Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Benvitimod-voiteen teho ja turvallisuus lievän tai keskivaikean psoriaasin hoidossa

keskiviikko 6. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Zhang jianzhong, Peking University People's Hospital

Benvitimod-emulsiovoiteen teho ja turvallisuus lievän tai keskivaikean psoriaasin uudelleenhoidossa: uusintahoito, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus

Tämä on uudelleenkäsittely, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Benvitimod-emulsiovoiteen turvallisuutta ja tehoa, 1 % kahdesti vuorokaudessa lievän tai kohtalaisen vakaan psoriasis vulgariksen uudelleenhoitoon aikuisilla. Noin 390 osallistujaa, joilla on lievä tai kohtalainen stabiili psoriasis vulgaris, otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään suhteessa 2:1. He käyttävät joko Benvitimod-voidetta tai lumelääkettä iholla, jolla on psoriasis vulgaris 12 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on uudelleenkäsittely, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Benvitimod-emulsiovoiteen turvallisuutta ja tehoa, 1 % kahdesti vuorokaudessa lievän tai kohtalaisen vakaan psoriasis vulgariksen uudelleenhoitoon aikuisilla. Noin 390 osallistujaa, joilla on lievä tai kohtalainen stabiili psoriasis vulgaris, otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään suhteessa 2:1. He käyttävät joko Benvitimod-voidetta tai lumelääkettä iholla, jolla on psoriasis vulgaris 12 viikon ajan.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida Benvitimod-emulsiovoiteen tehoa ja turvallisuutta lievän tai keskivaikean psoriasis vulgariksen pitkäaikaisessa (jaksollisessa) hoidossa. Ensisijainen päätetapahtuma on niiden osallistujien osuus, joiden Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärä parani ≥ 75 % 12 viikon kuluttua Benvitimod-emulsiovoiteella tai lumelääkehoidosta.

Tutkimuksen odotetaan kestävän huhtikuusta 2022 elokuuhun 2023, ja 390 osallistujaa rekrytoidaan noin 20 keskuksesta Kiinassa. Kaikki asiaan liittyvät tutkintaorganisaatiot ja henkilöt noudattavat Helsingin julistusta ja Kiinan hyvän kliinisen käytännön standardia. Tutkimuksen ovat hyväksyneet Pekingin yliopistollisen kansansairaalan Institutional Review Board (IRB) ja Ethics Committee (EC).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

390

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jianzhong Zhang
  • Puhelinnumero: 010-88325472
  • Sähköposti: rmzjz@126.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta.
  • Potilaat, joita hoidettiin Benvitimod-emulsiovoiteella ja ovat lopettaneet lääkityksen, todettiin jälleen soveltuviksi Benvitimod-emulsiovoiteeseen.
  • Osallistuja, jolla on diagnosoitu lievä tai kohtalainen stabiili psoriasis vulgaris:
  • BSA < 10 %.
  • PGA ≥ 2.
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • ALT/AST > 3 ULN, BUN/Cr > 1,5 ULN.
  • Ihovauriot rajoittuivat päähän, kasvoihin ja ihopoimuihin.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta.
  • Tiedetään olevan allerginen vaikuttaville aineosille tai jollekin lääkkeen aineosalle.
  • Alkoholi tai kiinalaisten yrttien tai rauhoittavien lääkkeiden, unilääkkeiden, rauhoittavien lääkkeiden ja muiden riippuvuutta aiheuttavien lääkkeiden säännöllinen käyttö.
  • Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka voivat häiritä psoriaasin ja/tai muiden vakavien ihosairauksien kuin psoriaasin tehokkuuden arviointia.
  • Koehenkilöt, joilla on vakavia keskushermoston, sydän- ja verisuonijärjestelmän, munuaisten, maksan, ruoansulatuskanavan, hengityselinten, aineenvaihdunnan ja luustolihasjärjestelmän sairauksia.
  • Koehenkilöt, jotka tutkijat pitivät sopimattomina osallistumaan tutkimukseen.
  • Saatiin UV-valohoitoa, valokemoterapiaa tai systeemistä hoitoa (esim. systeemistä glukokortikoidia, metotreksaattia, retinoiinihappoa tai syklosporiinia) 4 viikon sisällä ennen lähtötilannekäyntiä.
  • Sai paikallista psoriaasihoitoa (mukaan lukien paikalliset glukokortikoidit, retinoidit, D-vitamiinianalogit tai kalsineuriinin estäjät) 2 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä, paitsi jos antokohta ei ollut kohdeleesio ilmoittautumisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Benvitimod voide
Benvitimod-voide, 1%, levitetään kahdesti päivässä 12 viikon ajan rekisteröinnin jälkeen.
Lääke: Benvitimod voide
Benvitimod-voide, 1%, levitetään kahdesti päivässä 12 viikon ajan rekisteröinnin jälkeen.
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo, annettu kahdesti päivässä 12 viikon ajan ilmoittautumisen jälkeen.
Lääke: Plasebo
Plasebo, annettu kahdesti päivässä 12 viikon ajan ilmoittautumisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joiden Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pisteet paranivat ≥75 % 12 viikon kuluttua Benvitimod-emulsiovoiteen tai lumelääkehoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 12
PASI-pisteytysjärjestelmä on laajalti käytetty standardi kliininen työkalu psoriaasin vakavuuden arvioimiseen, ja siinä otetaan huomioon punoituksen (punoitus), kovettuma (plakin paksuus) ja skaala sekä kehon pinta-alan % (BSA) laajuus. ) joilla on psoriaasi. Kolme kliinistä oiretta arvostellaan kukin 5-pisteen asteikolla (0-4) ja BSA-prosenttiosuus pisteytetään 7-pisteen asteikolla (0-6) jokaiselle neljälle määritellylle kehon alueelle (pää, yläraajat, vartalo ja alaraajat). Yksittäiset pisteet kerrotaan painotetulla kertoimella kunkin kehon alueen osalta; näiden pisteiden summa antaa kokonais PASI-pisteen. Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen. PASI on staattinen arvio, joka tehdään ilman viittausta aikaisempiin pisteisiin.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joiden Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pisteet paranivat ≥ 90 % 12 viikon kuluttua Benvitimod-emulsiovoiteen tai lumelääkehoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 12
PASI-pisteytysjärjestelmä on laajalti käytetty standardi kliininen työkalu psoriaasin vakavuuden arvioimiseen, ja siinä otetaan huomioon punoituksen (punoitus), kovettuma (plakin paksuus) ja skaala sekä kehon pinta-alan % (BSA) laajuus. ) joilla on psoriaasi. Kolme kliinistä oiretta arvostellaan kukin 5-pisteen asteikolla (0-4) ja BSA-prosenttiosuus pisteytetään 7-pisteen asteikolla (0-6) jokaiselle neljälle määritellylle kehon alueelle (pää, yläraajat, vartalo ja alaraajat). Yksittäiset pisteet kerrotaan painotetulla kertoimella kunkin kehon alueen osalta; näiden pisteiden summa antaa kokonais PASI-pisteen. Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen. PASI on staattinen arvio, joka tehdään ilman viittausta aikaisempiin pisteisiin.
Viikko 12
Niiden osallistujien osuus, jotka saivat Physician Global Assessment (PGA) -pisteet 0 tai 1 12 viikkoa Benvitimod-emulsiovoiteen tai lumelääkehoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 12
PGA on kliininen työkalu osallistujan psoriaasin tämänhetkisen tilan/vakavuuden arvioimiseen tiettynä ajankohtana. Se on staattinen 6 pisteen (0-5) morfologinen arvio sairauden yleisestä vaikeudesta, jonka tutkija on määrittänyt. Se käyttää ohjeina punoitusta, hilseilyä ja plakin paksuutta/korkeutta. Korkeammat PGA-pisteet edustavat vakavampaa sairautta.
Viikko 12
Psoriaasialueen ja vaikeusindeksin (PASI) pistemäärän muutos ajan myötä Benvitimod-emulsiovoiteen tai lumelääkehoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 12
PASI-pisteytysjärjestelmä on laajalti käytetty standardi kliininen työkalu psoriaasin vakavuuden arvioimiseen, ja siinä otetaan huomioon punoituksen (punoitus), kovettuma (plakin paksuus) ja skaala sekä kehon pinta-alan % (BSA) laajuus. ) joilla on psoriaasi. Kolme kliinistä oiretta arvostellaan kukin 5-pisteen asteikolla (0-4) ja BSA-prosenttiosuus pisteytetään 7-pisteen asteikolla (0-6) jokaiselle neljälle määritellylle kehon alueelle (pää, yläraajat, vartalo ja alaraajat). Yksittäiset pisteet kerrotaan painotetulla kertoimella kunkin kehon alueen osalta; näiden pisteiden summa antaa kokonais PASI-pisteen. Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen. PASI on staattinen arvio, joka tehdään ilman viittausta aikaisempiin pisteisiin.
Viikko 12
Ihovaurioiden punoitus (punoitus), kovettuminen (plakin paksuus) ja pistemäärän muutos ajan myötä Benvitimod-emulsiovoiteen tai lumelääkkeen uudelleenkäsittelyn jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 12
Ihovaurioiden punoitus (punoitus), kovettuminen (plakin paksuus) ja pistemäärän muutos ajan myötä Benvitimod-emulsiovoiteen tai lumelääkkeen uudelleenkäsittelyn jälkeen
Viikko 12
Remission kesto hoitovasteen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 12
Remission kesto hoitovasteen jälkeen
Viikko 12
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) kokonais- ja yksittäisten ulottuvuuksien pisteet
Aikaikkuna: Viikko 12
DLQI on yksinkertainen ihotautikohtainen 10 kysymyksen validoitu kyselylomake, jolla arvioidaan sairauden vaikutusta osallistujan elämänlaatuun. DLQI-pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa heikentynyttä elämänlaatua.
Viikko 12
Eurooppalaisten kyselylomakkeiden viiden ulottuvuuden viisi tasoa (EQ-5D-5L) tulokset
Aikaikkuna: Viikko 12
EQ-5D-5L on standardoitu väline yleisen terveydentilan mittaamiseen. Nimellinen taso voidaan koodata numerolla 1, 2, 3, 4 tai 5, mikä tarkoittaa, että luvulla 1 ei ole ongelmia, 2:lla on ongelmia, 3:lla on kohtalaisia ​​ongelmia, 4:llä on vakavia ongelmia ja 5:llä on äärimmäisiä ongelmia.
Viikko 12
AE:n ilmaantuvuus tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Viikko 16
AE määritelmä: haittatapahtuma
Viikko 16
SAE:n ilmaantuvuus tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Viikko 16
SAE:n määritelmä: vakava haittatapahtuma
Viikko 16
ADR:n ilmaantuvuus tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Viikko 16
ADR-määritelmä: haittavaikutus
Viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Yhteistyökumppanit

Zhonghao Pharmaceutical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TJ201808BWMD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset Benvitimod voide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa