Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion og Irritabel tyktarm (IBS) (AF_IBS)

Evaluering af effektiviteten af ​​en fysisk træningsintervention på livskvalitet og symptomprofil hos patienter med irritabel tyktarm (IBS).

Specifikt mål 1: Som vist i litteraturen kan træning være et nyttigt værktøj til at behandle og forbedre funktionelle mave-tarm-sygdomme. Derfor er målet at estimere effektiviteten af ​​en træningsintervention på IBS-symptomer målt ved en reduktion på mindst 50 scorepoint på IBS-Symtom Severity Scale (IBS-SSS) spørgeskemaet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne patienter (18-65 år) henviste til "Ambulatoriet for cøliaki og funktionelle lidelser", som opfyldte Rom III-IV-kriterierne for IBS-D og blev henvist af deres lokale praktiserende læge.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelse af alvorlig hjerte-, lever-, neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller andre GI-sygdomme end IBS (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki), der kan forklare de aktuelle symptomer.

Patienter, der tidligere har fulgt en diæt med lavt indhold af bestemte stoffer (f.eks. lavfermenterbare oligosaccharider, disaccharider, monosaccharider og polyoler - FODMAP -) diæt, vegansk diæt, en glutenfri diæt).

Brug af antidepressiva Alle patienter vil modtage detaljeret mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen, før de giver deres skriftlige samtykke.

Metode: V1. (Screening). Patienterne vil blive informeret om formålet med undersøgelsen; V2. (Dag 0). Syv dage efter screeningsbesøget vender patienterne tilbage til ambulant besøg. På dette tidspunkt vil patienterne udfylde symptomspørgeskemaerne. Under dette besøg vil der blive taget blod og biologiske prøver (urin, afføring); antropometriske målinger og bioimpedansanalyse (BIA) vil blive udført. Derudover vil der blive udført EKG på Kardiologisk Afdeling. V3. (forbehandling). Syv dage før påbegyndelsen af ​​træningsinterventionen vil de tilmeldte forsøgspersoner, først efter at have indsendt certifikatet for fysisk kondition udstedt af deres læge eller praktiserende læge, gennemgå tre fysiske felttest til den første vurdering af deres kondition. V4. (behandling). Behandlingen begynder efter vurdering af basisniveauet for fysisk aktivitet gennem analyse af resultaterne af de tre felttest. V5. (efterbehandling). I de syv dage efter afslutningen af ​​den fysiske træningsintervention vurderes forsøgspersonerne igen ved hjælp af de tre felttest. V6. (Dag 90).

Afslutning af behandlingsbesøg. Under dette besøg vil der blive indsamlet udfyldte spørgeskemaer, herunder symptomdagbog og daglig træningsdagbog; desuden vil patienter udfylde symptomspørgeskemaerne (IBS-SSS og GSRS). Der vil også blive udført en antropometrisk og bioimpedansanalyse, og potentielle uønskede hændelser i interventionsperioden vil blive vurderet. Blod og biologiske prøver, der er nødvendige for de instrumentelle evalueringer i undersøgelsen, vil blive udtaget.

Fysisk træningsintervention: Træningsinterventionsværktøjet vil være Fitwalking, som er struktureret, organiseret, superviseret og administreret gennem en "Walking Group". Fitwalking er en motorsportsaktivitet, der har utallige muligheder for sundhed og fysisk velvære. Fitwalking er en form for træning baseret på gang, udført med en præcis teknik, som giver dig mulighed for at gå godt og være hurtigere, og dermed producere positive metaboliske effekter og forbedre den fysiske effektivitet. Fitwalking er en aerob aktivitet af moderat intensitet, hvor arbejdsbelastningen producerer progressive tilpasninger og giver mulighed for forbedret restitution og belastningsforøgelse over tid. En effektiv recept inkluderer et systematisk designet og individualiseret træningsprogram med hensyn til Frekvens, Intensitet, Tid, Type, Volumen og Progression (FITT-VP). Disse parametre er kort beskrevet nedenfor:

Frekvens. Træning (gåture) vil blive udført udendørs på en byrute 3 gange om ugen, på ikke sammenhængende dage, i 12 uger.

Intensitet. Intensiteten af ​​træningen (50/75% af HRmax) vil blive overvåget ved brug af pulsmåleren og vil blive personliggjort gennem Tanaka-formlen. Derudover vil vi til at måle tempo bruge TALK TEST (et standardiseret og valideret undersøgelsesværktøj baseret på den trænendes evne til at føre en samtale), og til at måle opfattelsen af ​​træthed vil vi bruge den modificerede BORG-skala (på en skala fra 0-10, en opfattelse på 5-6 er nødvendig).

Type. Træningstypen er moderat aerob med en hastighed fra 5 til 10 km/t. Enkeltudflugten, der varer 60', vil være struktureret som følger:

  • Opvarmning: 5'
  • Normal gåtur: 10'
  • Vedvarende gang: 30'
  • Hurtig gang: 10'
  • Nedkøling: 5' Tid. Hver gåtur vil blive ledet af en vandreleder (Master's Degree in Science and Techniques of Preventive and Adapted Motor Activities).

Bind. Deltagerne i projektet vil udføre 180 minutter om ugen med aerob træning af moderat intensitet ved at gå i grupper i henhold til ACSM (The American College of Sports Medicine) vejledning om forebyggende sundhed. Deltagerne kan dog også øge deres træningsvolumen gennem andre aktiviteter uden for projektet. Alle træningsdata, både inden for og uden for projektet, vil blive registreret i en daglig dagbog til vurdering af energiforbrug (se bilag).

Progression. FITT-komponenterne (frekvens, intensitet, type og tid) kan modificeres og øges i henhold til forsøgspersonernes evner og forbedringer for at opnå den anbefalede træningsmængde i henhold til ACSM (The American College of Sports Medicine) vejledning om forebyggende sundhed .

Statistisk analyse. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​træning i symptombehandling af patienter med IBS sammenlignet med standard kostråd. De indsamlede data vil blive grupperet og opsummeret vedrørende demografiske variabler, baseline-karakteristika og effekt- og sikkerhedsvurderinger. Eksplorative analyser vil blive udført ved hjælp af beskrivende statistik. Data vil blive præsenteret (som gennemsnit - standardafvigelse - SD, medmindre andet er angivet) for både intention-to-treat-populationen (dvs. alle patienter, der trænede) og per-protokol-populationen (dvs. alle patienter, der fuldførte undersøgelsen uden større protokolovertrædelser). Patienter, der har afbrudt undersøgelsen, vil også blive opført, og deres årsager vil blive beskrevet analytisk. Kategoriske variabler vil blive sammenlignet med X2-testen. To-halede p-værdier <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikante.

Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af proceduren for generaliseret estimering af ligning for at estimere effekten af ​​interventioner på resultatet (IBS-SSS). Disse modeller er medvirkende til biomedicinske undersøgelser for at evaluere ændringen i resultatet i nærvær af kovariater. For at overvinde den ikke-normale fordeling antages en gammafordeling af resultatet, og identitetslinket vil blive brugt. Strukturen af ​​kovariansen mellem de forskellige målinger vil blive udforsket med specielle programmer. Resultaterne vil blive udtrykt i den naturlige skala af resultatmålingen som middelværdien og de tilsvarende 95 % konfidensintervaller. Marginale effekter af interventioner vil også blive estimeret for forskellige kovariater eller kombinationer af kovariater. Alle statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af den statistiske software Stata 17 (StataCorp, 4905 Lakeway Drive, College Station, Texas 77845 USA). Især vil kommandoen -xtgee- blive brugt, og den statistiske struktur af kovariansen vil blive udforsket med kommandoen -qic-.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

137

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Italien, 70013
        • Laboratory of Epidemiology and Statistic- IRCCS De Bellis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter henvist til "Ambulatoriet for cøliaki og funktionelle lidelser", som opfylder Rom III-IV-kriterierne for IBS-D og henvist af deres lokale praktiserende læge.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af alvorlig hjerte-, lever-, neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller andre GI-sygdomme end IBS (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki), der kan forklare de aktuelle symptomer.

Patienter, der tidligere har fulgt en diæt med lavt indhold af bestemte stoffer (f.eks. low FODMAPs, vegansk kost, glutenfri diæt).

Brug af antidepressiva

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Træningsinterventionsværktøjet vil være Fitwalking, som er struktureret, organiseret, superviseret og administreret gennem en "Walking Group"
Interventionen omfatter et individualiseret træningsprogram med hensyn til Frekvens, Intensitet, Tid, Type, Volumen og Progression (FITT-VP).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptom vurdering
Tidsramme: Baseline og efter 3 måneder

At evaluere effektiviteten af ​​en træningsintervention på IBS-symptomer målt ved en ændring i IBS-Symptom Severity Scale (IBS-SSS) spørgeskemascore fra baseline.

IBS-SSS er et valideret spørgeskema til gastrointestinale symptomer og giver et globalt mål for symptomernes sværhedsgrad ved at vurdere fem punkter ("sværhedsgrad af mavesmerter", "hyppighed af mavesmerter", "alvorlighed af abdominal udspilning", "utilfredshed med afføringsvaner". ", "symptomers indvirkning på livskvalitet") på en visuel analog skala. Værdierne af de fem elementer lægges sammen for at give en samlet score mellem 0 og 500. Tilfælde klassificeres derefter som 'milde' (75 til 175), 'moderat' (175 til 300) og 'alvorlige' (>300).

Baseline og efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gatroduodenal permeabilitet
Tidsramme: Baseline og efter 3 måneder
vil blive vurderet ved at administrere en blanding af saccharose-lactulose-mannitol-sucralose og måle deres gastrointestinale absorption ved urinudskillelse af disse sukkerarter.
Baseline og efter 3 måneder
Evaluering af barrierepeptidintegritet
Tidsramme: Baseline og efter 3 måneder
Zonulin, I-FABP og DAO og D-lactat assays vil blive udført ved hjælp af kommercielt tilgængelige ELISA'er
Baseline og efter 3 måneder
Intestinal mikrobiota analyse
Tidsramme: Baseline og efter 3 måneder
Evaluering af eventuelle forskelle i den intestinale mikrobielle population i de forskellige betragtede sygdomsmønstre vil blive udført ved hjælp af passende genetiske og molekylære undersøgelser (Illumina/Solexa Genetic Analyzer HiSeq) på patienternes afføringsprøver
Baseline og efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alberto R Osella, PhD, National Institute for Digestive Diseases IRCCS " Saverio de Bellis"

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabel tyktarm (IBS)

Kliniske forsøg med Træningsprogram

Abonner