- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05300750
O efeito do protocolo de cuidados pós-cesárea nos resultados precoces e de acompanhamento
O objetivo do presente estudo é avaliar o efeito do protocolo de cuidados pós-cesárea nos resultados iniciais e de acompanhamento. Os critérios de inclusão foram; mães sabem ler e escrever, primíparas ou multíparas internadas em unidade de pós-parto, idade entre 20-35 anos, sob anestesia peridural, idade gestacional (≥ 37 semanas) recém-nascido, eletivo não complicado ou sob C/s por mentira anormal, apresentação anormal , desproporção céfalo-pélvica. Mães com quaisquer distúrbios médicos ou complicações pós-C/s foram excluídas do presente estudo. Dois regimes pós-C/s foram abordados para dois grupos de intervenções; 1) grupo de fluidos orais (A) e 2) grupo de goma de mascar (B) versus grupo de atendimento hospitalar padrão (C). Ambos os grupos de intervenção (A&B) receberam protocolo de atendimento precoce de exercícios de deambulação, respiração e tosse. Ambos os grupos de intervenção receberam o protocolo proposto 2, 4, 6 horas pós-cesárea.
Em relação ao grupo de intervenção (A) no qual as mães receberam fluido oral, a quantidade inicial de fluido após 2 horas após C/s deve ser de 5 cm e depois aumentar gradualmente para 45-50 cm de fluido oral em 4 horas após C/s e 100 cm cada horas depois. A ingestão de fluido oral foi na forma de hortelã-pimenta ou erva-doce. Enquanto no grupo intervenção (B), as mães mascaram chiclete sem açúcar por 15 minutos nos mesmos momentos do grupo (A) às 2, 4 e 6 horas após C/s. Além disso, a deambulação das mães começou após quatro horas após C/s.
Além disso, antes da alta, ambos os grupos de intervenção receberam um livreto contendo educação em saúde para dieta saudável com refeição balanceada, posição diferente para amamentação, lidar com feridas de C/s, lidar com desconforto menor pós-C/s, informações relacionadas a sinais de perigo pós-parto (ou seja, corrimento vaginal fétido, dor intensa na incisão, secreção na linha de sutura, músculo da panturrilha dolorido, sensação de queimação ao urinar, sangramento vaginal intenso, sintomas de ansiedade. Além disso, cada mãe foi informada de que, se algum desconforto menor ou qualquer sinal de perigo aparecesse e não conseguisse lidar, contatar o pesquisador diretamente para ajudar no manejo e encaminhamento com os números de telefone disponíveis. Além disso, cada mãe foi informada a comparecer à clínica pós-parto obrigatória para acompanhamento no dia 10 após a cesariana para verificação e acompanhamento completos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do presente estudo é avaliar o efeito do protocolo de atendimento pós-cesárea nos resultados iniciais e de acompanhamento. Os critérios de inclusão foram; mães primíparas ou multíparas capazes de ler e escrever que foram admitidas em unidade pós-parto, idade variando entre 20-35 anos, sob anestesia peridural, idade gestacional (≥ 37 semanas) recém-nascido e eletivo não complicado ou sob C/s para mentira anormal, apresentação anormal , desproporção céfalo-pélvica. Mães com quaisquer distúrbios médicos ou complicações pós-C/s foram excluídas do presente estudo. Uma aprovação ética foi obtida do comitê de pesquisa ética da faculdade de enfermagem, (nº 15-2019). Além disso, foi obtida uma permissão oficial do pessoal autorizado do hospital de obstetrícia e ginecologia e do departamento pós-parto para conduzir o estudo. estudo para obter sua aceitação em participar do estudo, todas as mães foram informadas de que a participação no estudo é voluntária e poderiam desistir do estudo a qualquer momento sem quaisquer consequências negativas. O consentimento por escrito foi obtido antes do início da coleta de dados. O anonimato e a confidencialidade das informações sobre a identidade das mães de cada posto C/s foram mantidos em arquivo fechado. A pasta de arquivos foi identificada apenas por números; também, os dados registrados foram assegurados por meio da codificação dos dados e assegurando isso. Uma permissão oficial para a realização deste estudo foi obtida das autoridades administrativas dos hospitais El Kasr El Aini. A coleta de dados ocorreu no período de maio de 2019 a novembro de 2020. Seis casos/fraco por 25 semanas (ou seja, a condição Covid-19 perturbou a continuidade do processo). Recrutamento de participantes e randomização Após avaliação completa e confirmação do diagnóstico, todas as mães que atenderam aos critérios de inclusão foram incluídas no estudo. randomização foi obtido usando blocos aleatoriamente permutados de tamanhos diferentes (3, 6 e 9). cada bloco usado uma vez, exceto o bloco nove, que foi repetido duas vezes. A proporção de grupos de intervenção versus atendimento hospitalar padrão foi de 1:1:1 quando o grupo de intervenção de fluido oral assumiu o símbolo (A) e o grupo de intervenção de goma de mascar o símbolo (B) e o grupo de atendimento hospitalar padrão assumiu o símbolo (C ) para a distribuição de blocos permutados .o blocos permutados 3perturbados 18 casos, .o os blocos permutados 6 distribuíram 36 casos, enquanto os blocos permutados 9 distribuíram 54 casos e repetiram-se duas vezes até atingir o número total de amostras (ou seja, 150). Foram utilizados envelopes opacos ocultos com numeração sequencial. Uma equipe de dois instrutores clínicos treinados no departamento de enfermagem de saúde materna e neonatal foi compartilhada na alocação das mães em diferentes grupos após receberem o treinamento apropriado. As mães que atenderam aos critérios de inclusão foram designadas para os grupos de intervenção ou para o grupo de controle, utilizando os envelopes opacos sequenciais. A pesquisadora principal estava fora do processo de alocação. Cegamento e mascaramento: Em relação à natureza da intervenção houve dificuldades em mascarar tanto o participante quanto o pesquisador. A pesquisadora entrevistou as mães, explicou o objetivo do estudo e obteve o consentimento por escrito. Foi assegurado às mães que a sua participação no estudo era voluntária e que a privacidade e confidencialidade foram garantidas. Dados basais de características demográficas e história obstétrica foram coletados. Além do som do movimento intestinal, passagem de gases, presença de náuseas ou vômitos .que realizada duas horas após a cesariana. Dois regimes pós C/s foram abordados para dois grupos de intervenções; 1) grupo de fluidos orais (A) e 2) grupo de goma de mascar (B) versus grupo de atendimento hospitalar padrão (C). Ambos os grupos de intervenção (A&B) receberam protocolo de atendimento precoce de exercícios de deambulação, respiração e tosse. Ambos os grupos de intervenção receberam o protocolo proposto 2, 4, 6 horas pós-cesárea. Em relação ao grupo intervenção (A) em que as mães receberam fluido oral. A quantidade inicial de fluido após 2 horas após C/s deve ser de 5 cm e, em seguida, aumentar gradualmente para 45-50 cm de fluido oral em 4 horas após C/s e 100 cm a cada hora depois. A ingestão de fluido oral foi na forma de hortelã-pimenta ou erva-doce. Enquanto no grupo intervenção (B), as mães mascaram chiclete sem açúcar por 15 minutos nos mesmos momentos do grupo (A) às 2, 4 e 6 horas após C/s. Além disso, a deambulação das mães começou após quatro horas após C/s.
Além disso, antes da alta, ambos os grupos de intervenção receberam um livreto contendo educação em saúde para dieta saudável com refeição balanceada, posição diferente para amamentação, lidar com feridas de C/s, lidar com desconforto menor pós-C/s, informações relacionadas a sinais de perigo pós-parto (ou seja, corrimento vaginal fétido, dor intensa na incisão, secreção na linha de sutura, músculo da panturrilha dolorido, sensação de queimação ao urinar, sangramento vaginal intenso, sintomas de ansiedade. Além disso, cada mãe foi informada de que, se algum desconforto menor ou qualquer sinal de perigo aparecesse e não conseguisse lidar, contatar o pesquisador diretamente para ajudar no manejo e encaminhamento com os números de telefone disponíveis. Além disso, cada mãe foi informada a comparecer à clínica pós-parto obrigatória para acompanhamento no dia 10 após a cesariana para verificação e acompanhamento completos. Duas etapas de acompanhamento; primeiro: avaliação do efeito da intervenção no hospital e antes da alta. Segundo: acompanhamento das mães em casa. Primeiro: avaliação do efeito da intervenção: Nesta etapa, conforme descrito antes, todas as mães em ambos os grupos de intervenção receberam o protocolo planejado de atendimento (ou seja, fluidos orais ou goma além da deambulação e exercícios respiratórios), e foram avaliados quanto ao som intestinal, passagem de flatos e tempo de amamentação nos pontos de tempo de 4, 6 e 8 horas após a cesariana. Segundo: acompanhamento das mães em casa: Nesta etapa, as mães foram acompanhadas no terceiro e sétimo dias pós-cesárea em casa por telefone. O pesquisador avaliou suas habilidades para realizar suas atividades rotineiras e diárias, bem como garantiu que não houvesse nenhuma complicação ou reinternação. Além disso, dez dias após a cesariana, cada mãe compareceu à clínica pós-parto para verificar a condição da ferida e a condição geral de saúde e remover as suturas CS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Giza
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Faisal, Giza, Egito, 002
- Eman Said Abo El Ella Hassan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
As mães sabem ler e escrever
- Primípara ou multípara internada em unidade de puerpério
- A idade variou entre 20-35 anos
- Sob anestesia peridural, idade gestacional (≥ 37 semanas) recém-nascido
- Eletivo não complicado ou sob C/s para mentira anormal
- Apresentação anormal, desproporção cefalo-pélvica.
