Dose repetida de G03-52-01 em indivíduos adultos

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado entendido e assinado antes dos procedimentos de triagem.
2. Avaliado pelo investigador como sendo um homem saudável ou uma mulher saudável, não grávida e não lactante com idade entre 18 e 65 anos, inclusive, no dia da dosagem.
3. Capaz e disposto a cumprir e estar disponível para todos os procedimentos do protocolo e acompanhamento durante a duração do estudo.
4. Índice de Massa Corporal (IMC) ≥18,5 e ≤35 kg/m2.

5. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e teste de gravidez negativo na urina no Dia 1 antes da administração.

   • Uma mulher é considerada com potencial para engravidar, a menos que esteja na pós-menopausa (≥ 1 ano sem menstruação) ou esterilizada cirurgicamente por meio de ooforectomia bilateral, histerectomia ou ligadura bilateral das trompas.

6. Se a participante for do sexo feminino e com potencial para engravidar, ela concorda em praticar a abstinência de relações sexuais com homens ou usar contracepção medicamente eficaz (métodos com taxa de falha < 1% ao ano quando usados ​​de forma consistente e correta) durante a participação no estudo. Métodos aceitáveis ​​incluem:

   • Contracepção hormonal, incluindo implantes, injeções ou oral
   • Dois métodos de barreira, por exemplo, preservativo e capuz cervical (com espermicida) ou diafragma (com espermicida)
   • Dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino
   • Dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino

7. Triagem de resultados laboratoriais clínicos dentro dos intervalos normais ou não superiores a Grau 1 e considerados clinicamente não significativos pelo Monitor Médico (MM) e pelo Investigador Principal (PI). Quaisquer indivíduos com resultados de Grau 2 ou superior, de acordo com o Apêndice B, serão excluídos.

   • Os valores laboratoriais que estão fora do intervalo de elegibilidade, mas que se acredita serem devidos a uma condição aguda ou a um erro laboratorial, podem ser repetidos uma vez.

8. A triagem de drogas na urina é negativa.

   • Se um indivíduo tiver uma triagem de drogas na urina positiva que o PI acredita ser causada por um medicamento atualmente prescrito (exceto para THC), o PI pode inscrever o indivíduo se ele atender a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.

9. O teste do bafômetro é negativo.
10. Disponível para acompanhamento durante a duração do estudo.
11. Concorda em não participar de atividades vigorosas 2 dias antes da dosagem e 2 dias após a dosagem, Dia 1 e Dia 45, a critério do Investigador.

Critério de exclusão:

1. Histórico de quaisquer condições médicas não controladas ou crônicas que possam interferir na avaliação precisa dos objetivos do estudo ou aumentar o perfil de risco do sujeito com base no julgamento do Investigador.

   • As condições médicas crônicas incluem, entre outras, diabetes; Asma com necessidade de uso de medicação no ano anterior à triagem; Distúrbio autoimune, como lúpus, doença de Wegener, artrite reumatóide, doença da tireoide; doença arterial coronária; hipertensão crônica; história de malignidade, exceto câncer de pele de baixo grau (células escamosas e basais) considerado curado; doença renal, hepática, pulmonar ou endócrina crônica (exceto asma prévia que não necessitou de tratamento no último ano).

2. História conhecida de reação alérgica grave de qualquer tipo a medicamentos, picadas de abelha, alimentos ou fatores ambientais ou hipersensibilidade ou reação a imunoglobulinas.

   • Reação alérgica grave é definida como qualquer um dos seguintes: anafilaxia, urticária ou angioedema.

3. Reações alérgicas conhecidas a qualquer um dos componentes do produto em estudo presentes na formulação ou no processamento.
4. Um prolongamento basal marcado do intervalo QT/QTc (por exemplo, demonstração repetida de um intervalo QTc >450 milissegundos).

5. Eletrocardiograma (ECG) anormal clinicamente significativo na triagem.

   • Resultados de ECG anormais clinicamente significativos incluem, entre outros, bloqueio completo de ramo esquerdo ou direito; outro bloqueio de condução ventricular exceto para RBB incompleto; bloqueio atrioventricular (AV) de 2º ou 3º grau; arritmia ventricular sustentada; arritmia atrial sustentada; duas contrações ventriculares prematuras consecutivas; padrão de elevação do segmento ST consistente com isquemia cardíaca; ou qualquer condição considerada clinicamente significativa por um investigador do estudo.

6. Resultados de sorologia positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos do vírus da hepatite C (HCV) na triagem.
7. Doença febril com temperatura ≥38°C dentro de 7 dias após a administração. Indivíduos com doença febril aguda dentro de 7 dias após a administração podem ser rastreados novamente não antes de 7 dias após a resolução dos sintomas.
8. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando ou pretendem engravidar dentro da duração projetada do estudo, desde a visita de triagem até a última visita.
9. Doação de sangue ou hemoderivados em até 56 dias após a inscrição.
10. Está atualmente participando ou participou de um estudo com um produto experimental (IP) nos 28 dias anteriores ao Dia 1 (recebimento documentado de placebo em um estudo anterior seria permitido para elegibilidade do estudo).

11. Planeja se inscrever em outro ensaio clínico que possa interferir na avaliação de segurança do IP a qualquer momento durante o período do estudo.

    • Inclui ensaios que têm uma intervenção de estudo, como apenas um medicamento, biológico ou dispositivo

12. Tratamento com um anticorpo monoclonal (mAB) dentro de 3 meses do Dia 1.
13. Recebimento de anticorpo (por exemplo, imunoglobulina antitetânica [TIG], imunoglobulina varicela zoster [VZIG], imunoglobulina intravenosa [IVIG], gamaglobulina IM) ou transfusão de sangue dentro de 6 meses ou dentro de 5 meias-vidas do produto específico administrado.
14. Relatou abuso/independência ativa de drogas ou álcool ou substâncias ou uso de drogas ilícitas que, na opinião do investigador, interferiria na adesão aos requisitos do estudo.
15. Uso de anti-histamínicos H1 ou betabloqueadores dentro de 5 dias após a dosagem Dia 1 e Dia 45 (o uso de PRN pode ser permitido com aprovação MM).

16. Uso de qualquer medicamento proibido dentro de 28 dias antes da entrada no estudo ou uso planejado durante o período do estudo.

    • Medicamentos proibidos incluem imunossupressores (exceto anti-inflamatórios não esteróides [AINEs]); moduladores imunológicos; corticosteroides orais (esteróides tópicos/intranasais são aceitáveis); agentes antineoplásicos.

17. Exposição prévia à toxina botulínica, recebimento de anticorpos contra toxina botulínica ou tratamento prévio com antitoxina equina.
18. Qualquer injeção anterior ou qualquer injeção planejada dentro de 4 meses após a aplicação da toxina botulínica por motivos estéticos, disfonia espástica, torcicolo ou qualquer outro motivo.
19. Qualquer doença ou condição que, no julgamento do investigador, possa afetar a segurança do sujeito ou a avaliação de qualquer desfecho do estudo.

20. É um funcionário, equipe ou parente próximo do local de estudo, conforme definido.

    • PIs e sub-investigadores
    • Funcionários supervisionados pelo PI, Subinvestigadores
    • Membro da equipe que conduz este ensaio clínico
    • Filhos, cônjuge, parceiros, irmãos e pais da equipe do local