Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv protokolu péče po císařském řezu na časné a následné výsledky

28. března 2022 aktualizováno: Rania Mahmoud Abdel Ghani, Cairo University

Cílem této studie je zhodnotit vliv protokolu péče po císařském řezu na časné a následné výsledky. Kritéria pro zařazení byla; matky umí číst a psát, prvorodičky nebo vícerodičky, které byly přijaty na poporodní oddělení, věk v rozmezí 20–35 let, v epidurální anestezii, gestační věk (≥ 37 týdnů) novorozenec, nekomplikovaný elektivní nebo pod C/s pro abnormální lež, abnormální vzhled , cefalo- pánevní disproporce. Matky s jakýmikoli zdravotními poruchami nebo komplikacemi po C/s byly z této studie vyloučeny. U dvou skupin intervencí byly použity dva režimy po C/s; 1) skupina perorálních tekutin (A) a 2) skupina žvýkaček (B) versus skupina standardní nemocniční péče (C). Obě intervenční skupiny (A&B) kromě toho obdržely včasnou chůzi, dechové a kašlací cvičení. Obě skupiny intervencí obdržely navrhovaný protokol 2, 4, 6 hodin po císařském řezu.

Pokud jde o intervenční skupinu (A), ve které matky dostávaly perorální tekutinu, počáteční množství tekutiny po 2 hodinách po C/s by mělo být 5 cm a poté by se mělo postupně zvyšovat na 45–50 cm perorální tekutiny 4 hodiny po C/s. a 100 cm každou hodinu později. Orální příjem tekutin byl ve formě máty peprné nebo anýzu. Zatímco v intervenční skupině (B), matky žvýkaly volnou cukrovou žvýkačku po dobu 15 minut ve stejných časových bodech skupiny (A) 2, 4 a 6 hodin po C/s. Dále, chůze matek začala po čtyřech hodinách po C/s.

Dále před propuštěním obdržely obě intervenční skupiny brožuru obsahující zdravotní výchovu ke zdravé výživě s vyváženým jídlem, odlišnou polohu při kojení, řešení rány po porodu, řešení drobného nepohodlí po porodu, informace týkající se poporodních nebezpečných příznaků (tj. špinavý vaginální výtok, bolest při řezu, výtok z linie stehu, bolestivý lýtkový sval, pocit pálení při močení, silné vaginální krvácení, příznaky úzkosti. Dále byla každá matka informována, že pokud se objeví nějaké drobné nepohodlí nebo jakékoli známky nebezpečí a nebude si s nimi moci poradit, kontaktujte přímo výzkumníka, aby vám pomohl s řízením a doporučením s dostupnými telefonními čísly. Každá matka byla také informována, aby přišla na povinnou poporodní kliniku ke kontrole 10. den po císařském řezu ke kompletní kontrole a sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit vliv protokolu péče po císařském řezu na časné a následné výsledky. Kritéria pro zařazení byla; matky umí číst a psát prvorodičky nebo vícerodičky, které byly přijaty na poporodní oddělení, věk v rozmezí 20–35 let, v epidurální anestezii, gestační věk (≥ 37 týdnů) novorozenec a nekomplikovaný elektivní nebo pod C/s pro abnormální lež, abnormální prezentaci , cefalo- pánevní disproporce. Matky s jakýmikoli zdravotními poruchami nebo komplikacemi po C/s byly z této studie vyloučeny. Byl získán etický souhlas komise pro etický výzkum Fakulty ošetřovatelství (č. 15-2019). Stejně tak bylo od autoritativního personálu porodnicko-gynekologické nemocnice a oddělení po porodu odebráno oficiální povolení k provedení studie. Výzkumnice se představila matkám post C/s, které splnily kritéria pro zařazení, a informovala je o účelu a povaze studie. studie, aby získaly souhlas s účastí ve studii, byly všechny matky informovány, že účast ve studii je dobrovolná a mohou ze studie kdykoli odstoupit bez jakýchkoli negativních důsledků. Před zahájením sběru dat byl získán písemný souhlas. Anonymita a důvěrnost související s informacemi o identitě každého příspěvku C/s matky byly uchovávány v uzamčené složce. Spisová složka byla identifikována pouze čísly; také zaznamenaná data byla zajištěna kódováním dat a zajištěním toho. Oficiální povolení k provedení této studie bylo získáno od správních orgánů nemocnic El Kasr El Aini. Sběr dat probíhal od května 2019 do listopadu 2020. Šest případů/slabé po dobu 25 týdnů (tj. stav Covid-19 narušil kontinuitu procesu). Nábor účastnice a randomizace Po úplném vyhodnocení a shodě s diagnózou byly všechny matky, které splnily kritéria pro zařazení, zařazeny do studie. bylo dosaženo použitím náhodně permutovaných bloků různých velikostí (3, 6 a 9). blok použitý jednou, kromě bloku devět, který se opakuje dvakrát. Poměr intervenčních skupin oproti standardní nemocniční péči byl 1:1:1, když intervenční skupina orální tekutiny získala symbol (A) a intervenční skupina žvýkaček symbol (B) a skupina standardní nemocniční péče symbol (C ) pro distribuci permutovaných bloků .the permutované bloky 3narušilo 18 případů, permutované bloky 6 distribuovaly 36 případů, zatímco permutované bloky 9 distribuovaly 54 případů a opakovaly se dvakrát, dokud nebylo dosaženo celkového počtu vzorků (tj. 150). Byly použity skryté neprůhledné obálky s pořadovými čísly. Tým dvou klinických instruktorů, kteří byli vyškoleni na oddělení zdravotní sestry a ošetřovatelství novorozenců, se po absolvování příslušného školení podílel na rozdělení matek do různých skupin. Matky, které splnily kritéria pro zařazení, byly zařazeny do intervenčních skupin nebo do kontrolní skupiny s využitím postupných neprůhledných obálek. Hlavní výzkumník byl mimo proces alokace. Zaslepení a maskování: S ohledem na povahu intervence byly potíže s maskováním jak účastníka, tak výzkumníka. Výzkumník vyzpovídal matky, vysvětlil účel studie a získal písemný souhlas. Matky byly ujištěny, že jejich účast ve studii je dobrovolná a že je zajištěno soukromí a důvěrnost. Byla shromážděna výchozí data demografických charakteristik a porodnické historie. Kromě střevního pohybu zvuk, přechod plynů, přítomnost nevolnosti nebo zvracení nese dvě hodiny po císařském řezu. U dvou skupin intervencí bylo použito dvou režimů po C/s; 1) skupina perorálních tekutin (A) a 2) skupina žvýkaček (B) versus skupina standardní nemocniční péče (C). Obě intervenční skupiny (A&B) kromě toho obdržely včasnou chůzi, dechové a kašlací cvičení. Obě skupiny intervencí obdržely navrhovaný protokol 2, 4, 6 hodin po císařském řezu. Pokud jde o intervenční skupinu (A), ve které matky dostávaly perorální tekutiny. Počáteční množství tekutiny po 2 hodinách po C/s by mělo být 5 cm a poté by se mělo postupně zvyšovat na 45-50 cm perorální tekutiny 4 hodiny po C/s a 100 cm každou hodinu později. Orální příjem tekutin byl ve formě máty peprné nebo anýzu. Zatímco v intervenční skupině (B), matky žvýkaly volnou cukrovou žvýkačku po dobu 15 minut ve stejných časových bodech skupiny (A) 2, 4 a 6 hodin po C/s. Dále, chůze matek začala po čtyřech hodinách po C/s.

Dále před propuštěním obdržely obě intervenční skupiny brožuru obsahující zdravotní výchovu ke zdravé výživě s vyváženým jídlem, odlišnou polohu při kojení, řešení rány po porodu, řešení drobného nepohodlí po porodu, informace týkající se poporodních nebezpečných příznaků (tj. špinavý vaginální výtok, bolest při řezu, výtok z linie stehu, bolestivý lýtkový sval, pocit pálení při močení, silné vaginální krvácení, příznaky úzkosti. Dále byla každá matka informována, že pokud se objeví nějaké drobné nepohodlí nebo jakékoli známky nebezpečí a nebude si s nimi moci poradit, kontaktujte přímo výzkumníka, aby vám pomohl s řízením a doporučením s dostupnými telefonními čísly. Každá matka byla také informována, aby přišla na povinnou poporodní kliniku ke kontrole 10. den po císařském řezu ke kompletní kontrole a sledování. Dvě fáze sledování; za prvé: vyhodnocení efektu intervence v nemocnici a před propuštěním. Za druhé: sledování matek doma. Za prvé: vyhodnocení účinku intervence: V této fázi, jak bylo popsáno předtím, všechny matky v obou intervenčních skupinách obdržely plánovaný protokol péče (tj. ústní tekutiny nebo žvýkačky kromě chůze a dechových cvičení) a byly hodnoceny na střevní zvuk, průchod plynatosti a načasování kojení v časových bodech 4, 6 a 8 hodin po císařském řezu. Za druhé: sledování matek doma: V této fázi byly matky třetí, sedmý den po císařském řezu sledovány doma telefonicky. Výzkumník hodnotil jejich schopnosti vykonávat rutinní a každodenní činnosti a také se ujistil, že se neobjevily žádné komplikace nebo nedošlo k opětovné hospitalizaci. Dále deset dní po císařském řezu každá matka přišla na poporodní kliniku, aby zkontrolovala stav rány a celkový zdravotní stav a odstranila C.S. stehy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Giza
      • Faisal, Giza, Egypt, 002
        • Eman Said Abo El Ella Hassan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Matky umí číst a psát

