Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtórzyć dawkę G03-52-01 u dorosłych pacjentów

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: U.S. Army Medical Research and Development Command

Faza 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakodynamikę i immunogenność powtarzanej dawki G03-52-01 u dorosłych pacjentów

Faza 2, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba powtórzenia dawki

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę powtarzanej dawki (50 mg i 100 mg) G03-52-01 podawanej przez wstrzyknięcie(i) domięśniowe dorosłym osobom. W badaniu weźmie udział około 375 osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

622

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • AMR Mobile
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85281
        • AMR Tempe
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • AMR Fort Myers
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • AMR Miami
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • AMR El Dorado
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • AMR Newton
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
        • AMR Wichita West
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • AMR Wichita East
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • AMR Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • AMR New Orleans
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • AMR Kansas City
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • AMR Las Vegas
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
        • AMR Norman
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • AMR Knoxville West
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • AMR Norfolk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda zrozumiana i podpisana przed procedurami przesiewowymi.
  2. Oceniony przez Badacza jako zdrowy mężczyzna lub zdrowa, nieciężarna, niekarmiąca kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie w dniu dawkowania.
  3. Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur protokołów i działań następczych oraz do bycia dostępnym przez cały czas trwania badania.
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 i ≤35 kg/m2.

  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w 1. dniu przed podaniem dawki.

    • Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że jest po menopauzie (≥ 1 rok bez miesiączki) lub została wysterylizowana chirurgicznie poprzez obustronne wycięcie jajników, histerektomię lub obustronne podwiązanie jajowodów.

  6. Jeśli pacjentka jest kobietą i może zajść w ciążę, wyraża zgodę na praktykowanie abstynencji od współżycia z mężczyznami lub stosowanie medycznie skutecznej antykoncepcji (metody o wskaźniku niepowodzeń < 1% rocznie, jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo) podczas udziału w badaniu. Dopuszczalne metody obejmują:

    • Antykoncepcja hormonalna, w tym implanty, zastrzyki lub doustna
    • Dwie metody mechaniczne, np. prezerwatywa i kapturek dopochwowy (ze środkiem plemnikobójczym) lub diafragma (ze środkiem plemnikobójczym)
    • Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD) lub system wewnątrzmaciczny
    • Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD) lub system wewnątrzmaciczny

  7. Wyniki badań przesiewowych w laboratoriach klinicznych mieszczą się w normalnych zakresach lub są nie wyższe niż stopień 1 i uznane za nieistotne klinicznie przez monitora medycznego (MM) i głównego badacza (PI). Wszyscy uczestnicy z wynikami stopnia 2 lub wyższym zgodnie z Załącznikiem B zostaną wykluczeni.

    • Wartości laboratoryjne, które wykraczają poza zakres kwalifikowalności, ale uważa się, że są spowodowane ostrym stanem lub błędem laboratoryjnym, mogą zostać powtórzone jeden raz.

  8. Badanie moczu na obecność narkotyków jest negatywne.

    • Jeśli pacjent ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu, co zdaniem PI jest spowodowane aktualnie przepisywanym lekiem (z wyjątkiem THC), PI może zapisać pacjenta, jeśli spełnia on wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.

  9. Test alkomatem jest negatywny.
  10. Dostępne do obserwacji przez cały czas trwania badania.
  11. Zgadza się nie uczestniczyć w energicznej aktywności 2 dni przed podaniem dawki i 2 dni po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 45, według uznania badacza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia jakichkolwiek niekontrolowanych lub przewlekłych schorzeń, które mogłyby zakłócać dokładną ocenę celów badania lub zwiększać profil ryzyka uczestnika na podstawie oceny badacza.

    • Przewlekłe schorzenia obejmują między innymi cukrzycę; Astma wymagająca stosowania leków w roku poprzedzającym badanie przesiewowe; Zaburzenia autoimmunologiczne, takie jak toczeń, choroba Wegenera, reumatoidalne zapalenie stawów, choroby tarczycy; choroba wieńcowa; przewlekłe nadciśnienie; nowotwór złośliwy w wywiadzie, z wyjątkiem raka skóry o niskim stopniu złośliwości (płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy), który uważa się za wyleczony; przewlekła choroba nerek, wątroby, płuc lub układu hormonalnego (z wyjątkiem wcześniejszej astmy, która nie wymagała leczenia przez ostatni rok).

  2. Znana historia ciężkich reakcji alergicznych dowolnego typu na leki, użądlenia pszczół, pokarm lub czynniki środowiskowe lub nadwrażliwość lub reakcję na immunoglobuliny.

    • Ciężką reakcję alergiczną definiuje się jako jedną z następujących: anafilaksja, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy.

  3. Znane reakcje alergiczne na którykolwiek ze składników badanego produktu obecnych w preparacie lub w trakcie przetwarzania.
  4. Wyraźne wydłużenie odstępu QT/QTc w punkcie wyjściowym (np. wielokrotne wykazanie odstępu QTc >450 milisekund).

  5. Klinicznie istotny nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG) podczas badania przesiewowego.

    • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki EKG obejmują między innymi całkowity blok lewej lub prawej odnogi pęczka Hisa; inny blok przewodzenia komorowego z wyjątkiem niepełnego RBB; blok przedsionkowo-komorowy (AV) drugiego lub trzeciego stopnia; utrzymująca się arytmia komorowa; utrzymująca się arytmia przedsionkowa; dwa przedwczesne skurcze komorowe z rzędu; wzór uniesienia odcinka ST odczuwany jako zgodny z niedokrwieniem mięśnia sercowego; lub jakikolwiek stan uznany przez badacza za istotny klinicznie.

  6. Pozytywne wyniki badań serologicznych na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego.
  7. Choroba przebiegająca z gorączką z temperaturą ≥38°C w ciągu 7 dni od podania dawki. Osoby z ostrą chorobą przebiegającą z gorączką w ciągu 7 dni od podania dawki mogą zostać poddane ponownemu badaniu przesiewowemu nie wcześniej niż 7 dni po ustąpieniu objawów.
  8. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej do ostatniej wizyty.
  9. Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 56 dni od rejestracji.
  10. Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu z produktem badanym (IP) w ciągu 28 dni poprzedzających Dzień 1 (udokumentowane otrzymanie placebo w poprzednim badaniu byłoby dopuszczalne w celu zakwalifikowania do badania).

  11. Planuje zapisać się do innego badania klinicznego, które mogłoby kolidować z oceną bezpieczeństwa IP w dowolnym momencie w okresie badania.

    • Obejmuje badania, które obejmują interwencję badawczą, taką jak lek, lek biologiczny lub tylko urządzenie

  12. Leczenie przeciwciałem monoklonalnym (mAB) w ciągu 3 miesięcy od dnia 1.
  13. Otrzymanie przeciwciał (np. immunoglobuliny tężcowej [TIG], immunoglobuliny przeciw ospie wietrznej i półpaśca [VZIG], immunoglobuliny dożylnej [IVIG], gamma globuliny domięśniowej) lub transfuzji krwi w ciągu 6 miesięcy lub w ciągu 5 okresów półtrwania określonego podanego produktu.
  14. Zgłoszono aktywne zażywanie narkotyków lub alkoholu lub substancji psychoaktywnych/niezależność lub nielegalne zażywanie narkotyków, które w opinii badacza kolidowałoby z przestrzeganiem wymogów badania.
  15. Stosowanie leków przeciwhistaminowych H1 lub beta-adrenolityków w ciągu 5 dni od podania dawki w dniu 1. i dniu 45. (stosowanie PRN może być dozwolone za zgodą MM).

  16. Stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania lub planowanym użyciem w okresie badania.

    • Zakazane leki obejmują leki immunosupresyjne (z wyjątkiem niesteroidowych leków przeciwzapalnych [NLPZ]); modulatory immunologiczne; doustne kortykosteroidy (dopuszczalne są miejscowe/donosowe steroidy); środki przeciwnowotworowe.

  17. Wcześniejsza ekspozycja na toksynę botulinową, otrzymanie przeciwciał przeciwko toksynie botulinowej lub wcześniejsze leczenie antytoksyną końską.
  18. Wszelkie wcześniejsze wstrzyknięcia lub wszelkie planowane wstrzyknięcia w ciągu 4 miesięcy po włączeniu toksyny botulinowej z powodów kosmetycznych, dysfonii spastycznej, kręczu szyi lub z jakiegokolwiek innego powodu.
  19. Jakakolwiek choroba lub stan, który w ocenie badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub ocenę dowolnego punktu końcowego badania.

  20. Jest pracownikiem ośrodka badawczego, personelem lub bliskim krewnym zgodnie z definicją.

    • PI i śledczy podrzędni
    • Personel nadzorowany przez PI, Śledczych
    • Członek zespołu prowadzącego to badanie kliniczne
    • Dzieci, współmałżonek, partnerzy, rodzeństwo i rodzice personelu placówki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: 50 mg G03-52-01
Uczestnicy otrzymają dawkę 50 mg G03-52-01 w dniach 1 i 45, podaną drogą iniekcji domięśniowej.
Lek: G03-52-01
G03-52-01 podawany domięśniowo
Eksperymentalny: Kohorta 2: 100 mg G03-52-01
Uczestnicy otrzymają dawkę 100 mg preparatu G03-52-01 w dniach 1 i 45, podawaną drogą iniekcji domięśniowej.
Lek: G03-52-01
G03-52-01 podawany domięśniowo
Komparator placebo: Kohorta 3: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo w dniach 1 i 45, podane drogą iniekcji domięśniowej.
Lek: Placebo
placebo
Eksperymentalny: Kohorta 4: 100 mg G03-52-01
Uczestnicy otrzymają dawkę 100 mg leku G03-52-01 w Dniu 1, podaną w postaci zastrzyku domięśniowego.
Lek: G03-52-01
G03-52-01 podawany domięśniowo
Komparator placebo: Kohorta 4: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo w Dniu 1, podane w formie iniekcji domięśniowej.
Lek: Placebo
placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs) i poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (SAEs)
Ramy czasowe: Kohorty 1-3: 240 dni; Kohorta 4: 120 dni

Działanie niepożądane (AE) oznaczało każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, symptom lub chorobę czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu (IP), niezależnie od tego, czy były one związane z IP.

Poważne działanie niepożądane (SAE) oznaczało każdy niekorzystny incydent medyczny, który w dowolnej dawce: skutkował zgonem, zagrażał życiu, wymagał hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkował wadą wrodzoną/wadą urodzeniową lub powodował jakiekolwiek trwałe lub znaczne upośledzenie lub istotne zakłócenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych.

