운동 및 과민성 대장 증후군(IBS) (AF_IBS)
과민성대장증후군(IBS) 환자의 삶의 질과 증상 프로파일에 대한 신체 운동 중재의 효과 평가.
연구 개요
상세 설명
포함 기준:
성인 환자(18-65세)는 IBS-D에 대한 Rome III-IV 기준을 충족하고 지역 일반의가 추천한 "체강 질병 및 기능 장애 외래 환자 클리닉"을 추천했습니다.
제외 기준:
현재 증상을 설명할 수 있는 심각한 심장, 간, 신경 또는 정신 질환 또는 IBS 이외의 위장관 질환(예: 염증성 장 질환, 체강 질병)의 존재.
이전에 특정 물질이 적은 식단(예: 저발효성 올리고당, 이당류, 단당류 및 폴리올 - FODMAP -) 식단, 비건 식단, 글루텐 프리 식단)을 따랐던 환자.
항우울제 사용 모든 환자는 서면 동의를 하기 전에 연구에 대한 자세한 구두 및 서면 정보를 받게 됩니다.
방법론: V1. (상영). 환자는 연구의 목적에 대해 알릴 것입니다. V2. (0일). 스크리닝 방문 7일 후, 환자는 외래 방문을 위해 돌아올 것입니다. 이때 환자는 증상 설문지를 작성합니다. 이 방문 동안 혈액 및 생물학적 샘플(소변, 대변)을 채취합니다. 인체 측정 및 생체 임피던스 분석(BIA)이 수행됩니다. 또한 ECG는 심장병과에서 수행됩니다. V3. (전처리). 운동 중재 시작 7일 전에 등록된 피험자는 의사 또는 일반의(GP)가 발행한 체력 증명서를 제출한 후에만 체력의 초기 평가를 위해 3가지 현장 신체 검사를 받게 됩니다. V4. (치료). 세 가지 현장 테스트 결과 분석을 통해 신체 활동의 기준 수준을 평가한 후 치료가 시작됩니다. V5. (후 처리). 신체 운동 개입 종료 후 7일 동안 피험자는 세 가지 필드 테스트를 사용하여 다시 평가됩니다. V6. (90일차).
치료 방문 종료. 이 방문 동안 증상 일지 및 일일 운동 일지를 포함하여 작성된 설문지를 수집합니다. 또한 환자는 증상 설문지(IBS-SSS 및 GSRS)를 작성합니다. 인체 측정 및 생체 임피던스 분석도 수행되며 개입 기간 동안 잠재적 부작용이 평가됩니다. 연구에서 기기 평가에 필요한 혈액 및 생물학적 샘플을 채취합니다.
신체 운동 개입: 운동 개입 도구는 "걷기 그룹"을 통해 구조화, 구성, 감독 및 관리되는 Fitwalking이 될 것입니다. Fitwalking은 건강과 신체적 웰빙을 위한 무수한 잠재력을 가진 모터 스포츠 활동입니다. Fitwalking은 정확한 기술로 수행되는 걷기를 기반으로 한 훈련 유형으로, 잘 걷고 더 빨리 걸을 수 있어 긍정적인 신진대사 효과를 생성하고 신체적 효율성을 향상시킵니다. Fitwalking은 작업 부하가 점진적인 적응을 생성하고 시간이 지남에 따라 향상된 회복 및 부하 증가를 허용하는 중간 강도의 유산소 활동입니다. 효과적인 처방에는 FITT-VP(Frequency, Intensity, Time, Type, Volume, and Progression) 측면에서 체계적으로 설계되고 개별화된 운동 프로그램이 포함됩니다. 이러한 매개변수는 아래에 간략하게 설명되어 있습니다.
빈도. 운동(걷기)은 12주 동안 주 3회, 비연속적으로 도심 도로에서 야외에서 실시합니다.
강함. 운동 강도(HRmax의 50/75%)는 심박수 모니터를 통해 모니터링되고 Tanaka 공식을 통해 개인화됩니다. 또한, 페이스를 측정하기 위해 TALK TEST(운동 대상자의 대화 능력에 기반한 표준화되고 검증된 설문 도구)를 사용하고, 피로의 인식을 측정하기 위해 수정된 BORG 척도를 사용할 것입니다. 0-10의 척도, 5-6의 인식이 필요함).
유형. 운동의 종류는 5~10km/h의 속도로 적당한 유산소 운동입니다. 60' 동안 진행되는 단 하나의 외출은 다음과 같이 구성됩니다.
- 워밍업: 5'
- 일반 보행: 10'
- 지속적인 걷기: 30'
- 빨리 걷기: 10'
- 쿨다운: 5' 시간. 각 걷기는 걷기 리더(예방 및 적응 운동 활동의 과학 및 기술 석사 학위)가 진행합니다.
용량. 프로젝트 참가자는 예방 건강에 대한 ACSM(The American College of Sports Medicine) 지침에 따라 그룹으로 걷기를 통해 적당한 강도의 유산소 운동을 주당 180분 수행합니다. 그러나 참가자는 프로젝트 이외의 다른 활동을 통해 운동량을 늘릴 수도 있습니다. 프로젝트 내부 및 외부의 모든 운동 데이터는 에너지 소비 평가를 위해 일일 일지에 기록됩니다(부록 참조).
진행. FITT 구성 요소(주파수, 강도, 유형 및 시간)는 피험자의 능력 및 개선에 따라 수정 및 증가되어 예방 건강에 대한 ACSM(The American College of Sports Medicine) 지침에 따라 권장 운동량을 달성할 수 있습니다. .
통계 분석. 이 연구는 IBS 환자의 증상 관리에서 표준 식이 요법과 비교하여 운동의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 수집된 데이터는 인구통계학적 변수, 기본 특성, 유효성 및 안전성 평가와 관련하여 그룹화되고 요약됩니다. 탐색 분석은 기술 통계를 사용하여 수행됩니다. 치료 의도 모집단(즉, 운동을 한 모든 환자) 및 프로토콜별 모집단(즉, 운동 없이 연구를 완료한 모든 환자) 모두에 대해 데이터가 (달리 명시되지 않는 한, 평균 - 표준 편차 - SD로) 제시될 것입니다. 주요 프로토콜 위반). 연구를 중단한 환자도 나열하고 그 이유를 분석적으로 설명합니다. 범주형 변수는 X2 테스트와 비교됩니다. 양측 p-값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
결과(IBS-SSS)에 대한 개입의 효과를 추정하기 위해 일반화된 추정 방정식 절차를 사용하여 통계 분석을 수행합니다. 이러한 모델은 공변량의 존재 하에서 결과의 변화를 평가하기 위한 생의학 연구에서 중요한 역할을 합니다. 비정규 분포를 극복하기 위해 결과의 감마 분포를 가정하고 ID 링크를 사용합니다. 서로 다른 측정 사이의 공분산 구조는 특수 프로그램으로 탐색됩니다. 결과는 결과 측정의 자연 척도로 평균 및 해당 95% 신뢰 구간으로 표현됩니다. 다양한 공변량 또는 공변량 조합에 대한 개입의 한계 효과도 추정됩니다. 모든 통계 분석은 통계 소프트웨어 Stata 17(StataCorp, 4905 Lakeway Drive, College Station, Texas 77845 USA)을 사용하여 수행됩니다. 특히 -xtgee- 명령을 사용하고 -qic- 명령을 사용하여 공분산의 통계적 구조를 탐색합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bari
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Castellana Grotte, Bari, 이탈리아, 70013
- Laboratory of Epidemiology and Statistic- IRCCS De Bellis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 환자는 IBS-D에 대한 Rome III-IV 기준을 충족하고 지역 일반의가 추천한 "체강 질병 및 기능 장애 외래환자 클리닉"에 의뢰되었습니다.
제외 기준:
- 현재 증상을 설명할 수 있는 심각한 심장, 간, 신경 또는 정신 질환 또는 IBS 이외의 위장관 질환(예: 염증성 장 질환, 체강 질병)의 존재.
이전에 특정 물질이 적은 식단(예: 낮은 FODMAP, 비건 식단, 무글루텐 식단)을 따랐던 환자.
항우울제 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
운동 개입 도구는 "걷기 그룹"을 통해 구조화, 구성, 감독 및 관리되는 Fitwalking이 될 것입니다.
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개입에는 빈도, 강도, 시간, 유형, 볼륨 및 진행(FITT-VP) 측면에서 개별화된 운동 프로그램이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 평가
기간: 기준선과 3개월 후
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기준선에서 IBS-SSS(IBS-Symptom Severity Scale) 설문지 점수의 변화로 측정된 IBS 증상에 대한 운동 중재의 효과를 평가합니다. IBS-SSS는 위장관 증상에 대한 검증된 설문지이며 5개 항목("복통의 중증도", "복통의 빈도", "복부 팽만의 중증도", "배변 습관에 대한 불만족")을 평가하여 증상 중증도의 전반적인 척도를 제공합니다. ", "삶의 질에 대한 증상의 영향") 시각적 아날로그 척도. 5개 항목의 값을 합산하여 0에서 500 사이의 총 점수를 제공합니다. 사례는 '경증'(75~175), '중등도'(175~300) 및 '심각'(>300)으로 분류됩니다. |
기준선과 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위십이지장 투과성
기간: 기준선과 3개월 후
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sucrose-lactulose-mannitol-sucralose의 혼합물을 투여하고 이러한 당의 소변 배설에 의한 위장관 흡수를 측정하여 평가합니다.
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기준선과 3개월 후
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배리어 펩타이드 완전성 평가
기간: 기준선과 3개월 후
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Zonulin, I-FABP, DAO 및 D-lactate 분석은 상업적으로 이용 가능한 ELISA를 사용하여 수행됩니다.
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기준선과 3개월 후
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장내 미생물 분석
기간: 기준선과 3개월 후
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환자의 대변 샘플에 대한 적절한 유전 및 분자 조사(Illumina/Solexa Genetic Analyzer HiSeq)를 사용하여 고려되는 다양한 질병 패턴에서 장내 미생물 집단의 차이에 대한 평가가 수행됩니다.
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기준선과 3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alberto R Osella, PhD, National Institute for Digestive Diseases IRCCS " Saverio de Bellis"
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
운동 프로그램에 대한 임상 시험
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
Chang Gung University of Science and Technology아직 모집하지 않음
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
-
AdventHealthState of Florida Department of Health모병
-
Cukurova University완전한
-
The Hong Kong Polytechnic University완전한