interwencyjne (A i B) oprócz protokołu opieki otrzymały wczesne chodzenie, ćwiczenia oddechowe i kaszel. Obie grupy interwencji otrzymały proponowany protokół 2, 4, 6 godzin po cięciu cesarskim. Odnośnie grupy interwencyjnej (A), w której matki otrzymywały płyn doustny. Początkowa ilość płynu po 2 godzinach po C/s powinna wynosić 5 cm, a następnie stopniowo wzrastać do 45-50 cm płynu ustnego po 4 godzinach od C/s i 100 cm co godzinę później. Płyn doustny przyjmowano w postaci mięty pieprzowej lub anyżu. Będąc w grupie interwencyjnej (B), matki żuły gumę bez cukru przez 15 minut w tych samych punktach czasowych grupy (A) 2, 4 i 6 godzin po C/s. Ponadto chodzenie matek rozpoczęło się po czterech godzinach po C/s.

Ponadto przed wypisem obie grupy interwencyjne otrzymały książeczkę zawierającą edukację zdrowotną dotyczącą zdrowego żywienia ze zbilansowanym posiłkiem, inną pozycję do karmienia piersią, postępowanie z raną C/s, postępowanie z niewielkim dyskomfortem po C/s, informacje dotyczące objawów zagrożenia poporodowego (tj. cuchnąca wydzielina z pochwy, ból podczas nacięcia, wydzielina z linii szwów, bolesny mięsień łydki, pieczenie przy oddawaniu moczu, obfite krwawienie z pochwy, objawy lękowe. Ponadto każda matka została poinformowana, że ​​jeśli pojawią się jakiekolwiek drobne dolegliwości lub oznaki zagrożenia, z którymi nie można sobie poradzić, należy skontaktować się bezpośrednio z badaczem, aby uzyskać pomoc w zarządzaniu i skierowanie pod dostępne numery telefonów. Ponadto każda matka została poinformowana o konieczności zgłoszenia się do obowiązkowej poradni poporodowej w celu kontroli w 10. dobie po cięciu cesarskim w celu pełnej kontroli i obserwacji. Dwa etapy obserwacji; po pierwsze: ocena efektu interwencji w szpitalu i przed wypisem. Po drugie: obserwacja matek w domu. Po pierwsze: ocena efektu interwencji: Na tym etapie, jak opisano wcześniej, wszystkie matki w obu grupach interwencji otrzymały zaplanowany protokół opieki (tj. płyny ustne lub dziąsła poza ćwiczeniami poruszania się i oddychania) i została oceniona pod kątem dźwięku jelit, oddawania gazów i czasu karmienia piersią w punktach czasowych 4, 6 i 8 godzin po cięciu cesarskim. Drugi: obserwacja matek w domu: Na tym etapie matki były monitorowane telefonicznie w trzecim, siódmym dniu po cięciu cesarskim w domu. Badacz oceniał ich zdolność do wykonywania rutynowych i codziennych czynności oraz upewniał się, że nie wystąpiły powikłania lub nie doszło do ponownej hospitalizacji. Następnie, po 10 dniach od cesarskiego cięcia, każda z matek zgłaszała się do poradni poporodowej w celu sprawdzenia stanu rany i ogólnego stanu zdrowia oraz usunięcia szwów po cięciu cesarskim.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Giza
      • Faisal, Giza, Egipt, 002
        • Eman Said Abo El Ella Hassan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Matki potrafią czytać i pisać

  • Pierworódka lub wieloródka, która została przyjęta na oddział poporodowy
  • Wiek wahał się między 20-35 lat
  • W znieczuleniu zewnątrzoponowym, wiek ciążowy (≥ 37 tygodni) noworodek
  • Nieskomplikowany fakultatywny lub poniżej C / s za nienormalne kłamstwo
  • Nieprawidłowa prezentacja, dysproporcja miednicy i głowy.

Kryteria wyłączenia:

- Matki z jakimikolwiek zaburzeniami lub powikłaniami po C/s

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Płyn doustny
Płyn doustny przyjmowano w postaci mięty pieprzowej lub anyżu
Początkowa ilość płynu ustnego po 2 godzinach po C/s powinna wynosić 5 cm, a następnie stopniowo zwiększać do 45-50 cm płynu ustnego po 4 godzinach po C/si 100 cm co godzinę później.
EKSPERYMENTALNY: Guma do żucia
Darmowa guma cukrowa
Guma do żucia bez cukru przez 15 minut
NIE_INTERWENCJA: Standardowa opieka szpitalna
Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dźwięk jelit
Ramy czasowe: Od 4 godzin po cięciu cesarskim do 8 godzin później

Słyszenie dźwięku jelit po cięciu cesarskim po otrzymaniu interwencji (płyn ustny lub guma do żucia, dwie godziny po cięciu cesarskim).

Mierzone na podstawie arkusza wczesnej oceny po cięciu cesarskim. To narzędzie podzielone na trzy części; część (1) zawiera podstawowe dane matek, takie jak stan fizjologiczny po 2 godzinach po porodzie Cs (oznaki życiowe, ruchy jelit, pasaż, rozdęcie brzucha, nudności, wymioty i kolka związana z rozdęciem). Część: (2) obejmuje dane dotyczące oceny stanu matek po pierwszym poruszaniu się 4 godziny po porodzie Cs (tj. czas wczesnego chodzenia, uczucie senności przy zmianie pozycji z siedzącej na stojącą lub chodzenie, zdolność chodzenia, zdolność siedzenia; . Natomiast trzecia część zawiera ocenę zdolności matek do wykonywania ćwiczeń oddechowych.

Od 4 godzin po cięciu cesarskim do 8 godzin później
Przejście wzdęcia
Ramy czasowe: Od 4 godzin po cięciu cesarskim do 8 godzin później

Ocena pasażu wzdęć po otrzymaniu interwencji (płyn doustny lub guma do żucia, dwie godziny po cięciu cesarskim).

Mierzone na podstawie arkusza wczesnej oceny po cięciu cesarskim. To narzędzie podzielone na trzy części; część (1) zawiera podstawowe dane matek, takie jak stan fizjologiczny po 2 godzinach po porodzie Cs (oznaki życiowe, ruchy jelit, pasaż, rozdęcie brzucha, nudności, wymioty i kolka związana z rozdęciem). Część: (2) obejmuje dane dotyczące oceny stanu matek po pierwszym poruszaniu się 4 godziny po porodzie Cs (tj. czas wczesnego chodzenia, uczucie senności przy zmianie pozycji z siedzącej na stojącą lub chodzenie, zdolność chodzenia, zdolność siedzenia; . Natomiast trzecia część zawiera ocenę zdolności matek do wykonywania ćwiczeń oddechowych.

Od 4 godzin po cięciu cesarskim do 8 godzin później
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od 1 godziny po cięciu cesarskim do 12 godzin później
Czas pobytu w szpitalu po cięciu cesarskim. Mierzona była liczbą godzin rozpoczętych bezpośrednio po operacji C/S do czasu wypisu ze szpitala.
Od 1 godziny po cięciu cesarskim do 12 godzin później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shadia A Abdel Kader Hassan, Professor, Faculty of Nursing- Cairo University
  • Dyrektor Studium: Magda A Ahmed Fawaz, Professor, Faculty of Nursing- Cairo University
  • Dyrektor Studium: Ahmed A Mahmoud Sayed, Professor, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • No.15-2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płyny ustne

3
Subskrybuj