Klinicznie istotne zmiany w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych i wartościach laboratoryjnych bezpieczeństwa klinicznego zostały włączone jako AE.
Kohorty 1-3: 240 dni; Kohorta 4: 120 dni
Tylko Kohorty 1-2: Odsetek Uczestników z Docelowym Ochronnym Stężeniem Neutralizujących Przeciwciał (NAC) > 0,02 U/mL (Toksyna Botulinowa [BoNT]/A) lub > 0,03 U/mL (BoNT/B) w Dniu 45 i Dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 45 i Dzień 90
Próbki farmakodynamiczne (PD) badano za pomocą testu neutralizacji myszy Battelle (MNA) dla serotypów A i B. Test MNA zastosowano do określenia stężenia funkcjonalnych przeciwciał w próbce zdolnych do neutralizacji BoNT (tj. ilości toksyny BoNT/A lub BoNT/B zneutralizowanej przez kombinację przeciwciał). NAC, mierzony za pomocą testu MNA, ma stanowić pomost w skuteczności między modelami zwierzęcymi a ludźmi.
Dzień 45 i Dzień 90
Tylko kohorta 4: Odsetek uczestników z docelową ochronną wartością stężenia NAC > 0,02 U/ml (BoNT/A) lub > 0,03 U/ml (BoNT/B) po 4 i 8 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 4 i 8 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Próbki PD testowano przy użyciu MNA dla serotypów A i B. MNA zastosowano do określenia stężenia funkcjonalnych przeciwciał w próbce zdolnych do neutralizacji BoNT (tj. ilości toksyny BoNT/A lub BoNT/B neutralizowanej przez kombinację przeciwciał). NAC, mierzony za pomocą MNA, ma za zadanie przenieść skuteczność z modeli zwierzęcych na ludzi.
4 i 8 godzin po podaniu dawki w dniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tylko kohorty 1-2: Procent uczestników z docelową ochronną wartością stężenia NAC > 0,02 U/ml (BoNT/A) lub > 0,03 U/ml (BoNT/B) w dniu 120
Ramy czasowe: Dzień 120
Próbki PD testowano przy użyciu MNA dla serotypów A i B. MNA zastosowano do określenia stężenia funkcjonalnych przeciwciał w próbce zdolnych do neutralizacji BoNT (tj. ilości toksyny BoNT/A lub BoNT/B zneutralizowanej przez kombinację przeciwciał). NAC, mierzony za pomocą MNA, proponuje się jako pomost skuteczności między modelami zwierzęcymi a ludźmi.
Dzień 120
Tylko kohorty 1-2: Pole pod krzywą stężenie-czas do ostatniego stężenia powyżej dolnej granicy oznaczalności (AUC(0-t)) dla serotypów BoNT/A i BoNT/B
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, 24 godziny po podaniu dawki oraz w dniach 8, 15, 45 (przed podaniem dawki), 49, 90 i 120

Próbki PD były testowane metodą MNA pod kątem serotypów BoNT/A i BoNT/B. MNA została użyta do określenia stężenia funkcjonalnych przeciwciał w próbce zdolnych do neutralizacji BoNT (tj. ilości neutralizacji toksyny BoNT/A lub BoNT/B zapewnianej przez kombinację przeciwciał). NAC, mierzony za pomocą MNA, jest proponowany jako pomost skuteczności między modelami zwierzęcymi a ludźmi.

Jeśli stężenie przed podaniem było niejednoznaczne, nie badane lub brakujące, lub jeśli w profilu uczestnika było mniej niż dwa mierzalne stężenia, parametry nie były określane, a uczestnik był wykluczany z analizy MNA.

W obliczeniach parametrów PD wartości poniżej granicy oznaczalności (BLQ) były traktowane jako zero przed pierwszym mierzalnym stężeniem. Po pierwszym mierzalnym stężeniu kolejne wartości BLQ były traktowane jako brakujące. Wartości powyżej górnej granicy oznaczalności były ustawiane na ULQ (górna granica oznaczalności) testu do analizy.
Dzień 1 przed podaniem dawki, 24 godziny po podaniu dawki oraz w dniach 8, 15, 45 (przed podaniem dawki), 49, 90 i 120
Tylko Kohorty 1-2: Okres półtrwania (t1/2) dla Serotypów BoNT/A i BoNT/B
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem, 24 godziny po podaniu oraz w dniach 8, 15 i 45 (przed podaniem)

Próbki PD testowano metodą MNA pod kątem serotypów BoNT/A i BoNT/B. MNA zastosowano do określenia stężenia funkcjonalnych przeciwciał w próbce zdolnych do neutralizacji BoNT (tj. ilości neutralizacji toksyny BoNT/A lub BoNT/B zapewnianej przez kombinację przeciwciał). NAC, mierzony metodą MNA, proponuje się jako pomost skuteczności między modelami zwierzęcymi a ludźmi.

t1/2 określono po pierwszej dawce w dniu 1. Wartość tę obliczono jako t1/2 = ln(2)/λz, gdzie λz jest stałą szybkości eliminacji.

