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Benvitimod 乳膏治疗轻中度银屑病的疗效和安全性

2022年4月6日 更新者:Zhang jianzhong、Peking University People's Hospital

Benvitimod 乳膏治疗轻度至中度银屑病的疗效和安全性:再治疗、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

这是一项再治疗、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究,旨在评估 Benvitimod 乳膏的安全性和有效性,每天两次,每次 1%,用于再治疗成人轻度至中度稳定型寻常型银屑病。 将招募大约 390 名患有轻度至中度稳定型寻常型银屑病的参与者,并以 2:1 的比例随机分为两组。 他们将在患有寻常型银屑病的皮肤上使用 Benvitimod 乳膏或安慰剂 12 周。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

这是一项再治疗、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究,旨在评估 Benvitimod 乳膏的安全性和有效性,每天两次,每次 1%,用于再治疗成人轻度至中度稳定型寻常型银屑病。 将招募大约 390 名患有轻度至中度稳定型寻常型银屑病的参与者,并以 2:1 的比例随机分为两组。 他们将在患有寻常型银屑病的皮肤上使用 Benvitimod 乳膏或安慰剂 12 周。

主要目的是评估 Benvitimod 乳膏长期(间歇性)治疗轻度至中度寻常型银屑病的疗效和安全性。 主要终点是在使用 Benvitimod 乳膏或安慰剂进行再治疗后 12 周,银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分改善≥75% 的参与者比例。

该研究预计将持续 2022 年 4 月至 2023 年 8 月,从中国约 20 个中心招募 390 名参与者。 所有相关研究机构和个人将遵守赫尔辛基宣言和中国临床试验质量管理规范标准。 该研究已获得北京大学人民医院机构审查委员会 (IRB) 和伦理委员会 (EC) 的批准。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

390

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Jianzhong Zhang
  • 电话号码:010-88325472
  • 邮箱rmzjz@126.com

研究联系人备份

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • 招聘中
        • Peking University People's Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄18~65岁。
  • 接受过 Benvitimod 乳膏治疗并已停药的患者再次被诊断为适合使用 Benvitimod 乳膏治疗。
  • 诊断为轻度至中度稳定型寻常型银屑病的参与者:
  • 牛血清白蛋白 < 10%。
  • PGA≥2。
  • 能够给予书面知情同意。

排除标准:

  • ALT/AST > 3 正常值上限,BUN/Cr > 1.5 正常值上限。
  • 皮损局限于头面部及皮肤皱襞。
  • 怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女。
  • 已知对活性成分或药物的任何成分过敏。
  • 酗酒,或经常服用中药或镇静剂、安眠药、镇定剂等成瘾药物。
  • 患有其他可能干扰银屑病和/或银屑病以外的其他严重皮肤病疗效评价的疾病的受试者。
  • 患有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、新陈代谢和骨骼肌系统等严重疾病的受试者。
  • 研究者认为不适合参加研究的受试者。
  • 基线访视前 4 周内接受过紫外线光疗、光化学疗法或全身治疗(例如,全身性糖皮质激素、甲氨蝶呤、视黄酸或环孢菌素)。
  • 在基线访视前 2 周内接受过局部抗银屑病治疗(包括局部糖皮质激素、类视黄醇、维生素 D 类似物或神经钙蛋白抑制剂),除非给药部位不是入组后的目标病变。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:本维莫德霜
Benvitimod 乳膏,1%,在入组后每天使用两次,持续 12 周。
Benvitimod 乳膏,1%,在入组后每天使用两次,持续 12 周。
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂,在入组后每天使用两次,持续 12 周。
安慰剂,在入组后每天使用两次,持续 12 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Benvitimod 乳膏或安慰剂再治疗 12 周后银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分改善 ≥ 75% 的参与者比例
大体时间:第 12 周
PASI 评分系统是一种广泛使用的标准临床工具,用于评估银屑病的严重程度,它考虑了红斑(发红)、硬结(斑块厚度)和鳞屑的总体严重程度,以及 % 体表面积 (BSA) 的程度) 受牛皮癣影响。 3 种临床体征均按 5 分制(0 至 4)分级,受影响的 %BSA 对 4 个特定身体区域(头部、上肢、躯干和下肢)。 个人得分乘以每个身体区域的加权因子;这些分数的总和给出了总体 PASI 分数。 分数越高表明疾病越严重。 PASI 是一种静态评估,没有参考以前的分数。
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
用 Benvitimod 乳膏或安慰剂再治疗 12 周后,银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分改善 ≥ 90% 的参与者比例
大体时间:第 12 周
PASI 评分系统是一种广泛使用的标准临床工具,用于评估银屑病的严重程度,它考虑了红斑(发红)、硬结(斑块厚度)和鳞屑的总体严重程度,以及 % 体表面积 (BSA) 的程度) 受牛皮癣影响。 3 种临床体征均按 5 分制(0 至 4)分级,受影响的 %BSA 对 4 个特定身体区域(头部、上肢、躯干和下肢)。 个人分数乘以每个身体区域的加权因子;这些分数的总和给出了总体 PASI 分数。 分数越高表明疾病越严重。 PASI 是一种静态评估,没有参考以前的分数。
第 12 周
在使用 Benvitimod 乳膏或安慰剂再治疗 12 周后,医师总体评估 (PGA) 评分达到 0 或 1 的参与者比例
大体时间:第 12 周
PGA 是一种临床工具,用于评估参与者银屑病在给定时间点的当前状态/严重程度。 它是对整体疾病严重程度的静态 6 点 (0-5) 形态学评估,由研究者确定,使用红斑、鳞屑和斑块厚度/升高的临床特征作为指导。 PGA 分数越高代表疾病越严重。
第 12 周
用 Benvitimod 乳膏或安慰剂再治疗后银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分随时间的变化
大体时间:第 12 周
PASI 评分系统是一种广泛使用的标准临床工具,用于评估银屑病的严重程度,它考虑了红斑(发红)、硬结(斑块厚度)和鳞屑的总体严重程度,以及 % 体表面积 (BSA) 的程度) 受牛皮癣影响。 3 种临床体征均按 5 分制(0 至 4)分级,受影响的 %BSA 对 4 个特定身体区域(头部、上肢、躯干和下肢)。 个人得分乘以每个身体区域的加权因子;这些分数的总和给出了总体 PASI 分数。 分数越高表明疾病越严重。 PASI 是一种静态评估,没有参考以前的分数。
第 12 周
用 Benvitimod 乳膏或安慰剂再治疗后,皮损中红斑(发红)、硬结(斑块厚度)和量表评分随时间的变化
大体时间:第 12 周
用 Benvitimod 乳膏或安慰剂再治疗后,皮损中红斑(发红)、硬结(斑块厚度)和量表评分随时间的变化
第 12 周
治疗反应后的缓解持续时间
大体时间:第 12 周
治疗反应后的缓解持续时间
第 12 周
皮肤科生活质量指数 (DLQI) 总分和个人维度分
大体时间:第 12 周
DLQI 是一个简单的皮肤病学特定的 10 问题验证问卷,用于评估疾病对参与者生活质量的影响。 DLQI 分数范围从 0 到 30,分数越高表明生活质量受损越严重。
第 12 周
欧洲问卷五维五级(EQ-5D-5L)分数
大体时间:第 12 周
EQ-5D-5L 是一种用于测量一般健康状况的标准化仪器。 评级级别可以编码为数字 1、2、3、4 或 5,表示没有问题为 1,有一些问题为 2,有中度问题为 3,有严重问题为 4,有严重问题为 5。
第 12 周
研究期间 AE 的发生率
大体时间:第 16 周
AE 定义:不良事件
第 16 周
研究期间 SAE 的发生率
大体时间:第 16 周
SAE 定义:严重不良事件
第 16 周
研究期间的不良反应发生率
大体时间:第 16 周
ADR定义:不良反应
第 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年4月1日

初级完成 (预期的)

2023年6月1日

研究完成 (预期的)

2023年8月1日

研究注册日期

首次提交

2022年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月6日

首次发布 (实际的)

2022年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月6日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TJ201808BWMD

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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本维莫德霜的临床试验

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