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Study on Clinical Program Optimization of Inactive Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) Carriers (IHCs)

13 juillet 2022 mis à jour par: Henan Provincial People's Hospital

The Efficacy and Safety of IHCs Treated With Pegylated Interferon α2b Based on Pulse Theray or Sequential Therapy

A multicenter, randomized controlled trial design was used to select patients with chronic hepatitis B in the immune control phase (i.e. HBsAg positive, HBeAg negative, normal ALT and HBsAg≤1000IU/ml, HBV DNA≤2000IU/ml) to enter this study, and to compare the feasibility, effectiveness and safety treated with Pegylated Interferon α2b Continuous therapy or Pulse therapy in immune-controlled chronic hepatitis B patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients:chronic hepatitis B in the immune control phase (i.e. HBsAg positive, HBeAg negative, normal ALT and HBsAg≤1000IU/ml, HBV DNA≤2000IU/ml). The study patients were divided into two groups.Group A (PEG IFN α- 2b continuous group): PEG IFN was injected subcutaneously once a week from the first day of baseline α- 2b 180 μg. The total course of treatment should not exceed 96 weeks.Group B (PEG IFN α- 2b pulse group): from the first day of baseline, PEG IFN was injected subcutaneously α- 2b 180 μg. Every 8 weeks of injection, stop for 4 weeks, and conduct it periodically.Two groups at baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 36 weeks, 48 weeks, 60 weeks, 72weeks, 84 weeks, 96 weeks and the 12th and 24th weeks after drug withdrawal, and corresponding examinations were carried out at each follow-up.Check and record adverse events and concomitant medication in detail, and evaluate the compliance of subjects; Blood samples were retained and transported to the laboratory for HBV at baseline, 24 weeks, 48weeks, 72, 96, and 12 and 24 after drug withdrawal.DNA quantification and detection of hepatitis B virus markers.The efficacy and safety were evaluated after the study.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Recrutement
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • age 18 to 65 years, both male and female (including 18 and 65 years old);
  • HBV DNA≤2000 IU/ml and HBeAg negative;
  • HBsAg positive for more than 6 months, and HBsAg≤1000 IU/ml;
  • ALT≤ULN at screening (discontinue liver-protecting enzyme-lowering drugs for at least 2 weeks);
  • A negative urine or serum pregnancy test (for women of childbearing age) within 24 hours before the first dose;
  • B-ultrasound or fibroscan suggest no liver cirrhosis;
  • Willing to accept treatment and sign informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Participants with other hepatotropic viruses or human immunodeficiency virus co-infection;
  • other chronic non-viral liver diseases or decompensated liver diseases;
  • tumours;
  • drug abuse;
  • severe psychiatric disease;
  • uncontrolled thyroid disease or diabetes;
  • pregnancy or lactation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Group A (continuous treatment group)
The treatment period is 12 weeks as a treatment unit, starting from the first day of baseline, subcutaneous injection of Peg-IFNα-2b 180μg once a week, the total treatment course does not exceed 96 weeks. During treatment, when any efficacy check point reaches the disappearance of HBsAg with or without the appearance of HBsAb, at least 2 treatment units of consolidation therapy are given and then the drug is discontinued. Observed for 24 weeks after treatment.
Comportemental: continuous treatment
The treatment period is 12 weeks as a treatment unit, starting from the first day of baseline, subcutaneous injection of Peg-IFN α-2b 180μg once a week, or every 8 weeks of injection, 4 weeks off, periodically, the total treatment course does not exceed 96 weeks.
Expérimental: Group B (pulse therapy group)
The treatment period is 12 weeks as a treatment unit. From the first day of baseline, subcutaneous injection of Peg-IFNα-2b 180 μg, every injection for 8 weeks, stop for 4 weeks, periodically, the total treatment course does not exceed 96 weeks. During treatment, when any efficacy check point reaches the disappearance of HBsAg with or without the appearance of HBsAb, at least 2 treatment units of consolidation therapy are given and then the drug is discontinued. Observed for 24 weeks after treatment.
Comportemental: pulse therapy
pulse therapy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Extent of HBsAg decrease at 48 weeks
Délai: 48 weeks
Decreasing level and difference of HBsAg in different treatment groups after 48 week treatment
48 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HBsAg clearance at the end of 96 weeks of treatment
Délai: 96 weeks
To determine the response rate will be evaluated by HBsAg loss defined as HBsAg level lower than 0.05 IU/ml after 96 week treatment
96 weeks
The decreasing extent of HBsAg level at 96 weeks
Délai: 96 weeks
Decreasing level and difference of HBsAg in different treatment groups after 96 week treatment
96 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henan Provincial People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jia Shang, Henan Provincial People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2022

Première publication (Réel)

14 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HenanPPHGRS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

After publication

Délai de partage IPD

End of study

Critères d'accès au partage IPD

Editors and reviewers of contributing magazines

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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