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L'effetto del protocollo di cura post taglio cesareo sugli esiti precoci e di follow-up

28 marzo 2022 aggiornato da: Rania Mahmoud Abdel Ghani, Cairo University

Lo scopo del presente studio è valutare l'effetto del protocollo di cura post taglio cesareo sui risultati precoci e di follow-up. I criteri per l'inclusione erano; madri in grado di leggere e scrivere, primipare o multipare ricoverate nell'unità postpartum, età compresa tra 20 e 35 anni, in anestesia epidurale, età gestazionale (≥ 37 settimane) neonata, elettiva non complicata o in C/s per menzogna anormale, presentazione anormale , sproporzione cefalo-pelvica. Le madri con qualsiasi disturbo medico o complicanze post C/s sono state escluse dal presente studio. Due regimi post C/s sono stati contattati per due gruppi di interventi; 1) gruppo di fluidi orali (A) e 2) gruppo di gomme da masticare (B) rispetto al gruppo di cure ospedaliere standard (C). Entrambi i gruppi di intervento (A&B) hanno inoltre ricevuto il protocollo di assistenza per la deambulazione precoce, esercizi di respirazione e tosse. Entrambi i gruppi di intervento hanno ricevuto il protocollo proposto a 2, 4, 6 ore post-cesareo.

Per quanto riguarda il gruppo di intervento (A) in cui le madri hanno ricevuto fluido orale, la quantità iniziale di fluido dopo 2 ore post C/s dovrebbe essere di 5 cm e poi aumentare gradualmente fino a raggiungere 45-50 cm di fluido orale a 4 ore post C/s e 100 cm ciascuno ore dopo. L'assunzione di liquidi per via orale era sotto forma di menta piperita o anice. Mentre nel gruppo di intervento (B), le madri masticavano gomme da masticare senza zucchero per 15 minuti negli stessi punti temporali del gruppo (A) a 2, 4 e 6 ore dopo C/s. Inoltre, la deambulazione delle madri è iniziata dopo quattro ore dopo C/s.

