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Study on Clinical Program Optimization of Inactive Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) Carriers (IHCs)

13 de julho de 2022 atualizado por: Henan Provincial People's Hospital

The Efficacy and Safety of IHCs Treated With Pegylated Interferon α2b Based on Pulse Theray or Sequential Therapy

A multicenter, randomized controlled trial design was used to select patients with chronic hepatitis B in the immune control phase (i.e. HBsAg positive, HBeAg negative, normal ALT and HBsAg≤1000IU/ml, HBV DNA≤2000IU/ml) to enter this study, and to compare the feasibility, effectiveness and safety treated with Pegylated Interferon α2b Continuous therapy or Pulse therapy in immune-controlled chronic hepatitis B patients.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Patients:chronic hepatitis B in the immune control phase (i.e. HBsAg positive, HBeAg negative, normal ALT and HBsAg≤1000IU/ml, HBV DNA≤2000IU/ml). The study patients were divided into two groups.Group A (PEG IFN α- 2b continuous group): PEG IFN was injected subcutaneously once a week from the first day of baseline α- 2b 180 μg. The total course of treatment should not exceed 96 weeks.Group B (PEG IFN α- 2b pulse group): from the first day of baseline, PEG IFN was injected subcutaneously α- 2b 180 μg. Every 8 weeks of injection, stop for 4 weeks, and conduct it periodically.Two groups at baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 36 weeks, 48 weeks, 60 weeks, 72weeks, 84 weeks, 96 weeks and the 12th and 24th weeks after drug withdrawal, and corresponding examinations were carried out at each follow-up.Check and record adverse events and concomitant medication in detail, and evaluate the compliance of subjects; Blood samples were retained and transported to the laboratory for HBV at baseline, 24 weeks, 48weeks, 72, 96, and 12 and 24 after drug withdrawal.DNA quantification and detection of hepatitis B virus markers.The efficacy and safety were evaluated after the study.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Recrutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • age 18 to 65 years, both male and female (including 18 and 65 years old);
  • HBV DNA≤2000 IU/ml and HBeAg negative;
  • HBsAg positive for more than 6 months, and HBsAg≤1000 IU/ml;
  • ALT≤ULN at screening (discontinue liver-protecting enzyme-lowering drugs for at least 2 weeks);
  • A negative urine or serum pregnancy test (for women of childbearing age) within 24 hours before the first dose;
  • B-ultrasound or fibroscan suggest no liver cirrhosis;
  • Willing to accept treatment and sign informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Participants with other hepatotropic viruses or human immunodeficiency virus co-infection;
  • other chronic non-viral liver diseases or decompensated liver diseases;
  • tumours;
  • drug abuse;
  • severe psychiatric disease;
  • uncontrolled thyroid disease or diabetes;
  • pregnancy or lactation.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Group A (continuous treatment group)
The treatment period is 12 weeks as a treatment unit, starting from the first day of baseline, subcutaneous injection of Peg-IFNα-2b 180μg once a week, the total treatment course does not exceed 96 weeks. During treatment, when any efficacy check point reaches the disappearance of HBsAg with or without the appearance of HBsAb, at least 2 treatment units of consolidation therapy are given and then the drug is discontinued. Observed for 24 weeks after treatment.
Comportamental: continuous treatment
The treatment period is 12 weeks as a treatment unit, starting from the first day of baseline, subcutaneous injection of Peg-IFN α-2b 180μg once a week, or every 8 weeks of injection, 4 weeks off, periodically, the total treatment course does not exceed 96 weeks.
Experimental: Group B (pulse therapy group)
The treatment period is 12 weeks as a treatment unit. From the first day of baseline, subcutaneous injection of Peg-IFNα-2b 180 μg, every injection for 8 weeks, stop for 4 weeks, periodically, the total treatment course does not exceed 96 weeks. During treatment, when any efficacy check point reaches the disappearance of HBsAg with or without the appearance of HBsAb, at least 2 treatment units of consolidation therapy are given and then the drug is discontinued. Observed for 24 weeks after treatment.
Comportamental: pulse therapy
pulse therapy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Extent of HBsAg decrease at 48 weeks
Prazo: 48 weeks
Decreasing level and difference of HBsAg in different treatment groups after 48 week treatment
48 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HBsAg clearance at the end of 96 weeks of treatment
Prazo: 96 weeks
To determine the response rate will be evaluated by HBsAg loss defined as HBsAg level lower than 0.05 IU/ml after 96 week treatment
96 weeks
The decreasing extent of HBsAg level at 96 weeks
Prazo: 96 weeks
Decreasing level and difference of HBsAg in different treatment groups after 96 week treatment
96 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Henan Provincial People's Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jia Shang, Henan Provincial People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HenanPPHGRS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

After publication

Prazo de Compartilhamento de IPD

End of study

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Editors and reviewers of contributing magazines

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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