Repita la dosis de G03-52-01 en sujetos adultos

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado entendido y firmado antes de los procedimientos de selección.
2. Evaluado por el investigador para ser un hombre sano o una mujer sana, no embarazada, no lactante de entre 18 y 65 años inclusive el día de la dosificación.
3. Capaz y dispuesto a cumplir y estar disponible para todos los procedimientos del protocolo y seguimiento durante la duración del estudio.
4. Índice de Masa Corporal (IMC) de ≥18,5 y ≤35 kg/m2.

5. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa el día 1 antes de la dosificación.

   • Una mujer se considera en edad fértil a menos que sea posmenopáusica (≥ 1 año sin menstruación) o esterilizada quirúrgicamente mediante ovariectomía bilateral, histerectomía o ligadura de trompas bilateral.

6. Si el sujeto es mujer y está en edad fértil, acepta practicar la abstinencia de las relaciones sexuales con hombres o usar métodos anticonceptivos médicamente efectivos (métodos con una tasa de falla de <1% por año cuando se usan de manera constante y correcta) durante la participación en el estudio. Los métodos aceptables incluyen:

   • Anticoncepción hormonal, incluidos implantes, inyecciones u orales.
   • Dos métodos de barrera, por ejemplo, condón y capuchón cervical (con espermicida) o diafragma (con espermicida)
   • Dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino
   • Dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino

7. Los resultados del laboratorio clínico de detección se encuentran dentro de los rangos normales o no superan el Grado 1 y el Monitor médico (MM) y el Investigador principal (PI) no los consideran clínicamente significativos. Se excluirán todas las materias con resultados de grado 2 o superior según el Apéndice B.

   • Los valores de laboratorio que están fuera del rango de elegibilidad pero que se cree que se deben a una condición aguda oa un error de laboratorio pueden repetirse una vez.

8. La prueba de drogas en orina es negativa.

   • Si un sujeto tiene un resultado positivo en la prueba de detección de drogas en la orina que el PI cree que es causado por un medicamento actualmente recetado (excepto THC), el PI puede inscribir al sujeto si cumple con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión.

9. La prueba del alcoholímetro es negativa.
10. Disponible para seguimiento durante la duración del estudio.
11. Acepta no participar en actividades vigorosas 2 días antes de la dosificación y 2 días después de la dosis, el Día 1 y el Día 45, según el criterio del Investigador.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de cualquier afección médica crónica o no controlada que pudiera interferir con la evaluación precisa de los objetivos del estudio o aumentar el perfil de riesgo del sujeto según el criterio del investigador.

   • Las condiciones médicas crónicas incluyen pero no se limitan a la diabetes; Asma que requiere el uso de medicamentos en el año anterior a la selección; Trastorno autoinmune como lupus, Wegener, artritis reumatoide, enfermedad de la tiroides; arteriopatía coronaria; hipertensión crónica; antecedentes de malignidad, excepto cáncer de piel de bajo grado (células escamosas y basales) que se cree curado; enfermedad crónica renal, hepática, pulmonar o endocrina (excepto asma previa que no haya requerido tratamiento durante el último año).

2. Antecedentes conocidos de reacción alérgica grave de cualquier tipo a medicamentos, picaduras de abejas, alimentos o factores ambientales o hipersensibilidad o reacción a las inmunoglobulinas.

   • Una reacción alérgica grave se define como cualquiera de las siguientes: anafilaxia, urticaria o angioedema.

3. Reacciones alérgicas conocidas a cualquiera de los componentes del producto del estudio presentes en la formulación o en el procesamiento.
4. Una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (p. ej., demostración repetida de un intervalo QTc >450 milisegundos).

5. Electrocardiograma (ECG) anormal clínicamente significativo en la selección.

   • Los resultados de ECG anormales clínicamente significativos incluyen, entre otros, bloqueo completo de rama derecha o izquierda; otro bloqueo de conducción ventricular excepto RBB incompleto; bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado; arritmia ventricular sostenida; arritmia auricular sostenida; dos contracciones ventriculares prematuras seguidas; patrón de elevación del segmento ST consistente con isquemia cardíaca; o cualquier condición considerada clínicamente significativa por un investigador del estudio.

6. Resultados serológicos positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o los anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) en la selección.
7. Enfermedad febril con temperatura ≥38°C dentro de los 7 días posteriores a la dosificación. Los sujetos con enfermedad febril aguda dentro de los 7 días posteriores a la administración de la dosis pueden volver a examinarse no antes de los 7 días posteriores a la resolución de los síntomas.
8. Sujetos femeninos que estén embarazadas o amamantando o que tengan la intención de quedar embarazadas dentro de la duración prevista del ensayo desde la visita de selección hasta la última visita.
9. Donación de sangre o hemoderivados dentro de los 56 días posteriores a la inscripción.
10. Está participando actualmente o ha participado en un estudio con un producto en investigación (PI) dentro de los 28 días anteriores al Día 1 (se permitiría la recepción documentada de placebo en un ensayo anterior para la elegibilidad del ensayo).

11. Planes para inscribirse en otro ensayo clínico que podría interferir con la evaluación de seguridad del IP en cualquier momento durante el período del estudio.

    • Incluye ensayos que tienen una intervención de estudio, como un fármaco, producto biológico o dispositivo solamente

12. Tratamiento con un anticuerpo monoclonal (mAB) dentro de los 3 meses del Día 1.
13. Recepción de anticuerpos (p. ej., inmunoglobulina antitetánica [TIG], inmunoglobulina contra la varicela zoster [VZIG], inmunoglobulina intravenosa [IVIG], gammaglobulina IM) o transfusión de sangre dentro de los 6 meses o dentro de las 5 semividas del producto específico administrado.
14. Abuso/independencia activa de drogas o alcohol o sustancias informadas o uso de drogas ilícitas que, en opinión del investigador, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
15. Uso de antihistamínicos H1 o bloqueadores beta dentro de los 5 días posteriores a la dosificación del Día 1 y el Día 45 (el uso de PRN podría permitirse con la aprobación de MM).

16. Uso de cualquier medicamento prohibido dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio o uso planificado durante el período del estudio.

    • Los medicamentos prohibidos incluyen inmunosupresores (excepto los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE]); moduladores inmunes; corticosteroides orales (los esteroides tópicos/intranasales son aceptables); agentes antineoplásicos.

17. Exposición previa a la toxina botulínica, recepción de anticuerpos contra la toxina botulínica o tratamiento previo con antitoxina equina.
18. Cualquier inyección previa o planificada dentro de los 4 meses posteriores a la inscripción de toxina botulínica por motivos estéticos, disfonía espástica, tortícolis o cualquier otro motivo.
19. Cualquier enfermedad o condición que a juicio del Investigador pueda afectar la seguridad del sujeto o la evaluación de cualquier criterio de valoración del estudio.

20. Es un empleado, miembro del personal o pariente cercano del sitio de estudio, según se define.

    • PI y Sub-Investigadores
    • Personal supervisado por el PI, Sub-Investigadores
    • Miembro del equipo que conduce este ensayo clínico
    • Hijos, cónyuge, socios, hermanos y padres del personal del sitio