Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träning och Irritable Bowel Syndrome (IBS) (AF_IBS)

Utvärdering av effektiviteten av en fysisk träningsintervention på livskvalitet och symtomprofil hos patienter med Irritable Bowel Syndrome (IBS).

Specifikt mål 1: Som visas i litteraturen kan träning vara ett användbart verktyg för att behandla och förbättra funktionella GI-störningar. Därför är syftet att uppskatta effektiviteten av en träningsintervention på IBS-symtom mätt som en minskning med minst 50 poäng på frågeformuläret IBS-Symmptom Severity Scale (IBS-SSS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna patienter (18-65 år) hänvisade till "Öppenvårdskliniken för celiaki och funktionella störningar" som uppfyllde Rom III-IV-kriterierna för IBS-D och remitterades av sin lokala allmänläkare.

Exklusions kriterier:

Förekomst av allvarlig hjärt-, lever-, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom eller GI-sjukdom annan än IBS (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki) som kan förklara de aktuella symtomen.

Patienter som tidigare har följt en diet med låg halt av vissa ämnen (t.ex. lågfermenterbara oligosackarider, disackarider, monosackarider och polyoler - FODMAP -) diet, vegansk kost, en glutenfri diet).

Användning av antidepressiva Alla patienter kommer att få detaljerad muntlig och skriftlig information om studien innan de ger sitt skriftliga medgivande.

Metodik: V1. (Undersökning). Patienterna kommer att informeras om syftet med studien; V2. (Dag 0). Sju dagar efter screeningbesöket kommer patienterna tillbaka för poliklinisk besök. Vid denna tidpunkt kommer patienter att fylla i symtomenkäterna. Under detta besök kommer blod och biologiska prover (urin, avföring) att tas; antropometriska mätningar och bioimpedansanalys (BIA) kommer att genomföras. Dessutom kommer EKG att utföras på kardiologiska enheten. V3. (förbehandling). Sju dagar före start av träningsinterventionen kommer de inskrivna försökspersonerna, först efter att ha lämnat in intyget om fysisk kondition utfärdat av sin läkare eller allmänläkare (GP), att genomgå tre fysiska fälttester för den första bedömningen av sin kondition. V4. (behandling). Behandlingen påbörjas efter bedömning av baslinjenivån för fysisk aktivitet genom analys av resultaten av de tre fälttesterna. V5. (efterbehandling). Under de sju dagarna efter slutet av den fysiska träningsinterventionen bedöms försökspersonerna igen med hjälp av de tre fälttesterna. V6. (Dag 90).

Slut på behandlingsbesök. Under detta besök kommer ifyllda frågeformulär att samlas in, inklusive symtomdagboken och daglig träningsdagbok; Dessutom kommer patienter att fylla i symtomenkäterna (IBS-SSS och GSRS). En antropometrisk och bioimpedansanalys kommer också att utföras och potentiella negativa händelser under interventionsperioden kommer att bedömas. Blod och biologiska prover som är nödvändiga för de instrumentella utvärderingarna i studien kommer att tas.

Fysisk träningsintervention: Träningsinterventionsverktyget kommer att vara Fitwalking, som är strukturerat, organiserat, övervakat och administrerat genom en "Walking Group". Fitwalking är en motorsportaktivitet som har otaliga möjligheter för hälsa och fysiskt välbefinnande. Fitwalking är en typ av träning baserad på promenader, utförd med en exakt teknik, som gör att du kan gå bra och vara snabbare, vilket ger positiva metaboliska effekter och förbättrar den fysiska effektiviteten. Fitwalking är en aerob aktivitet av måttlig intensitet där arbetsbelastningen producerar progressiva anpassningar och möjliggör förbättrad återhämtning och belastningsökning över tiden. Ett effektivt recept inkluderar ett systematiskt utformat och individualiserat träningsprogram när det gäller Frekvens, Intensitet, Tid, Typ, Volym och Progression (FITT-VP). Dessa parametrar beskrivs kortfattat nedan:

Frekvens. Träning (promenader) kommer att utföras utomhus på stadsväg 3 gånger i veckan, på icke sammanhängande dagar, under 12 veckor.

Intensitet. Intensiteten på träningen (50/75 % av HRmax) kommer att övervakas med hjälp av pulsmätaren och kommer att anpassas genom Tanaka-formeln. För att mäta tempo kommer vi dessutom att använda TALTEST (ett standardiserat och validerat undersökningsverktyg baserat på den tränande personens förmåga att föra en konversation), och för att mäta uppfattningen av trötthet kommer vi att använda den modifierade BORG-skalan (på en skala 0-10, en uppfattning på 5-6 behövs).

Typ. Typen av träning är måttlig aerob med en hastighet som sträcker sig från 5 till 10 km/h. Singelutflykten som varar 60' kommer att struktureras enligt följande:

  • Uppvärmning: 5'
  • Normal promenad: 10'
  • Uthållig promenad: 30'
  • Snabb gång: 10'
  • Nedkylning: 5' Tid. Varje promenad kommer att ledas av en vandringsledare (Master's Degree in Science and Techniques of Preventive and Adapted Motor Activities).

Volym. Deltagarna i projektet kommer att utföra 180 minuter per vecka av aerob träning av måttlig intensitet, genom att gå i grupper enligt ACSM (The American College of Sports Medicine) vägledning om förebyggande hälsa. Deltagarna kan dock även öka sin träningsvolym genom andra aktiviteter utanför projektet. Alla träningsdata, både inom och utanför projektet, kommer att registreras i en daglig dagbok för bedömning av energiförbrukningen (se bilaga).

Progression. FITT-komponenterna (frekvens, intensitet, typ och tid) kan modifieras och ökas i enlighet med försökspersonernas förmågor och förbättringar, för att uppnå den rekommenderade träningsvolymen enligt ACSM (The American College of Sports Medicine) vägledning om förebyggande hälsa .

Statistisk analys. Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av träning i symtomhantering av patienter med IBS jämfört med vanliga kostråd. De insamlade uppgifterna kommer att grupperas och sammanfattas avseende demografiska variabler, baslinjeegenskaper och effekt- och säkerhetsbedömningar. Explorativa analyser kommer att utföras med hjälp av beskrivande statistik. Data kommer att presenteras (som medelvärde - standardavvikelse - SD, om inte annat anges) för både intention-to-treat-populationen (dvs. alla patienter som tränade) och populationen per protokoll (d.v.s. alla patienter som fullföljde studien utan större protokollöverträdelser). Patienter som avbröt studien kommer också att listas och deras skäl kommer att beskrivas analytiskt. Kategoriska variabler kommer att jämföras med X2-testet. Tvåsvansade p-värden <0,05 anses vara statistiskt signifikanta.

Statistisk analys kommer att utföras med hjälp av Generalized Estimating Equation-proceduren för att uppskatta effekten av interventioner på resultatet (IBS-SSS). Dessa modeller är viktiga i biomedicinska studier för att utvärdera förändringen i resultatet i närvaro av kovariater. För att övervinna den icke-normala fördelningen kommer en gammafördelning av resultatet att antas, och identitetslänken kommer att användas. Strukturen för kovariansen mellan de olika mätningarna kommer att utforskas med speciella program. Resultaten kommer att uttryckas i den naturliga skalan för utfallsmätningen som medelvärde och motsvarande 95 % konfidensintervall. Marginaleffekter av interventioner kommer också att uppskattas för olika kovariater eller kombinationer av kovariater. Alla statistiska analyser kommer att utföras med hjälp av den statistiska programvaran Stata 17 (StataCorp, 4905 Lakeway Drive, College Station, Texas 77845 USA). Speciellt kommer kommandot -xtgee- att användas, och den statistiska strukturen för kovariansen kommer att utforskas med kommandot -qic-.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

137

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Italien, 70013
        • Laboratory of Epidemiology and Statistic- IRCCS De Bellis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter hänvisade till "Öppenvårdskliniken för celiaki och funktionella störningar" som uppfyller Rom III-IV-kriterierna för IBS-D och remitteras av sin lokala allmänläkare.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av allvarlig hjärt-, lever-, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom eller GI-sjukdom annan än IBS (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki) som kan förklara de aktuella symtomen.

Patienter som tidigare har följt en diet med låg halt av vissa ämnen (t.ex. low FODMAPs, vegansk kost, glutenfri kost).

Användning av antidepressiva

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention Arm
Träningsinterventionsverktyget kommer att vara Fitwalking, som är strukturerat, organiserat, övervakat och administrerat genom en "Walking Group"
Interventionen inkluderar ett individualiserat träningsprogram vad gäller Frekvens, Intensitet, Tid, Typ, Volym och Progression (FITT-VP).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtombedömning
Tidsram: Baslinje och efter 3 månader

För att utvärdera effektiviteten av en träningsintervention på IBS-symtom mätt genom en förändring i IBS-Symptom Severity Scale (IBS-SSS) frågeformulärpoängen från baslinjen.

IBS-SSS är ett validerat frågeformulär för gastrointestinala symtom och ger ett globalt mått på symtomens svårighetsgrad genom att bedöma fem punkter ("allvarligheten av buksmärtor", "frekvensen av buksmärtor", "allvarligheten av bukutvidgning", "missnöje med avföringsvanor". ", "symtoms inverkan på livskvalitet") på en visuell analog skala. Värdena för de fem objekten läggs ihop för att ge ett totalpoäng mellan 0 och 500. Fallen klassificeras sedan som "lindriga" (75 till 175), "måttliga" (175 till 300) och "svåra" (>300).

Baslinje och efter 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gatroduodenal permeabilitet
Tidsram: Baslinje och efter 3 månader
kommer att bedömas genom att administrera en blandning av sackaros-laktulos-mannitol-sukralos och mäta deras gastrointestinala absorption genom urinutsöndring av dessa sockerarter.
Baslinje och efter 3 månader
Utvärdering av barriärpeptidintegritet
Tidsram: Baslinje och efter 3 månader
Zonulin, I-FABP och DAO och D-laktatanalyser kommer att utföras med kommersiellt tillgängliga ELISA
Baslinje och efter 3 månader
Analys av tarmmikrobiota
Tidsram: Baslinje och efter 3 månader
Utvärdering av eventuella skillnader i den intestinala mikrobiella populationen i de olika sjukdomsmönster som beaktas kommer att utföras med hjälp av lämpliga genetiska och molekylära undersökningar (Illumina/Solexa Genetic Analyzer HiSeq) på patienternas avföringsprover
Baslinje och efter 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alberto R Osella, PhD, National Institute for Digestive Diseases IRCCS " Saverio de Bellis"

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2022

Första postat (Faktisk)

12 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2025

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom (IBS)

Kliniska prövningar på Träningsprogram

Prenumerera