Critério de exclusão:
- Mães com quaisquer distúrbios médicos ou complicações pós-C/s
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Fluido oral
A ingestão de fluido oral foi na forma de hortelã-pimenta ou erva-doce
|
A quantidade inicial de fluido oral após 2 horas após C/s deve ser de 5 cm e, em seguida, aumentar gradualmente para 45-50 cm de fluido oral em 4 horas após C/s e 100 cm a cada hora depois.
|
EXPERIMENTAL: Goma de mascar
Goma de açúcar grátis
|
Mascar chiclete sem açúcar por 15 minutos
|
SEM_INTERVENÇÃO: Atendimento hospitalar padrão
Grupo de controle
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Som intestinal
Prazo: De 4 horas após a cesariana até 8 horas depois
|
Audição de som intestinal após cesárea após receber a intervenção (fluido oral ou goma de mascar, duas horas após a cesárea). Medido pela folha de avaliação precoce pós-cesárea. Esta ferramenta é dividida em três partes; a parte (1) inclui dados de linha de base das mães, como condição fisiológica após 2 horas após o parto Cs (sinais vitais, movimento intestinal, eliminação de flatos, distensão abdominal, náuseas, vômitos e cólicas relacionadas à distensão). Parte: (2) inclui dados relacionados à avaliação da condição da mãe após a primeira deambulação 4 horas após o parto de Cs (ou seja, o tempo de deambulação precoce, sensação de sonolência na mudança de posição de sentada para em pé ou andando, capacidade de andar, capacidade de sentar; . Enquanto a terceira parte inclui a avaliação das habilidades das mães para fazer exercícios respiratórios. |
De 4 horas após a cesariana até 8 horas depois
|
Passagem de flatos
Prazo: De 4 horas após a cesariana até 8 horas depois
|
Avaliação da passagem de flatos após receber a intervenção (fluido oral ou goma de mascar, duas horas após a cesariana). Medido pela folha de avaliação precoce pós-cesárea. Esta ferramenta é dividida em três partes; a parte (1) inclui dados de linha de base das mães, como condição fisiológica após 2 horas após o parto Cs (sinais vitais, movimento intestinal, eliminação de flatos, distensão abdominal, náuseas, vômitos e cólicas relacionadas à distensão). Parte: (2) inclui dados relacionados à avaliação da condição da mãe após a primeira deambulação 4 horas após o parto de Cs (ou seja, o tempo de deambulação precoce, sensação de sonolência na mudança de posição de sentada para em pé ou andando, capacidade de andar, capacidade de sentar; . Enquanto a terceira parte inclui a avaliação das habilidades das mães para fazer exercícios respiratórios. |
De 4 horas após a cesariana até 8 horas depois
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Duração da internação
Prazo: De 1 hora pós-cesariana até 12 horas depois
|
Tempo de internação após cesariana.
É medido pelo número de horas iniciadas imediatamente após a operação C/S até o momento da alta hospitalar.
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De 1 hora pós-cesariana até 12 horas depois
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shadia A Abdel Kader Hassan, Professor, Faculty of Nursing- Cairo University
- Diretor de estudo: Magda A Ahmed Fawaz, Professor, Faculty of Nursing- Cairo University
- Diretor de estudo: Ahmed A Mahmoud Sayed, Professor, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- No.15-2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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