Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study on Clinical Program Optimization of Inactive Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) Carriers (IHCs)

13. července 2022 aktualizováno: Henan Provincial People's Hospital

The Efficacy and Safety of IHCs Treated With Pegylated Interferon α2b Based on Pulse Theray or Sequential Therapy

A multicenter, randomized controlled trial design was used to select patients with chronic hepatitis B in the immune control phase (i.e. HBsAg positive, HBeAg negative, normal ALT and HBsAg≤1000IU/ml, HBV DNA≤2000IU/ml) to enter this study, and to compare the feasibility, effectiveness and safety treated with Pegylated Interferon α2b Continuous therapy or Pulse therapy in immune-controlled chronic hepatitis B patients.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Patients:chronic hepatitis B in the immune control phase (i.e. HBsAg positive, HBeAg negative, normal ALT and HBsAg≤1000IU/ml, HBV DNA≤2000IU/ml). The study patients were divided into two groups.Group A (PEG IFN α- 2b continuous group): PEG IFN was injected subcutaneously once a week from the first day of baseline α- 2b 180 μg. The total course of treatment should not exceed 96 weeks.Group B (PEG IFN α- 2b pulse group): from the first day of baseline, PEG IFN was injected subcutaneously α- 2b 180 μg. Every 8 weeks of injection, stop for 4 weeks, and conduct it periodically.Two groups at baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 36 weeks, 48 weeks, 60 weeks, 72weeks, 84 weeks, 96 weeks and the 12th and 24th weeks after drug withdrawal, and corresponding examinations were carried out at each follow-up.Check and record adverse events and concomitant medication in detail, and evaluate the compliance of subjects; Blood samples were retained and transported to the laboratory for HBV at baseline, 24 weeks, 48weeks, 72, 96, and 12 and 24 after drug withdrawal.DNA quantification and detection of hepatitis B virus markers.The efficacy and safety were evaluated after the study.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • age 18 to 65 years, both male and female (including 18 and 65 years old);
  • HBV DNA≤2000 IU/ml and HBeAg negative;
  • HBsAg positive for more than 6 months, and HBsAg≤1000 IU/ml;
  • ALT≤ULN at screening (discontinue liver-protecting enzyme-lowering drugs for at least 2 weeks);
  • A negative urine or serum pregnancy test (for women of childbearing age) within 24 hours before the first dose;
  • B-ultrasound or fibroscan suggest no liver cirrhosis;
  • Willing to accept treatment and sign informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Participants with other hepatotropic viruses or human immunodeficiency virus co-infection;
  • other chronic non-viral liver diseases or decompensated liver diseases;
  • tumours;
  • drug abuse;
  • severe psychiatric disease;
  • uncontrolled thyroid disease or diabetes;
  • pregnancy or lactation.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Group A (continuous treatment group)
The treatment period is 12 weeks as a treatment unit, starting from the first day of baseline, subcutaneous injection of Peg-IFNα-2b 180μg once a week, the total treatment course does not exceed 96 weeks. During treatment, when any efficacy check point reaches the disappearance of HBsAg with or without the appearance of HBsAb, at least 2 treatment units of consolidation therapy are given and then the drug is discontinued. Observed for 24 weeks after treatment.
Behaviorální: continuous treatment
The treatment period is 12 weeks as a treatment unit, starting from the first day of baseline, subcutaneous injection of Peg-IFN α-2b 180μg once a week, or every 8 weeks of injection, 4 weeks off, periodically, the total treatment course does not exceed 96 weeks.
Experimentální: Group B (pulse therapy group)
The treatment period is 12 weeks as a treatment unit. From the first day of baseline, subcutaneous injection of Peg-IFNα-2b 180 μg, every injection for 8 weeks, stop for 4 weeks, periodically, the total treatment course does not exceed 96 weeks. During treatment, when any efficacy check point reaches the disappearance of HBsAg with or without the appearance of HBsAb, at least 2 treatment units of consolidation therapy are given and then the drug is discontinued. Observed for 24 weeks after treatment.
Behaviorální: pulse therapy
pulse therapy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Extent of HBsAg decrease at 48 weeks
Časové okno: 48 weeks
Decreasing level and difference of HBsAg in different treatment groups after 48 week treatment
48 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HBsAg clearance at the end of 96 weeks of treatment
Časové okno: 96 weeks
To determine the response rate will be evaluated by HBsAg loss defined as HBsAg level lower than 0.05 IU/ml after 96 week treatment
96 weeks
The decreasing extent of HBsAg level at 96 weeks
Časové okno: 96 weeks
Decreasing level and difference of HBsAg in different treatment groups after 96 week treatment
96 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henan Provincial People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jia Shang, Henan Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HenanPPHGRS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

After publication

Časový rámec sdílení IPD

End of study

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Editors and reviewers of contributing magazines

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit