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Eficacia y seguridad de la crema Benvitimod en el retratamiento de la psoriasis leve a moderada

6 de abril de 2022 actualizado por: Zhang jianzhong, Peking University People's Hospital

Eficacia y seguridad de la crema de benvitimod en el retratamiento de la psoriasis leve a moderada: estudio clínico de retratamiento, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Este es un estudio clínico de retratamiento, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de Benvitimod crema, 1% dos veces al día para el retratamiento de la psoriasis vulgar estable de leve a moderada en adultos. Aproximadamente 390 participantes con psoriasis vulgar estable de leve a moderada se inscribirán y se dividirán aleatoriamente en dos grupos en una proporción de 2:1. Usarán la crema de Benvitimod o un placebo en la piel con psoriasis vulgar durante 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio clínico de retratamiento, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de Benvitimod crema, 1% dos veces al día para el retratamiento de la psoriasis vulgar estable de leve a moderada en adultos. Aproximadamente 390 participantes con psoriasis vulgar estable de leve a moderada se inscribirán y se dividirán aleatoriamente en dos grupos en una proporción de 2:1. Usarán la crema de Benvitimod o un placebo en la piel con psoriasis vulgar durante 12 semanas.

El objetivo principal es evaluar la eficacia y la seguridad de la crema Benvitimod en el tratamiento a largo plazo (intermitente) de la psoriasis vulgar de leve a moderada. El criterio principal de valoración es la proporción de participantes con una mejora de ≥75 % en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) 12 semanas después del nuevo tratamiento con crema de Benvitimod o placebo.

Se prevé que el estudio dure de abril de 2022 a agosto de 2023 con 390 participantes reclutados de unos 20 centros en China. Todas las organizaciones e individuos de investigación relacionados obedecerán la Declaración de Helsinki y el estándar de Buenas Prácticas Clínicas de China. El estudio ha sido aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) y el Comité de Ética (EC) en el Hospital Popular de la Universidad de Pekín.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

390

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jianzhong Zhang
  • Número de teléfono: 010-88325472
  • Correo electrónico: rmzjz@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
        • Reclutamiento
        • Peking University People's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18~65 años.
  • Los pacientes que fueron tratados con crema de Benvitimod y que suspendieron la medicación fueron nuevamente diagnosticados como aptos para el tratamiento con crema de Benvitimod.
  • El participante con diagnóstico de psoriasis vulgar estable de leve a moderada:
  • ASC < 10 %.
  • PGA ≥ 2.
  • Capaz de dar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • ALT/AST > 3 LSN, BUN/Cr > 1,5 LSN.
  • Las lesiones cutáneas se limitaron a la cabeza, la cara y los pliegues cutáneos.
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas.
  • Conocido por ser alérgico a los ingredientes activos o cualquiera de los componentes de la droga.
  • Uso alcohólico o regular de hierbas chinas o sedantes, somníferos, tranquilizantes y otras drogas adictivas.
  • Sujetos que tengan otras condiciones que puedan interferir con la evaluación de la eficacia de la psoriasis y/u otras enfermedades graves de la piel distintas de la psoriasis.
  • Sujetos que tengan enfermedades graves del sistema nervioso central, sistema cardiovascular, riñón, hígado, tracto digestivo, sistema respiratorio, metabolismo y sistema músculo esquelético.
  • Sujetos que los investigadores consideraron no aptos para participar en el estudio.
  • Recibió fototerapia ultravioleta, fotoquimioterapia o terapia sistémica (por ejemplo, glucocorticoides sistémicos, metotrexato, ácido retinoico o ciclosporina) dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial.
  • Recibió terapia tópica contra la psoriasis (incluidos glucocorticoides tópicos, retinoides, análogos de la vitamina D o inhibidores de la calcineurina) dentro de las 2 semanas anteriores a la visita inicial, excepto cuando el sitio de administración no era la lesión objetivo después de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Crema Benvitimod
Benvitimod crema, 1%, aplicada dos veces al día durante 12 semanas después de la inscripción.
Droga: Crema Benvitimod
Benvitimod crema, 1%, aplicada dos veces al día durante 12 semanas después de la inscripción.
Comparador de placebos: Placebo
Placebo, aplicado dos veces al día durante 12 semanas después de la inscripción.
Droga: Placebo
Placebo, aplicado dos veces al día durante 12 semanas después de la inscripción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con una mejora de ≥75 % en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) 12 semanas después del nuevo tratamiento con crema de Benvitimod o placebo
Periodo de tiempo: Semana 12
El sistema de puntuación PASI es una herramienta clínica estándar ampliamente utilizada para evaluar la gravedad de la psoriasis que tiene en cuenta la gravedad general del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor de la placa) y la escala, y la extensión del % del área de superficie corporal (BSA). ) afectados de psoriasis. Cada uno de los 3 signos clínicos se clasifica en una escala de 5 puntos (0 a 4) y el % de ASC afectado se puntúa en una escala de 7 puntos (0 a 6) para cada una de las 4 regiones corporales especificadas (cabeza, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores). Las puntuaciones individuales se multiplican por un factor ponderado para cada región del cuerpo; la suma de estos puntajes da el puntaje PASI general. Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. PASI es una evaluación estática realizada sin referencia a puntajes anteriores.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con una mejora de ≥90 % en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) 12 semanas después del nuevo tratamiento con crema de Benvitimod o placebo
Periodo de tiempo: Semana 12
El sistema de puntuación PASI es una herramienta clínica estándar ampliamente utilizada para evaluar la gravedad de la psoriasis que tiene en cuenta la gravedad general del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor de la placa) y la escala, y la extensión del % del área de superficie corporal (BSA). ) afectados de psoriasis. Cada uno de los 3 signos clínicos se clasifica en una escala de 5 puntos (0 a 4) y el % de ASC afectado se puntúa en una escala de 7 puntos (0 a 6) para cada una de las 4 regiones corporales especificadas (cabeza, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores). Las puntuaciones individuales se multiplican por un factor ponderado para cada región del cuerpo; la suma de estos puntajes da el puntaje PASI general. Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. PASI es una evaluación estática realizada sin referencia a puntajes anteriores.
Semana 12
Proporción de participantes cuya puntuación de la Evaluación global del médico (PGA) alcanzó 0 o 1 12 semanas después del nuevo tratamiento con crema de Benvitimod o placebo
Periodo de tiempo: Semana 12
La PGA es una herramienta clínica para evaluar el estado/gravedad actual de la psoriasis de un participante en un momento dado. Es una evaluación morfológica estática de 6 puntos (0-5) de la gravedad general de la enfermedad, determinada por el investigador, utilizando las características clínicas de eritema, descamación y grosor/elevación de la placa como pautas. Las puntuaciones PGA más altas representan una enfermedad más grave.
Semana 12
Cambio en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) a lo largo del tiempo después del nuevo tratamiento con crema de Benvitimod o placebo
Periodo de tiempo: Semana 12
El sistema de puntuación PASI es una herramienta clínica estándar ampliamente utilizada para evaluar la gravedad de la psoriasis que tiene en cuenta la gravedad general del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor de la placa) y la escala, y la extensión del % del área de superficie corporal (BSA). ) afectados de psoriasis. Cada uno de los 3 signos clínicos se clasifica en una escala de 5 puntos (0 a 4) y el % de ASC afectado se puntúa en una escala de 7 puntos (0 a 6) para cada una de las 4 regiones corporales especificadas (cabeza, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores). Las puntuaciones individuales se multiplican por un factor ponderado para cada región del cuerpo; la suma de estos puntajes da el puntaje PASI general. Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. PASI es una evaluación estática realizada sin referencia a puntajes anteriores.
Semana 12
Cambio de eritema (enrojecimiento), induración (grosor de la placa) y puntuación de la escala en las lesiones de la piel a lo largo del tiempo después del nuevo tratamiento con crema de Benvitimod o placebo
Periodo de tiempo: Semana 12
Cambio de eritema (enrojecimiento), induración (grosor de la placa) y puntuación de la escala en las lesiones de la piel a lo largo del tiempo después del nuevo tratamiento con crema de Benvitimod o placebo
Semana 12
Duración de la remisión después de la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 12
Duración de la remisión después de la respuesta al tratamiento
Semana 12
Las puntuaciones de las dimensiones individuales y totales del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Semana 12
El DLQI es un sencillo cuestionario validado de 10 preguntas específico de dermatología para evaluar el impacto de la enfermedad en la calidad de vida de un participante. Las puntuaciones del DLQI varían de 0 a 30, y una puntuación más alta indica una calidad de vida más deteriorada.
Semana 12
Puntuaciones de los Cuestionarios Europeos Cinco Dimensiones Cinco Niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Semana 12
EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado para medir el estado de salud genérico. El nivel calificado se puede codificar como un número 1, 2, 3, 4 o 5, lo que indica que no tiene problemas para 1, que tiene algunos problemas para 2, que tiene problemas moderados para 3, que tiene problemas graves para 4 y que tiene problemas extremos para 5.
Semana 12
Incidencia de EA durante el estudio
Periodo de tiempo: Semana 16
Definición de EA: evento adverso
Semana 16
Incidencia de SAE durante el estudio
Periodo de tiempo: Semana 16
Definición SAE: evento adverso grave
Semana 16
Incidencia de RAM durante el estudio
Periodo de tiempo: Semana 16
Definición de RAM: reacción adversa
Semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Colaboradores

Zhonghao Pharmaceutical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TJ201808BWMD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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