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O efeito do protocolo de cuidados pós-cesárea nos resultados precoces e de acompanhamento

28 de março de 2022 atualizado por: Rania Mahmoud Abdel Ghani, Cairo University

O objetivo do presente estudo é avaliar o efeito do protocolo de cuidados pós-cesárea nos resultados iniciais e de acompanhamento. Os critérios de inclusão foram; mães sabem ler e escrever, primíparas ou multíparas internadas em unidade de pós-parto, idade entre 20-35 anos, sob anestesia peridural, idade gestacional (≥ 37 semanas) recém-nascido, eletivo não complicado ou sob C/s por mentira anormal, apresentação anormal , desproporção céfalo-pélvica. Mães com quaisquer distúrbios médicos ou complicações pós-C/s foram excluídas do presente estudo. Dois regimes pós-C/s foram abordados para dois grupos de intervenções; 1) grupo de fluidos orais (A) e 2) grupo de goma de mascar (B) versus grupo de atendimento hospitalar padrão (C). Ambos os grupos de intervenção (A&B) receberam protocolo de atendimento precoce de exercícios de deambulação, respiração e tosse. Ambos os grupos de intervenção receberam o protocolo proposto 2, 4, 6 horas pós-cesárea.

Em relação ao grupo de intervenção (A) no qual as mães receberam fluido oral, a quantidade inicial de fluido após 2 horas após C/s deve ser de 5 cm e depois aumentar gradualmente para 45-50 cm de fluido oral em 4 horas após C/s e 100 cm cada horas depois. A ingestão de fluido oral foi na forma de hortelã-pimenta ou erva-doce. Enquanto no grupo intervenção (B), as mães mascaram chiclete sem açúcar por 15 minutos nos mesmos momentos do grupo (A) às 2, 4 e 6 horas após C/s. Além disso, a deambulação das mães começou após quatro horas após C/s.

Além disso, antes da alta, ambos os grupos de intervenção receberam um livreto contendo educação em saúde para dieta saudável com refeição balanceada, posição diferente para amamentação, lidar com feridas de C/s, lidar com desconforto menor pós-C/s, informações relacionadas a sinais de perigo pós-parto (ou seja, corrimento vaginal fétido, dor intensa na incisão, secreção na linha de sutura, músculo da panturrilha dolorido, sensação de queimação ao urinar, sangramento vaginal intenso, sintomas de ansiedade. Além disso, cada mãe foi informada de que, se algum desconforto menor ou qualquer sinal de perigo aparecesse e não conseguisse lidar, contatar o pesquisador diretamente para ajudar no manejo e encaminhamento com os números de telefone disponíveis. Além disso, cada mãe foi informada a comparecer à clínica pós-parto obrigatória para acompanhamento no dia 10 após a cesariana para verificação e acompanhamento completos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O objetivo do presente estudo é avaliar o efeito do protocolo de atendimento pós-cesárea nos resultados iniciais e de acompanhamento. Os critérios de inclusão foram; mães primíparas ou multíparas capazes de ler e escrever que foram admitidas em unidade pós-parto, idade variando entre 20-35 anos, sob anestesia peridural, idade gestacional (≥ 37 semanas) recém-nascido e eletivo não complicado ou sob C/s para mentira anormal, apresentação anormal , desproporção céfalo-pélvica. Mães com quaisquer distúrbios médicos ou complicações pós-C/s foram excluídas do presente estudo. Uma aprovação ética foi obtida do comitê de pesquisa ética da faculdade de enfermagem, (nº 15-2019). Além disso, foi obtida uma permissão oficial do pessoal autorizado do hospital de obstetrícia e ginecologia e do departamento pós-parto para conduzir o estudo. estudo para obter sua aceitação em participar do estudo, todas as mães foram informadas de que a participação no estudo é voluntária e poderiam desistir do estudo a qualquer momento sem quaisquer consequências negativas. O consentimento por escrito foi obtido antes do início da coleta de dados. O anonimato e a confidencialidade das informações sobre a identidade das mães de cada posto C/s foram mantidos em arquivo fechado. A pasta de arquivos foi identificada apenas por números; também, os dados registrados foram assegurados por meio da codificação dos dados e assegurando isso. Uma permissão oficial para a realização deste estudo foi obtida das autoridades administrativas dos hospitais El Kasr El Aini. A coleta de dados ocorreu no período de maio de 2019 a novembro de 2020. Seis casos/fraco por 25 semanas (ou seja, a condição Covid-19 perturbou a continuidade do processo). Recrutamento de participantes e randomização Após avaliação completa e confirmação do diagnóstico, todas as mães que atenderam aos critérios de inclusão foram incluídas no estudo. randomização foi obtido usando blocos aleatoriamente permutados de tamanhos diferentes (3, 6 e 9). cada bloco usado uma vez, exceto o bloco nove, que foi repetido duas vezes. A proporção de grupos de intervenção versus atendimento hospitalar padrão foi de 1:1:1 quando o grupo de intervenção de fluido oral assumiu o símbolo (A) e o grupo de intervenção de goma de mascar o símbolo (B) e o grupo de atendimento hospitalar padrão assumiu o símbolo (C ) para a distribuição de blocos permutados .o blocos permutados 3perturbados 18 casos, .o os blocos permutados 6 distribuíram 36 casos, enquanto os blocos permutados 9 distribuíram 54 casos e repetiram-se duas vezes até atingir o número total de amostras (ou seja, 150). Foram utilizados envelopes opacos ocultos com numeração sequencial. Uma equipe de dois instrutores clínicos treinados no departamento de enfermagem de saúde materna e neonatal foi compartilhada na alocação das mães em diferentes grupos após receberem o treinamento apropriado. As mães que atenderam aos critérios de inclusão foram designadas para os grupos de intervenção ou para o grupo de controle, utilizando os envelopes opacos sequenciais. A pesquisadora principal estava fora do processo de alocação. Cegamento e mascaramento: Em relação à natureza da intervenção houve dificuldades em mascarar tanto o participante quanto o pesquisador. A pesquisadora entrevistou as mães, explicou o objetivo do estudo e obteve o consentimento por escrito. Foi assegurado às mães que a sua participação no estudo era voluntária e que a privacidade e confidencialidade foram garantidas. Dados basais de características demográficas e história obstétrica foram coletados. Além do som do movimento intestinal, passagem de gases, presença de náuseas ou vômitos .que realizada duas horas após a cesariana. Dois regimes pós C/s foram abordados para dois grupos de intervenções; 1) grupo de fluidos orais (A) e 2) grupo de goma de mascar (B) versus grupo de atendimento hospitalar padrão (C). Ambos os grupos de intervenção (A&B) receberam protocolo de atendimento precoce de exercícios de deambulação, respiração e tosse. Ambos os grupos de intervenção receberam o protocolo proposto 2, 4, 6 horas pós-cesárea. Em relação ao grupo intervenção (A) em que as mães receberam fluido oral. A quantidade inicial de fluido após 2 horas após C/s deve ser de 5 cm e, em seguida, aumentar gradualmente para 45-50 cm de fluido oral em 4 horas após C/s e 100 cm a cada hora depois. A ingestão de fluido oral foi na forma de hortelã-pimenta ou erva-doce. Enquanto no grupo intervenção (B), as mães mascaram chiclete sem açúcar por 15 minutos nos mesmos momentos do grupo (A) às 2, 4 e 6 horas após C/s. Além disso, a deambulação das mães começou após quatro horas após C/s.

Além disso, antes da alta, ambos os grupos de intervenção receberam um livreto contendo educação em saúde para dieta saudável com refeição balanceada, posição diferente para amamentação, lidar com feridas de C/s, lidar com desconforto menor pós-C/s, informações relacionadas a sinais de perigo pós-parto (ou seja, corrimento vaginal fétido, dor intensa na incisão, secreção na linha de sutura, músculo da panturrilha dolorido, sensação de queimação ao urinar, sangramento vaginal intenso, sintomas de ansiedade. Além disso, cada mãe foi informada de que, se algum desconforto menor ou qualquer sinal de perigo aparecesse e não conseguisse lidar, contatar o pesquisador diretamente para ajudar no manejo e encaminhamento com os números de telefone disponíveis. Além disso, cada mãe foi informada a comparecer à clínica pós-parto obrigatória para acompanhamento no dia 10 após a cesariana para verificação e acompanhamento completos. Duas etapas de acompanhamento; primeiro: avaliação do efeito da intervenção no hospital e antes da alta. Segundo: acompanhamento das mães em casa. Primeiro: avaliação do efeito da intervenção: Nesta etapa, conforme descrito antes, todas as mães em ambos os grupos de intervenção receberam o protocolo planejado de atendimento (ou seja, fluidos orais ou goma além da deambulação e exercícios respiratórios), e foram avaliados quanto ao som intestinal, passagem de flatos e tempo de amamentação nos pontos de tempo de 4, 6 e 8 horas após a cesariana. Segundo: acompanhamento das mães em casa: Nesta etapa, as mães foram acompanhadas no terceiro e sétimo dias pós-cesárea em casa por telefone. O pesquisador avaliou suas habilidades para realizar suas atividades rotineiras e diárias, bem como garantiu que não houvesse nenhuma complicação ou reinternação. Além disso, dez dias após a cesariana, cada mãe compareceu à clínica pós-parto para verificar a condição da ferida e a condição geral de saúde e remover as suturas CS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Giza
      • Faisal, Giza, Egito, 002
        • Eman Said Abo El Ella Hassan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 35 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

As mães sabem ler e escrever

  • Primípara ou multípara internada em unidade de puerpério
  • A idade variou entre 20-35 anos
  • Sob anestesia peridural, idade gestacional (≥ 37 semanas) recém-nascido
  • Eletivo não complicado ou sob C/s para mentira anormal
  • Apresentação anormal, desproporção cefalo-pélvica.

Critério de exclusão:

- Mães com quaisquer distúrbios médicos ou complicações pós-C/s

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Fluido oral
A ingestão de fluido oral foi na forma de hortelã-pimenta ou erva-doce
A quantidade inicial de fluido oral após 2 horas após C/s deve ser de 5 cm e, em seguida, aumentar gradualmente para 45-50 cm de fluido oral em 4 horas após C/s e 100 cm a cada hora depois.
EXPERIMENTAL: Goma de mascar
Goma de açúcar grátis
Mascar chiclete sem açúcar por 15 minutos
SEM_INTERVENÇÃO: Atendimento hospitalar padrão
Grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Som intestinal
Prazo: De 4 horas após a cesariana até 8 horas depois

Audição de som intestinal após cesárea após receber a intervenção (fluido oral ou goma de mascar, duas horas após a cesárea).

Medido pela folha de avaliação precoce pós-cesárea. Esta ferramenta é dividida em três partes; a parte (1) inclui dados de linha de base das mães, como condição fisiológica após 2 horas após o parto Cs (sinais vitais, movimento intestinal, eliminação de flatos, distensão abdominal, náuseas, vômitos e cólicas relacionadas à distensão). Parte: (2) inclui dados relacionados à avaliação da condição da mãe após a primeira deambulação 4 horas após o parto de Cs (ou seja, o tempo de deambulação precoce, sensação de sonolência na mudança de posição de sentada para em pé ou andando, capacidade de andar, capacidade de sentar; . Enquanto a terceira parte inclui a avaliação das habilidades das mães para fazer exercícios respiratórios.

De 4 horas após a cesariana até 8 horas depois
Passagem de flatos
Prazo: De 4 horas após a cesariana até 8 horas depois

Avaliação da passagem de flatos após receber a intervenção (fluido oral ou goma de mascar, duas horas após a cesariana).

Medido pela folha de avaliação precoce pós-cesárea. Esta ferramenta é dividida em três partes; a parte (1) inclui dados de linha de base das mães, como condição fisiológica após 2 horas após o parto Cs (sinais vitais, movimento intestinal, eliminação de flatos, distensão abdominal, náuseas, vômitos e cólicas relacionadas à distensão). Parte: (2) inclui dados relacionados à avaliação da condição da mãe após a primeira deambulação 4 horas após o parto de Cs (ou seja, o tempo de deambulação precoce, sensação de sonolência na mudança de posição de sentada para em pé ou andando, capacidade de andar, capacidade de sentar; . Enquanto a terceira parte inclui a avaliação das habilidades das mães para fazer exercícios respiratórios.

De 4 horas após a cesariana até 8 horas depois
Duração da internação
Prazo: De 1 hora pós-cesariana até 12 horas depois
Tempo de internação após cesariana. É medido pelo número de horas iniciadas imediatamente após a operação C/S até o momento da alta hospitalar.
De 1 hora pós-cesariana até 12 horas depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Shadia A Abdel Kader Hassan, Professor, Faculty of Nursing- Cairo University
  • Diretor de estudo: Magda A Ahmed Fawaz, Professor, Faculty of Nursing- Cairo University
  • Diretor de estudo: Ahmed A Mahmoud Sayed, Professor, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2019

Conclusão Primária (REAL)

30 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

27 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2022

Primeira postagem (REAL)

29 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • No.15-2019

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fluidos orais

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