Study on Clinical Program Optimization of Inactive Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) Carriers (IHCs)
2022年7月13日 更新者:Henan Provincial People's Hospital
The Efficacy and Safety of IHCs Treated With Pegylated Interferon α2b Based on Pulse Theray or Sequential Therapy
A multicenter, randomized controlled trial design was used to select patients with chronic hepatitis B in the immune control phase (i.e.
HBsAg positive, HBeAg negative, normal ALT and HBsAg≤1000IU/ml, HBV DNA≤2000IU/ml) to enter this study, and to compare the feasibility, effectiveness and safety treated with Pegylated Interferon α2b Continuous therapy or Pulse therapy in immune-controlled chronic hepatitis B patients.
研究概览
详细说明
Patients:chronic hepatitis B in the immune control phase (i.e.
HBsAg positive, HBeAg negative, normal ALT and HBsAg≤1000IU/ml, HBV DNA≤2000IU/ml).
The study patients were divided into two groups.Group A (PEG IFN α- 2b continuous group): PEG IFN was injected subcutaneously once a week from the first day of baseline α- 2b 180 μg.
The total course of treatment should not exceed 96 weeks.Group B (PEG IFN α- 2b pulse group): from the first day of baseline, PEG IFN was injected subcutaneously α- 2b 180 μg.
Every 8 weeks of injection, stop for 4 weeks, and conduct it periodically.Two groups at baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 36 weeks, 48 weeks, 60 weeks, 72weeks, 84 weeks, 96 weeks and the 12th and 24th weeks after drug withdrawal, and corresponding examinations were carried out at each follow-up.Check and record adverse events and concomitant medication in detail, and evaluate the compliance of subjects; Blood samples were retained and transported to the laboratory for HBV at baseline, 24 weeks, 48weeks, 72, 96, and 12 and 24 after drug withdrawal.DNA quantification and detection of hepatitis B virus markers.The efficacy and safety were evaluated after the study.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Jia Shang
- 电话号码:13938401888
- 邮箱:shangjia666@126.com
研究联系人备份
- 姓名:Huibin Ning
- 电话号码:15981849054
- 邮箱:situhailuo@163.com
学习地点
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 招聘中
- Henan Provincial People's Hospital
-
接触:
- Huibin Ning
- 电话号码:15981849054
- 邮箱:situhailuo@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- age 18 to 65 years, both male and female (including 18 and 65 years old);
- HBV DNA≤2000 IU/ml and HBeAg negative;
- HBsAg positive for more than 6 months, and HBsAg≤1000 IU/ml;
- ALT≤ULN at screening (discontinue liver-protecting enzyme-lowering drugs for at least 2 weeks);
- A negative urine or serum pregnancy test (for women of childbearing age) within 24 hours before the first dose;
- B-ultrasound or fibroscan suggest no liver cirrhosis;
- Willing to accept treatment and sign informed consent.
Exclusion Criteria:
- Participants with other hepatotropic viruses or human immunodeficiency virus co-infection;
- other chronic non-viral liver diseases or decompensated liver diseases;
- tumours;
- drug abuse;
- severe psychiatric disease;
- uncontrolled thyroid disease or diabetes;
- pregnancy or lactation.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Group A (continuous treatment group)
The treatment period is 12 weeks as a treatment unit, starting from the first day of baseline, subcutaneous injection of Peg-IFNα-2b 180μg once a week, the total treatment course does not exceed 96 weeks.
During treatment, when any efficacy check point reaches the disappearance of HBsAg with or without the appearance of HBsAb, at least 2 treatment units of consolidation therapy are given and then the drug is discontinued.
Observed for 24 weeks after treatment.
|
The treatment period is 12 weeks as a treatment unit, starting from the first day of baseline, subcutaneous injection of Peg-IFN α-2b 180μg once a week, or every 8 weeks of injection, 4 weeks off, periodically, the total treatment course does not exceed 96 weeks.
|
实验性的:Group B (pulse therapy group)
The treatment period is 12 weeks as a treatment unit.
From the first day of baseline, subcutaneous injection of Peg-IFNα-2b 180 μg, every injection for 8 weeks, stop for 4 weeks, periodically, the total treatment course does not exceed 96 weeks.
During treatment, when any efficacy check point reaches the disappearance of HBsAg with or without the appearance of HBsAb, at least 2 treatment units of consolidation therapy are given and then the drug is discontinued.
Observed for 24 weeks after treatment.
|
pulse therapy
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
Extent of HBsAg decrease at 48 weeks
大体时间:48 weeks
|
Decreasing level and difference of HBsAg in different treatment groups after 48 week treatment
|
48 weeks
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
HBsAg clearance at the end of 96 weeks of treatment
大体时间:96 weeks
|
To determine the response rate will be evaluated by HBsAg loss defined as HBsAg level lower than 0.05 IU/ml after 96 week treatment
|
96 weeks
|
The decreasing extent of HBsAg level at 96 weeks
大体时间:96 weeks
|
Decreasing level and difference of HBsAg in different treatment groups after 96 week treatment
|
96 weeks
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Jia Shang、Henan Provincial People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月1日
初级完成 (预期的)
2023年10月31日
研究完成 (预期的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2022年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月13日
首次发布 (实际的)
2022年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月13日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HenanPPHGRS
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
After publication
IPD 共享时间框架
End of study
IPD 共享访问标准
Editors and reviewers of contributing magazines
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
慢性乙型肝炎的临床试验
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