多光谱光声层析成像的肿瘤成像研究
2023年10月23日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
肿瘤患者多光谱光声层析成像 (MSOT) 成像的可行性研究
本研究的参与者将在他们的超声引导乳房活检程序开始之前立即对两个乳房进行多光谱光声断层扫描/MSOT 成像。
MSO 成像完成后，参与研究将结束。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
35
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jan Grimm, MD, PhD
- 电话号码：646-888-3095
- 邮箱：grimmj@mskcc.org
研究联系人备份
- 姓名：Katja Pinker-Domenig, MD, PhD
- 电话号码：646-888-5470
- 邮箱：pinkerdk@mskcc.org
学习地点
-
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Munich、德国
- 尚未招聘
- Helmholtz Institute (Data Analysis Only)
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接触：
- Vasilis Ntziachristos, PhD
- 电话号码：+49 (0) 89 3187 3852
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New Jersey
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Montvale、New Jersey、美国、07645
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
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接触：
- Jan Grimm, MD, PhD
- 电话号码：646-888-3095
-
-
New York
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Commack、New York、美国、11725
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Consent only)
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接触：
- Jan Grimm, MD, PhD
- 电话号码：646-888-3095
-
New York、New York、美国、10021
- 招聘中
- Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
-
接触：
- Jan Grimm, MD, PhD
- 电话号码：646-888-3095
- 邮箱：grimmj@mskcc.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
在乳房 X 线照相术、超声或 MRI 上检测到可疑乳腺影像学发现并在超声上可见的参与者，因此建议进行超声引导乳腺活检（BI-RADS 4 可疑异常；BI-RADS 5，高度提示恶性肿瘤）已安排将包括纪念斯隆凯特林放射科乳房成像服务部门进行的超声引导乳房活检。
描述
纳入标准：
- 参与者是年满 18 岁的女性或男性。
参与者必须满足以下条件之一：
- 在乳房 X 线摄影、超声或 MRI 上检测到可疑的乳腺影像学发现，超声可见，因此建议进行超声引导的乳腺活检（BI-RADS 4 可疑异常；BI-RADS 5，高度提示恶性肿瘤）
- 以前没有接受过乳腺癌治疗
- 黑色素瘤的诊断
排除标准：
- 预期寿命 < 3 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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乳腺癌和黑色素瘤队列
计划进行超声引导乳腺活检的乳腺超声检查有可疑发现（BI-RADS 4 可疑异常；BI-RADS 5，高度提示恶性肿瘤）的参与者将接受超声成像检测到的可疑乳腺肿瘤的 MSOT 成像和任何在接受超声引导的乳房活检作为标准治疗之前，任何一侧乳房都存在额外的病变。
我们将对来自黑色素瘤外科肿瘤诊所的 10 名患者进行 MSOT 评估（Dr.
Ariyan, Co-I) 在体检和活检后经病理证实为 ITM。
我们还将评估 5 名黑色素瘤患者的 MSOT，这些患者经病理证实有 IT 转移，计划在手术切除前进行新辅助免疫治疗。
|
每个参与者都将接受超声成像检测到的可疑乳腺肿瘤的 MSOT 成像以及任一乳房中存在的任何其他病变，然后再进行超声引导的乳腺活检作为护理标准。
经病理证实 ITM 的黑色素瘤参与者将在体检和活检后接受 MSOT 成像。
接受免疫治疗的黑色素瘤患者将在免疫治疗前后接受 MSOT 成像。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤可见的参与者人数
大体时间：1年
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本研究的主要目标是评估 MSOT 检测乳腺癌和黑色素瘤的可行性。
可行性被定义为该方法能够可视化已经用标准方法（超声、乳腺 X 线摄影、MRI）识别的肿瘤，以及获得良性和恶性乳腺和黑色素瘤肿瘤的氧合图的能力。
如果能够在 20 名患者中至少有 14 名患者中显示肿瘤并获得氧合图，则 MSOT 将被认为是可行的
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jan Grimm, MD, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月27日
初级完成 (估计的)
2025年7月27日
研究完成 (估计的)
2025年7月27日
研究注册日期
首次提交
2022年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月2日
首次发布 (实际的)
2022年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月23日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 21-374
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。
可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。
手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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