  • Primipara nebo multipara, která byla přijata na poporodní oddělení
  • Věk se pohyboval mezi 20-35 lety
  • V epidurální anestezii, gestační věk (≥ 37 týdnů) novorozenec
  • Nekomplikovaná volitelná nebo pod C/s pro abnormální lež
  • Abnormální prezentace, cefalo-pánevní disproporce.

Kritéria vyloučení:

- Matky s jakýmikoli zdravotními poruchami nebo komplikacemi po C/s

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Orální tekutina
Orální příjem tekutin byl ve formě máty peprné nebo anýzu
Počáteční množství perorální tekutiny po 2 hodinách po C/s by mělo být 5 cm a poté by se mělo postupně zvyšovat na 45-50 cm perorální tekutiny 4 hodiny po C/s a 100 cm každou hodinu později.
EXPERIMENTÁLNÍ: Žvýkačka
Cukrová žvýkačka zdarma
Žvýkaly se žvýkačky bez cukru po dobu 15 minut
NO_INTERVENTION: Standardní nemocniční péče
Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní zvuk
Časové okno: Od 4 hodin po císařském řezu až po 8 hodin později

Slyšení střevního zvuku po císařském řezu po zákroku (perorální tekutina nebo žvýkačka, dvě hodiny po císařském řezu).

Měřeno po císařském řezu včasným hodnocením. Tento nástroj rozdělen do tří částí; část (1) obsahuje základní údaje matek, jako je fyziologický stav po 2 hodinách po porodu Cs (vitální funkce, pohyb střev, průchod flatusu, abdominální distenze, nevolnost, zvracení a kolika související s distenzí). Část: (2) zahrnuje údaje týkající se hodnocení stavu matky po první chůzi 4 hodiny po porodu Cs (tj. čas časné chůze, pocit ospalosti při změně polohy ze sedu do stoje nebo chůze, schopnost chůze, schopnost sedět; . Třetí část obsahuje posouzení schopností matek provádět dechová cvičení.

Od 4 hodin po císařském řezu až po 8 hodin později
Průchod flatusu
Časové okno: Od 4 hodin po císařském řezu až po 8 hodin později

Posouzení průchodu flatusu po zákroku (perorální tekutina nebo žvýkačka, dvě hodiny po císařském řezu).

Měřeno po císařském řezu včasným hodnocením. Tento nástroj rozdělen do tří částí; část (1) obsahuje základní údaje matek, jako je fyziologický stav po 2 hodinách po porodu Cs (vitální funkce, pohyb střev, průchod flatusu, abdominální distenze, nevolnost, zvracení a kolika související s distenzí). Část: (2) zahrnuje údaje týkající se hodnocení stavu matky po první chůzi 4 hodiny po porodu Cs (tj. čas časné chůze, pocit ospalosti při změně polohy ze sedu do stoje nebo chůze, schopnost chůze, schopnost sedět; . Třetí část obsahuje posouzení schopností matek provádět dechová cvičení.

Od 4 hodin po císařském řezu až po 8 hodin později
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od 1 hodiny po císařském řezu až po 12 hodin později
Délka pobytu v nemocnici po císařském řezu. Měřeno počtem hodin zahájených bezprostředně po operaci C/S do doby propuštění z nemocnice.
Od 1 hodiny po císařském řezu až po 12 hodin později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shadia A Abdel Kader Hassan, Professor, Faculty of Nursing- Cairo University
  • Ředitel studie: Magda A Ahmed Fawaz, Professor, Faculty of Nursing- Cairo University
  • Ředitel studie: Ahmed A Mahmoud Sayed, Professor, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • No.15-2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální tekutiny

3
Předplatit