Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liikunta ja ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) (AF_IBS)

tiistai 29. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Alberto R Osella, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Fyysisen harjoittelun tehokkuuden arviointi ärtyvän suolen oireyhtymää (IBS) sairastavien potilaiden elämänlaatuun ja oireprofiiliin.

Erityistavoite 1: Kuten kirjallisuudessa näkyy, liikunta voi olla hyödyllinen väline funktionaalisten GI-häiriöiden hoidossa ja parantamisessa. Siksi tavoitteena on arvioida harjoituksen tehokkuutta IBS-oireisiin mitattuna vähintään 50 pisteen vähennyksellä IBS-Simptom Severity Scale (IBS-SSS) -kyselylomakkeella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuiset potilaat (18–65-vuotiaat) ohjasivat keliakian ja toimintahäiriöiden poliklinikalle, jotka täyttivät IBS-D:n Rooma III-IV -kriteerit ja paikallisen yleislääkärin lähetteen.

Poissulkemiskriteerit:

Vaikea sydän-, maksa-, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai muu GI-sairaus kuin IBS (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia), joka voisi selittää nykyiset oireet.

Potilaat, jotka ovat aiemmin noudattaneet vähän tiettyjä aineita sisältävää ruokavaliota (esim. vähän fermentoituvia oligosakkarideja, disakkarideja, monosakkarideja ja polyoleja - FODMAP -) ruokavaliota, vegaaniruokavaliota, gluteenitonta ruokavaliota).

Masennuslääkkeiden käyttö Kaikki potilaat saavat yksityiskohtaista suullista ja kirjallista tietoa tutkimuksesta ennen kirjallisen suostumuksen antamista.

Metodologia: V1. (Seulonta). Potilaille tiedotetaan tutkimuksen tavoitteesta; V2. (Päivä 0). Seitsemän päivän kuluttua seulontakäynnistä potilaat palaavat avohoitokäynnille. Tässä vaiheessa potilaat täyttävät oirekyselylomakkeet. Tämän käynnin aikana otetaan verinäytteitä ja biologisia näytteitä (virtsa, ulosteet); antropometriset mittaukset ja bioimpedanssianalyysi (BIA). Lisäksi EKG tehdään kardiologian osastolla. V3. (esikäsittely). Seitsemän päivää ennen harjoitusintervention alkua ilmoittautuneet koehenkilöt käyvät vasta toimitettuaan lääkärin tai yleislääkärin antaman fyysisen kunnon todistuksen kolmeen kenttäfyysiseen testiin kuntonsa alustavaa arviointia varten. V4. (hoito). Hoito aloitetaan sen jälkeen, kun fyysisen aktiivisuuden perustaso on arvioitu analysoimalla kolmen kenttäkokeen tulokset. V5. (jälkihoito). Seitsemän päivän kuluttua Fyysisen harjoituksen lopettamisesta koehenkilöt arvioidaan uudelleen kolmen kenttätestin avulla. V6. (Päivä 90).

Hoitokäynnin loppu. Tämän vierailun aikana kerätään täytetyt kyselylomakkeet, mukaan lukien oirepäiväkirja ja päivittäinen harjoituspäiväkirja; Lisäksi potilaat täyttävät oirekyselyt (IBS-SSS ja GSRS). Lisäksi tehdään antropometrinen ja bioimpedanssianalyysi sekä arvioidaan mahdolliset haittatapahtumat interventiojakson aikana. Tutkimuksen instrumentaalisiin arviointeihin tarvittavat veri- ja biologiset näytteet otetaan.

Fyysisen harjoituksen interventio: Harjoituksen interventiotyökalu on Fitwalking, joka on jäsennelty, organisoitu, valvottu ja jota hallinnoidaan "kävelyryhmän" kautta. Fitwalking on moottoriurheilulaji, jolla on lukemattomia mahdollisuuksia terveyteen ja fyysiseen hyvinvointiin. Fitwalking on kävelyyn perustuva, tarkalla tekniikalla toteutettu harjoittelu, jonka avulla voit kävellä hyvin ja olla nopeampi, mikä tuottaa positiivisia aineenvaihduntavaikutuksia ja parantaa fyysistä suorituskykyä. Fitwalking on kohtalaisen intensiteetin aerobista toimintaa, jossa työtaakka saa aikaan asteittaisia ​​mukautumisia ja mahdollistaa paremman palautumisen ja kuormituksen lisääntymisen ajan myötä. Tehokas resepti sisältää systemaattisesti suunnitellun ja yksilöllisen harjoitusohjelman taajuuden, intensiteetin, ajan, tyypin, äänenvoimakkuuden ja edistymisen suhteen (FITT-VP). Nämä parametrit kuvataan lyhyesti alla:

Taajuus. Liikuntaa (kävelyä) tehdään ulkona kaupunkireitillä 3 kertaa viikossa, ei-peräkkäisinä päivinä 12 viikon ajan.

Intensiteetti. Harjoituksen intensiteettiä (50/75 % HRmax:sta) seurataan sykemittarin avulla ja se personoidaan Tanaka-kaavan avulla. Lisäksi vauhdin mittaamiseen käytämme TALK TESTiä (standardoitu ja validoitu kyselytyökalu, joka perustuu harjoituskohteen kykyyn käydä keskustelua) ja väsymyksen mittaamiseen käytämme modifioitua BORG-asteikkoa. asteikolla 0-10, tarvitaan käsitys 5-6).

Tyyppi. Harjoitustyyppi on kohtalaista aerobista nopeudella 5-10 km/h. 60' kestävä yksittäinen retki rakentuu seuraavasti:

  • Lämmittely: 5'
  • Normaali kävely: 10'
  • Jatkuva kävely: 30'
  • Nopea kävely: 10'
  • Jäähdytys: 5' Aika. Jokaista kävelyä johtaa kävelyohjaaja (Master's Degree in Science and Techniques of Preventive and Adapted Motor Activity).

Äänenvoimakkuus. Projektiin osallistujat suorittavat 180 minuuttia viikossa kohtalaisen intensiteetin aerobista harjoittelua ryhmissä kävellen ACSM:n (The American College of Sports Medicine) ennaltaehkäisevää terveyttä koskevien ohjeiden mukaisesti. Osallistujat voivat kuitenkin lisätä harjoitteluaan myös muilla projektin ulkopuolisilla toimilla. Kaikki harjoitustiedot sekä projektin sisällä että ulkopuolella kirjataan päivittäiseen päiväkirjaan energiankulutuksen arviointia varten (katso liite).

Edistyminen. FITT-komponentteja (taajuus, intensiteetti, tyyppi ja aika) voidaan muokata ja lisätä koehenkilöiden kykyjen ja parannusten mukaan, jotta saavutetaan suositeltu harjoitusmäärä ACSM:n (The American College of Sports Medicine) ennaltaehkäisevää terveyttä koskevien ohjeiden mukaisesti. .

Tilastollinen analyysi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida liikunnan tehokkuutta IBS-potilaiden oireiden hallinnassa verrattuna tavanomaisiin ravitsemussuosituksiin. Kerätyt tiedot ryhmitellään ja tehdään yhteenveto demografisista muuttujista, perusominaisuuksista sekä teho- ja turvallisuusarvioista. Tutkivia analyyseja tehdään kuvailevien tilastojen avulla. Tiedot esitetään (keskiarvo - keskihajonta - SD, ellei toisin mainita) sekä hoitoaikeiden populaatiosta (eli kaikista harjoittaneista potilaista) että protokollakohtaisesta populaatiosta (eli kaikista potilaista, jotka suorittivat tutkimuksen ilman merkittävät protokollarikkomukset). Myös tutkimuksen keskeyttäneet potilaat luetellaan ja heidän syynsä kuvataan analyyttisesti. Kategorisia muuttujia verrataan X2-testiin. Kaksisuuntaisia ​​p-arvoja <0,05 pidetään tilastollisesti merkittävinä.

Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttäen Generalized Estimating Equation -menettelyä interventioiden vaikutuksen arvioimiseksi lopputulokseen (IBS-SSS). Nämä mallit ovat tärkeitä biolääketieteellisissä tutkimuksissa arvioitaessa tuloksen muutosta kovariaattien läsnä ollessa. Epänormaalin jakauman voittamiseksi oletetaan tuloksen gamma-jakauma ja käytetään identiteettilinkkiä. Eri mittausten välisen kovarianssin rakennetta selvitetään erikoisohjelmilla. Tulokset ilmaistaan ​​tulosmittauksen luonnollisessa asteikossa keskiarvona ja vastaavana 95 %:n luottamusvälinä. Interventioiden marginaalivaikutukset arvioidaan myös eri kovariaateille tai kovariaattien yhdistelmille. Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä tilastoohjelmistoa Stata 17 (StataCorp, 4905 Lakeway Drive, College Station, Texas 77845 USA). Erityisesti käytetään -xtgee- komentoa ja kovarianssin tilastollista rakennetta tutkitaan komennolla -qic-.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

137

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Italia, 70013
        • Laboratory of Epidemiology and Statistic- IRCCS De Bellis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat ohjattiin "keliakian ja toiminnallisten häiriöiden poliklinikalle", jotka täyttävät Rooma III-IV -kriteerit IBS-D:lle ja paikallisen yleislääkärin lähettämänä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea sydän-, maksa-, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai muu GI-sairaus kuin IBS (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia), joka voisi selittää nykyiset oireet.

Potilaat, jotka ovat aiemmin noudattaneet vähän tiettyjä aineita sisältävää ruokavaliota (esim. alhainen FODMAP, vegaaniruokavalio, gluteeniton ruokavalio).

Masennuslääkkeiden käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intervention Arm
Harjoituksen interventiotyökalu on Fitwalking, joka on jäsennelty, organisoitu, valvottu ja hallinnoitu "Walking Groupin" kautta.
Interventio sisältää yksilöllisen harjoitusohjelman taajuuden, intensiteetin, ajan, tyypin, äänenvoimakkuuden ja edistymisen suhteen (FITT-VP).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden arviointi
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukauden kuluttua

Arvioida harjoituksen tehokkuutta IBS-oireisiin mitattuna IBS-Symptom Severity Scale (IBS-SSS) -kyselylomakkeen pistemäärän muutoksella lähtötasosta.

IBS-SSS on validoitu kyselylomake maha-suolikanavan oireille, ja se tarjoaa maailmanlaajuisen mittauksen oireiden vakavuudesta arvioimalla viisi kohtaa ("vatsakivun vakavuus", "vatsakivun esiintymistiheys", "vatsan turvotuksen vaikeusaste", "tyytymättömyys suolistotottumuksiin". ", "oireiden vaikutus elämänlaatuun") visuaalisessa analogisessa asteikossa. Viiden kohteen arvot lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemääräksi saadaan 0–500. Tapaukset luokitellaan sitten lieviin (75–175), keskivaikeisiin (175–300) ja vakaviin (>300).

Perustaso ja 3 kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pohjukaissuolen läpäisevyys
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukauden kuluttua
määritetään antamalla sakkaroosi-laktuloosi-mannitoli-sukraloosi-seosta ja mittaamalla niiden imeytyminen ruuansulatuskanavasta näiden sokereiden virtsaan erittyessä.
Perustaso ja 3 kuukauden kuluttua
Estepeptidin eheyden arviointi
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukauden kuluttua
Zonuliini-, I-FABP- ja DAO- ja D-laktaattimääritykset suoritetaan käyttämällä kaupallisesti saatavia ELISA-testejä
Perustaso ja 3 kuukauden kuluttua
Suoliston mikrobiotan analyysi
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukauden kuluttua
Mahdolliset erot suoliston mikrobipopulaatiossa eri sairausmalleissa suoritetaan käyttämällä asianmukaisia ​​geneettisiä ja molekyylitutkimuksia (Illumina/Solexa Genetic Analyzer HiSeq) potilaiden ulostenäytteistä.
Perustaso ja 3 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alberto R Osella, PhD, National Institute for Digestive Diseases IRCCS " Saverio de Bellis"

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Harjoitusohjelma

Tilaa