运动和肠易激综合症 (IBS) (AF_IBS)
体育锻炼干预对肠易激综合征 (IBS) 患者生活质量和症状的有效性评估。
研究概览
详细说明
纳入标准:
符合 IBS-D 罗马 III-IV 标准并由当地全科医生转诊的成年患者(18-65 岁)转诊至“腹腔疾病和功能障碍门诊”。
排除标准:
存在除 IBS 以外的严重心脏、肝脏、神经或精神疾病或胃肠道疾病(例如,炎症性肠病、乳糜泻),可以解释当前的症状。
先前遵循低特定物质饮食(例如,低发酵低聚糖、二糖、单糖和多元醇 - FODMAP -)饮食、纯素饮食、无麸质饮食的患者。
抗抑郁药的使用 在给予书面同意之前,所有患者都将收到有关该研究的详细口头和书面信息。
方法论:V1。 (筛选)。 患者将被告知研究的目的; V2。 (第 0 天)。 筛选访问后 7 天,患者将返回门诊就诊。 此时,患者将完成症状问卷。 在这次访问期间,将采集血液和生物样本(尿液、粪便);将进行人体测量和生物阻抗分析 (BIA)。 此外,心电图将在心脏病科进行。 V3。 (预处理)。 运动干预开始前7天,入组受试者在提交其医生或全科医生(GP)出具的体能证明后,将进行3次现场体检,对体能进行初步评估。 V4。 (治疗)。 在通过分析三个现场测试的结果评估体力活动的基线水平后,治疗开始。 V5。 (后处理)。 在体育锻炼干预结束后的 7 天内,再次使用三个现场测试对受试者进行评估。 V6。 (第 90 天)。
治疗访视结束。 访视期间收集填写完整的问卷,包括症状日记和每日运动日记;此外,患者将完成症状问卷调查(IBS-SSS 和 GSRS)。 还将进行人体测量和生物阻抗分析,并评估干预期间的潜在不良事件。 将采集研究中仪器评估所需的血液和生物样本。
体育锻炼干预:运动干预工具将是 Fitwalking,它通过“步行小组”进行结构化、组织化、监督和管理。 Fitwalking 是一项赛车运动,对健康和身体健康具有不可估量的潜力。 Fitwalking是一种以步行为基础的训练,通过精确的技术进行,可以让你走得更好、更快,从而产生积极的新陈代谢效果,提高身体效率。 Fitwalking 是一种中等强度的有氧运动,其中的工作负荷会产生渐进的适应性,并允许随着时间的推移改善恢复和增加负荷。 有效的处方包括在频率、强度、时间、类型、体积和进度 (FITT-VP) 方面系统设计和个性化的锻炼计划。 这些参数简要描述如下:
频率。 锻炼(步行)将每周 3 次在城市路线的户外进行,在非连续的日子进行,持续 12 周。
强度。 运动强度(HRmax 的 50/75%)将通过使用心率监测器进行监测,并通过 Tanaka 公式进行个性化设置。 此外,为了测量配速,我们将使用 TALK TEST(一种基于锻炼对象进行对话的能力的标准化且经过验证的调查工具),为了测量疲劳感,我们将使用修改后的 BORG 量表(基于0-10 的等级,需要 5-6 的感知)。
类型。 运动类型为适度有氧运动,速度范围为 5 至 10 公里/小时。 持续 60 分钟的单人郊游将按如下方式安排:
- 热身:5'
- 正常步行:10'
- 持续步行:30'
- 快走:10'
- 冷却时间:5 分钟。 每次步行都将由一名步行领导者(预防和适应性运动活动科学与技术硕士学位)带领。
体积。 该项目的参与者将按照 ACSM(美国运动医学学院)关于预防健康的指南,通过分组步行进行每周 180 分钟的中等强度有氧运动。 但是,参与者也可以通过项目以外的其他活动来增加运动量。 项目内外的所有运动数据都将记录在每日日记中,以评估能量消耗(见附录)。
进展。 FITT 组件(频率、强度、类型和时间)可以根据受试者的能力和改进进行修改和增加,以达到 ACSM(美国运动医学会)关于预防健康指南的推荐运动量.
统计分析。 本研究旨在评估与标准饮食建议相比,运动在 IBS 患者症状管理中的有效性。 收集的数据将根据人口统计变量、基线特征以及疗效和安全性评估进行分组和总结。 将使用描述性统计进行探索性分析。 将提供意向治疗人群(即所有进行锻炼的患者)和符合方案人群(即完成研究但未进行锻炼的所有患者)的数据(均值 - 标准差 - SD,除非另有说明)严重违反协议)。 中止研究的患者也将被列出,并分析描述他们的原因。 分类变量将与 X2 检验进行比较。 双尾 p 值 <0.05 将被视为具有统计学意义。
将使用广义估计方程程序进行统计分析,以估计干预措施对结果的影响 (IBS-SSS)。 这些模型有助于生物医学研究评估协变量存在下的结果变化。 为了克服非正态分布,将假定结果的伽马分布,并将使用恒等链接。 不同测量值之间的协方差结构将通过特殊程序进行探索。 结果将以结果测量的自然尺度表示为平均值和相应的 95% 置信区间。 还将针对不同协变量或协变量组合估计干预的边际效应。 所有统计分析将使用统计软件 Stata 17 (StataCorp, 4905 Lakeway Drive, College Station, Texas 77845 USA) 进行。 特别是,将使用 -xtgee- 命令,并使用 -qic- 命令探索协方差的统计结构。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Bari
-
Castellana Grotte、Bari、意大利、70013
- Laboratory of Epidemiology and Statistic- IRCCS De Bellis
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 符合 IBS-D 罗马 III-IV 标准并由当地全科医生转诊的成年患者转诊至“腹腔疾病和功能障碍门诊”。
排除标准:
- 存在除 IBS 以外的严重心脏、肝脏、神经或精神疾病或胃肠道疾病(例如,炎症性肠病、乳糜泻),可以解释当前的症状。
以前遵循低特定物质饮食(例如,低 FODMAP、纯素饮食、无麸质饮食)的患者。
抗抑郁药的使用
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干预臂
运动干预工具将是 Fitwalking,它通过“步行小组”进行结构化、组织化、监督和管理
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干预包括根据频率、强度、时间、类型、体积和进度 (FITT-VP) 制定的个性化锻炼计划。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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症状评估
大体时间:基线和3个月后
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通过 IBS 症状严重程度量表 (IBS-SSS) 问卷评分相对于基线的变化来评估运动干预对 IBS 症状的有效性。 IBS-SSS 是经过验证的胃肠道症状问卷,通过评估五个项目(“腹痛的严重程度”、“腹痛的频率”、“腹胀的严重程度”、“对排便习惯的不满”)来提供症状严重程度的综合测量“,“症状对生活质量的影响”)在视觉模拟量表上。 五个项目的值相加得到 0 到 500 之间的总分。 然后将病例分为“轻度”(75 至 175)、“中度”(175 至 300)和“重度”(>300)。 |
基线和3个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃十二指肠通透性
大体时间:基线和3个月后
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将通过施用蔗糖-乳果糖-甘露糖醇-三氯蔗糖的混合物并通过这些糖的尿排泄来测量它们的胃肠道吸收来评估。
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基线和3个月后
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评估屏障肽的完整性
大体时间:基线和3个月后
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Zonulin、I-FABP 和 DAO 以及 D-乳酸测定将使用市售的 ELISA 进行
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基线和3个月后
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肠道菌群分析
大体时间:基线和3个月后
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将使用适当的遗传和分子调查(Illumina/Solexa Genetic Analyzer HiSeq)对患者的粪便样本进行所考虑的不同疾病模式中肠道微生物种群的任何差异的评估
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基线和3个月后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Alberto R Osella, PhD、National Institute for Digestive Diseases IRCCS " Saverio de Bellis"
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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锻炼计划的临床试验
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的
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Leiden University Medical CenterUMC Utrecht邀请报名
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University of ManchesterNational Secretariat of Science, Technology and Innovation in Panama (SENACYT)完全的
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The University of Hong KongSydney Children's Hospitals Network; SAHK完全的