- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05457920
Study on Clinical Program Optimization of Inactive Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) Carriers (IHCs)
2022. július 13. frissítette: Henan Provincial People's Hospital
The Efficacy and Safety of IHCs Treated With Pegylated Interferon α2b Based on Pulse Theray or Sequential Therapy
A multicenter, randomized controlled trial design was used to select patients with chronic hepatitis B in the immune control phase (i.e.
HBsAg positive, HBeAg negative, normal ALT and HBsAg≤1000IU/ml, HBV DNA≤2000IU/ml) to enter this study, and to compare the feasibility, effectiveness and safety treated with Pegylated Interferon α2b Continuous therapy or Pulse therapy in immune-controlled chronic hepatitis B patients.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Patients:chronic hepatitis B in the immune control phase (i.e.
HBsAg positive, HBeAg negative, normal ALT and HBsAg≤1000IU/ml, HBV DNA≤2000IU/ml).
The study patients were divided into two groups.Group A (PEG IFN α- 2b continuous group): PEG IFN was injected subcutaneously once a week from the first day of baseline α- 2b 180 μg.
The total course of treatment should not exceed 96 weeks.Group B (PEG IFN α- 2b pulse group): from the first day of baseline, PEG IFN was injected subcutaneously α- 2b 180 μg.
Every 8 weeks of injection, stop for 4 weeks, and conduct it periodically.Two groups at baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 36 weeks, 48 weeks, 60 weeks, 72weeks, 84 weeks, 96 weeks and the 12th and 24th weeks after drug withdrawal, and corresponding examinations were carried out at each follow-up.Check and record adverse events and concomitant medication in detail, and evaluate the compliance of subjects; Blood samples were retained and transported to the laboratory for HBV at baseline, 24 weeks, 48weeks, 72, 96, and 12 and 24 after drug withdrawal.DNA quantification and detection of hepatitis B virus markers.The efficacy and safety were evaluated after the study.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jia Shang
- Telefonszám: 13938401888
- E-mail: shangjia666@126.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Huibin Ning
- Telefonszám: 15981849054
- E-mail: situhailuo@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
- Toborzás
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Huibin Ning
- Telefonszám: 15981849054
- E-mail: situhailuo@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- age 18 to 65 years, both male and female (including 18 and 65 years old);
- HBV DNA≤2000 IU/ml and HBeAg negative;
- HBsAg positive for more than 6 months, and HBsAg≤1000 IU/ml;
- ALT≤ULN at screening (discontinue liver-protecting enzyme-lowering drugs for at least 2 weeks);
- A negative urine or serum pregnancy test (for women of childbearing age) within 24 hours before the first dose;
- B-ultrasound or fibroscan suggest no liver cirrhosis;
- Willing to accept treatment and sign informed consent.
Exclusion Criteria:
- Participants with other hepatotropic viruses or human immunodeficiency virus co-infection;
- other chronic non-viral liver diseases or decompensated liver diseases;
- tumours;
- drug abuse;
- severe psychiatric disease;
- uncontrolled thyroid disease or diabetes;
- pregnancy or lactation.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Group A (continuous treatment group)
The treatment period is 12 weeks as a treatment unit, starting from the first day of baseline, subcutaneous injection of Peg-IFNα-2b 180μg once a week, the total treatment course does not exceed 96 weeks.
During treatment, when any efficacy check point reaches the disappearance of HBsAg with or without the appearance of HBsAb, at least 2 treatment units of consolidation therapy are given and then the drug is discontinued.
Observed for 24 weeks after treatment.
|
The treatment period is 12 weeks as a treatment unit, starting from the first day of baseline, subcutaneous injection of Peg-IFN α-2b 180μg once a week, or every 8 weeks of injection, 4 weeks off, periodically, the total treatment course does not exceed 96 weeks.
|
Kísérleti: Group B (pulse therapy group)
The treatment period is 12 weeks as a treatment unit.
From the first day of baseline, subcutaneous injection of Peg-IFNα-2b 180 μg, every injection for 8 weeks, stop for 4 weeks, periodically, the total treatment course does not exceed 96 weeks.
During treatment, when any efficacy check point reaches the disappearance of HBsAg with or without the appearance of HBsAb, at least 2 treatment units of consolidation therapy are given and then the drug is discontinued.
Observed for 24 weeks after treatment.
|
pulse therapy
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Extent of HBsAg decrease at 48 weeks
Időkeret: 48 weeks
|
Decreasing level and difference of HBsAg in different treatment groups after 48 week treatment
|
48 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
HBsAg clearance at the end of 96 weeks of treatment
Időkeret: 96 weeks
|
To determine the response rate will be evaluated by HBsAg loss defined as HBsAg level lower than 0.05 IU/ml after 96 week treatment
|
96 weeks
|
The decreasing extent of HBsAg level at 96 weeks
Időkeret: 96 weeks
|
Decreasing level and difference of HBsAg in different treatment groups after 96 week treatment
|
96 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jia Shang, Henan Provincial People's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. október 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 13.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Hepadnaviridae fertőzések
- DNS vírusfertőzések
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Hepatitis, krónikus
- Hepatitisz B
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis B, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HenanPPHGRS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
After publication
IPD megosztási időkeret
End of study
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Editors and reviewers of contributing magazines
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis B
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Gilead SciencesMég nincs toborzás
-
Tongji HospitalGilead SciencesToborzás
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ismeretlen
-
Changhai HospitalBefejezveKrónikus hepatitis bKína
-
Tongji HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.IsmeretlenKrónikus hepatitis b
-
Zhongshan Hospital Xiamen UniversityIsmeretlenEgészséges | Krónikus hepatitis B fertőzésKína
-
Brii Biosciences LimitedVir Biotechnology, Inc.Aktív, nem toborzóKrónikus hepatitis B vírusfertőzésSzingapúr, Thaiföld, Ausztrália, Kína, Koreai Köztársaság
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzás
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityToborzás
Klinikai vizsgálatok a continuous treatment
-
University of California, San FranciscoToborzásPolicisztás petefészek szindróma | Obstruktív alvási apnoeEgyesült Államok
-
Institute of Child HealthIsmeretlenSarlósejtes vérszegénységEgyesült Királyság
-
University Hospital, MontpellierIsmeretlenObstruktív alvási apnoe szindróma | Agyi infarktusFranciaország
-
Peili Vision Ltd.ToborzásFigyelemhiányos rendellenesség hiperaktivitássalFinnország
-
RenJi HospitalBefejezveA centrális vénás katéter behelyezési mélységeKína
-
University Hospital, Strasbourg, FranceBefejezveFigyelemhiányos zavar | Hiperaktivitási zavarFranciaország
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveMagas vérnyomás | Diabetikus nefropátia | 2-es típusú diabétesz | Alvási apnoeKanada
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveA GlucoWatch G2 Biographer kísérleti tanulmánya az 1-es típusú cukorbetegség kezelésére gyermekeknélDiabetes mellitus, inzulinfüggőEgyesült Államok
-
University of FloridaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Deafness and Other Communication...VisszavontStroke | Dysphagia | Spinocerebelláris ataxia | Dysarthria | Agyi stroke
-
Boston Children's HospitalGeneral ElectricBefejezveHipoplasztikus bal szív szindróma | A nagy edények átültetése | A hemodinamika oxigénfogyasztáson alapuló értékeléseEgyesült Államok