干针对颈痛患者自主神经系统及痛觉加工的影响
2022年6月21日 更新者：Universidad Complutense de Madrid
干针对颈部疼痛自主神经系统和伤害性疼痛处理的影响。随机临床试验。
颈部疼痛是一种影响许多人的肌肉骨骼疾病。 干针疗法已显示出一种治疗肩颈疾病的有效技术。 干针的作用机制尚不清楚。 本研究旨在评估干针斜方肌上段对非特异性颈痛患者自主神经系统和伤害性疼痛处理的影响。
假设：在非特异性颈部疼痛患者的斜方肌上部应用干针比假干针更能激活自主神经系统和伤害性疼痛处理。
研究概览
详细说明
一项使用干针法 (DN) 的随机、双盲、安慰剂对照临床试验。 DN 是一种治疗肌肉骨骼疼痛和身体损伤的技术，包括在肌肉触发点引入针刺细丝。
学习目标：
目标 1：该研究的主要目的是比较单次 DN 对自主神经系统的影响（在技术期间和干预后五分钟），通过皮肤电导测量非特异性颈部疼痛患者的自主神经系统分配给两种治疗：DN 或 Sham DN
目标 2：该研究的次要目的是比较通过压力痛阈测量的对疼痛敏感性的直接影响，通过时间总和测量的下行抑制疼痛通路的激活和非特异性颈部疼痛患者的条件性疼痛调制随机分配给两种治疗：DN 和 Sham DN。
目标 #3：该研究的次要目的是比较对疼痛强度的直接影响，如数字疼痛评定量表 (NPRS)、相关疼痛残疾（Northwick Park 颈部疼痛问卷）、害怕运动（运动恐惧症坦帕量表） ) 和灾难化（疼痛灾难化量表）
目标 4：该研究的次要目标是关联临床变量和其他变量之间的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Madrid、西班牙、28040
- Universidad Complutense de Madrid
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 颈部疼痛，包括上斜方肌；
- 至少一种活跃的 TrP（即涉及疼痛的 TrP 能够在斜方肌上部重现患者症状）
- 能够阅读和理解西班牙语
- 自我报告的颈肩区域 0-10 NPRS 疼痛强度等级为 3 或更高
- 能够流利地理解、书写和说西班牙语
排除标准：
- 与颈神经根病或脊髓病相符的神经系统症状或体征
- 颈椎外伤
- 全身性疾病
- 怀孕
- 精神问题
- 害怕打针。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干针
一个 DN 会话
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针将放置在斜方肌处。
“快进快出”技术将用于上斜方肌的活跃触发点。
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假比较器：假干针
一次 Sham DN 会话
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深水针将被放置在斜方肌。
模拟“快进快出”技术将用于上斜方肌的主动触发点。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤电导
大体时间：通过学习完成，平均20分钟
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在针刺的上斜方肌的手中测量。
以微西门子为单位测量。
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通过学习完成，平均20分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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压痛敏感性
大体时间：基线；立即（干预后 10 分钟）
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测量 C5-C6 关节突关节、指甲根部与食指指间关节和胫骨前肌的中点背侧的压力痛阈值。
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基线；立即（干预后 10 分钟）
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时间总和的压痛刺激
大体时间：基线；立即（干预后 10 分钟）
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测量压力疼痛刺激，直到在食指指间关节的数字疼痛等级量表中达到 6 分。
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基线；立即（干预后 10 分钟）
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时间总和
大体时间：基线；立即（干预后 10 分钟）
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将使用数字疼痛等级量表评估对压力刺激的疼痛反应。
压力痛阈值的一系列简短接触（10 次刺激）将应用于指甲根部和食指指间关节之间中点的背侧。
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基线；立即（干预后 10 分钟）
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条件性疼痛调节 (CPM)
大体时间：基线；立即（干预后 10 分钟）
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CPM 将使用下肢次最大努力止血带测试进行测试。
压力痛阈值 (PPT) 使用痛觉测量法在指甲底部和食指指间关节之间中点的背侧进行评估。
在确定压力疼痛阈值 (PPT) 基线后，使用改良的次最大努力止血带程序诱导条件刺激。受试者口头评估他们的腿部疼痛，直到达到 6。
尽管止血带仍处于充气状态，但在与之前描述的相同位置 (kg/cm2) 进行了 PPT 测痛法评估
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基线；立即（干预后 10 分钟）
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条件刺激期间的时间总和。
大体时间：基线；立即（干预后 10 分钟）
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使用具有 10 分的数字疼痛等级量表（0-无疼痛 - 10 最严重的疼痛）的疼痛反应将被评估为压力刺激。
使用下肢次最大努力止血带测试，压力痛阈值的一系列简短接触（10 次刺激）将应用于指甲底部和食指指间关节之间中点的背侧
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基线；立即（干预后 10 分钟）
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疼痛强度（数字疼痛评定量表）
大体时间：基线；干预后一周
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用 10 分（0 - 无痛 - 10 最痛）数字量表测量疼痛强度
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基线；干预后一周
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颈部疼痛相关残疾
大体时间：基线；干预后一周
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Northwick Park 颈部疼痛 (NPQ) 通过测量日常活动中的疼痛和限制来评估与疼痛相关的残疾
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基线；干预后一周
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全球变化等级 (GRoC)
大体时间：干预后一周
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患者回答了他们在治疗期间对改善的看法，评分范围从 -7（差很多）到 0（差不多）到 7（好很多）。
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干预后一周
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运动恐惧症
大体时间：基线；干预后一周
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运动恐惧症坦帕量表 (TSK-11) 用于评估对运动和回避的恐惧。
范围从 11 到 44 点。
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基线；干预后一周
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疼痛灾难化
大体时间：基线；干预后一周
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Pain catastrophizing scale (PCS) 是一份 12 项的问卷，其中包含 catastrophizing 的三个组成部分：放大、反刍和无助（范围从 0-52）
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基线；干预后一周
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干预期间的疼痛强度（数字疼痛评定量表）
大体时间：基线；立即（干预后十分钟）
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干预的疼痛强度是根据 10 点数字疼痛评定量表 (NPRS) 测量的，0（无痛）至 10（最痛），
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基线；立即（干预后十分钟）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月31日
初级完成 (实际的)
2022年6月15日
研究完成 (实际的)
2022年6月20日
研究注册日期
首次提交
2022年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月20日
首次发布 (实际的)
2022年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月21日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
真正的干针的临床试验
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The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of Waterloo招聘中