W tych obliczeniach wykorzystano tylko próbki do dnia 45 przed podaniem dawki, jednak powyższe równanie pozwala na okres półtrwania dłuższy niż odstęp pobierania próbek.
Dzień 1 przed podaniem, 24 godziny po podaniu oraz w dniach 8, 15 i 45 (przed podaniem)
Tylko kohorty 1-2: Maksymalne stężenie obserwowane (Cmax) dla serotypów BoNT/A i BoNT/B
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, 24 godziny po podaniu dawki oraz w dniach 8, 15, 45 (przed podaniem dawki), 49, 90 i 120

Próbki PD były testowane metodą MNA pod kątem serotypów BoNT/A i BoNT/B. MNA wykorzystano do określenia stężenia funkcjonalnych przeciwciał w próbce zdolnych do neutralizacji BoNT (tj. ilości toksyny BoNT/A lub BoNT/B zneutralizowanej przez kombinację przeciwciał). Proponuje się, aby NAC, mierzony za pomocą MNA, stanowił pomost skuteczności między modelami zwierzęcymi a ludźmi.

Jeśli stężenie przed podaniem było niejednoznaczne, niebadane lub brakujące, lub jeśli w profilu uczestnika było mniej niż dwa mierzalne stężenia, parametry nie były określane, a uczestnik był wykluczany z analizy MNA.

W obliczeniach parametrów PD wartości BLQ traktowano jako zero przed pierwszym mierzalnym stężeniem. Po pierwszym mierzalnym stężeniu kolejne wartości BLQ traktowano jako brakujące. Wartości powyżej górnej granicy kwantyfikacji ustawiano na górną granicę kwantyfikacji testu do analizy.
Dzień 1 przed podaniem dawki, 24 godziny po podaniu dawki oraz w dniach 8, 15, 45 (przed podaniem dawki), 49, 90 i 120
Tylko kohorty 1-2: Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) dla serotypów BoNT/A i BoNT/B
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, 24 godziny po podaniu dawki oraz w dniach 8, 15, 45 (przed podaniem dawki), 49, 90 i 120

Próbki PD testowano metodą MNA pod kątem serotypów BoNT/A i BoNT/B. Metoda MNA została wykorzystana do określenia stężenia funkcjonalnych przeciwciał w próbce zdolnych do neutralizacji BoNT (tj. ilości neutralizacji toksyny BoNT/A lub BoNT/B zapewnianej przez kombinację przeciwciał). Proponuje się, aby NAC, mierzone metodą MNA, stanowiło pomost między skutecznością w modelach zwierzęcych i u ludzi.

Jeśli stężenie przed podaniem było niejednoznaczne, nie badane lub brakujące, lub jeśli w profilu uczestnika było mniej niż dwa mierzalne stężenia, parametry nie zostały określone, a uczestnik został wykluczony z analizy MNA.

W obliczeniach parametrów PD wartości BLQ traktowano jako zero przed pierwszym mierzalnym stężeniem. Po pierwszym mierzalnym stężeniu kolejne wartości BLQ traktowano jako brakujące. Wartości powyżej górnej granicy kwantyfikacji ustawiono na górną granicę kwantyfikacji testu do analizy.
Dzień 1 przed podaniem dawki, 24 godziny po podaniu dawki oraz w dniach 8, 15, 45 (przed podaniem dawki), 49, 90 i 120
Tylko kohorty 1-2: Liczba uczestników z przeciwciałami anty-lekowymi (ADA) dla każdego składnika produktu leczniczego G03-52-01 (DP) w każdym badanych punkcie czasowym
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki oraz dni 15, 45 (przed podaniem dawki), 60, 90, 120, 150, 180 i 240

Obecność ADA określano przy użyciu walidowanego testu elektrochemiluminescencyjnego (ECLA), który mierzył całkowite ADA w surowicy.

