Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Benvitimod-Creme bei der Nachbehandlung von leichter bis mittelschwerer Psoriasis

6. April 2022 aktualisiert von: Zhang jianzhong, Peking University People's Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von Benvitimod-Creme bei der erneuten Behandlung von leichter bis mittelschwerer Psoriasis: erneute Behandlung, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Wiederbehandlungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Benvitimod-Creme, 1 % zweimal täglich, zur Wiederbehandlung von leichter bis mittelschwerer stabiler Psoriasis vulgaris bei Erwachsenen. Etwa 390 Teilnehmer mit leichter bis mittelschwerer stabiler Psoriasis vulgaris werden aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2:1 in zwei Gruppen eingeteilt. Sie werden 12 Wochen lang entweder die Benvitimod-Creme oder Placebo auf der Haut mit Psoriasis vulgaris anwenden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Wiederbehandlungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Benvitimod-Creme, 1 % zweimal täglich, zur Wiederbehandlung von leichter bis mittelschwerer stabiler Psoriasis vulgaris bei Erwachsenen. Etwa 390 Teilnehmer mit leichter bis mittelschwerer stabiler Psoriasis vulgaris werden aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2:1 in zwei Gruppen eingeteilt. Sie werden 12 Wochen lang entweder die Benvitimod-Creme oder Placebo auf der Haut mit Psoriasis vulgaris anwenden.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Benvitimod-Creme bei der (intermittierenden) Langzeitbehandlung von leichter bis mittelschwerer Psoriasis vulgaris. Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores um ≥75 % 12 Wochen nach der erneuten Behandlung mit Benvitimod-Creme oder Placebo.

Die Studie wird voraussichtlich von April 2022 bis August 2023 dauern und 390 Teilnehmer aus etwa 20 Zentren in China rekrutieren. Alle damit verbundenen Untersuchungsorganisationen und Einzelpersonen werden die Deklaration von Helsinki und den chinesischen Standard für gute klinische Praxis befolgen. Die Studie wurde vom Institutional Review Board (IRB) und der Ethikkommission (EC) des Volkskrankenhauses der Peking-Universität genehmigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

390

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jianzhong Zhang
  • Telefonnummer: 010-88325472
  • E-Mail: rmzjz@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 ~ 65 Jahre.
  • Patienten, die mit Benvitimod-Creme behandelt wurden und die Medikation abgesetzt haben, wurden erneut als geeignet für eine Behandlung mit Benvitimod-Creme diagnostiziert.
  • Der Teilnehmer mit der Diagnose einer leichten bis mittelschweren stabilen Psoriasis vulgaris:
  • BSA < 10 %.
  • PGA ≥ 2.
  • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • ALT/AST > 3 ULN, BUN/Cr > 1,5 ULN.
  • Hautläsionen waren auf Kopf, Gesicht und Hautfalten beschränkt.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Bekanntermaßen allergisch gegen Wirkstoffe oder einen der Bestandteile des Arzneimittels.
  • Alkoholische oder regelmäßige Einnahme von chinesischen Kräutern oder Beruhigungsmitteln, Schlafmitteln, Beruhigungsmitteln und anderen Suchtmitteln.
  • Probanden mit anderen Erkrankungen, die die Bewertung der Wirksamkeit von Psoriasis und/oder anderen schweren Hauterkrankungen als Psoriasis beeinträchtigen können.
  • Personen mit schweren Erkrankungen des zentralen Nervensystems, des Herz-Kreislauf-Systems, der Niere, der Leber, des Verdauungstrakts, des Atmungssystems, des Stoffwechsels und des Skelettmuskelsystems.
  • Probanden, die von den Prüfärzten als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie angesehen wurden.
  • UV-Phototherapie, Photochemotherapie oder systemische Therapie (z. B. systemisches Glukokortikoid, Methotrexat, Retinsäure oder Cyclosporin) innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch erhalten.
  • Erhaltene topische Anti-Psoriasis-Therapie (einschließlich topischer Glukokortikoide, Retinoide, Vitamin-D-Analoga oder Calcineurin-Inhibitoren) innerhalb von 2 Wochen vor dem Basisbesuch, außer wenn die Verabreichungsstelle nicht die Zielläsion nach der Aufnahme war.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Benvitimod-Creme
Benvitimod-Creme, 1 %, zweimal täglich für 12 Wochen nach der Einschreibung aufgetragen.
Arzneimittel: Benvitimod-Creme
Benvitimod-Creme, 1 %, zweimal täglich für 12 Wochen nach der Einschreibung aufgetragen.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, angewendet zweimal täglich für 12 Wochen nach der Aufnahme.
Arzneimittel: Placebo
Placebo, angewendet zweimal täglich für 12 Wochen nach der Aufnahme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit ≥75 % Verbesserung des PASI-Scores (Psoriasis Area and Severity Index) 12 Wochen nach der erneuten Behandlung mit Benvitimod-Creme oder Placebo
Zeitfenster: Woche 12
Das PASI-Scoring-System ist ein weit verbreitetes klinisches Standardinstrument zur Beurteilung des Schweregrads der Psoriasis, das den Gesamtschweregrad von Erythem (Rötung), Verhärtung (Plaquedicke) und -schuppung sowie das Ausmaß der Körperoberfläche (Körperoberfläche) (BSA) berücksichtigt ) von Psoriasis betroffen. Für jede der 4 angegebenen Körperregionen (Kopf, obere Extremitäten, Rumpf und untere Extremitäten). Die Einzelwerte werden für jede Körperregion mit einem gewichteten Faktor multipliziert; die Summe dieser Werte ergibt den PASI-Gesamtwert. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin. PASI ist eine statische Bewertung, die ohne Bezugnahme auf frühere Ergebnisse durchgeführt wird.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit ≥90 % Verbesserung des PASI-Scores (Psoriasis Area and Severity Index) 12 Wochen nach der erneuten Behandlung mit Benvitimod-Creme oder Placebo
Zeitfenster: Woche 12
Das PASI-Scoring-System ist ein weit verbreitetes klinisches Standardinstrument zur Beurteilung des Schweregrads der Psoriasis, das den Gesamtschweregrad von Erythem (Rötung), Verhärtung (Plaquedicke) und -schuppung sowie das Ausmaß der Körperoberfläche (Körperoberfläche) (BSA) berücksichtigt ) von Psoriasis betroffen. Für jede der 4 angegebenen Körperregionen (Kopf, obere Extremitäten, Rumpf und untere Extremitäten). Die Einzelwerte werden für jede Körperregion mit einem gewichteten Faktor multipliziert; die Summe dieser Werte ergibt den PASI-Gesamtwert. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin. PASI ist eine statische Bewertung, die ohne Bezugnahme auf frühere Ergebnisse durchgeführt wird.
Woche 12
Anteil der Teilnehmer, die 12 Wochen nach der erneuten Behandlung mit Benvitimod-Creme oder Placebo einen Physician Global Assessment (PGA)-Score von 0 oder 1 erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Der PGA ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des aktuellen Zustands/Schweregrads der Psoriasis eines Teilnehmers zu einem bestimmten Zeitpunkt. Es handelt sich um eine statische 6-Punkte (0-5) morphologische Bewertung des Gesamtschweregrads der Erkrankung, wie vom Prüfarzt bestimmt, wobei die klinischen Merkmale von Erythem, Schuppung und Plaquedicke/-erhebung als Richtlinien verwendet werden. Höhere PGA-Scores stehen für eine schwerere Erkrankung.
Woche 12
Änderung des PASI-Scores (Psoriasis Area and Severity Index) im Laufe der Zeit nach erneuter Behandlung mit Benvitimod-Creme oder Placebo
Zeitfenster: Woche 12
Das PASI-Scoring-System ist ein weit verbreitetes klinisches Standardinstrument zur Beurteilung des Schweregrads der Psoriasis, das den Gesamtschweregrad von Erythem (Rötung), Verhärtung (Plaquedicke) und -schuppung sowie das Ausmaß der Körperoberfläche (Körperoberfläche) (BSA) berücksichtigt ) von Psoriasis betroffen. Für jede der 4 angegebenen Körperregionen (Kopf, obere Extremitäten, Rumpf und untere Extremitäten). Die Einzelwerte werden für jede Körperregion mit einem gewichteten Faktor multipliziert; die Summe dieser Werte ergibt den PASI-Gesamtwert. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin. PASI ist eine statische Bewertung, die ohne Bezugnahme auf frühere Ergebnisse durchgeführt wird.
Woche 12
Veränderung von Erythem (Rötung), Verhärtung (Plaque-Dicke) und Schuppenwert in den Hautläsionen im Laufe der Zeit nach erneuter Behandlung mit Benvitimod-Creme oder Placebo
Zeitfenster: Woche 12
Veränderung von Erythem (Rötung), Verhärtung (Plaque-Dicke) und Schuppenwert in den Hautläsionen im Laufe der Zeit nach erneuter Behandlung mit Benvitimod-Creme oder Placebo
Woche 12
Dauer der Remission nach Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Woche 12
Dauer der Remission nach Ansprechen auf die Behandlung
Woche 12
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) Gesamt- und Einzeldimensionswerte
Zeitfenster: Woche 12
Der DLQI ist ein einfacher, dermatologiespezifischer, validierter Fragebogen mit 10 Fragen zur Beurteilung der Auswirkungen der Krankheit auf die Lebensqualität eines Teilnehmers. DLQI-Scores reichen von 0 bis 30, wobei ein höherer Score auf eine stärker eingeschränkte Lebensqualität hinweist.
Woche 12
Europäische Fragebögen Five Dimensions Five Levels (EQ-5D-5L) Punkte
Zeitfenster: Woche 12
EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands. Die Bewertungsstufe kann als Zahl 1, 2, 3, 4 oder 5 codiert werden, was bedeutet, dass Sie keine Probleme haben für 1, einige Probleme haben für 2, mäßige Probleme haben für 3, ernsthafte Probleme haben für 4 und extreme Probleme haben für 5.
Woche 12
Auftreten von AE während der Studie
Zeitfenster: Woche 16
AE-Definition: unerwünschtes Ereignis
Woche 16
Auftreten von SAE während der Studie
Zeitfenster: Woche 16
SAE-Definition: schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Woche 16
Auftreten von UAW während der Studie
Zeitfenster: Woche 16
UAW-Definition: Nebenwirkung
Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Mitarbeiter

Zhonghao Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJ201808BWMD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schuppenflechte

Klinische Studien zur Benvitimod-Creme

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Macedonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren