Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Benvitimod Cream vid återbehandling av mild till måttlig psoriasis

6 april 2022 uppdaterad av: Zhang jianzhong, Peking University People's Hospital

Effekt och säkerhet av Benvitimod Cream vid återbehandling av mild till måttlig psoriasis: återbehandling, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie

Detta är en återbehandling, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Benvitimod kräm, 1 % två gånger dagligen för återbehandling av mild till måttlig stabil psoriasis vulgaris hos vuxna. Cirka 390 deltagare med mild till måttlig stabil psoriasis vulgaris kommer att registreras och slumpmässigt delas in i två grupper i förhållandet 2:1. De kommer att använda antingen Benvitimod-krämen eller placebo på huden med psoriasis vulgaris i 12 veckor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en återbehandling, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Benvitimod kräm, 1 % två gånger dagligen för återbehandling av mild till måttlig stabil psoriasis vulgaris hos vuxna. Cirka 390 deltagare med mild till måttlig stabil psoriasis vulgaris kommer att registreras och slumpmässigt delas in i två grupper i förhållandet 2:1. De kommer att använda antingen Benvitimod-krämen eller placebo på huden med psoriasis vulgaris i 12 veckor.

Det primära målet är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Benvitimod kräm vid långvarig (intermittent) behandling av mild till måttlig psoriasis vulgaris. Det primära effektmåttet är andelen deltagare med ≥75 % förbättring av Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng 12 veckor efter återbehandling med Benvitimod kräm eller placebo.

Studien förväntas pågå från april 2022 till augusti 2023 med 390 deltagare rekryterade från cirka 20 centra i Kina. Alla relaterade utredningsorganisationer och individer kommer att följa Helsingforsdeklarationen och kinesisk god klinisk praxis. Studien har godkänts av Institutional Review Board (IRB) och Ethics Committee (EC) vid Peking University People's Hospital.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

390

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jianzhong Zhang
  • Telefonnummer: 010-88325472
  • E-post: rmzjz@126.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekrytering
        • Peking university people's hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-65 år.
  • Patienter som behandlats med Benvitimod kräm och som har avbrutit medicinering diagnostiserades igen som lämpliga för behandling med Benvitimod kräm.
  • Deltagaren med diagnosen mild till måttlig stabil psoriasis vulgaris:
  • BSA < 10 %.
  • PGA ≥ 2.
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • ALT/AST > 3 ULN, BUN/Cr > 1,5 ULN.
  • Hudskador var begränsade till huvud, ansikte och hudveck.
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida.
  • Känd för att vara allergisk mot aktiva ingredienser eller någon av komponenterna i läkemedlet.
  • Alkoholhaltig eller regelbunden användning av kinesiska örter eller lugnande medel, sömntabletter, lugnande medel och andra beroendeframkallande droger.
  • Försökspersoner som har andra tillstånd som kan störa utvärderingen av effekten av psoriasis och/eller andra allvarliga hudsjukdomar än psoriasis.
  • Försökspersoner som har allvarliga sjukdomar i centrala nervsystemet, kardiovaskulära systemet, njure, lever, matsmältningsorgan, andningsorgan, ämnesomsättning och skelettmuskelsystem.
  • Försökspersoner som ansågs olämpliga att delta i studien av utredarna.
  • Fick UV-fototerapi, fotokemoterapi eller systemisk terapi (t.ex. systemisk glukokortikoid, metotrexat, retinsyra eller ciklosporin) inom 4 veckor före baslinjebesöket.
  • Fick topikal anti-psoriasisbehandling (inklusive topikala glukokortikoider, retinoider, vitamin D-analoger eller calcineurin-hämmare) inom 2 veckor före baslinjebesöket, förutom där administreringsstället inte var målskadan efter inskrivningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Benvitimod kräm
Benvitimod kräm, 1%, appliceras två gånger dagligen i 12 veckor efter inskrivning.
Läkemedel: Benvitimod kräm
Benvitimod kräm, 1%, appliceras två gånger dagligen i 12 veckor efter inskrivning.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo, appliceras två gånger dagligen i 12 veckor efter inskrivningen.
Läkemedel: Placebo
Placebo, appliceras två gånger dagligen i 12 veckor efter inskrivningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ≥75 % förbättring av Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng 12 veckor efter återbehandling med Benvitimod kräm eller placebo
Tidsram: Vecka 12
PASI-poängsystemet är ett allmänt använt kliniskt standardverktyg för att bedöma svårighetsgraden av psoriasis som tar hänsyn till den totala svårighetsgraden av erytem (rodnad), induration (placktjocklek) och skala, och omfattningen av % kroppsyta (BSA) ) drabbad av psoriasis. De 3 kliniska tecknen graderas var och en på en 5-gradig skala (0 till 4) och %BSA påverkad poängsätts på en 7-gradig skala (0 till 6) för var och en av de 4 specificerade kroppsregionerna (huvud, övre extremiteter, bålen och nedre extremiteter). De individuella poängen multipliceras med en viktad faktor för varje kroppsregion; summan av dessa poäng ger den totala PASI-poängen. Högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. PASI är en statisk bedömning som görs utan hänvisning till tidigare poäng.
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ≥90 % förbättring av Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng 12 veckor efter återbehandling med Benvitimod kräm eller placebo
Tidsram: Vecka 12
PASI-poängsystemet är ett allmänt använt kliniskt standardverktyg för att bedöma svårighetsgraden av psoriasis som tar hänsyn till den totala svårighetsgraden av erytem (rodnad), induration (placktjocklek) och skala, och omfattningen av % kroppsyta (BSA) ) drabbad av psoriasis. De 3 kliniska tecknen graderas var och en på en 5-gradig skala (0 till 4) och %BSA påverkad poängsätts på en 7-gradig skala (0 till 6) för var och en av de 4 specificerade kroppsregionerna (huvud, övre extremiteter, bålen och nedre extremiteter). De individuella poängen multipliceras med en viktad faktor för varje kroppsregion; summan av dessa poäng ger den totala PASI-poängen. Högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. PASI är en statisk bedömning som görs utan hänvisning till tidigare poäng.
Vecka 12
Andel deltagare som uppnådde Physician Global Assessment (PGA) poäng 0 eller 1 12 veckor efter återbehandling med Benvitimod kräm eller placebo
Tidsram: Vecka 12
PGA är ett kliniskt verktyg för att bedöma det aktuella tillståndet/allvaret av en deltagares psoriasis vid en given tidpunkt. Det är en statisk 6-punkts (0-5) morfologisk bedömning av sjukdomens övergripande svårighetsgrad, som fastställts av utredaren, med de kliniska egenskaperna för erytem, ​​fjällning och placktjocklek/förhöjning som riktlinjer. Högre PGA-poäng representerar allvarligare sjukdom.
Vecka 12
Förändring av Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng över tid efter återbehandling med Benvitimod kräm eller placebo
Tidsram: Vecka 12
PASI-poängsystemet är ett allmänt använt kliniskt standardverktyg för att bedöma svårighetsgraden av psoriasis som tar hänsyn till den totala svårighetsgraden av erytem (rodnad), induration (placktjocklek) och skala, och omfattningen av % kroppsyta (BSA) ) drabbad av psoriasis. De 3 kliniska tecknen graderas var och en på en 5-gradig skala (0 till 4) och %BSA påverkad poängsätts på en 7-gradig skala (0 till 6) för var och en av de 4 specificerade kroppsregionerna (huvud, övre extremiteter, bålen och nedre extremiteter). De individuella poängen multipliceras med en viktad faktor för varje kroppsregion; summan av dessa poäng ger den totala PASI-poängen. Högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. PASI är en statisk bedömning som görs utan hänvisning till tidigare poäng.
Vecka 12
Förändring av erytem (rodnad), induration (placktjocklek) och skalpoäng i hudskadorna över tid efter återbehandling med Benvitimod kräm eller placebo
Tidsram: Vecka 12
Förändring av erytem (rodnad), induration (placktjocklek) och skalpoäng i hudskadorna över tid efter återbehandling med Benvitimod kräm eller placebo
Vecka 12
Varaktighet av remission efter behandlingssvar
Tidsram: Vecka 12
Varaktighet av remission efter behandlingssvar
Vecka 12
Den totala och individuella dimensionspoängen för Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Tidsram: Vecka 12
DLQI är ett enkelt dermatologispecifikt validerat frågeformulär med tio frågor för att bedöma sjukdomens inverkan på en deltagares livskvalitet. DLQI-poäng varierar från 0 till 30, med en högre poäng som indikerar en mer försämrad livskvalitet.
Vecka 12
European Questionnaires Five Dimensions Five Levels (EQ-5D-5L) poäng
Tidsram: Vecka 12
EQ-5D-5L är ett standardiserat instrument för att mäta generisk hälsostatus. Klassificeringsnivån kan kodas som en siffra 1, 2, 3, 4 eller 5, vilket indikerar att man inte har några problem för 1, har några problem för 2, har måttliga problem för 3, har allvarliga problem för 4 och har extrema problem för 5.
Vecka 12
Förekomst av AE under studien
Tidsram: Vecka 16
AE definition: biverkning
Vecka 16
Förekomst av SAE under studien
Tidsram: Vecka 16
SAE definition: allvarlig biverkning
Vecka 16
Förekomst av biverkningar under studien
Tidsram: Vecka 16
ADR-definition: biverkning
Vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbetspartners

Zhonghao Pharmaceutical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2022

Första postat (Faktisk)

13 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TJ201808BWMD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på Benvitimod kräm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera