Fontan 患者便携式无创负压通气的可行性和有效性 (FONTAN-CMR)
Fontan 人群负压通气的可行性和有效性：通过磁共振成像评估心血管血流
人的心脏有 4 个腔室：2 个收集腔室（心房）和 2 个泵腔室（心室）以允许血液在两个不同的回路中流动：“肺”和“全身”。 肺循环将血液引导至肺部以接收氧气，全身循环将富含氧气的血液输送至全身。 在出生时单心室的儿童中，来自这两个回路的血液在心脏内混合，导致输送到身体的血液中的氧气含量较低（发绀）。
Fontan 手术是一种姑息性手术，它绕过了心室将血液输送到肺部的需要，因为来自身体的血液通过人造连接被动地流向肺部（两条大的身体静脉 [cavae] 被缝合到肺部）肺动脉），从而通过恢复两个不同的循环而不混合血液来防止血液混合。 尽管 Fontan 手术有效地消除了紫绀并使患者能够存活到成年期，但全身静脉压升高是一种不可避免的全身并发症，低心输出量 (CO) 是普遍存在的发现。
尽管儿科手术结果非常好，但在 Fontan 手术后的几十年里，晚期并发症和死亡的风险急剧增加。 继发于肺部血液前向流动减少的长期低 CO 状态可导致终末器官功能障碍和预期寿命缩短。 除了被认为仅适用于少数患者的心脏移植之外，低 CO 的有效疗法在很大程度上是不存在的。 研究人员旨在研究一种可以增加 CO 的新型非侵入性门诊疗法。 具体来说，外部抽吸间歇地施加到胸壁，就像真空一样，以增加二氧化碳，称为负压通气 (NPV)，使用 Cuirass® 呼吸机 (Hayek Medical)。 尽管用于肺部疾病患者，但研究人员的建议是评估这种新颖的便携式通气系统，这将是针对先天性心脏病成人，特别是 Fontan 姑息治疗患者的同类研究中的第一项。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G2N2
- Toronto General Hospital/University of Toronto.
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- Fontan 患者年龄 > 13 岁。
排除标准：
- 无法完成 MRI（起搏器/除颤器/保留导线、怀孕、幽闭恐惧症）；
- Fontan 失败的证据（需要持续的医疗/设备治疗）蛋白丢失性肠病、心内血栓、Fontan 回路的解剖阻塞；
- 专利 Fontan 开窗；
- 氧饱和度 < 90%；
- 持续性心律失常；
- 超声心动图或 CMR 射血分数 < 50%；
- 超声心动图或 CMR 显示中度或重度瓣膜功能不全；
- 肥胖（BMI >35）；
- 严重阻塞性睡眠呼吸暂停 (AHI>20)；
- 慢性阻塞性肺病（FEV1/FVC<60%）；
- 严重的胸壁畸形（脊柱侧弯，脊柱后凸，脊柱后凸）;
- 急性或慢性肾病 (eGFR<60)
- 无法提供知情同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：丰坦患者人群
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Fontan 患者的负压通气。
其他名称：
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SHAM_COMPARATOR：健康志愿者
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Fontan 患者的负压通气。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NPV 对心输出量的影响
大体时间：6-8个月
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将使用相位对比 MRI 以 L/min/m2 为单位测量心输出量。
流量测量将在基线和应用设备时进行。
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6-8个月
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NPV 对器官灌注的功效
大体时间：6-8个月
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将使用相位对比 MRI 以 L/min/m2 为单位测量多器官灌注。
流量测量将在基线和应用设备时进行。
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6-8个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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负压通气的耐受性和安全性。
大体时间：6-8个月
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通过参与者问卷评级容忍度、安全性、对设备的总体满意度进行评估。
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6-8个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Rachel Wald, MD, MS、Toronto General Hospital/University Health Network
- 研究主任：Pradeepkumar Charla, MD, MS、Toronto General Hospital/University Health Network
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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丰坦生理学的临床试验
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Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin完全的
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Medical University of South CarolinaAmerican Heart Association完全的
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ActelionHenry Ford Health System; Covance; Medidata Solutions; Almac Clinical Technologies; ActiGraph LLC终止先天性心脏病伴 Fontan 循环英国, 台湾, 法国, 波兰, 中国, 澳大利亚, 捷克语, 加拿大, 美国, 丹麦, 新西兰
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Mezzion Pharma Co. LtdNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Pediatric Heart Network完全的
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Washington University School of MedicinePfizer终止
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University Hospital, Montpellier完全的
Hayek RTX 呼吸机的临床试验
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Hadassah Medical Organization未知