无创负压通气支持失败的 Fontan 生理学
2019年10月4日 更新者：David Peng、University of Michigan
本研究的目的是评估使用现代负压呼吸机对 Fontan 衰竭儿科患者实施无创负压通气（与自主呼吸相比）后的急性血流动力学变化
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1. 具有 Fontan 生理学且具有 Fontan 衰竭临床证据的患者，除 Fontan 循环外还具有以下其中一项：纽约心脏协会 II 级、体液潴留、发绀、蛋白丢失性肠病、肾/肝功能障碍和/或主观上有资格进行血液动力学评估（由初级心脏病专家进行）。
排除标准：
- 可能需要插管进行导尿的患者
- 严重抑制全身性心室收缩功能
- 基线气道阻塞
- 塑性支气管炎
- 明显的流出阻塞
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Hayek RTX 呼吸机
参与者将接受无创负压通气。
|
在诊断性导管插入术过程中，参与者将接受来自 Hayek RTX 呼吸机的无创负压 30 分钟。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
以肺动脉压变化为特征的血流动力学
大体时间：基线，45 分钟
|
将在基线和无创负压通气完成时以毫米汞柱 (mmHg) 测量肺动脉楔压。
|
基线，45 分钟
|
|
以肺血流量变化为特征的血流动力学
大体时间：基线，45 分钟
|
将在基线和无创负压通气完成时测量肺血流量的变化。
|
基线，45 分钟
|
|
以全身动脉饱和度变化为特征的血液动力学
大体时间：基线，45 分钟
|
全身动脉饱和度测量血流中的氧气量。
将在基线和无创负压通气完成时记录全身动脉饱和度。
|
基线，45 分钟
|
|
以心输出量变化为特征的血液动力学
大体时间：基线，45 分钟
|
心输出量将在基线和无创负压通气完成时以每分钟升数测量
|
基线，45 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Peng, MD、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月19日
初级完成 (实际的)
2018年6月13日
研究完成 (实际的)
2018年7月19日
研究注册日期
首次提交
2017年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月19日
首次发布 (实际的)
2017年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月4日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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