Wyniki Wykryto i Nie wykryto odpowiadają próbkom, które były potencjalnie pozytywne podczas testów przesiewowych. Wyniki Bez zapisanego wyniku (NRR) odpowiadają próbkom, które miały wynik NRR podczas testów przesiewowych. Procenty są oparte na n, czyli liczbie uczestników w każdej grupie leczenia z niebrakującym wynikiem w każdym punkcie czasowym dla danego analitu.
Dzień 1 przed podaniem dawki oraz dni 15, 45 (przed podaniem dawki), 60, 90, 120, 150, 180 i 240
Tylko Kohorta 4: Procent uczestników z docelową wartością ochronną NAC > 0,02 U/ml (BoNT/A) lub > 0,03 U/ml (BoNT/B) po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu dawki w Dniu 1
Próbki PD testowano przy użyciu MNA dla serotypów A i B. MNA wykorzystano do określenia stężenia funkcjonalnych przeciwciał w próbce zdolnych do neutralizacji BoNT (tj. ilości neutralizacji toksyny BoNT/A lub BoNT/B zapewnianej przez kombinację przeciwciał). NAC, mierzony za pomocą MNA, jest proponowany jako pomost skuteczności między modelami zwierzęcymi a ludźmi.
2 godziny po podaniu dawki w Dniu 1
Tylko kohorta 4: pole pod krzywą stężenie-czas ekstrapolowane do nieskończoności (AUC(0-inf)) każdego składnika DP G03-52-01
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 72 godziny po podaniu dawki oraz w dniach 8, 15, 30, 45, 90 i 120
Parametry PK mierzono metodą enzymatycznego testu immunologicznego (ELISA) lub ECLA dla każdego z przeciwciał monoklonalnych (mAb) preparatu G03-52-01, a parametry PK oszacowano dla każdego z sześciu mAb osobno, stosując metody niekompartmentalne w programie WinNonlin lub podobnym pakiecie oprogramowania.
Dzień 1 przed podaniem dawki, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 72 godziny po podaniu dawki oraz w dniach 8, 15, 30, 45, 90 i 120
Tylko kohorta 4: AUC(0-t) każdego składnika DP G03-52-01
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 72 godziny po podaniu oraz w dniach 8, 15, 30, 45, 90 i 120
Parametry PK mierzono metodą ELISA lub ECLA dla każdego przeciwciała monoklonalnego z badania G03-52-01, a parametry PK szacowano osobno dla każdego z sześciu przeciwciał monoklonalnych za pomocą metod niekompartmentalnych w programie WinNonlin lub podobnym pakiecie oprogramowania.
Dzień 1 przed podaniem, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 72 godziny po podaniu oraz w dniach 8, 15, 30, 45, 90 i 120
Tylko kohorta 4: Całkowite klirens całego ciała (CL/F) każdego składnika produktu leczniczego G03-52-01
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 72 godziny po podaniu dawki oraz w dniach 8, 15, 30, 45, 90 i 120
Parametry PK były mierzone metodą ELISA lub ECLA dla każdego z przeciwciał monoklonalnych (mAb) preparatu G03-52-01, a parametry PK były szacowane dla każdego z sześciu mAb osobno przy użyciu metod niekompartmentalnych w programie WinNonlin lub podobnym pakiecie oprogramowania.
Dzień 1 przed podaniem dawki, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 72 godziny po podaniu dawki oraz w dniach 8, 15, 30, 45, 90 i 120
Tylko kohorta 4: Cmax każdego składnika preparatu G03-52-01 DP
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 72 godziny po podaniu oraz w dniach 8, 15, 30, 45, 90 i 120
Parametry PK mierzono metodą ELISA lub ECLA dla każdego z przeciwciał monoklonalnych G03-52-01, a parametry PK oszacowano osobno dla każdego z sześciu przeciwciał monoklonalnych przy użyciu metod niekompartmentalnych w programie WinNonlin lub podobnym pakiecie oprogramowania.
Dzień 1 przed podaniem, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 72 godziny po podaniu oraz w dniach 8, 15, 30, 45, 90 i 120
Kohorta 4 tylko: t1/2 każdego składnika DP G03-52-01
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 72 godziny po podaniu dawki oraz w dniach 8, 15, 30, 45, 90 i 120
Parametry PK były mierzone metodą ELISA lub ECLA dla każdego z przeciwciał monoklonalnych (mAb) preparatu G03-52-01, a parametry PK były szacowane dla każdego z sześciu mAb oddzielnie przy użyciu metod niekompartmentalnych w programie WinNonlin lub podobnym pakiecie oprogramowania.
Dzień 1 przed podaniem dawki, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 72 godziny po podaniu dawki oraz w dniach 8, 15, 30, 45, 90 i 120
Kohorta 4 tylko: Tmax każdego składnika preparatu G03-52-01 DP
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 72 godziny po podaniu dawki oraz w dniach 8, 15, 30, 45, 90 i 120
Parametry PK mierzono metodą ELISA lub ECLA dla każdego przeciwciała monoklonalnego z badania G03-52-01, a parametry PK oszacowano oddzielnie dla każdego z sześciu przeciwciał monoklonalnych, stosując metody niekompartmentalne w programie WinNonlin lub podobnym pakiecie oprogramowania.
Dzień 1 przed podaniem dawki, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 72 godziny po podaniu dawki oraz w dniach 8, 15, 30, 45, 90 i 120
Tylko kohorta 4: Objętość dystrybucji (Vz/F) każdego składnika produktu leczniczego G03-52-01
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 72 godziny po podaniu dawki, oraz w dniach 8, 15, 30, 45, 90 i 120
Parametry PK były mierzone metodą ELISA lub ECLA dla każdego przeciwciała monoklonalnego preparatu G03-52-01, a parametry PK były szacowane dla każdego z sześciu przeciwciał monoklonalnych osobno przy użyciu metod niekompartmentalnych w programie WinNonlin lub podobnym pakiecie oprogramowania.
Dzień 1 przed podaniem dawki, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 72 godziny po podaniu dawki, oraz w dniach 8, 15, 30, 45, 90 i 120
Tylko kohorta 4: AUC(0-t) dla serotypów BoNT/A i BoNT/B
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, 2, 4, 8 i 24 godziny po podaniu dawki oraz w dniach 30, 45 i 90

Próbki PD zostały przetestowane za pomocą MNA pod kątem serotypów BoNT/A i BoNT/B. MNA zastosowano do określenia stężenia funkcjonalnych przeciwciał w próbce zdolnych do neutralizacji BoNT (tj. ilości toksyny BoNT/A lub BoNT/B zneutralizowanej przez kombinację przeciwciał). Proponuje się, aby NAC, mierzony za pomocą MNA, stanowił pomost skuteczności między modelami zwierzęcymi a ludźmi.

Jeżeli stężenie przed podaniem było niejednoznaczne, niebadane lub brakujące, lub jeżeli w profilu uczestnika było mniej niż dwa mierzalne stężenia, parametry nie zostały określone, a uczestnik został wykluczony z analizy MNA.

W obliczeniach parametrów PD wartości BLQ traktowano jako zero przed pierwszym mierzalnym stężeniem. Po pierwszym mierzalnym stężeniu kolejne wartości BLQ traktowano jako brakujące. Wartości przekraczające górną granicę kwantyfikacji ustawiono na górną granicę kwantyfikacji testu do analizy.
Dzień 1 przed podaniem dawki, 2, 4, 8 i 24 godziny po podaniu dawki oraz w dniach 30, 45 i 90
Tylko Kohorta 4: t1/2 dla serotypów BoNT/A i BoNT/B
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, 2, 4, 8 i 24 godziny po podaniu dawki, oraz w dniach 30 i 45

Próbki PD testowano za pomocą MNA na serotypy BoNT/A i BoNT/B. MNA zastosowano do określenia stężenia funkcjonalnych przeciwciał w próbce zdolnych do neutralizacji BoNT (tj. ilości toksyny BoNT/A lub BoNT/B zneutralizowanej przez kombinację przeciwciał). NAC, mierzony za pomocą MNA, proponuje się jako pomost skuteczności między modelami zwierzęcymi a ludźmi.

t1/2 określono po pierwszej dawce w Dniu 1. Wartość tę obliczono jako t1/2 = ln(2)/λz, gdzie λz jest stałą szybkości eliminacji.

W tych obliczeniach wykorzystano tylko próbki do Dnia 45, jednak powyższe równanie pozwala na okres półtrwania dłuższy niż interwał pobierania próbek.
Dzień 1 przed podaniem dawki, 2, 4, 8 i 24 godziny po podaniu dawki, oraz w dniach 30 i 45
Tylko kohorta 4: Cmax dla serotypów BoNT/A i BoNT/B
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem, 2, 4, 8 i 24 godziny po podaniu oraz w dniach 30, 45 i 90

Próbki PD były testowane metodą MNA pod kątem serotypów BoNT/A i BoNT/B. MNA została użyta do określenia stężenia funkcjonalnych przeciwciał w próbce zdolnych do neutralizacji BoNT (tj. ilości toksyny BoNT/A lub BoNT/B neutralizowanej przez kombinację przeciwciał). NAC, mierzona za pomocą MNA, jest proponowana jako pomost skuteczności między modelami zwierzęcymi a ludźmi.

Jeśli stężenie przed podaniem było niejednoznaczne, nieprzebadane lub brakowało go, lub jeśli w profilu uczestnika było mniej niż dwa mierzalne stężenia, parametry nie były określane, a uczestnik był wykluczany z analizy MNA.

W obliczeniach parametrów PD wartości BLQ traktowano jako zero przed pierwszym mierzalnym stężeniem. Po pierwszym mierzalnym stężeniu, kolejne wartości BLQ traktowano jako brakujące. Wartości powyżej górnej granicy kwantyfikacji ustawiano na górną granicę kwantyfikacji testu do analizy.
Dzień 1 przed podaniem, 2, 4, 8 i 24 godziny po podaniu oraz w dniach 30, 45 i 90
Wyłącznie kohorta 4: Tmax dla serotypów BoNT/A i BoNT/B
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, 2, 4, 8 i 24 godziny po podaniu dawki oraz w dniach 30, 45 i 90

Próbki PD były testowane za pomocą MNA na obecność serotypów BoNT/A i BoNT/B. MNA została użyta do określenia stężenia funkcjonalnych przeciwciał w próbce zdolnych do neutralizacji BoNT (tj. ilości neutralizacji toksyny BoNT/A lub BoNT/B zapewnianej przez kombinację przeciwciał). Zaproponowano, aby NAC, mierzona za pomocą MNA, stanowiła pomost skuteczności między modelami zwierzęcymi a ludźmi.

Jeśli stężenie przed podaniem było niejednoznaczne, niebadane lub brakowało, lub jeśli w profilu uczestnika było mniej niż dwa mierzalne stężenia, parametry nie zostały określone, a uczestnik został wykluczony z analizy MNA.

W obliczaniu parametrów PD wartości BLQ traktowano jako zero przed pierwszym mierzalnym stężeniem. Po pierwszym mierzalnym stężeniu kolejne wartości BLQ traktowano jako brakujące. Wartości powyżej górnej granicy kwantyfikacji ustawiono na górną granicę kwantyfikacji testu do analizy.
Dzień 1 przed podaniem dawki, 2, 4, 8 i 24 godziny po podaniu dawki oraz w dniach 30, 45 i 90
Kohorta 4 wyłącznie: Liczba uczestników z ADA do każdego składnika G03-52-01 DP w każdym badanych punkcie czasowym
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki oraz Dni 90 i 120

Obecność ADA określono za pomocą walidowanej ECLA, która mierzyła całkowitą ADA w surowicy.

Wykryte i niewykryte wyniki odpowiadają próbkom, które były potencjalnie dodatnie podczas badań przesiewowych. Wyniki NRR odpowiadają próbkom, które były NRR podczas badań przesiewowych. Procenty opierają się na n, liczbie uczestników w każdej grupie leczenia z niebrakującym wynikiem w każdym punkcie czasowym dla danego analitu.
Dzień 1 przed podaniem dawki oraz Dni 90 i 120

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Statystyka opisowa wybranych parametrów PK we wszystkich badanych punktach czasowych z dwóch partii
Ramy czasowe: 120 dni
Ocena ELISA/ECLA dla każdego mAb przed dawką, 24 godziny i 72 godziny po podaniu dawki oraz w dniach 8, 15, 45 (przed dawkowaniem) 49, 90 i 120 dniu
120 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Współpracownicy

United States Department of Defense

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G03-52-01-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj