在成人受试者中重复 G03-52-01 剂量
一项评估成人受试者重复给药 G03-52-01 的安全性、耐受性、药效学和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照研究
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36608
- AMR Mobile
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Arizona
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Tempe、Arizona、美国、85281
- AMR Tempe
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33912
- AMR Fort Myers
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Miami、Florida、美国、33134
- AMR Miami
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Kansas
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El Dorado、Kansas、美国、67042
- AMR El Dorado
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Newton、Kansas、美国、67114
- AMR Newton
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Wichita、Kansas、美国、67205
- AMR Wichita West
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Wichita、Kansas、美国、67207
- AMR Wichita East
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40509
- AMR Lexington
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70119
- AMR New Orleans
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64114
- AMR Kansas City
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89119
- AMR Las Vegas
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、美国、73069
- AMR Norman
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37909
- AMR Knoxville West
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- AMR Norfolk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在筛选程序之前了解并签署知情同意书。
- 由研究者评估为在给药当天年龄在 18 至 65 岁之间的健康男性或健康、未怀孕、未哺乳的女性。
- 能够并愿意遵守并在研究期间参与所有方案程序和跟进。
- 体重指数 (BMI) ≥18.5 且≤35 kg/m2。
具有生育潜力的女性在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验并且在给药前第 1 天具有阴性尿妊娠试验。
• 除非绝经后（≥ 1 年无月经）或通过双侧卵巢切除术、子宫切除术或双侧输卵管结扎手术绝育，否则女性被认为具有生育能力。
如果受试者是女性并且有生育能力，她同意在参与研究期间禁欲与男性发生性行为或使用医学上有效的避孕方法（如果始终正确使用，每年失败率 < 1% 的方法）。 可接受的方法包括：
- 荷尔蒙避孕药，包括植入、注射或口服
- 两种屏障方法，例如避孕套和宫颈帽（含杀精子剂）或隔膜（含杀精子剂）
- 宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统
- 宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统
筛选临床实验室结果在正常范围内或不超过 1 级，并且被医学监督员 (MM) 和首席研究员 (PI) 认为没有临床意义。 根据附录 B，成绩为 2 级或以上的任何科目将被排除在外。
• 超出合格范围但被认为是由于急性病症或实验室错误导致的实验室值可能会重复一次。
尿液药物筛查呈阴性。
• 如果受试者的尿液药物筛查呈阳性，PI 认为这是由当前处方药（THC 除外）引起的，如果受试者满足所有纳入标准且不符合任何排除标准，则 PI 可以招收该受试者。
- 酒精测试呈阴性。
- 可在研究期间进行随访。
- 根据研究者的判断，同意在第 1 天和第 45 天给药前 2 天和给药后 2 天不参加剧烈活动。
排除标准：
任何不受控制或慢性疾病的病史，这些病症会干扰对研究目标的准确评估或根据研究者的判断增加受试者的风险状况。
• 慢性疾病包括但不限于糖尿病；在筛选前一年需要使用药物治疗的哮喘；自身免疫性疾病，如狼疮、韦格纳氏症、类风湿性关节炎、甲状腺疾病；冠状动脉疾病;慢性高血压；恶性肿瘤病史，但认为可以治愈的低度（鳞状和基底细胞）皮肤癌除外；慢性肾病、肝病、肺病或内分泌疾病（过去一年不需要治疗的既往哮喘除外）。
已知对药物、蜜蜂蜇伤、食物或环境因素有任何类型的严重过敏反应史，或对免疫球蛋白过敏或反应。
• 严重过敏反应定义为以下任何一种：过敏反应、荨麻疹或血管性水肿。
- 对配方或加工过程中存在的任何研究产品成分的已知过敏反应。
- QT/QTc 间期的显着基线延长（例如，重复显示 QTc 间期 >450 毫秒）。
筛查时有临床意义的异常心电图 (ECG)。
• 具有临床意义的心电图异常结果包括但不限于完全性左或右束支传导阻滞；除不完全性 RBB 外的其他心室传导阻滞； 2 度或 3 度房室 (AV) 传导阻滞；持续性室性心律失常；持续性房性心律失常；连续两次室性早搏； ST 抬高模式感觉与心肌缺血一致；或研究调查员认为具有临床意义的任何情况。
- 筛选时人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体的血清学结果呈阳性。
- 服药后 7 天内体温≥38°C 的发热性疾病。 给药后 7 天内患有急性发热性疾病的受试者可在症状消退后不早于 7 天内重新筛查。
- 从筛选访问到最后一次访问的预计试验持续时间内怀孕或哺乳或打算怀孕的女性受试者。
- 入组后 56 天内献血或献血。
- 目前正在或已经在第 1 天之前的 28 天内参与或已经参与了一项研究性产品 (IP) 的研究（在先前的试验中有记录的安慰剂接收将被允许用于试验资格）。
计划参加另一项可能在研究期间随时干扰 IP 安全评估的临床试验。
• 包括有研究干预的试验，例如仅药物、生物制品或设备
- 在第 1 天后的 3 个月内接受单克隆抗体 (mAB) 治疗。
- 接受抗体（例如，破伤风免疫球蛋白 [TIG]、水痘带状疱疹免疫球蛋白 [VZIG]、静脉注射免疫球蛋白 [IVIG]、肌注丙种球蛋白）或在 6 个月内或在特定产品的 5 个半衰期内输血。
- 报告的活性药物或酒精或药物滥用/独立或非法药物使用，在研究者看来，会干扰对研究要求的遵守。
- 在第 1 天和第 45 天给药后的 5 天内使用 H1 抗组胺药或 β 受体阻滞剂（经 MM 批准可允许使用 PRN）。
在研究进入前 28 天内使用任何违禁药物或计划在研究期间使用。
• 禁用的药物包括免疫抑制剂（非甾体抗炎药[NSAIDs] 除外）；免疫调节剂；口服皮质类固醇（局部/鼻内类固醇是可以接受的）；抗肿瘤药。
- 以前接触过肉毒杆菌毒素，接受过肉毒杆菌毒素抗体，或以前接受过马抗毒素治疗。
- 由于美容原因、痉挛性发音困难、斜颈或任何其他原因，在入组肉毒杆菌毒素后 4 个月内进行过任何先前注射或任何计划注射。
- 研究者判断可能影响受试者安全或任何研究终点评估的任何疾病或状况。
是定义的研究场所雇员、职员或近亲。
- PI 和副研究员
- 由 PI、副研究员监督的员工
- 进行该临床试验的团队成员
- 现场工作人员的子女、配偶、伴侣、兄弟姐妹和父母
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列1：50 mg G03-52-01
参与者将在第1天和第45天接受50毫克剂量的G03-52-01，通过肌肉注射给药。
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G03-52-01 肌内给药
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实验性的：队列 2: 100 mg G03-52-01
参与者将在第1天和第45天接受100毫克剂量的G03-52-01，通过肌肉注射给药。
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G03-52-01 肌内给药
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安慰剂比较：队列 3：安慰剂
参与者将在第1天和第45天通过肌肉注射方式接受安慰剂。
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安慰剂
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实验性的：队列 4：100 毫克 G03-52-01
参与者将在第 1 天接受 100 mg 剂量的 G03-52-01，通过肌肉注射给药。
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G03-52-01 肌内给药
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安慰剂比较：队列4：安慰剂
参与者将在第1天通过肌肉注射接受安慰剂。
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的参与者人数
大体时间：队列 1-3：240 天；队列 4：120 天
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AE（不良事件）是指与使用试验产品（IP）暂时相关的任何不利且非预期的体征、症状或疾病，无论是否与IP有关。 SAE（严重不良事件）是指在任何剂量下发生的任何不良医学事件：导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院时间、导致先天性异常/出生缺陷，或引起任何持续或显著的残疾或严重干扰正常生活功能。 体格检查、生命体征和临床安全性实验室值的临床显著变化均被纳入AE。 |
队列 1-3：240 天；队列 4：120 天
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仅队列1-2：第45天和第90天目标保护浓度中和抗体浓度（NAC）值>0.02 U/mL（肉毒杆菌神经毒素[BoNT]/A）或>0.03 U/mL（BoNT/B）的参与者百分比
大体时间：第45天和第90天
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药效学（PD）样本使用Battelle小鼠中和试验（MNA）对血清型A和B进行了检测。MNA用于测定样品中能够中和BoNT的功能性抗体浓度（即，抗体组合所提供的BoNT/A或BoNT/B毒素中和量）。
通过MNA测定的NAC，被认为能够在动物模型与人类之间建立疗效桥接。
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第45天和第90天
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仅队列4：在给药后4小时和8小时，目标保护浓度NAC值 > 0.02 U/mL (BoNT/A) 或 > 0.03 U/mL (BoNT/B) 的参与者百分比
大体时间：给药后第1天的4小时和8小时
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PD样本采用MNA方法检测A型和B型血清型。MNA用于测定样本中能够中和BoNT的功能性抗体浓度（即抗体组合所提供的BoNT/A或BoNT/B毒素中和量）。
通过MNA测得的NAC被提议用于连接动物模型与人类之间的疗效验证。
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给药后第1天的4小时和8小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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仅队列1-2：第120天时目标保护浓度NAC值>0.02 U/mL（BoNT/A）或>0.03 U/mL（BoNT/B）的参与者百分比
大体时间：第120天
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PD样本使用MNA检测A型和B型血清型。MNA用于测定样品中能够中和BoNT的功能性抗体浓度（即抗体组合所提供的BoNT/A或BoNT/B毒素中和量）。
通过MNA测定的NAC，旨在建立动物模型与人类之间的疗效桥梁。
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第120天
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仅队列1-2：血清型BoNT/A和BoNT/B的浓度-时间曲线下面积至最后一次高于定量下限的浓度（AUC(0-t)）
大体时间：第1天给药前、给药后24小时，以及第8、15、45天（给药前）、49、90和120天
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PD样本通过MNA检测血清型BoNT/A和BoNT/B。 MNA用于测定样本中能够中和BoNT的功能性抗体浓度（即抗体组合提供的BoNT/A或BoNT/B毒素中和量）。 通过MNA测量的NAC被提议用于桥接动物模型与人类之间的疗效。 如果给药前浓度不确定、未检测或缺失，或者参与者的浓度曲线中可测量浓度少于两个，则参数未确定，该参与者被排除在MNA分析之外。 在PD参数计算中，低于定量限（BLQ）的值在首次可测量浓度之前被视为零。 在首次可测量浓度之后，后续的BLQ值被视为缺失。 高于定量上限的值被设置为分析的定量上限（ULQ）。 |
第1天给药前、给药后24小时，以及第8、15、45天（给药前）、49、90和120天
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仅队列1-2：血清型BoNT/A和BoNT/B的终末半衰期(t1/2)
大体时间：第1天给药前、给药后24小时，以及第8天、第15天和第45天（给药前）
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PD样本通过MNA检测了BoNT/A和BoNT/B血清型。MNA用于测定样品中能够中和BoNT的功能性抗体浓度（即抗体组合所提供的BoNT/A或BoNT/B毒素中和量）。通过MNA测得的NAC旨在桥接动物模型与人类之间的疗效。 t1/2在第一天首次给药后测定。该值通过公式t1/2 = ln(2)/λz计算，其中λz为消除速率常数。 这些计算仅使用了第45天给药前的样本，但上述公式允许半衰期大于采样间隔。 |
第1天给药前、给药后24小时，以及第8天、第15天和第45天（给药前）
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仅队列1-2：血清型BoNT/A和BoNT/B的最大观测浓度（Cmax）
大体时间：第1天给药前、给药后24小时，以及第8天、第15天、第45天（给药前）、第49天、第90天和第120天
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PD样本通过MNA检测了血清型BoNT/A和BoNT/B。 MNA用于测定样本中能够中和BoNT的功能性抗体浓度（即抗体组合所能中和的BoNT/A或BoNT/B毒素量）。 通过MNA测定的NAC被提议用于桥接动物模型与人类之间的疗效。 如果给药前浓度不确定、未检测或缺失，或者参与者数据中可测量浓度少于两个，则参数未确定，且该参与者被排除在MNA分析之外。 在计算PD参数时，首次可测量浓度之前的BLQ值被视为零。 首次可测量浓度之后，后续的BLQ值被视为缺失。 超过定量上限的值被设定为分析中检测方法的定量上限。 |
第1天给药前、给药后24小时，以及第8天、第15天、第45天（给药前）、第49天、第90天和第120天
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仅第1-2组：血清型BoNT/A和BoNT/B的最大观察浓度时间（Tmax）
大体时间：第1天给药前、给药后24小时，以及第8天、第15天、第45天（给药前）、第49天、第90天和第120天
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PD样本通过MNA检测了BoNT/A和BoNT/B血清型。 MNA用于测定样本中能够中和BoNT的功能性抗体浓度（即抗体组合可中和的BoNT/A或BoNT/B毒素量）。 通过MNA测得的NAC旨在桥接动物模型与人类之间的疗效。 若给药前浓度不确定、未检测或缺失，或参与者档案中可测量浓度少于两个，则参数未确定，参与者被排除在MNA分析之外。 在PD参数计算中，首次可测量浓度前的BLQ值被视为零。 首次可测量浓度后，后续BLQ值被视为缺失。 超出定量上限的值在分析中设为检测方法的定量上限。 |
第1天给药前、给药后24小时，以及第8天、第15天、第45天（给药前）、第49天、第90天和第120天
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仅队列1-2：在每个测试时间点对G03-52-01药品（DP）各组分产生抗药抗体（ADA）的参与者数量
大体时间：第1天给药前以及第15、45天（给药前）、60、90、120、150、180和240天
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使用经过验证的电化学发光测定法（ECLA）测定血清中总ADA的存在，以确定ADA的存在。 检测到和未检测到的结果对应于在筛选测试期间可能呈阳性的样本。 无记录结果（NRR）对应于在筛选测试期间为NRR的样本。 百分比基于n，即每个治疗组中在每个时间点具有给定分析物非缺失结果的参与者数量。 |
第1天给药前以及第15、45天（给药前）、60、90、120、150、180和240天
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仅队列4：在给药后2小时，目标保护性NAC值>0.02 U/mL（BoNT/A）或>0.03 U/mL（BoNT/B）的参与者百分比
大体时间：第1天给药后2小时
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PD样本使用MNA进行了A型和B型血清型的检测。MNA用于测定样本中能够中和BoNT的功能性抗体浓度（即抗体组合所提供的BoNT/A或BoNT/B毒素中和量）。
通过MNA测量的NAC被提议作为动物模型与人类之间功效的桥梁。
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第1天给药后2小时
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仅第4队列：G03-52-01 DP各组分浓度-时间曲线下面积外推至无穷大（AUC(0-inf)）
大体时间：给药前第1天、给药后2小时、4小时、8小时、24小时、72小时，以及第8天、第15天、第30天、第45天、第90天和第120天
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G03-52-01中每种单克隆抗体（mAb）的药代动力学（PK）参数均通过酶联免疫吸附试验（ELISA）或电化学发光免疫分析法（ECLIA）进行测定，并使用WinNonlin或类似软件包中的非房室方法分别对这六种单克隆抗体的PK参数进行了估算。
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给药前第1天、给药后2小时、4小时、8小时、24小时、72小时，以及第8天、第15天、第30天、第45天、第90天和第120天
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仅队列4：G03-52-01 DP各成分的AUC(0-t)
大体时间：给药前第1天，给药后2小时、4小时、8小时、24小时、72小时，以及第8、15、30、45、90和120天
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采用ELISA或ECLA方法分别测定G03-52-01中每个单克隆抗体的PK参数，并运用WinNonlin或类似软件包中的非房室模型方法分别估算六个单克隆抗体各自的PK参数。
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给药前第1天，给药后2小时、4小时、8小时、24小时、72小时，以及第8、15、30、45、90和120天
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仅队列 4：G03-52-01 DP 各组分的全身清除率 (CL/F)
大体时间：给药前第1天、给药后2小时、4小时、8小时、24小时、72小时，以及第8天、第15天、第30天、第45天、第90天和第120天
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采用ELISA或ECLA方法分别测定G03-52-01中每个单克隆抗体（mAb）的PK参数，并运用WinNonlin或类似软件包中的非房室模型方法，对六个mAb各自的PK参数进行独立估算。
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给药前第1天、给药后2小时、4小时、8小时、24小时、72小时，以及第8天、第15天、第30天、第45天、第90天和第120天
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仅队列 4：G03-52-01 DP 各成分的 Cmax
大体时间：第1天给药前、给药后2小时、4小时、8小时、24小时、72小时，以及第8天、第15天、第30天、第45天、第90天和第120天
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通过ELISA或ECLA方法分别测量了G03-52-01中每种单克隆抗体的PK参数，并使用WinNonlin或类似软件包中的非房室模型方法分别估算了这六种单克隆抗体各自的PK参数。
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第1天给药前、给药后2小时、4小时、8小时、24小时、72小时，以及第8天、第15天、第30天、第45天、第90天和第120天
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仅队列 4：G03-52-01 药物产品的每个组分的 t1/2
大体时间：第1天给药前、给药后2小时、4小时、8小时、24小时、72小时，以及第8、15、30、45、90和120天
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采用ELISA或ECLA方法分别测定G03-52-01中每种单克隆抗体（mAb）的PK参数，并运用WinNonlin或类似软件包中的非房室模型方法对六种单克隆抗体分别进行PK参数估算。
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第1天给药前、给药后2小时、4小时、8小时、24小时、72小时，以及第8、15、30、45、90和120天
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仅队列 4：G03-52-01 DP 各组分 Tmax
大体时间：第1天给药前、给药后2小时、4小时、8小时、24小时、72小时，以及第8、15、30、45、90和120天
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G03-52-01中每种单克隆抗体的PK参数均通过ELISA或ECLA方法测定，并采用WinNonlin或类似软件包中的非房室模型方法分别对六种单克隆抗体的PK参数进行估算。
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第1天给药前、给药后2小时、4小时、8小时、24小时、72小时，以及第8、15、30、45、90和120天
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仅限队列4：G03-52-01 DP各组分分布容积 (Vz/F)
大体时间：给药前第1天，给药后2小时、4小时、8小时、24小时、72小时，以及第8、15、30、45、90和120天
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G03-52-01中每个单克隆抗体的PK参数均通过ELISA或ECLA方法测定，并采用WinNonlin或类似软件包中的非房室方法分别对六种单克隆抗体进行PK参数估算。
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给药前第1天，给药后2小时、4小时、8小时、24小时、72小时，以及第8、15、30、45、90和120天
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仅队列4：血清型BoNT/A和BoNT/B的AUC(0-t)
大体时间：给药前（第1天）、给药后2、4、8和24小时，以及第30、45和90天
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PD样本通过MNA检测了血清型BoNT/A和BoNT/B。MNA用于测定样品中能够中和BoNT的功能性抗体浓度（即抗体组合所能中和的BoNT/A或BoNT/B毒素量）。通过MNA测量的NAC旨在建立动物模型与人类之间的疗效桥梁。 如果给药前浓度不确定、未检测或缺失，或者参与者档案中可测量浓度少于两个，则不计算参数，并将该参与者排除在MNA分析之外。 在计算PD参数时，首次可测量浓度之前的BLQ值被视为零。首次可测量浓度之后，后续BLQ值被视为缺失。超出定量上限的值在分析中设定为测定的定量上限。 |
给药前（第1天）、给药后2、4、8和24小时，以及第30、45和90天
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仅队列4：BoNT/A和BoNT/B血清型的t1/2
大体时间：第1天给药前、给药后2、4、8和24小时，以及第30天和第45天
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PD样本通过MNA检测了血清型BoNT/A和BoNT/B。 MNA用于测定样本中能够中和BoNT的功能性抗体浓度（即抗体组合提供的BoNT/A或BoNT/B毒素中和量）。 通过MNA测量的NAC被提议用于桥接动物模型与人类之间的疗效。 t1/2是在第1天首次给药后确定的。 该值计算公式为t1/2 = ln(2)/λz，其中λz是消除速率常数。 这些计算仅使用了截至第45天的样本，但上述公式允许半衰期大于采样间隔。 |
第1天给药前、给药后2、4、8和24小时，以及第30天和第45天
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仅限队列 4：血清型 BoNT/A 和 BoNT/B 的 Cmax
大体时间：给药前第1天、给药后2、4、8和24小时，以及第30、45和90天
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PD样品通过MNA检测了血清型BoNT/A和BoNT/B。 MNA用于测定样品中能够中和BoNT的功能性抗体浓度（即抗体组合提供的BoNT/A或BoNT/B毒素中和量）。 通过MNA测量的NAC被提议作为连接动物模型与人类疗效的桥梁。 如果给药前浓度不确定、未检测或缺失，或者参与者档案中可测量浓度少于两个，则参数未确定，参与者被排除在MNA分析之外。 在PD参数计算中，BLQ值在首次可测量浓度之前被视为零。 首次可测量浓度之后，后续的BLQ值被视为缺失。 超出定量上限的值被设定为检测方法的定量上限进行分析。 |
给药前第1天、给药后2、4、8和24小时，以及第30、45和90天
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仅队列 4：血清型 BoNT/A 和 BoNT/B 的 Tmax
大体时间：给药前第1天、给药后2、4、8和24小时，以及第30、45和90天
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PD样本通过MNA检测了血清型BoNT/A和BoNT/B。 MNA用于测定样本中能够中和BoNT的功能性抗体浓度（即抗体组合所提供的BoNT/A或BoNT/B毒素中和量）。 通过MNA测量的NAC被提议作为动物模型与人类之间疗效的桥梁。 如果给药前浓度不确定、未检测或缺失，或者参与者的数据中可测量浓度少于两个，则参数无法确定，该参与者被排除在MNA分析之外。 在计算PD参数时，BLQ值在首次可测量浓度之前被视为零。 首次可测量浓度之后，后续的BLQ值被视为缺失。 超过定量上限的值在分析中被设定为检测方法的定量上限。 |
给药前第1天、给药后2、4、8和24小时，以及第30、45和90天
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仅队列4：每个测试时间点对G03-52-01 DP各组分产生ADA的受试者人数
大体时间：第1天给药前、第90天和第120天
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ADA的存在通过一种经过验证的ECLA方法测定，该方法测量血清中的总ADA。 检测到和未检测到的结果对应在筛选测试中可能呈阳性的样本。 NRR结果对应在筛选测试中为NRR的样本。 百分比基于n，即每个治疗组在每个时间点对于给定分析物具有非缺失结果的参与者数量。 |
第1天给药前、第90天和第120天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两批测试的所有时间点所选 PK 参数的描述性统计
大体时间：120天
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对每种 mAb 在给药前、给药后 24 小时和 72 小时以及第 8、15、45 天（给药前）、49、90 和 120 天进行 ELISA/ECLA 评估
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120天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- G03-52-01-002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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安慰剂的临床试验
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