Inoltre, prima della dimissione, entrambi i gruppi di intervento hanno ricevuto un opuscolo contenente educazione sanitaria per una dieta sana con pasto equilibrato, posizione diversa per l'allattamento al seno, gestione della ferita da C/s, gestione del disagio minore post C/s, informazioni relative ai segnali di pericolo postpartum (es. perdite vaginali sporche, forte dolore da incisione, secrezione dalla linea di sutura, muscolo del polpaccio doloroso, sensazione di bruciore durante la minzione, abbondante sanguinamento vaginale, sintomi di ansia. Inoltre, ogni madre era stata informata che se apparivano piccoli disagi o segni di pericolo che non potevano essere affrontati, contattare direttamente il ricercatore per aiutare nella gestione e fare riferimento ai numeri di telefono disponibili. Inoltre, ogni madre è stata informata di venire alla clinica postpartum obbligatoria per il follow-up il giorno 10 dopo il taglio cesareo per il controllo completo e il follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente studio è valutare l'effetto del protocollo di cura post taglio cesareo sugli esiti precoci e di follow-up. I criteri per l'inclusione erano; le madri possono leggere e scrivere primipara o multipara che è stata ricoverata nell'unità postpartum, età compresa tra 20 e 35 anni, in anestesia epidurale, età gestazionale (≥ 37 settimane) neonata e elettiva non complicata o in C / s per menzogna anormale, presentazione anormale , sproporzione cefalo-pelvica. Le madri con qualsiasi disturbo medico o complicanze post C/s sono state escluse dal presente studio. Un'approvazione etica è stata ottenuta dal comitato di ricerca etica della facoltà di infermieristica, (n. 15-2019). Inoltre, è stato ottenuto un permesso ufficiale dal personale autorevole dell'ospedale di ostetricia e ginecologia e del dipartimento postpartum per condurre lo studio. La ricercatrice si è presentata alle madri post C/s che soddisfacevano i criteri di inclusione e le ha informate sullo scopo e sulla natura studio per ottenere l'accettazione a partecipare allo studio, tutte le madri sono state informate che la partecipazione allo studio è volontaria e che potevano ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza conseguenze negative. Il consenso scritto è stato ottenuto prima dell'inizio della raccolta dei dati. L'anonimato e la riservatezza relativi alle informazioni relative all'identità di ogni post C/s madri sono state conservate in un file bloccato. La cartella dei file è stata identificata solo da numeri; inoltre, i dati registrati sono stati assicurati attraverso la codifica dei dati e l'assicurazione. Un permesso ufficiale per condurre questo studio è stato ottenuto dalle autorità amministrative degli ospedali El Kasr El Aini. La raccolta dei dati è avvenuta dal periodo maggio 2019 fino a novembre 2020. Sei casi/deboli per 25 settimane (ovvero la condizione Covid-19 ha disturbato la continuità del processo). Reclutamento del partecipante e randomizzazione Dopo la valutazione completa e la corrispondenza della diagnosi, tutte le madri che soddisfacevano i criteri di inclusione sono state arruolate nello studio. randomizzazione è stato ottenuto utilizzando blocchi permutati casualmente di diverse dimensioni (3, 6 e 9) ciascuno blocco usato per una volta tranne il blocco nove che si è ripetuto due volte. Il rapporto tra i gruppi di intervento rispetto alle cure ospedaliere standard era 1:1:1 quando il gruppo di intervento del fluido orale ha preso il simbolo (A) e il gruppo di intervento delle gomme da masticare ha preso il simbolo (B) e il gruppo di cure ospedaliere standard ha preso il simbolo (C ) per la distribuzione dei blocchi permutati .i blocchi permutati 3disturbati 18 casi, .i i blocchi permutati 6 hanno distribuito 36 casi, mentre i blocchi permutati 9 hanno distribuito 54 casi e ripetuto due volte fino al raggiungimento del numero totale di campioni (I.e. 150). Sono state utilizzate buste opache nascoste con numeri sequenziali. Un team di due istruttori clinici formati nel reparto infermieristico materno e neonatale è stato condiviso nell'assegnazione delle madri ai diversi gruppi dopo aver ricevuto la formazione appropriata. Le madri, che soddisfacevano i criteri di inclusione, sono state assegnate ai gruppi di intervento o al gruppo di controllo utilizzando gli inviluppi opachi sequenziali. Il ricercatore principale era al di fuori del processo di assegnazione. Accecamento e mascheramento: per quanto riguarda la natura dell'intervento ci sono state difficoltà nel mascherare sia il partecipante che il ricercatore. Il ricercatore ha intervistato le madri, ha spiegato lo scopo dello studio ed è stato ottenuto il consenso scritto. Alle madri è stato assicurato che la loro partecipazione allo studio era volontaria e che la privacy e la riservatezza erano garantite. Sono stati raccolti i dati di base delle caratteristiche demografiche e della storia ostetrica. Oltre al suono del movimento intestinale, passaggio di flatulenza, presenza di nausea o vomito portato due ore dopo il taglio cesareo. Due regimi post C/s sono stati affrontati per due gruppi di interventi; 1) gruppo di fluidi orali (A) e 2) gruppo di gomme da masticare (B) rispetto al gruppo di cure ospedaliere standard (C). Entrambi i gruppi di intervento (A&B) hanno inoltre ricevuto il protocollo di assistenza per la deambulazione precoce, esercizi di respirazione e tosse. Entrambi i gruppi di intervento hanno ricevuto il protocollo proposto a 2, 4, 6 ore post-cesareo. Per quanto riguarda il gruppo di intervento (A) in cui le madri hanno ricevuto fluido orale. La quantità iniziale di fluido dopo 2 ore post C/s dovrebbe essere di 5 cm e poi aumentare gradualmente fino a raggiungere 45-50 cm di fluido orale a 4 ore post C/s e 100 cm ogni ora dopo. L'assunzione di liquidi per via orale era sotto forma di menta piperita o anice. Mentre nel gruppo di intervento (B), le madri masticavano gomme da masticare senza zucchero per 15 minuti negli stessi punti temporali del gruppo (A) a 2, 4 e 6 ore dopo C/s. Inoltre, la deambulazione delle madri è iniziata dopo quattro ore dopo C/s.

Inoltre, prima della dimissione, entrambi i gruppi di intervento hanno ricevuto un opuscolo contenente educazione sanitaria per una dieta sana con pasto equilibrato, posizione diversa per l'allattamento al seno, gestione della ferita da C/s, gestione del disagio minore post C/s, informazioni relative ai segnali di pericolo postpartum (es. perdite vaginali sporche, forte dolore da incisione, secrezione dalla linea di sutura, muscolo del polpaccio doloroso, sensazione di bruciore durante la minzione, abbondante sanguinamento vaginale, sintomi di ansia. Inoltre, ogni madre era stata informata che se apparivano piccoli disagi o segni di pericolo che non potevano essere affrontati, contattare direttamente il ricercatore per aiutare nella gestione e fare riferimento ai numeri di telefono disponibili. Inoltre, ogni madre è stata informata di venire alla clinica postpartum obbligatoria per il follow-up il giorno 10 dopo il taglio cesareo per il controllo completo e il follow-up. Due fasi di follow-up; primo: valutazione dell'effetto dell'intervento in ospedale e prima della dimissione. Secondo: follow-up delle madri a casa. Primo: valutazione dell'effetto dell'intervento: in questa fase, come descritto in precedenza, tutte le madri in entrambi i gruppi di intervento hanno ricevuto il protocollo di cura pianificato (ad es. fluidi orali o gengive oltre agli esercizi di deambulazione e respirazione), ed era stato valutato per il suono intestinale, il passaggio di flatulenza e la tempistica dell'allattamento al seno nei punti temporali di 4, 6 e 8 ore dopo il taglio cesareo. Secondo: follow-up delle madri a casa: in questa fase, le madri sono state seguite telefonicamente a casa al terzo, settimo giorno dopo il parto cesareo. Il ricercatore ha valutato le loro capacità di portare avanti le loro attività di routine e quotidiane e si è assicurato che non si verificassero complicazioni o che si verificasse un nuovo ricovero. Inoltre, dieci giorni dopo il taglio cesareo, ogni madre è venuta alla clinica postpartum per controllare le condizioni della ferita e le condizioni generali di salute e ha rimosso le suture del CS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Giza
      • Faisal, Giza, Egitto, 002
        • Eman Said Abo El Ella Hassan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Le madri sanno leggere e scrivere

  • Primipara o multipara che è stata ricoverata nell'unità postpartum
  • Età compresa tra 20-35 anni
  • Sotto anestesia epidurale, età gestazionale (≥ 37 settimane) neonato
  • Elettivo semplice o sotto C/s per menzogna anormale
  • Presentazione anormale, sproporzione cefalo-pelvica.

Criteri di esclusione:

- Madri con qualsiasi disturbo medico o complicanze post C/s

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fluido orale
L'assunzione di liquidi per via orale era sotto forma di menta piperita o anice
La quantità iniziale di fluido orale dopo 2 ore post C/s dovrebbe essere di 5 cm e poi aumentare gradualmente fino a raggiungere 45-50 cm di fluido orale a 4 ore post C/s e 100 cm ogni ora dopo.
SPERIMENTALE: Gomma da masticare
Gomme di zucchero gratis
Gomma da masticare senza zucchero per 15 minuti
NESSUN_INTERVENTO: Cure ospedaliere standard
Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Suono intestinale
Lasso di tempo: Da 4 ore dopo il taglio cesareo fino a 8 ore dopo

Udito del suono intestinale dopo il taglio cesareo dopo aver ricevuto l'intervento (fluido orale o gomma da masticare, due ore dopo il taglio cesareo).

Misurato dal foglio di valutazione precoce del taglio cesareo. Questo strumento è diviso in tre parti; la parte (1) include i dati di base delle madri come la condizione fisiologica dopo 2 ore dopo il parto di Cs (segni vitali, movimento intestinale, passaggio del flatulenza, distensione addominale, nausea, vomito e coliche correlate alla distensione). Parte: (2) include i dati relativi alla valutazione delle condizioni della madre dopo la prima deambulazione 4 ore dopo il parto di Cs (vale a dire il tempo della prima deambulazione, sensazione di sonnolenza nel cambiare posizione da seduta a in piedi o camminando, capacità di camminare, capacità di stare seduti; . Mentre la terza parte include la valutazione delle capacità delle madri di fare esercizi di respirazione.

Da 4 ore dopo il taglio cesareo fino a 8 ore dopo
Passaggio di flatulenza
Lasso di tempo: Da 4 ore dopo il taglio cesareo fino a 8 ore dopo

Valutazione del passaggio di flatulenza dopo aver ricevuto l'intervento (fluido orale o gomma da masticare, due ore dopo il taglio cesareo).

Misurato dal foglio di valutazione precoce del taglio cesareo. Questo strumento è diviso in tre parti; la parte (1) include i dati di base delle madri come la condizione fisiologica dopo 2 ore dopo il parto di Cs (segni vitali, movimento intestinale, passaggio del flatulenza, distensione addominale, nausea, vomito e coliche correlate alla distensione). Parte: (2) include i dati relativi alla valutazione delle condizioni della madre dopo la prima deambulazione 4 ore dopo il parto di Cs (vale a dire il tempo della prima deambulazione, sensazione di sonnolenza nel cambiare posizione da seduta a in piedi o camminando, capacità di camminare, capacità di stare seduti; . Mentre la terza parte include la valutazione delle capacità delle madri di fare esercizi di respirazione.

Da 4 ore dopo il taglio cesareo fino a 8 ore dopo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Da 1 ora dopo il taglio cesareo fino a 12 ore dopo
Durata della degenza ospedaliera dopo taglio cesareo. Misurato dal numero di ore iniziate immediatamente dopo l'operazione C/S fino al momento della dimissione dall'ospedale.
Da 1 ora dopo il taglio cesareo fino a 12 ore dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shadia A Abdel Kader Hassan, Professor, Faculty of Nursing- Cairo University
  • Direttore dello studio: Magda A Ahmed Fawaz, Professor, Faculty of Nursing- Cairo University
  • Direttore dello studio: Ahmed A Mahmoud Sayed, Professor, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 gennaio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • No.15-2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Fluidi orali

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