Herhaal de dosis van G03-52-01 bij volwassen proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Geïnformeerde toestemming begrepen en ondertekend voorafgaand aan screeningprocedures.
2. Door de onderzoeker beoordeeld als een gezonde man of gezonde, niet-zwangere, niet-zogende vrouw tussen de 18 en 65 jaar oud op de dag van toediening.
3. In staat en bereid om hieraan te voldoen en beschikbaar te zijn voor alle protocolprocedures en follow-up voor de duur van het onderzoek.
4. Body Mass Index (BMI) van ≥18,5 en ≤35 kg/m2.

5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest op dag 1 voorafgaand aan de dosering.

   • Een vrouw wordt geacht zwanger te kunnen worden tenzij ze postmenopauzaal is (≥ 1 jaar zonder menstruatie) of chirurgisch is gesteriliseerd via bilaterale ovariëctomie, of hysterectomie of bilaterale afbinding van de eileiders.

6. Als de proefpersoon een vrouw is en zwanger kan worden, stemt ze ermee in zich te onthouden van geslachtsgemeenschap met mannen of medisch effectieve anticonceptie te gebruiken (methoden met een faalpercentage van < 1% per jaar bij consequent en correct gebruik) tijdens deelname aan het onderzoek. Aanvaardbare methoden zijn onder meer:

   • Hormonale anticonceptie inclusief implantaten, injecties of oraal
   • Twee barrièremethoden, bijv. condoom en cervicaal kapje (met zaaddodend middel) of pessarium (met zaaddodend middel)
   • Intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem
   • Intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem

7. Screening van klinische laboratoriumresultaten binnen normale bereiken of niet hoger dan Graad 1 en niet klinisch significant geacht door Medical Monitor (MM) en Principal Investigator (PI). Onderwerpen met resultaten van graad 2 of hoger volgens bijlage B worden uitgesloten.

   • Laboratoriumwaarden die buiten het geschiktheidsbereik vallen, maar waarvan wordt aangenomen dat ze het gevolg zijn van een acute aandoening of een laboratoriumfout, mogen één keer worden herhaald.

8. Het urine-medicatiescherm is negatief.

   • Als een proefpersoon een positieve urinedrugscreening heeft die volgens de PI wordt veroorzaakt door een op dat moment voorgeschreven medicijn (behalve THC), kan de PI de proefpersoon inschrijven als deze voldoet aan alle inclusiecriteria en aan geen van de uitsluitingscriteria.

9. Blaastest is negatief.
10. Beschikbaar voor follow-up gedurende de duur van de studie.
11. Stemt ermee in om 2 dagen voorafgaand aan de dosering en 2 dagen na de dosering niet deel te nemen aan zware activiteiten op dag 1 en dag 45, naar goeddunken van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van ongecontroleerde of chronische medische aandoeningen die de nauwkeurige beoordeling van de doelstellingen van het onderzoek zouden belemmeren of het risicoprofiel van de proefpersoon zouden verhogen op basis van het oordeel van de onderzoeker.

   • Chronische medische aandoeningen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, diabetes; Astma waarvoor medicatie nodig is in het jaar voorafgaand aan de screening; Auto-immuunziekte zoals lupus, ziekte van Wegener, reumatoïde artritis, schildklierziekte; coronaire hartziekte; chronische hypertensie; voorgeschiedenis van maligniteit behalve laaggradige (plaveiselcel- en basaalcel) huidkanker waarvan wordt aangenomen dat deze genezen is; chronische nier-, lever-, long- of endocriene ziekte (behalve eerdere astma waarvoor het afgelopen jaar geen behandeling nodig was).

2. Bekende geschiedenis van ernstige allergische reacties van welk type dan ook op medicijnen, bijensteken, voedsel of omgevingsfactoren of overgevoeligheid of reactie op immunoglobulinen.

   • Ernstige allergische reactie wordt gedefinieerd als een van de volgende: anafylaxie, urticaria of angio-oedeem.

3. Bekende allergische reacties op een van de componenten van het studieproduct die aanwezig zijn in de formulering of in de verwerking.
4. Een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval (bijv. herhaalde demonstratie van een QTc-interval >450 milliseconden).

5. Klinisch significant abnormaal elektrocardiogram (ECG) bij screening.

   • Klinisch significante abnormale ECG-resultaten omvatten, maar zijn niet beperkt tot, volledig linker- of rechterbundeltakblok; andere ventriculaire geleidingsblokkade behalve onvolledige RBB; 2e graads of 3e graads atrioventriculair (AV) blok; aanhoudende ventriculaire aritmie; aanhoudende atriale aritmie; twee voortijdige ventriculaire contracties op rij; patroon van ST-elevatie voelde consistent met cardiale ischemie; of enige aandoening die door een onderzoeksonderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd.

6. Positieve serologische resultaten voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV) bij screening.
7. Koortsziekte met temperatuur ≥38°C binnen 7 dagen na toediening. Proefpersonen met een acute, met koorts gepaard gaande ziekte binnen 7 dagen na toediening mogen niet eerder dan 7 dagen na het verdwijnen van de symptomen opnieuw worden gescreend.
8. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden binnen de verwachte duur van het onderzoek vanaf het screeningsbezoek tot het laatste bezoek.
9. Donatie van bloed of bloedproduct binnen 56 dagen na inschrijving.
10. Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een studie met een onderzoeksproduct (IP) binnen 28 dagen voorafgaand aan Dag 1 (gedocumenteerde ontvangst van placebo in een eerdere studie zou toelaatbaar zijn om in aanmerking te komen voor een studie).

11. Plannen om zich in te schrijven voor een ander klinisch onderzoek dat op enig moment tijdens de onderzoeksperiode de veiligheidsbeoordeling van het IP zou kunnen verstoren.

    • Omvat studies die een studie-interventie hebben, zoals een geneesmiddel, een biologisch geneesmiddel of alleen een hulpmiddel

12. Behandeling met een monoklonaal antilichaam (mAB) binnen 3 maanden na dag 1.
13. Ontvangst van antilichamen (bijv. tetanus-immunoglobuline [TIG], varicella zoster-immunoglobuline [VZIG], intraveneuze immunoglobuline [IVIG], IM-gammaglobuline) of bloedtransfusie binnen 6 maanden of binnen 5 halfwaardetijden van het specifieke gegeven product.
14. Gerapporteerd actief drugs- of alcohol- of middelenmisbruik / onafhankelijkheid of ongeoorloofd drugsgebruik dat, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de studievereisten zou verstoren.
15. Gebruik van H1-antihistaminica of bètablokkers binnen 5 dagen na dosering Dag 1 en Dag 45 (PRN-gebruik kan worden toegestaan ​​met MM-goedkeuring).

16. Gebruik van verboden medicatie binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie of gepland gebruik tijdens de studieperiode.

    • Verboden medicijnen zijn onder meer immunosuppressiva (behalve niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's]); immuunmodulatoren; orale corticosteroïden (topische/intranasale steroïden zijn aanvaardbaar); antineoplastische middelen.

17. Eerdere blootstelling aan botulinumtoxine, ontvangst van antilichamen tegen botulinumtoxine of eerdere behandeling met paardenantitoxine.
18. Elke eerdere injectie of elke geplande injectie binnen 4 maanden na opname van botulinumtoxine om cosmetische redenen, spastische dysfonie, torticollis of enige andere reden.
19. Elke ziekte of aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker van invloed kan zijn op de veiligheid van de proefpersoon of de evaluatie van een onderzoekseindpunt.

20. Is een medewerker, staf of naast familielid van de onderzoekslocatie zoals gedefinieerd.

    • PI's en onderonderzoekers
    • Medewerkers die onder toezicht staan ​​van de PI, Subonderzoekers
    • Lid van het team dat deze klinische studie uitvoert
    • Kinderen, echtgeno(o)t(e), partners, broers en zussen en ouders van personeel op de locatie