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辣木叶提取物对下颌前磨牙术后疼痛和细菌减少的影响

2022年8月8日 更新者:Mina Alfred Loka、Cairo University

辣木叶提取物与次氯酸钠作为根管冲洗剂对牙髓坏死的下颌前磨牙术后疼痛和细菌减少的影响:一项随机临床试验

本研究的目的是在临床上比较在化学机械准备过程中使用辣木叶提取物溶液与 2.5% NaOCl 后单次就诊治疗的无症状坏死下颌前磨牙的术后疼痛强度和细菌减少量

研究概览

地位

尚未招聘

条件

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 38年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 全身健康的患者 (ASA I, II)。
  2. 年龄在 20 至 55 岁之间
  3. 男性或女性。
  4. 诊断为牙髓坏死伴根尖周炎的无症状下颌前磨牙。
  5. 使用 Digora 口内根尖周传感器板和软件(Digora;Soredex,芬兰赫尔辛基)进行的射线照相检查显示下颌前磨牙具有(小于 3 毫米(0-2 毫米))根尖周射线可透性。

排除标准:

  1. 患有严重全身性疾病的医学上受损的患者。 (ASA III 或 IV)。
  2. 对非甾体抗炎药不耐受的历史。
  3. 牙齿:

    • 未成熟的根
    • 重要的牙髓组织。
    • 与肿胀有关。
    • 急性根尖周脓肿或慢性脓肿的急性加重。
    • 流动性等级 II 或 III。
    • 以前接触过或接受过牙髓治疗
    • 超过 4 毫米的深牙周袋
    • 垂直根折、冠状穿孔、钙化以及外部或内部根吸收。
  4. 无法解读 NRS 的患者。
  5. 患有糖尿病、免疫受损和免疫抑制疾病的患者以及孕妇也被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:辣木
叶提取物制备
有源比较器:次氯酸钠
2.5%次氯酸钠(家用漂白剂)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛
大体时间:术后 48 小时
术后疼痛将由患者使用数字评定量表 (NRS) 图表进行标记,该图表是一个由 0 到 10 之间的数字组成的 11 点量表,其中: 0:读数代表“无痛” 1-3:读数代表“轻度疼痛” 4-6:读数代表“中度疼痛” 7-10:读数代表“重度疼痛”
术后 48 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根管内细菌负荷变化
大体时间:第一个样本在时间 0“T0”采集,然后在化学机械准备后 15 分钟在时间 1“T1”采集第二个样本。
将使用琼脂培养技术通过计算根管准备前后每毫升的菌落形成单位 (CFUs/mL) 来确定根管内细菌负荷变化。
第一个样本在时间 0“T0”采集,然后在化学机械准备后 15 分钟在时间 1“T1”采集第二个样本。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年8月1日

初级完成 (预期的)

2023年3月1日

研究完成 (预期的)

2023年4月1日

研究注册日期

首次提交

2022年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月26日

首次发布 (实际的)

2022年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月8日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

辣木叶的临床试验

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